- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06806865
Vergleich der kontinuierlichen Faszien Iliaca -Kompartimentblock (PENG)
Eine angemessene Schmerzbehandlung nach der gesamten Hüftarthroplastik (THA) ist für die frühe Ambulation und die Zufriedenheit der Patienten von entscheidender Bedeutung. Aufgrund der Innervationskomplexität des Hüftgelenks bleibt jedoch die optimale regionale Analgesie -Technik für THA umstritten.
Totale Hüftendoprothesen sind kritische Operationen, die Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität und des Funktionsstatus von Patienten ergreifen können, die nicht auf konservative Behandlungen reagieren. Patienten können jedoch in unmittelbarer postoperativer Zeit intensive Schmerzen aufweisen, was zu Inaktivität, erhöhtem Komplikationsrisiko und einem höheren Opioidkonsum führt, was zu nachteiligen Auswirkungen und einem längeren Krankenhausaufenthalt führt. Die anspruchsvolle Behandlung von Schmerz wird durch die komplexe Innervation des Hüftgelenks erklärt, in dem die artikulären Zweige der Oberschenkel-, Obturator- und Accessoire -Obturator -Nerven für die sensorische Innervation der vorderen Kapsel verantwortlich sind.
Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die Analgetika -Wirksamkeit von FICB- und Peng -Block nach THA. Unsere vorläufigen Ergebnisse werden postoperative Schmerzwerte sein. Als unsere Anästhesie -Klinik führen wir diese bekannten Methoden in diesen Fällen routinemäßig nach der Operation durch. Traditionelle intravenöse Analgesie -Methoden verursachen abhängig von der Art der verwendeten Opioid viele unerwünschte Nebenwirkungen und sind im Vergleich zu regionalen Anästhesiemethoden nicht ausreichend.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Block Pericapsular Nerv Group (Peng) wurde als erste Methode angegeben, um die Nerven zu zielen, die die Hüftkapsel liefern. Später gaben mehrere Studien an, dass es wirksamer war als die traditionellen peripheren Nervenblöcke bei der Behandlung von THA-verwandten postoperativen Schmerzen. Ein Peng-Block mit einem Einspritzen ist jedoch nur für eine begrenzte Zeit wirksam. Wenige Beweise stützen die Wirksamkeit des kontinuierlichen Peng -Blocks für die postoperative Schmerzbehandlung in THA.
Zusätzliche Anästhesiemetechniken wie periphere Nervenblöcke sind Teil der multimodalen Analgetika -Strategie und werden häufig verwendet, um akute Schmerzen besser zu bewältigen. Eine unzureichende Behandlung kann zu einem anhaltenden schmerzhaften Zustand führen. Obwohl zu diesem Zweck zahlreiche Nervenblöcke verfügbar sind, können einige möglicherweise scheitern, da sie nur einen Teil der Innervation der vorderen Hüftkapsel abdecken. Der Versuch hypothes ein Motorblock. Im Vergleich zum Infrainguinalansatz bietet der Fascia Iliaca Compartment Block (FICB) eine bessere Verbreitung unter der Faszie Iliaca, während das Lokalanästhetikum kranialer verabreicht wird. Desmet et al. zeigten, dass suprainuinaler FICB den Morphinkonsum und die Schmerzwerte nach THA verringerte. Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse wurde der Obturator -Nervenblock nicht klinisch nachgewiesen.
Totale Hüftendoprothesen sind notwendige Operationen, die Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität und des Funktionsstatus von Patienten ergreifen können, die nicht auf konservative Behandlungen reagieren. Patienten können jedoch in unmittelbarer postoperativer Zeit intensive Schmerzen aufweisen, was zu Inaktivität, erhöhtem Komplikationsrisiko und einem höheren Opioidkonsum führt, was zu nachteiligen Auswirkungen und einem längeren Krankenhausaufenthalt führt. Die anspruchsvolle Behandlung von Schmerz wird durch die komplexe Innervation des Hüftgelenks erklärt, in dem die artikulären Zweige der Oberschenkel-, Obturator- und Accessoire -Obturator -Nerven für die sensorische Innervation der vorderen Kapsel verantwortlich sind.
Diese randomisierte klinische Studie vermutet, dass Peng -Block eine bessere Analgesie liefert und zu einer weniger Quadrizeps -Muskelschwäche als FICB nach THA führt. Unsere vorläufigen Ergebnisse werden postoperative Schmerzwerte sein. Die meisten Anästhesiekliniken tun dies routinemäßig, indem diese nach der Operation bekannten Methoden diversifizieren. Traditionelle intravenöse Analgesie -Methoden verursachen abhängig von der Art der verwendeten Opioid viele unerwünschte Nebenwirkungen und sind im Vergleich zu regionalen Anästhesiemethoden nicht ausreichend.
Da die Patienten im Allgemeinen älter und mit Komorbiditäten sind, sind regionale Anästhesietechniken sicherer und wirksamer.
Diese Studie konzentriert sich auf zwei routinemäßige regionale Anästhesietechniken, die sicher angewendet werden können. Der Versuch soll nachweisen, welche dieser beiden Methoden effektiver ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Süleymanpasa
-
Tekirdağ, Süleymanpasa, Truthahn, 59030
- namık kemal üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die erstmals einen Hüftersatz unterzogen haben
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, ASAI-II (American Society of Anaesthesiology Classification)
- Patienten ohne primäre Krebs und/oder Patienten ohne metastatische Knochenbrüche
- Patienten ohne Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patienten mit einem intellektuellen Niveau, das Patienten kontrollierte Analgesie-Geräte verwenden kann
- Patienten mit einem Standardblutungsprofil
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gaben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einen Hüftersatz und/oder eine Überarbeitung hatten
- Patienten mit primärem Krebs und/oder Brüchen aufgrund von Knochenmetastasierung
- Patienten mit einer örtlichen Anästhesie -Allergie und/oder einer Vorgeschichte davon
- Patienten, die nicht intellektuell kompetent genug sind, um ein von Patienten kontrollierter Anästhesie-Gerät zu verwenden
- Patienten, die aufgrund jeglicher chirurgischer Komplikation (Blutungen usw.) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eine Reoperation unterzogen wurden
- Patienten, die keine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gaben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Peng Group (Periartikularnervsgruppe)
Der kontinuierliche Peng -Block ist die Gruppe, die angewendet wird.
|
Die Pericapsular -Nervengruppe (Peng) blockiert die Nerven, die die Hüftkapsel liefern.
Der kontinuierliche Peng -Block wird unmittelbar nach der Vollnarkose an die Teilnehmer unter Ultraschallanleitung angewendet.
30 ml von 0,25% Bupivacain werden verwendet.
|
|
Aktiver Komparator: Sificb-Gruppe (Suprainal-Faszie Iliaca-Kompartimentblock)
Die kontinuierliche suprainuelle Faszie Iliaca-Kompartimentblock ist die Gruppe, die angewendet wird.
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Die suprainuelle Faszie Iliaca Compartment Block (SificB) zielt auf die femoralen, lateralen femoralen Hautnerven und die Obturator-Nerven ab.
Im Rahmen der Ultraschallanleitung werden 30 ml 0,25% Bupivacain verabreicht, gefolgt von einer Katheterplatzierung zur kontinuierlichen Infusion bei 5 ml/h.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS -Werte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Wiederherstellungseinheit
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Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität.
Es besteht aus einer 10 -cm -Linie mit zwei Endpunkten, die 0 ('No Pain') und 10 ('Schmerz so schlecht wie es sein könnte').
Bitten Sie den Patienten, seinen aktuellen Schmerzniveau zu bewerten, indem Sie eine Marke auf die Linie legen.
VAS -Werte in Ruhe und während der Bewegung werden nach 0 Stunden (PACU) und anschließend bei 2, 6, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet, während sich der Patient in der orthopädischen Klinik befindet.
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bis zu 24 Stunden nach der Wiederherstellungseinheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpatientenkontrollierter Analgesie (PCA) Konsum für 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
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Eine patientengesteuerte Analgesie (PCA) -Pumpe ist für Menschen, die Schmerzen haben, eine sichere Möglichkeit, intravenöses (i.v.) Schmerzmittel (Analgesie) zu verabreichen, wenn sie es benötigen.
Die Pumpe hält einen mit Schmerzmittel gefüllten Behälter, sodass der Patient seine Schmerzen kontrollieren kann.
Insgesamt 300 mg Tramadol werden verwendet.
3 mg/cc.
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Bis zu 24 Stunden
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Intraoperativer Blutdruck
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Abschluss der Wiederherstellungseinheit
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Der Blutdruck wird während der gesamten Operation zeitweise überwacht und aufgezeichnet.
Diese Parameter können Schmerzenszeichen sein.
|
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Abschluss der Wiederherstellungseinheit
|
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Bedarf an zusätzlicher Analgesie oder Rettungsanalgesie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
In Fällen, in denen die Schmerzkontrolle unzureichend ist, werden bei der Sperrung der PCA und der VAS -Wert fünf oder höher zusätzliche Analgetika verabreicht.
Paracetamol 15 mg/kg wird in der Studie als Rettungsanalgesie verabreicht.
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
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intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Verlassen der Wiederherstellungseinheit
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Die Herzfrequenz wird während der gesamten Operation zeitweise überwacht und aufgezeichnet.
Diese Parameter können Schmerzenszeichen sein.
|
Von Beginn der Anästhesie -Induktion bis zum Verlassen der Wiederherstellungseinheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.06.01.06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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