- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06806865
Porovnání kontinuálního fascie iliaca kompartmentového bloku s kontinuálním blokem Peng v celkových případech náhrady kyčle (PENG)
Přiměřená léčba bolesti po úplné artroplastice kyčle (THA) je zásadní pro časnou ambulaci a spokojenost pacienta. Avšak vzhledem ke složitosti inervace kyčelního kloubu zůstává optimální regionální analgezická technika pro THA kontroverzní.
Celkové artroplastiky kyčle jsou kritické operace, které mohou podniknout kroky ke zlepšení kvality života a funkčního stavu pacientů, kteří na konzervativní léčbu nereagují. Pacienti však mohou vykazovat intenzivní bolest v bezprostředním pooperačním období, což má za následek nečinnost, zvýšené riziko komplikací a větší spotřebu opioidů, což má za následek nepříznivé účinky a prodloužený pobyt v nemocnici. Následný řízení bolesti je vysvětleno komplexní inervací kyčelního kloubu, ve kterém jsou za smyslové inervaci přední kapsle odpovědné kloubové větve femorální, obturátoru a nervů.
Tato randomizovaná klinická studie porovnává analgetickou účinnost bloku FICB a Peng po THA. Naše předběžné výsledky budou pooperační skóre bolesti. Jako naše klinika anestezie běžně provádíme tyto známé metody po operaci v těchto případech. Tradiční metody intravenózní analgezie způsobují mnoho nežádoucích vedlejších účinků v závislosti na typu použitého opioidu a jsou ve srovnání s regionální anestezionskou metodou nedostatečné.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Blok perikapsulárního nervu (Peng) byl hlášen jako první metoda cílení na nervy, které dodávají kyčelní tobolku. Později několik studií uvedlo, že je účinnější než tradiční bloky periferních nervů při léčbě pooperační bolesti související s THA. Blok Peng s jednou injekcí je však účinný pouze po omezenou dobu. Malý důkaz podporuje účinnost kontinuálního bloku Peng pro pooperační léčbu bolesti v THA.
Další anestetické techniky, jako jsou bloky periferních nervů, jsou součástí multimodální analgetické strategie a často se používají k lepšímu zvládání akutní bolesti. Nedostatečná léčba může vést k trvalému bolestivému stavu. Ačkoli pro tento účel je k dispozici četné nervové bloky, některé mohou selhat, protože pokrývají pouze část inervace přední kyčelní kapsle. Zkušební zkouška předpokládá, že s nepřetržitým infuzí bloku skupiny pericapsulárních nervů (blok Peng), definovaného v roce 2018, čtyři boční kožní nervové blokují lokální anestetikum mezi rovinou Psoas Muscle Slach a iliopubická eminence bez příčiny bez příčiny bez příčiny bez příčiny bez příčiny Motor blok. Ve srovnání s infrainguinálním přístupem poskytuje blok fascie iliaca kompartmentu (FICB) lepší šíření pod fascí iliaca, zatímco lokální anestetikum je podáváno leštěně. Desmet et al. ukázali, že supra-inguinální FICB snížil spotřebu morfinu a skóre bolesti po THA. Navzdory těmto slibným výsledkům však nebyl klinicky prokázán nervový blok obturator.
Celkové artroplastiky kyčle jsou nezbytné operace, které mohou podniknout kroky ke zlepšení kvality života a funkčního stavu pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu. Pacienti však mohou vykazovat intenzivní bolest v bezprostředním pooperačním období, což má za následek nečinnost, zvýšené riziko komplikací a větší spotřebu opioidů, což má za následek nepříznivé účinky a prodloužený pobyt v nemocnici. Následný řízení bolesti je vysvětleno komplexní inervací kyčelního kloubu, ve kterém jsou za smyslové inervaci přední kapsle odpovědné kloubové větve femorální, obturátoru a nervů.
Tato randomizovaná klinická studie předpokládá, že blok Peng poskytne lepší analgezii a povede k méně svalové slabosti kvadricepsu než FICB po THA. Naše předběžné výsledky budou pooperační skóre bolesti. Většina klinik anestezie to rutinně dělá diverzifikací těchto metod známých po operaci. Tradiční metody intravenózní analgezie způsobují mnoho nežádoucích vedlejších účinků v závislosti na typu použitého opioidu a jsou ve srovnání s regionální anestezionskou metodou nedostatečné.
Vzhledem k tomu, že pacienti s THA jsou obecně starší as komorbiditami, jsou regionální anesteziové techniky bezpečnější a účinnější.
Tato studie se zaměřuje na dvě rutinní regionální techniky anestezie, které lze bezpečně použít. Cílem pokusu je ukázat, která z těchto dvou metod je efektivnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Süleymanpasa
-
Tekirdağ, Süleymanpasa, Krocan, 59030
- namık kemal üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující náhradu kyčle poprvé
- Pacienti ve věku 18–65 let, ASAI-II (Americká společnost anesteziologie klasifikace)
- Pacienti bez primárního rakoviny a/nebo pacientů bez metastatických zlomenin kostí
- Pacienti bez alergie na místní anestetiku
- Pacienti s intelektuální úrovní, kteří mohou používat analgezivní zařízení řízená pacientem
- Pacienti se standardním profilem krvácení
- Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti, kteří měli náhradu a/nebo revizi kyčle
- pacienti, kteří mají primární rakovinu a/nebo zlomeniny kvůli kostním metastázům
- pacienti, kteří mají lokální anestetickou alergii a/nebo její historii
- Pacienti, kteří nejsou dostatečně intelektuálně kompetentní, aby používali anesteziové zařízení řízené pacientem
- Pacienti, kteří podstoupili znovuoperaci kvůli jakékoli chirurgické komplikaci (krvácení atd.) Do 24 hodin po operaci
- pacienti, kteří neposkytli písemný souhlas s účastí na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Peng Group (skupina periartikulárních nervů)
Kontinuální blok Peng je skupina, která má být použita.
|
Blok perikapsulárního nervu (Peng) se zaměřuje na nervy, které dodávají kyčelní tobolku.
Kontinuální blok Peng bude aplikován okamžitě po uvedení celkové anestézie účastníkům pod ultrazvukovým vedením.
Bude použito 30 ml 0,25% bupivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SIFIFB (supra-inguinální fascia iliaca kompartment blok)
Skupina, která má být použita, je kontinuální supra-inguinální blok fascie iliaca.
|
Supra-inguinální fascie iliaca kompartment blok (SIFIFB) se zaměřuje na femorální, laterální femorální kožní a obturator nervy.
Pod ultrazvukem se podává 30 ml 0,25% bupivakainu, následuje umístění katétru pro kontinuální infuzi při 5 ml/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS
Časové okno: Až 24 hodin po zotavovací jednotce
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) měří intenzitu bolesti.
Skládá se z 10 cm linie se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak špatná, jak by to mohla být“).
Požádejte pacienta, aby ohodnotil jejich současnou úroveň bolesti umístěním značky na linii.
Skóre VAS v klidu a během pohybu bude zaznamenáno za 0 hodin (PACU) a následně při 2, 6, 12 a 24 hodinách, zatímco pacient je na ortopedické klinice.
|
Až 24 hodin po zotavovací jednotce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba analgezie řízená pacientem po dobu 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin
|
Čerpadlo řízené analgezií (PCA) s pacientem je bezpečným způsobem, jak lidé v bolesti podávají intravenózní (i.v.) lék na bolest (analgezie), když ji potřebují.
Čerpadlo drží nádobu plnou léku proti bolesti, což umožňuje pacientovi kontrolovat jejich bolest.
Bude použito celkem 300 mg tramadolu.
3 mg/cc.
|
Až 24 hodin
|
|
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do odchodu z regenerace
|
Krevní tlak bude během chirurgického zákroku monitorován a zaznamenán občas.
Tyto parametry mohou být známkami bolesti.
|
Od začátku indukce anestezie do odchodu z regenerace
|
|
potřeba další analgezie nebo záchranné analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
V případech, kdy je kontrola bolesti nedostatečná, když je PCA uzamčena a skóre VAS je pět nebo vyšší, se podávají další analgetika.
Paracetamol 15 mg/kg bude ve studii podáván jako záchranná analgezie.
|
Až 24 hodin po operaci
|
|
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: od začátku indukce anestezie až po opuštění jednotky pro zotavení
|
Srdeční frekvence bude během chirurgického zákroku občas sledována a zaznamenána.
Tyto parametry mohou být známkami bolesti.
|
od začátku indukce anestezie až po opuštění jednotky pro zotavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.06.01.06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blok skupiny periartikulárních nervů (Peng)
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeZlomenina kyčle | Blok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Supraingvinální blok Fasya Iliaca
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoZánětlivá odezva | Zlomeniny kyčle | AnestézieTurecko (Türkiye)
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeNáborManagement pooperační bolesti | Blok PENG | Bloky periferních nervů | Totální endoprotéza kyčle (THA) | Iliopsoas nervový blokBelgie
-
Campus Bio-Medico UniversityZatím nenabírámeTotální endoprotéza kyčle (THA) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčleItálie
-
Alexandria UniversityNáborRotátorová manžeta | Bankertova opravaEgypt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
CHU de ReimsDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno