Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kontinuálního fascie iliaca kompartmentového bloku s kontinuálním blokem Peng v celkových případech náhrady kyčle (PENG)

31. května 2025 aktualizováno: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Přiměřená léčba bolesti po úplné artroplastice kyčle (THA) je zásadní pro časnou ambulaci a spokojenost pacienta. Avšak vzhledem ke složitosti inervace kyčelního kloubu zůstává optimální regionální analgezická technika pro THA kontroverzní.

Celkové artroplastiky kyčle jsou kritické operace, které mohou podniknout kroky ke zlepšení kvality života a funkčního stavu pacientů, kteří na konzervativní léčbu nereagují. Pacienti však mohou vykazovat intenzivní bolest v bezprostředním pooperačním období, což má za následek nečinnost, zvýšené riziko komplikací a větší spotřebu opioidů, což má za následek nepříznivé účinky a prodloužený pobyt v nemocnici. Následný řízení bolesti je vysvětleno komplexní inervací kyčelního kloubu, ve kterém jsou za smyslové inervaci přední kapsle odpovědné kloubové větve femorální, obturátoru a nervů.

Tato randomizovaná klinická studie porovnává analgetickou účinnost bloku FICB a Peng po THA. Naše předběžné výsledky budou pooperační skóre bolesti. Jako naše klinika anestezie běžně provádíme tyto známé metody po operaci v těchto případech. Tradiční metody intravenózní analgezie způsobují mnoho nežádoucích vedlejších účinků v závislosti na typu použitého opioidu a jsou ve srovnání s regionální anestezionskou metodou nedostatečné.

Přehled studie

Detailní popis

Blok perikapsulárního nervu (Peng) byl hlášen jako první metoda cílení na nervy, které dodávají kyčelní tobolku. Později několik studií uvedlo, že je účinnější než tradiční bloky periferních nervů při léčbě pooperační bolesti související s THA. Blok Peng s jednou injekcí je však účinný pouze po omezenou dobu. Malý důkaz podporuje účinnost kontinuálního bloku Peng pro pooperační léčbu bolesti v THA.

Další anestetické techniky, jako jsou bloky periferních nervů, jsou součástí multimodální analgetické strategie a často se používají k lepšímu zvládání akutní bolesti. Nedostatečná léčba může vést k trvalému bolestivému stavu. Ačkoli pro tento účel je k dispozici četné nervové bloky, některé mohou selhat, protože pokrývají pouze část inervace přední kyčelní kapsle. Zkušební zkouška předpokládá, že s nepřetržitým infuzí bloku skupiny pericapsulárních nervů (blok Peng), definovaného v roce 2018, čtyři boční kožní nervové blokují lokální anestetikum mezi rovinou Psoas Muscle Slach a iliopubická eminence bez příčiny bez příčiny bez příčiny bez příčiny bez příčiny Motor blok. Ve srovnání s infrainguinálním přístupem poskytuje blok fascie iliaca kompartmentu (FICB) lepší šíření pod fascí iliaca, zatímco lokální anestetikum je podáváno leštěně. Desmet et al. ukázali, že supra-inguinální FICB snížil spotřebu morfinu a skóre bolesti po THA. Navzdory těmto slibným výsledkům však nebyl klinicky prokázán nervový blok obturator.

Celkové artroplastiky kyčle jsou nezbytné operace, které mohou podniknout kroky ke zlepšení kvality života a funkčního stavu pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu. Pacienti však mohou vykazovat intenzivní bolest v bezprostředním pooperačním období, což má za následek nečinnost, zvýšené riziko komplikací a větší spotřebu opioidů, což má za následek nepříznivé účinky a prodloužený pobyt v nemocnici. Následný řízení bolesti je vysvětleno komplexní inervací kyčelního kloubu, ve kterém jsou za smyslové inervaci přední kapsle odpovědné kloubové větve femorální, obturátoru a nervů.

Tato randomizovaná klinická studie předpokládá, že blok Peng poskytne lepší analgezii a povede k méně svalové slabosti kvadricepsu než FICB po THA. Naše předběžné výsledky budou pooperační skóre bolesti. Většina klinik anestezie to rutinně dělá diverzifikací těchto metod známých po operaci. Tradiční metody intravenózní analgezie způsobují mnoho nežádoucích vedlejších účinků v závislosti na typu použitého opioidu a jsou ve srovnání s regionální anestezionskou metodou nedostatečné.

Vzhledem k tomu, že pacienti s THA jsou obecně starší as komorbiditami, jsou regionální anesteziové techniky bezpečnější a účinnější.

Tato studie se zaměřuje na dvě rutinní regionální techniky anestezie, které lze bezpečně použít. Cílem pokusu je ukázat, která z těchto dvou metod je efektivnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Süleymanpasa
      • Tekirdağ, Süleymanpasa, Krocan, 59030
        • namık kemal üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující náhradu kyčle poprvé
  2. Pacienti ve věku 18–65 let, ASAI-II (Americká společnost anesteziologie klasifikace)
  3. Pacienti bez primárního rakoviny a/nebo pacientů bez metastatických zlomenin kostí
  4. Pacienti bez alergie na místní anestetiku
  5. Pacienti s intelektuální úrovní, kteří mohou používat analgezivní zařízení řízená pacientem
  6. Pacienti se standardním profilem krvácení
  7. Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. pacienti, kteří měli náhradu a/nebo revizi kyčle
  2. pacienti, kteří mají primární rakovinu a/nebo zlomeniny kvůli kostním metastázům
  3. pacienti, kteří mají lokální anestetickou alergii a/nebo její historii
  4. Pacienti, kteří nejsou dostatečně intelektuálně kompetentní, aby používali anesteziové zařízení řízené pacientem
  5. Pacienti, kteří podstoupili znovuoperaci kvůli jakékoli chirurgické komplikaci (krvácení atd.) Do 24 hodin po operaci
  6. pacienti, kteří neposkytli písemný souhlas s účastí na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peng Group (skupina periartikulárních nervů)
Kontinuální blok Peng je skupina, která má být použita.
Blok perikapsulárního nervu (Peng) se zaměřuje na nervy, které dodávají kyčelní tobolku. Kontinuální blok Peng bude aplikován okamžitě po uvedení celkové anestézie účastníkům pod ultrazvukovým vedením. Bude použito 30 ml 0,25% bupivakainu.
Aktivní komparátor: Skupina SIFIFB (supra-inguinální fascia iliaca kompartment blok)
Skupina, která má být použita, je kontinuální supra-inguinální blok fascie iliaca.
Supra-inguinální fascie iliaca kompartment blok (SIFIFB) se zaměřuje na femorální, laterální femorální kožní a obturator nervy. Pod ultrazvukem se podává 30 ml 0,25% bupivakainu, následuje umístění katétru pro kontinuální infuzi při 5 ml/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: Až 24 hodin po zotavovací jednotce
Vizuální analogová stupnice (VAS) měří intenzitu bolesti. Skládá se z 10 cm linie se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak špatná, jak by to mohla být“). Požádejte pacienta, aby ohodnotil jejich současnou úroveň bolesti umístěním značky na linii. Skóre VAS v klidu a během pohybu bude zaznamenáno za 0 hodin (PACU) a následně při 2, 6, 12 a 24 hodinách, zatímco pacient je na ortopedické klinice.
Až 24 hodin po zotavovací jednotce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba analgezie řízená pacientem po dobu 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin
Čerpadlo řízené analgezií (PCA) s pacientem je bezpečným způsobem, jak lidé v bolesti podávají intravenózní (i.v.) lék na bolest (analgezie), když ji potřebují. Čerpadlo drží nádobu plnou léku proti bolesti, což umožňuje pacientovi kontrolovat jejich bolest. Bude použito celkem 300 mg tramadolu. 3 mg/cc.
Až 24 hodin
Intraoperační krevní tlak
Časové okno: Od začátku indukce anestezie do odchodu z regenerace
Krevní tlak bude během chirurgického zákroku monitorován a zaznamenán občas. Tyto parametry mohou být známkami bolesti.
Od začátku indukce anestezie do odchodu z regenerace
potřeba další analgezie nebo záchranné analgezie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
V případech, kdy je kontrola bolesti nedostatečná, když je PCA uzamčena a skóre VAS je pět nebo vyšší, se podávají další analgetika. Paracetamol 15 mg/kg bude ve studii podáván jako záchranná analgezie.
Až 24 hodin po operaci
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: od začátku indukce anestezie až po opuštění jednotky pro zotavení
Srdeční frekvence bude během chirurgického zákroku občas sledována a zaznamenána. Tyto parametry mohou být známkami bolesti.
od začátku indukce anestezie až po opuštění jednotky pro zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023.06.01.06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok skupiny periartikulárních nervů (Peng)

Předplatit