Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kontinuerlig fascia iliaca -romblokk med kontinuerlig Peng -blokk i totale hofteutskiftningstilfeller (PENG)

31. mai 2025 oppdatert av: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Tilstrekkelig smertebehandling etter total hoftearthroplastikk (THA) er avgjørende for tidlig ambulering og pasienttilfredshet. På grunn av hofteleddens innervasjonskompleksitet, forblir den optimale regionale analgesiateknikken for TH imidlertid kontroversiell.

Totalt hoftearthroplastier er kritiske operasjoner som kan ta skritt for å forbedre livskvaliteten og funksjonsstatusen til pasienter som ikke reagerer på konservative behandlinger. Imidlertid kan pasienter ha intens smerte i den umiddelbare postoperative perioden, noe som resulterer i inaktivitet, økt risiko for komplikasjoner og større opioidforbruk, noe som resulterer i bivirkninger og langvarig sykehusopphold. Den utfordrende håndteringen av smerte forklares med den komplekse innervasjonen av hofteleddet, der de artikulære grenene til lårbenet, obturatoren og tilbehøret obturator nerver er ansvarlige for sensorisk innervasjon av den fremre kapsel.

Denne randomiserte kliniske studien sammenligner den smertestillende effekten av FICB og Peng -blokken etter THA. Våre foreløpige resultater vil være postoperative smerter. Som anestesiklinikk utfører vi rutinemessig disse kjente metodene etter operasjonen i disse tilfellene. Tradisjonelle intravenøse smertestillende metoder forårsaker mange uønskede bivirkninger avhengig av typen opioid som brukes, og de er utilstrekkelige sammenlignet med regionale anestesimetoder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den perikapsulære nervegruppen (PENG) -blokken er rapportert som den første metoden for å målrette nervene som forsyner hoftekapselen. Senere sa flere studier at det var mer effektivt enn tradisjonelle perifere nerveblokker ved behandling av THA-relaterte postoperative smerter. Imidlertid er en enkelt injeksjon Peng-blokk bare effektiv i en begrenset periode. Lite bevis støtter effekten av kontinuerlig Peng -blokkering for postoperativ smertehåndtering i THA.

Ytterligere bedøvelsesteknikker, som perifere nerveblokker, er en del av den multimodale smertestillende strategien og brukes ofte til å håndtere akutte smerter bedre. Mangelfull behandling kan føre til en vedvarende smertefull tilstand. Selv om mange nerveblokker er tilgjengelige for dette formålet, kan noen mislykkes fordi de bare dekker noe av innervasjonen av den fremre hoftekapsel. Forsøket antar at med kontinuerlig infusjon av den perikapsulære nervegruppeblokken (Peng-blokken), definert i 2018, blokkerer de fire laterale kutane nerven en motorblokk. Sammenlignet med den infrainguinal -tilnærmingen, gir Fascia Iliaca -romblokk (FICB) bedre formidling under Fascia Iliaca, mens lokalbedøvelsen administreres mer kranialt. Desmet et al. viste at supra-singuinal FICB reduserte morfinforbruk og smertestillende etter THA. Til tross for disse lovende resultatene, har obturator nerveblokk imidlertid ikke blitt bevist.

Total hoftearthroplastier er nødvendige operasjoner som kan ta skritt for å forbedre livskvaliteten og funksjonsstatusen til pasienter som ikke reagerer på konservative behandlinger. Imidlertid kan pasienter ha intens smerte i den umiddelbare postoperative perioden, noe som resulterer i inaktivitet, økt risiko for komplikasjoner og større opioidforbruk, noe som resulterer i bivirkninger og langvarig sykehusopphold. Den utfordrende håndteringen av smerte forklares med den komplekse innervasjonen av hofteleddet, der de artikulære grenene til lårbenet, obturatoren og tilbehøret obturator nerver er ansvarlige for sensorisk innervasjon av den fremre kapsel.

Denne randomiserte kliniske studien antar at Peng -blokken vil gi bedre analgesi og resultere i færre quadriceps muskelsvakhet enn FICB etter THA. Våre foreløpige resultater vil være postoperative smerter. De fleste anestesiklinikker gjør dette rutinemessig ved å diversifisere disse metodene kjent etter operasjonen. Tradisjonelle intravenøse smertestillende metoder forårsaker mange uønskede bivirkninger avhengig av typen opioid som brukes, og de er utilstrekkelige sammenlignet med regionale anestesimetoder.

Siden pasientene generelt er eldre og med komorbiditeter, er regionale anestesiteknikker tryggere og mer effektive.

Denne studien fokuserer på to rutinemessige regionale anestesiteknikker som trygt kan brukes. Rettsaken tar sikte på å vise hvilke av disse to metodene som er mer effektive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Süleymanpasa
      • Tekirdağ, Süleymanpasa, Tyrkia, 59030
        • namık kemal üniversitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår hofteutskiftning for første gang
  2. Pasienter i alderen 18-65 år, ASAI-II (American Society of Anesthesiology Classification)
  3. Pasienter uten primær kreft og/eller pasienter uten metastatiske beinbrudd
  4. Pasienter uten allergi mot lokalbedøvelse
  5. Pasienter med et intellektuelt nivå som kan bruke pasientkontrollerte analgesiapparater
  6. Pasienter med en standard blødningsprofil
  7. Pasienter som ga skriftlig samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. pasienter som har hatt hofteutskiftning og/eller revisjon
  2. Pasienter som har primær kreft og/eller brudd på grunn av benmetastase
  3. pasienter som har lokalbedøvelsesallergi og/eller en historie om det
  4. Pasienter som ikke er intellektuelt kompetente nok til å bruke en pasientkontrollert anestesi-enhet
  5. Pasienter som har gjennomgått reoperasjon på grunn av kirurgisk komplikasjon (blødning osv.) Innen 24 timer etter operasjonen
  6. pasienter som ikke ga skriftlig samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peng Group (periarticular nervegruppe)
Kontinuerlig Peng -blokk er gruppen som skal brukes.
Den perikapsulære nervegruppen (PENG) -blokken er rettet mot nervene som forsyner hoftekapselen. Den kontinuerlige Peng -blokken vil bli brukt umiddelbart etter at generell anestesi er gitt til deltakerne under ultralydveiledning. 30 ml 0,25% bupivakain vil bli brukt.
Aktiv komparator: SIFICB GROUP (supra-singuinal fascia iliaca romblokk)
Kontinuerlig supra-singuinal fascia iliaca-romblokk er gruppen som skal brukes.
Den supra-singuinal fascia iliaca-romblokk (SIFICB) er rettet mot femoral, lateral femoral kutane og obturator nerver. Under ultralydveiledning administreres 30 ml 0,25% bupivakain, fulgt av kateterplassering for kontinuerlig infusjon ved 5 ml/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS -score
Tidsramme: opptil 24 timer etter gjenopprettingsenhet
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. Den består av en 10 cm linje med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så ille som det kan være'). Be pasienten om å vurdere sitt nåværende nivå av smerte ved å plassere et merke på linjen. VAS -score i ro og under bevegelse vil bli registrert etter 0 timer (PACU), og deretter på 2, 6, 12 og 24 timer mens pasienten er i den ortopediske klinikken.
opptil 24 timer etter gjenopprettingsenhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt pasientkontrollert analgesi (PCA) forbruk i 24 timer postoperativt
Tidsramme: Opptil 24 timer
En pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe er en trygg måte for mennesker med smerte å administrere intravenøs (i.v.) smertemedisin (analgesi) når de trenger det. Pumpen har en beholder fylt med smertemedisin, slik at pasienten kan kontrollere smertene. Totalt 300 mg tramadol vil bli brukt. 3 mg/cc.
Opptil 24 timer
intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til å forlate utvinningsenheten
Blodtrykket vil bli overvåket og registrert av og til gjennom hele operasjonen. Disse parametrene kan være tegn på smerte.
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til å forlate utvinningsenheten
Behov for ytterligere analgesi eller redningsanalgesi
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
I tilfeller der smertekontroll er utilstrekkelig, når PCA er låst og VAS -poengsummen er fem eller over, administreres ytterligere smertestillende midler. Paracetamol 15 mg/kg vil bli administrert som redningsanalgesi i studien.
opptil 24 timer etter operasjonen
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon opp til å forlate utvinningsenheten
Puls vil bli overvåket og registrert av og til gjennom hele operasjonen. Disse parametrene kan være tegn på smerte.
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon opp til å forlate utvinningsenheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023.06.01.06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere