- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06806865
Sammenligning av kontinuerlig fascia iliaca -romblokk med kontinuerlig Peng -blokk i totale hofteutskiftningstilfeller (PENG)
Tilstrekkelig smertebehandling etter total hoftearthroplastikk (THA) er avgjørende for tidlig ambulering og pasienttilfredshet. På grunn av hofteleddens innervasjonskompleksitet, forblir den optimale regionale analgesiateknikken for TH imidlertid kontroversiell.
Totalt hoftearthroplastier er kritiske operasjoner som kan ta skritt for å forbedre livskvaliteten og funksjonsstatusen til pasienter som ikke reagerer på konservative behandlinger. Imidlertid kan pasienter ha intens smerte i den umiddelbare postoperative perioden, noe som resulterer i inaktivitet, økt risiko for komplikasjoner og større opioidforbruk, noe som resulterer i bivirkninger og langvarig sykehusopphold. Den utfordrende håndteringen av smerte forklares med den komplekse innervasjonen av hofteleddet, der de artikulære grenene til lårbenet, obturatoren og tilbehøret obturator nerver er ansvarlige for sensorisk innervasjon av den fremre kapsel.
Denne randomiserte kliniske studien sammenligner den smertestillende effekten av FICB og Peng -blokken etter THA. Våre foreløpige resultater vil være postoperative smerter. Som anestesiklinikk utfører vi rutinemessig disse kjente metodene etter operasjonen i disse tilfellene. Tradisjonelle intravenøse smertestillende metoder forårsaker mange uønskede bivirkninger avhengig av typen opioid som brukes, og de er utilstrekkelige sammenlignet med regionale anestesimetoder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den perikapsulære nervegruppen (PENG) -blokken er rapportert som den første metoden for å målrette nervene som forsyner hoftekapselen. Senere sa flere studier at det var mer effektivt enn tradisjonelle perifere nerveblokker ved behandling av THA-relaterte postoperative smerter. Imidlertid er en enkelt injeksjon Peng-blokk bare effektiv i en begrenset periode. Lite bevis støtter effekten av kontinuerlig Peng -blokkering for postoperativ smertehåndtering i THA.
Ytterligere bedøvelsesteknikker, som perifere nerveblokker, er en del av den multimodale smertestillende strategien og brukes ofte til å håndtere akutte smerter bedre. Mangelfull behandling kan føre til en vedvarende smertefull tilstand. Selv om mange nerveblokker er tilgjengelige for dette formålet, kan noen mislykkes fordi de bare dekker noe av innervasjonen av den fremre hoftekapsel. Forsøket antar at med kontinuerlig infusjon av den perikapsulære nervegruppeblokken (Peng-blokken), definert i 2018, blokkerer de fire laterale kutane nerven en motorblokk. Sammenlignet med den infrainguinal -tilnærmingen, gir Fascia Iliaca -romblokk (FICB) bedre formidling under Fascia Iliaca, mens lokalbedøvelsen administreres mer kranialt. Desmet et al. viste at supra-singuinal FICB reduserte morfinforbruk og smertestillende etter THA. Til tross for disse lovende resultatene, har obturator nerveblokk imidlertid ikke blitt bevist.
Total hoftearthroplastier er nødvendige operasjoner som kan ta skritt for å forbedre livskvaliteten og funksjonsstatusen til pasienter som ikke reagerer på konservative behandlinger. Imidlertid kan pasienter ha intens smerte i den umiddelbare postoperative perioden, noe som resulterer i inaktivitet, økt risiko for komplikasjoner og større opioidforbruk, noe som resulterer i bivirkninger og langvarig sykehusopphold. Den utfordrende håndteringen av smerte forklares med den komplekse innervasjonen av hofteleddet, der de artikulære grenene til lårbenet, obturatoren og tilbehøret obturator nerver er ansvarlige for sensorisk innervasjon av den fremre kapsel.
Denne randomiserte kliniske studien antar at Peng -blokken vil gi bedre analgesi og resultere i færre quadriceps muskelsvakhet enn FICB etter THA. Våre foreløpige resultater vil være postoperative smerter. De fleste anestesiklinikker gjør dette rutinemessig ved å diversifisere disse metodene kjent etter operasjonen. Tradisjonelle intravenøse smertestillende metoder forårsaker mange uønskede bivirkninger avhengig av typen opioid som brukes, og de er utilstrekkelige sammenlignet med regionale anestesimetoder.
Siden pasientene generelt er eldre og med komorbiditeter, er regionale anestesiteknikker tryggere og mer effektive.
Denne studien fokuserer på to rutinemessige regionale anestesiteknikker som trygt kan brukes. Rettsaken tar sikte på å vise hvilke av disse to metodene som er mer effektive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Süleymanpasa
-
Tekirdağ, Süleymanpasa, Tyrkia, 59030
- namık kemal üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hofteutskiftning for første gang
- Pasienter i alderen 18-65 år, ASAI-II (American Society of Anesthesiology Classification)
- Pasienter uten primær kreft og/eller pasienter uten metastatiske beinbrudd
- Pasienter uten allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienter med et intellektuelt nivå som kan bruke pasientkontrollerte analgesiapparater
- Pasienter med en standard blødningsprofil
- Pasienter som ga skriftlig samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- pasienter som har hatt hofteutskiftning og/eller revisjon
- Pasienter som har primær kreft og/eller brudd på grunn av benmetastase
- pasienter som har lokalbedøvelsesallergi og/eller en historie om det
- Pasienter som ikke er intellektuelt kompetente nok til å bruke en pasientkontrollert anestesi-enhet
- Pasienter som har gjennomgått reoperasjon på grunn av kirurgisk komplikasjon (blødning osv.) Innen 24 timer etter operasjonen
- pasienter som ikke ga skriftlig samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Peng Group (periarticular nervegruppe)
Kontinuerlig Peng -blokk er gruppen som skal brukes.
|
Den perikapsulære nervegruppen (PENG) -blokken er rettet mot nervene som forsyner hoftekapselen.
Den kontinuerlige Peng -blokken vil bli brukt umiddelbart etter at generell anestesi er gitt til deltakerne under ultralydveiledning.
30 ml 0,25% bupivakain vil bli brukt.
|
|
Aktiv komparator: SIFICB GROUP (supra-singuinal fascia iliaca romblokk)
Kontinuerlig supra-singuinal fascia iliaca-romblokk er gruppen som skal brukes.
|
Den supra-singuinal fascia iliaca-romblokk (SIFICB) er rettet mot femoral, lateral femoral kutane og obturator nerver.
Under ultralydveiledning administreres 30 ml 0,25% bupivakain, fulgt av kateterplassering for kontinuerlig infusjon ved 5 ml/t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS -score
Tidsramme: opptil 24 timer etter gjenopprettingsenhet
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
Den består av en 10 cm linje med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerter') og 10 ('smerter så ille som det kan være').
Be pasienten om å vurdere sitt nåværende nivå av smerte ved å plassere et merke på linjen.
VAS -score i ro og under bevegelse vil bli registrert etter 0 timer (PACU), og deretter på 2, 6, 12 og 24 timer mens pasienten er i den ortopediske klinikken.
|
opptil 24 timer etter gjenopprettingsenhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt pasientkontrollert analgesi (PCA) forbruk i 24 timer postoperativt
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
En pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe er en trygg måte for mennesker med smerte å administrere intravenøs (i.v.) smertemedisin (analgesi) når de trenger det.
Pumpen har en beholder fylt med smertemedisin, slik at pasienten kan kontrollere smertene.
Totalt 300 mg tramadol vil bli brukt.
3 mg/cc.
|
Opptil 24 timer
|
|
intraoperativt blodtrykk
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til å forlate utvinningsenheten
|
Blodtrykket vil bli overvåket og registrert av og til gjennom hele operasjonen.
Disse parametrene kan være tegn på smerte.
|
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon til å forlate utvinningsenheten
|
|
Behov for ytterligere analgesi eller redningsanalgesi
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
I tilfeller der smertekontroll er utilstrekkelig, når PCA er låst og VAS -poengsummen er fem eller over, administreres ytterligere smertestillende midler.
Paracetamol 15 mg/kg vil bli administrert som redningsanalgesi i studien.
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesiinduksjon opp til å forlate utvinningsenheten
|
Puls vil bli overvåket og registrert av og til gjennom hele operasjonen.
Disse parametrene kan være tegn på smerte.
|
Fra begynnelsen av anestesiinduksjon opp til å forlate utvinningsenheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.06.01.06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .