- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06806865
Comparaison du bloc de compartiment Iliaca Fascia continu avec un bloc de peng continu dans les cas de remplacement de la hanche totale (PENG)
Une gestion adéquate de la douleur après une arthroplastie totale de la hanche (THA) est cruciale pour la déambulation précoce et la satisfaction des patients. Cependant, en raison de la complexité d'innervation de l'articulation de la hanche, la technique de l'analgésie régionale optimale pour Tha reste controversée.
Les arthroplasties totales de la hanche sont des chirurgies critiques qui peuvent prendre des mesures pour améliorer la qualité de vie et l'état fonctionnel des patients qui ne répondent pas aux traitements conservateurs. Cependant, les patients peuvent présenter une douleur intense dans la période postopératoire immédiate, entraînant une inactivité, un risque accru de complications et une plus grande consommation d'opioïdes, entraînant des effets néfastes et un séjour hospitalier prolongé. La gestion difficile de la douleur s'explique par l'innervation complexe de l'articulation de la hanche, dans laquelle les branches articulaires des nerfs fémoraux, obturateur et obturateur accessoire sont responsables de l'innervation sensorielle de la capsule antérieure.
Cet essai clinique randomisé compare l'efficacité analgésique du bloc FICB et Peng suivant Tha. Nos résultats préliminaires seront des scores de douleur postopératoire. En tant que clinique d'anesthésie, nous effectuons régulièrement ces méthodes connues après la chirurgie dans ces cas. Les méthodes traditionnelles de l'analgésie intraveineuse provoquent de nombreux effets secondaires indésirables en fonction du type d'opioïde utilisé, et ils sont insuffisants par rapport aux méthodes d'anesthésie régionale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le bloc du groupe nerf péricapsulaire (Peng) a été signalé comme la première méthode pour cibler les nerfs qui fournissent la capsule de la hanche. Plus tard, plusieurs études ont déclaré qu'elle était plus efficace que les blocs nerveux périphériques traditionnels pour traiter la douleur postopératoire liée à la THA. Cependant, un bloc Peng à injection unique n'est efficace que pour une durée limitée. Peu de preuves soutiennent l'efficacité du bloc de Peng continu pour la gestion de la douleur postopératoire en Tha.
Les techniques d'anesthésie supplémentaires, telles que les blocs nerveux périphériques, font partie de la stratégie analgésique multimodale et sont souvent utilisés pour gérer mieux la douleur aiguë. Un traitement inadéquat peut conduire à un état douloureux persistant. Bien que de nombreux blocs nerveux soient disponibles à cette fin, certains peuvent échouer car ils ne couvrent que une partie de l'innervation de la capsule de la hanche antérieure. L'essai émet l'hypothèse qu'avec une perfusion continue du bloc de groupe nerveux péricapsulaire (bloc Peng), défini en 2018, les quatre blocs nerveux cutanés latéraux cutanés anesthésiques locaux entre le plan musculaire psoas associé aux cuisses, et l'éminence iliopubique fourniront une analgésia adéquate sans provoquer de un bloc moteur. Comparé à l'approche infraguinale, le bloc de compartiment fascia iliaca (FICB) offre une meilleure diffusion sous le fascia iliaca, tandis que l'anesthésie locale est administrée plus crânienne. Desmet et al. ont montré que le FICB supra-inguinal réduisait la consommation de morphine et les scores de la douleur après THA. Cependant, malgré ces résultats prometteurs, le bloc nerveux obturateur n'a pas été cliniquement prouvé.
Les arthroplasties totales de la hanche sont des chirurgies nécessaires qui peuvent prendre des mesures pour améliorer la qualité de vie et l'état fonctionnel des patients qui ne répondent pas aux traitements conservateurs. Cependant, les patients peuvent présenter une douleur intense dans la période postopératoire immédiate, entraînant une inactivité, un risque accru de complications et une plus grande consommation d'opioïdes, entraînant des effets néfastes et un séjour hospitalier prolongé. La gestion difficile de la douleur s'explique par l'innervation complexe de l'articulation de la hanche, dans laquelle les branches articulaires des nerfs fémoraux, obturateur et obturateur accessoire sont responsables de l'innervation sensorielle de la capsule antérieure.
Cet essai clinique randomisé émettait l'hypothèse que le bloc de Peng fournira une meilleure analgésie et entraînera moins de faiblesse musculaire quadriceps que le FICB après ThA. Nos résultats préliminaires seront des scores de douleur postopératoire. La plupart des cliniques d'anesthésie le font régulièrement en diversifiant ces méthodes connues après la chirurgie. Les méthodes traditionnelles de l'analgésie intraveineuse provoquent de nombreux effets secondaires indésirables en fonction du type d'opioïde utilisé, et ils sont insuffisants par rapport aux méthodes d'anesthésie régionale.
Étant donné que les patients sont généralement âgés et avec des comorbidités, les techniques d'anesthésie régionale sont plus sûres et plus efficaces.
Cette étude se concentre sur deux techniques d'anesthésie régionale de routine qui peuvent être appliquées en toute sécurité. L'essai vise à montrer lequel de ces deux méthodes est plus efficace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Süleymanpasa
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Tekirdağ, Süleymanpasa, Turquie, 59030
- namık kemal üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients subissant un remplacement de la hanche pour la première fois
- Patients âgés de 18 à 65 ans, Asai-II (American Society of Anesthesiology Classification)
- Patients sans cancer primaire et / ou patients sans fractures osseuses métastatiques
- Patients sans allergie aux anesthésiques locaux
- Patients avec un niveau intellectuel qui peut utiliser des dispositifs d'analgésie contrôlés par le patient
- Patients avec un profil de saignement standard
- Les patients qui ont donné leur consentement écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- les patients qui ont subi un remplacement et / ou une révision de la hanche
- Les patients atteints de cancer primaire et / ou de fractures dus à des métastases osseuses
- Les patients qui ont une allergie anesthésique locale et / ou des antécédents
- Les patients qui ne sont pas assez compétents intellectuellement pour utiliser un dispositif d'anesthésie contrôlé par le patient
- Les patients qui ont subi une réopération en raison de toute complication chirurgicale (saignement, etc.) dans les 24 heures suivant la chirurgie
- Les patients qui n'ont pas donné leur consentement écrit pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Peng (groupe nerveux périarticulaire)
Le bloc de Peng continu est le groupe à appliquer.
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Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (Peng) cible les nerfs qui fournissent la capsule de la hanche.
Le bloc de Peng continu sera appliqué immédiatement après que l'anesthésie générale soit donnée aux participants sous guidage échographique.
30 ml de 0,25% de bupivacaïne seront utilisés.
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Comparateur actif: Groupe Sificb (bloc de compartiment iliaca de fascia supra-ingéinal)
Le bloc de compartiment iliaca supra-inguinal continu est le groupe à appliquer.
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Le bloc de compartiment iliaca supra-inguinal (SIFICB) cible les nerfs fémoraux et cutanés fémoraux et obturateurs.
Sous guidage échographique, 30 ml de bupivacaïne à 0,25% sont administrés, suivis d'un placement du cathéter pour une perfusion continue à 5 ml / h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SCORES VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'unité de récupération
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
Il se compose d'une ligne de 10 cm avec deux points de terminaison représentant 0 («pas de douleur») et 10 («douleur aussi mauvaise que possible»).
Demandez au patient d'évaluer son niveau de douleur actuel en plaçant une marque sur la ligne.
Les scores VAS au repos et pendant le mouvement seront enregistrés à 0 heures (PACU), puis à 2, 6, 12 et 24 heures pendant que le patient est dans la clinique orthopédique.
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Jusqu'à 24 heures après l'unité de récupération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'analgésie contrôlée par le patient (ACP) pendant 24 heures après l'opération
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Une pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) est un moyen sûr pour les personnes souffrant d'administration de médicaments contre la douleur intraveineux (i.v.) (analgésie) lorsqu'ils en ont besoin.
La pompe contient un récipient rempli de médicaments contre la douleur, permettant au patient de contrôler sa douleur.
Un total de 300 mg de tramadol seront utilisés.
3 mg / cc.
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Jusqu'à 24 heures
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pression artérielle peropératoire
Délai: Du début de l'induction de l'anesthésie à la sortie de l'unité de récupération
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La pression artérielle sera surveillée et enregistrée par intermittence tout au long de la chirurgie.
Ces paramètres peuvent être des signes de douleur.
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Du début de l'induction de l'anesthésie à la sortie de l'unité de récupération
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Besoin d'une analgésie supplémentaire ou d'une analgésie de sauvetage
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Dans les cas où le contrôle de la douleur est inadéquat, lorsque l'ACP est verrouillée et que le score EVA est de cinq ou plus, des analgésiques supplémentaires sont administrés.
Le paracétamol 15 mg / kg sera administré comme analgésie de sauvetage dans l'étude.
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Dès le début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de récupération
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La fréquence cardiaque sera surveillée et enregistrée par intermittence tout au long de la chirurgie.
Ces paramètres peuvent être des signes de douleur.
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Dès le début de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de récupération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.06.01.06
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