- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06806865
Confronto del blocco di compartimento iliaca della fascia continua con blocco Peng continuo in casi di sostituzione dell'anca totale (PENG)
Una gestione del dolore adeguata dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA) è cruciale per l'ambulazione precoce e la soddisfazione del paziente. Tuttavia, a causa della complessità di innervazione dell'articolazione dell'anca, la tecnica ottimale dell'analgesia regionale per il THA rimane controversa.
Le artroplastie d'anca totali sono interventi chirurgici critici che possono adottare misure per migliorare la qualità della vita e lo stato funzionale dei pazienti che non rispondono ai trattamenti conservativi. Tuttavia, i pazienti possono presentare un dolore intenso nell'immediato periodo postoperatorio, con conseguente inattività, aumento del rischio di complicanze e maggiore consumo di oppioidi, con conseguenti effetti avversi e degenza ospedaliera prolungata. La gestione impegnativa del dolore è spiegata dalla complessa innervazione dell'articolazione dell'anca, in cui i rami articolari dei nervi di otturatore femorale, otturatore e accessori sono responsabili dell'innervazione sensoriale della capsula anteriore.
Questo studio clinico randomizzato confronta l'efficacia analgesica del blocco FICB e Peng dopo il THA. I nostri risultati preliminari saranno i punteggi del dolore postoperatorio. Come nostra clinica di anestesia, in questi casi eseguiamo abitualmente questi metodi noti dopo l'intervento chirurgico. I metodi tradizionali di analgesia endovenosa causano molti effetti collaterali indesiderati a seconda del tipo di oppioidi utilizzati e sono insufficienti rispetto ai metodi di anestesia regionale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è stato riportato come il primo metodo per colpire i nervi che forniscono la capsula dell'anca. Successivamente, diversi studi hanno affermato di essere più efficace dei tradizionali blocchi nervosi periferici nel trattamento del dolore postoperatorio correlato al THA. Tuttavia, un blocco Peng a iniezione singola è efficace solo per un tempo limitato. Poche prove supportano l'efficacia del blocco Peng continuo per la gestione del dolore postoperatorio nel THA.
Ulteriori tecniche anestetiche, come i blocchi nervosi periferici, fanno parte della strategia analgesica multimodale e sono spesso utilizzate per gestire meglio il dolore acuto. Il trattamento inadeguato può portare a una condizione dolorosa persistente. Sebbene per questo scopo siano disponibili numerosi blocchi nervosi, alcuni potrebbero fallire perché coprono solo un po 'di innervazione della capsula dell'anca anteriore. La sperimentazione ipotizza che con l'infusione continua del blocco di gruppo nervoso pericapsulare (blocco Peng), definito nel 2018, i quattro nervi cutanei laterali blocca l'anestetico locale tra il piano del tendine muscolare PSOAS associato alla coscia e l'eminenza iliopubica fornirà un'analgesa adeguata senza causare un'analgesia adeguata un blocco motore. Rispetto all'approccio infrainguinale, il blocco del compartimento di fascia iliaca (FICB) fornisce una migliore diffusione sotto la fascia Iliaca, mentre l'anestetico locale viene somministrato in modo più craniale. Desmet et al. ha dimostrato che il FICB supra-linguinale ha ridotto il consumo di morfina e i punteggi del dolore a seguito del THA. Tuttavia, nonostante questi risultati promettenti, il blocco nervoso dell'otturatore non è stato clinicamente dimostrato.
Le artroplastie d'anca totali sono necessari interventi chirurgici che possono adottare misure per migliorare la qualità della vita e lo stato funzionale dei pazienti che non rispondono ai trattamenti conservativi. Tuttavia, i pazienti possono presentare un dolore intenso nell'immediato periodo postoperatorio, con conseguente inattività, aumento del rischio di complicanze e maggiore consumo di oppioidi, con conseguenti effetti avversi e degenza ospedaliera prolungata. La gestione impegnativa del dolore è spiegata dalla complessa innervazione dell'articolazione dell'anca, in cui i rami articolari dei nervi di otturatore femorale, otturatore e accessori sono responsabili dell'innervazione sensoriale della capsula anteriore.
Questo studio clinico randomizzato ipotizza che Peng Block fornirà una migliore analgesia e provocherà una minore debolezza muscolare del quadricipite rispetto al FICB dopo il THA. I nostri risultati preliminari saranno i punteggi del dolore postoperatorio. La maggior parte delle cliniche di anestesia lo fanno abitualmente diversificando questi metodi noti dopo l'intervento chirurgico. I metodi tradizionali di analgesia endovenosa causano molti effetti collaterali indesiderati a seconda del tipo di oppioidi utilizzati e sono insufficienti rispetto ai metodi di anestesia regionale.
Poiché i pazienti THA sono generalmente anziani e con comorbidità, le tecniche di anestesia regionale sono più sicure e più efficaci.
Questo studio si concentra su due tecniche di anestesia regionale di routine che possono essere applicate in modo sicuro. La prova mira a mostrare quale di questi due metodi è più efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Süleymanpasa
-
Tekirdağ, Süleymanpasa, Tacchino, 59030
- namık kemal üniversitesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca per la prima volta
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, ASAI-II (classificazione American Society of Anesthesiology)
- Pazienti senza cancro primario e/o pazienti senza fratture ossee metastatiche
- Pazienti senza allergia agli anestetici locali
- Pazienti con un livello intellettuale che può utilizzare dispositivi di analgesia controllati dal paziente
- Pazienti con un profilo di sanguinamento standard
- Pazienti che hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno avuto una sostituzione e/o una revisione dell'anca
- pazienti con cancro primario e/o fratture dovute a metastasi ossee
- pazienti che hanno un'allergia anestetica locale e/o una storia
- pazienti che non sono intellettualmente abbastanza competenti da utilizzare un dispositivo di anestesia controllato dal paziente
- I pazienti che hanno subito un reintervento a causa di qualsiasi complicazione chirurgica (sanguinamento, ecc.) Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
- pazienti che non hanno dato il consenso scritto per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Peng (gruppo nervoso periarticolare)
Il blocco Peng continuo è il gruppo da applicare.
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Il gruppo di nervi nervosi pericapsulare (PEG) colpisce i nervi che forniscono la capsula dell'anca.
Il blocco Peng continuo verrà applicato immediatamente dopo che l'anestesia generale è stata somministrata ai partecipanti in base alla guida ecografica.
Verranno utilizzati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Comparatore attivo: Gruppo siffb (blocco compartimentale laca della fascia supra-linguinale)
La fascia supra-linguinale continua il blocco del compartimento iliaca è il gruppo da applicare.
|
Il blocco del compartimento iliaca della fascia supra-anche (Siffb) prende di mira il femorale, il femorale laterale cutaneo e i nervi degli otturatori.
In base alla guida agli ultrasuoni, vengono somministrati 30 ml di bupivacaina allo 0,25%, seguito dal posizionamento del catetere per infusione continua a 5 ml/h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi VAS
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'unità di recupero
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La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore.
È costituito da una linea di 10 cm con due endpoint che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto cattivo quanto potrebbe essere").
Chiedi al paziente di valutare il loro attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea.
I punteggi VAS a riposo e durante il movimento saranno registrati a 0 ore (PACU) e successivamente a 2, 6, 12 e 24 ore mentre il paziente è nella clinica ortopedica.
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Fino a 24 ore dopo l'unità di recupero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di analgesia controllata dal paziente (PCA) per 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Una pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) è un modo sicuro per le persone che hanno il dolore di somministrare medicine per il dolore per via endovenosa (i.v.) (analgesia) quando ne hanno bisogno.
La pompa contiene un contenitore pieno di medicina del dolore, consentendo al paziente di controllare il loro dolore.
Verranno utilizzati un totale di 300 mg di tramadolo.
3mg/cc.
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Fino a 24 ore
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Pressione sanguigna intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'unità di recupero in uscita
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La pressione sanguigna verrà monitorata e registrata in modo intermittente durante l'intervento chirurgico.
Questi parametri possono essere segni di dolore.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'unità di recupero in uscita
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Necessità di analgesia aggiuntiva o analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Nei casi in cui il controllo del dolore è inadeguato, quando il PCA è bloccato e il punteggio VAS è cinque o superiore, vengono somministrati analgesici aggiuntivi.
Il paracetamolo 15 mg/kg sarà somministrato come analgesia di salvataggio nello studio.
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fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a lasciare l'unità di recupero
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La frequenza cardiaca verrà monitorata e registrata in modo intermittente durante l'intervento chirurgico.
Questi parametri possono essere segni di dolore.
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a lasciare l'unità di recupero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.06.01.06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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