- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06806865
Jämförelse av kontinuerlig fascia iliaca fackblock med kontinuerligt pengblock i totala höftersättningsfall (PENG)
Tillräcklig smärtbehandling efter total höftartroplastik (THA) är avgörande för tidig ambulation och patienttillfredsställelse. På grund av höftledens innervationskomplexitet förblir emellertid den optimala regionala analgesi -tekniken för THA kontroversiell.
Totala höftartroplastier är kritiska operationer som kan vidta åtgärder för att förbättra livskvaliteten och funktionell status hos patienter som inte svarar på konservativa behandlingar. Patienter kan emellertid utgöra intensiv smärta under den omedelbara postoperativa perioden, vilket resulterar i inaktivitet, ökad risk för komplikationer och större opioidkonsumtion, vilket resulterar i negativa effekter och långvarig sjukhusvistelse. Den utmanande hanteringen av smärta förklaras av den komplexa innervationen av höftleden, i vilken de lediga grenarna av lårben, obturator och tillbehörs obturatorerver är ansvariga för den sensoriska innervationen av den främre kapseln.
Denna randomiserade kliniska prövning jämför den smärtstillande effekten av FICB och Peng -blocket efter THA. Våra preliminära resultat kommer att vara postoperativa smärtresultat. Som vår anestesiklinik utför vi rutinmässigt dessa kända metoder efter operationen i dessa fall. Traditionella intravenösa smärtstillande metoder orsakar många oönskade biverkningar beroende på vilken typ av opioid som används, och de är otillräckliga jämfört med regionala anestesimetoder.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Pericapsular Nerve Group (Peng) -blocket har rapporterats som den första metoden för att rikta ner nerverna som levererar höftkapseln. Senare sade flera studier att det var mer effektivt än traditionella perifera nervblock vid behandling av tha-relaterad postoperativ smärta. Emellertid är ett peng-block med en enda injektion endast effektiv under en begränsad tid. Lite bevis stöder effektiviteten av kontinuerligt peng -block för postoperativ smärtbehandling i THA.
Ytterligare anestetiska tekniker, såsom perifera nervblock, är en del av den multimodala smärtstillande strategin och används ofta för att hantera akut smärta bättre. Otillräcklig behandling kan leda till ett ihållande smärtsamt tillstånd. Även om många nervblock är tillgängliga för detta ändamål, kan vissa misslyckas eftersom de endast täcker en del av innervationen av den främre höftkapseln. Försöket antar att med kontinuerlig infusion av det perikapsulära nervgruppsblocket (Peng-blocket), definierat 2018, kommer de fyra laterala kutan nervblocken lokalbedövning mellan lårassocierade psoas muskelplan och den iliopubiska eminens ett motorblock. Jämfört med infrainguinal -metoden ger fascia Iliaca -fackblocket (FICB) bättre spridning under fascia iliaca, medan lokalbedövningen administreras mer kraniellt. Desmet et al. visade att supra-naturig FICB minskade morfinförbrukning och smärtresultat efter THA. Trots dessa lovande resultat har emellertid obturator nervblock inte bevisats kliniskt.
Totala höftartroplastier är nödvändiga operationer som kan vidta åtgärder för att förbättra livskvaliteten och funktionell status hos patienter som inte svarar på konservativa behandlingar. Patienter kan emellertid utgöra intensiv smärta under den omedelbara postoperativa perioden, vilket resulterar i inaktivitet, ökad risk för komplikationer och större opioidkonsumtion, vilket resulterar i negativa effekter och långvarig sjukhusvistelse. Den utmanande hanteringen av smärta förklaras av den komplexa innervationen av höftleden, i vilken de lediga grenarna av lårben, obturator och tillbehörs obturatorerver är ansvariga för den sensoriska innervationen av den främre kapseln.
Denna randomiserade kliniska prövning antog att Peng -blocket kommer att ge bättre smärtstillande och resultera i färre quadriceps muskelsvaghet än FICB efter THA. Våra preliminära resultat kommer att vara postoperativa smärtresultat. De flesta anestesikliniker gör rutinmässigt detta genom att diversifiera dessa metoder som är kända efter operationen. Traditionella intravenösa smärtstillande metoder orsakar många oönskade biverkningar beroende på vilken typ av opioid som används, och de är otillräckliga jämfört med regionala anestesimetoder.
Eftersom THA -patienterna i allmänhet är äldre och med komorbiditeter är regionala anestesitekniker säkrare och effektivare.
Denna studie fokuserar på två rutinmässiga regionala anestesitekniker som säkert kan tillämpas. Rättegången syftar till att visa vilka av dessa två metoder som är mer effektiva.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Süleymanpasa
-
Tekirdağ, Süleymanpasa, Kalkon, 59030
- namık kemal üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som genomgår höftbyte för första gången
- Patienter i åldern 18-65 år, ASAI-II (American Society of Anesthesiology Classification)
- Patienter utan primär cancer och/eller patienter utan metastatiska benfrakturer
- Patienter utan allergi mot lokalbedövningsmedel
- Patienter med en intellektuell nivå som kan använda patientkontrollerade smärtstillande enheter
- Patienter med en standardblödningsprofil
- Patienter som gav skriftligt samtycke till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har haft en höftersättning och/eller revision
- Patienter som har primär cancer och/eller frakturer på grund av benmetastas
- Patienter som har en lokalbedövningsallergi och/eller en historia av det
- Patienter som inte är intellektuellt kompetenta nog för att använda en patientkontrollerad anestesianordning
- Patienter som har genomgått reoperation på grund av kirurgisk komplikation (blödning, etc.) inom 24 timmar efter operationen
- Patienter som inte gav skriftligt samtycke till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Peng Group (Periarticular Nerve Group)
Kontinuerligt Peng -block är den grupp som ska tillämpas.
|
Den perikapsulära nervgruppen (Peng) riktar sig mot nerverna som tillför höftkapseln.
Det kontinuerliga Peng -blocket kommer att appliceras omedelbart efter att generell anestesi ges till deltagarna under ultraljudsriktning.
30 ml 0,25% bupivakain kommer att användas.
|
|
Aktiv komparator: Sificb Group (supra-flinguinal fascia iliaca fackblock)
Kontinuerlig supra-verksamhet fascia iliaca fackblock är den grupp som ska appliceras.
|
Det supra-flinguala fascia Iliaca-fackblocket (SIFB) riktar sig mot lemor, laterala femoral kutan och obturatorerver.
Under ultraljudsriktning administreras 30 ml 0,25% bupivakain, följt av kateterplacering för kontinuerlig infusion vid 5 ml/h.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS -poäng
Tidsram: upp till 24 timmar efter återhämtningsenheten
|
Den visuella analoga skalan (VAS) mäter smärtintensitet.
Den består av en 10 cm linje med två slutpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
Be patienten att betygsätta sin nuvarande smärtnivå genom att sätta ett märke på linjen.
VAS -poäng i vila och under rörelse kommer att registreras vid 0 timmar (PACU) och därefter vid 2, 6, 12 och 24 timmar medan patienten är i ortopedisk klinik.
|
upp till 24 timmar efter återhämtningsenheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total patientstyrd smärtstillande medel (PCA) i 24 timmar postoperativt
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
En patientstyrd smärtstillande medel (PCA) är ett säkert sätt för människor i smärta att administrera intravenös (i.v.) smärtmedicin (smärtstillande) när de behöver det.
Pumpen har en behållare fylld med smärtmedicin, vilket gör att patienten kan kontrollera sin smärta.
Totalt 300 mg tramadol kommer att användas.
3 mg/cc.
|
Upp till 24 timmar
|
|
intraoperativt blodtryck
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till att lämna återhämtningsenheten
|
Blodtrycket kommer att övervakas och registreras intermittent under operationen.
Dessa parametrar kan vara tecken på smärta.
|
Från början av anestesiinduktion till att lämna återhämtningsenheten
|
|
behov av ytterligare smärtstillande eller räddningsanalgesi
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
I fall där smärtstyrning är otillräcklig, när PCA är låst och VAS -poängen är fem eller högre, administreras ytterligare smärtstillande medel.
Paracetamol 15 mg/kg kommer att administreras som räddningsanalgesi i studien.
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Från början av anestesiinduktion upp till att lämna återhämtningsenheten
|
Hjärtfrekvensen kommer att övervakas och registreras intermittent under operationen.
Dessa parametrar kan vara tecken på smärta.
|
Från början av anestesiinduktion upp till att lämna återhämtningsenheten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.06.01.06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .