Duloksetiini perioperatiivisen kivun suhteen lonkan artroplastiassa: RCT
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Duloksetiinin käyttö perioperatiiviseen kivun hallintaan lonkan kokonaisen artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata narkoottisen saannin kokonaismäärää, joka on standardisoitu milligramman morfiinikekvivalen kautta duloksetiinin ja lumelääkerohorttien välillä lonkan kokonaisartroplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor Hernandez, MD
- Puhelinnumero: 3056895195
- Sähköposti: vhh1@miami.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalia Cruz, MD
- Puhelinnumero: 3056895195
- Sähköposti: nxc971@miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Päätutkija:
- Victor H Hernandez, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Cruz, MD
- Puhelinnumero: 3056895195
- Sähköposti: nxc971@miami.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Hellinger, BA
- Puhelinnumero: 3056895195
- Sähköposti: rlh147@miami.edu
-
Alatutkija:
- Natalia Cruz, MD
-
Alatutkija:
- Ryan Hellinger, BA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään primaarinen lonkkalahtihallin kokonais
- Ambulatorinen potilas ennen murtumaa
- Kohteiden on kyettävä antamaan tietoisen suostumuksen
- Englanti tai espanja puhuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hemiarthroplastia tai tha ipsilateraalisella lonkalla
- Kompleksisen alueellisen kivun oireyhtymän historia ipsilateraalisessa raajassa
- Demyelinoivan häiriön tai neurologisen alijäämän historia, joka voi vaikuttaa muuttuneeseen kiputoleranssiin tai sensaatioon
- Akuutti tai krooninen lonkkinfektio ipsilateraalisessa raajassa
- Raskaana tai imetys
- Avoin murtuma
- Polytrauma
- Laskimonsisäiset tai huumeiden käyttäjät 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
- Maksan vaurio
- Potilaat selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjältä, serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjältä, monoamiinioksidaasin estäjältä ja/tai trisykliseltä masennuslääketiedeltä
- Vakavat munuaisten toimintahäiriöt, kuten glomerulaarisen suodatusnopeus alle 30
- Kohtalainen tai vaikea masennus, kuten kliinikko diagnosoidaan
- Sytokromi P450 1A2-estäjien ja sytokromi P450 1A6-estäjien ottaminen 5 puoliintumisajan keston ajan, koska nämä lääkkeet eliminoidaan kliinisesti 5 puoliintumisajan sisällä
- Hallitsemattoman kapeakulman glaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duloksetiiniryhmä
Osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 2 tuntia.
|
Osallistujat tulevat henkilökohtaisesti ja saavat yhden kerran 60 mg annoksen suuhun.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 2 tuntia.
|
Osallistujat tulevat henkilökohtaisesti ja saavat yhden kerran 60 mg: n lumelääkekielen annoksen suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Milligramman morfiinikekekvivalentti (MME)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Ensisijainen tulosmitta oli milligramman morfiinikekvivalenttiyksiköt kivun voimakkuuseron ja kokonaiskivun helpotuksen mittaamiseksi
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 24 tuntia, 3 kuukautta
|
Kivunarviointiin käytetty VAS koostuu viivasta, joka on piirretty viivaimen muodossa, ja numeroita 0-10 (0: lla "ei kipua" ja 10 "sietämätöntä kipua") pyydettiin maalin tekemiseen.
|
Perustaso, jopa 24 tuntia, 3 kuukautta
|
|
Tuki- ja liikuntaelinten toiminta mitattuna SMFA -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toiminnan arviointikysely (SMFA) koostuu 34 kysymyksestä, jotka kattavat potilaiden toiminnan arvioinnin, ja 12 kysymystä, jotka liittyvät heidän oireidensa häiritsemiseen.
Kaikki luokat pisteytetään yhteen, yhteensä 0–100 prosenttia.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä parempi kohteen funktio
|
Enintään 3 kuukautta
|
|
Sairaalan oleskelun pituus mitattuna tunteina
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Sairaalan oleskelun pituus mitattuna tunteina
|
Jopa 96 tuntia
|
|
Metrillä mitattu ambulaatioetäisyys
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Metrillä mitattu ambulaatioetäisyys
|
Enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Hernandez, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .