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Duloxetin gegen perioperative Schmerzen in der Hüftarthroplastik: ein RCT

17. März 2026 aktualisiert von: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Verwendung von Duloxetin für die perioperative Schmerzkontrolle nach der gesamten Hüftarthroplastik: Randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die gesamte Narkotik -Aufnahme zu vergleichen, die durch Milligramm -Morphinäquivalente zwischen Duloxetin- und Placebo -Kohorten nach einer Gesamt -Hüftarthroplastik standardisiert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Victor Hernandez, MD
  • Telefonnummer: 3056895195
  • E-Mail: vhh1@miami.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Natalia Cruz, MD
        • Unterermittler:
          • Ryan Hellinger, BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten> 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich primärer Gesamt -Hüftarthroplastik unterziehen
  • Ambulanter Patient vor der Fraktur
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hemiarthroplastik oder THA auf ipsilateraler Hüfte
  • Vorgeschichte des komplexen regionalen Schmerzsyndroms im ipsilateralen Ende
  • Anamnese der demyelinisierenden Störung oder neurologisches Defizit, das zu einer veränderten Schmerztoleranz oder Empfindung beitragen kann
  • Akute oder chronische Hüftinfektion in ipsilateraler Extremität
  • Schwanger oder stillen
  • Offene Fraktur
  • Polytrauma
  • Intravenöse oder Drogenkonsumenten innerhalb von 6 Monaten nach Operation
  • Leberversagen über klinische Diagnose oder internationales normalisiertes Verhältnis von mehr als 1,5 oder teilweise Thromboplastinzeit größer als 40
  • Patienten mit selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminoxidase-Inhibitor und/oder trizyklischem Antidepressivum
  • Schwere Nierenfunktionsstörungen wie die glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30
  • Mittelschwere bis schwere Depressionen, wie von einem Kliniker diagnostiziert
  • Einnahme von Cytochrom P450 1A2-Inhibitoren und Cytochrom P450 1A6-Inhibitoren für die Dauer von 5 Halbwertszeiten, da diese Medikamente innerhalb von 5 Halbwertszeiten klinisch beseitigt werden
  • Geschichte des unkontrollierten schmalen Winkelglaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetingruppe
Die Teilnehmer werden bis zu 2 Stunden in dieser Gruppe sein.
Arzneimittel: Duloxetin
Die Teilnehmer kommen persönlich und erhalten eine einmalige Dosis von 60 mg für Mund.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer werden bis zu 2 Stunden in dieser Gruppe sein.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer kommen persönlich und erhalten eine einmalige 60 mg Placebo -Pille -Dosis für Mund.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Milligram Morphine Equivalent (MME)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Das primäre Ergebnismaß war Milligramm -Morphinäquivalenteinheiten zur Messung der Schmerzintensitätsdifferenz und der Gesamtschmerzlinderung
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung gemessen durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 24 Stunden, 3 Monate
Die VAS, die für die Schmerzbewertung verwendet wird, besteht aus einer Linie, die in Form eines Herrschers gezogen wurde, und Zahlen von 0 bis 10 (mit 0 als "No Pain" und 10 als "unerträglicher Schmerz") wurden gebeten, ein Tor zu erzielen.
Grundlinie, bis zu 24 Stunden, 3 Monate
Muskuloskelettfunktion gemessen mit SMFA -Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Der Fragebogen zur Bewertung des kurzen muskuloskelettalen Funktions (SMFA) besteht aus 34 Fragen, die die Bewertung der Funktionen der Patienten abdecken, und 12 Fragen, die sich darauf beziehen, wie gestört die Patienten durch ihre Symptome sind. Alle Kategorien werden zusammen bewertet, insgesamt zwischen 0 und 100 Prozent. Je niedriger die Punktzahl ist, desto besser die Funktion des Subjekts
Bis zu 3 Monate
Krankenhausdauer des Aufenthalts in Stunden gemessen
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Krankenhausdauer des Aufenthalts in Stunden gemessen
Bis zu 96 Stunden
Ambulationsabstand gemessen durch Meter
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Ambulationsabstand gemessen durch Meter
Bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Hernandez, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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