Duloxetina para dor perioperatória na artroplastia do quadril: um ECR
17 de março de 2026 atualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Uso de duloxetina para controle perioperatório da dor após artroplastia total do quadril: ensaio clínico controlado randomizado (ECR)
O objetivo principal deste estudo é comparar a ingestão de narcóticos totais padronizada por meio de equivalentes de morfina miligrama entre coortes de duloxetina e placebo após uma artroplastia total do quadril.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victor Hernandez, MD
- Número de telefone: 3056895195
- E-mail: vhh1@miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Natalia Cruz, MD
- Número de telefone: 3056895195
- E-mail: nxc971@miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Victor H Hernandez, MD
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Contato:
- Natalia Cruz, MD
- Número de telefone: 3056895195
- E-mail: nxc971@miami.edu
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Contato:
- Ryan Hellinger, BA
- Número de telefone: 3056895195
- E-mail: rlh147@miami.edu
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Subinvestigador:
- Natalia Cruz, MD
-
Subinvestigador:
- Ryan Hellinger, BA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes> 18 anos de idade
- Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril primário
- Paciente ambulatorial antes da fratura
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado
- Falar inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
- Hemiartroplastia anterior ou tha no quadril ipsilateral
- História da complexa síndrome da dor regional na extremidade ipsilateral
- História do distúrbio desmielinante ou déficit neurológico que pode contribuir para a tolerância ou sensação alterada da dor
- Infecção aguda ou crônica no quadril na extremidade ipsilateral
- Grávida ou amamentando
- Fratura aberta
- Polytrauma
- Usuários intravenosos ou de drogas dentro de 6 meses após a cirurgia
- Insuficiência hepática por meio de diagnóstico clínico ou proporção normalizada internacional superior a 1,5 ou tempo parcial da tromboplastina maior que 40
- Pacientes com inibidor seletivo da recaptação de serotonina, inibidor da recaptação de serotonina norepinefrina, inibidor da monoamina oxidase e/ou antidepressivo tricíclico
- Disfunções renais graves, como taxa de filtração glomerular inferior a 30
- Depressão moderada a grave, diagnosticada por um clínico
- Tomando inibidores do citocromo P450 1A2 e inibidores do citocromo P450 1A6 durante a duração de 5 meias-vidas, pois esses medicamentos são eliminados clinicamente dentro de 5 meia-vida
- História de glaucoma de ângulo estreito não controlado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Duloxetina
Os participantes estarão neste grupo por até 2 horas.
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Os participantes virão pessoalmente e receberão uma dose única de 60 mg por via oral.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes estarão neste grupo por até 2 horas.
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Os participantes virão pessoalmente e receberão uma dose de pílula de placebo de 60 mg por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalente a morfina total de miligrama (MME)
Prazo: Até 24 horas
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A medida do desfecho primário foi as unidades equivalentes a morfina miligrama para medir a diferença de intensidade da dor e o alívio total da dor
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, até 24 horas, 3 meses
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O VAS usado para avaliação da dor consiste em uma linha desenhada na forma de uma régua, e os números de 0 a 10 (com 0 como "sem dor" e 10 como "dor insuportável") foram convidados a marcar.
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Linha de base, até 24 horas, 3 meses
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Função musculoesquelética medida pelo questionário SMFA
Prazo: Até 3 meses
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O curto Questionário de Avaliação da Função Musculoesquelética (SMFA) consiste em 34 perguntas que cobrem a avaliação da função dos pacientes e 12 questões relacionadas a como os pacientes incomodados estão com seus sintomas.
Todas as categorias são pontuadas juntas, totalizando entre 0 e 100 %.
Quanto menor a pontuação, melhor a função do sujeito
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Até 3 meses
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Tempo de permanência do hospital medido em horas
Prazo: Até 96 horas
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Tempo de permanência do hospital medido em horas
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Até 96 horas
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Distância de Ambulação Medida por Medidores
Prazo: Até 3 meses
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Distância de Ambulação Medida por Medidores
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Hernandez, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .