Duloxetin för perioperativ smärta i höftartroplastik: en RCT
17 mars 2026 uppdaterad av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Användning av duloxetin för perioperativ smärtkontroll efter total höftartroplastik: randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT)
Det primära målet med denna studie är att jämföra totalt narkotiskt intag som standardiserat via milligram morfinekvivalenter mellan duloxetin och placebo -kohorter efter en total höftartroplastik.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Victor Hernandez, MD
- Telefonnummer: 3056895195
- E-post: vhh1@miami.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natalia Cruz, MD
- Telefonnummer: 3056895195
- E-post: nxc971@miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami
-
Huvudutredare:
- Victor H Hernandez, MD
-
Kontakt:
- Natalia Cruz, MD
- Telefonnummer: 3056895195
- E-post: nxc971@miami.edu
-
Kontakt:
- Ryan Hellinger, BA
- Telefonnummer: 3056895195
- E-post: rlh147@miami.edu
-
Underutredare:
- Natalia Cruz, MD
-
Underutredare:
- Ryan Hellinger, BA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter> 18 år
- Patienter som genomgår primär total höftartroplastik
- Ambulerande patient före sprickor
- Ämnen måste kunna ge informerat samtycke
- Engelska eller spansktalande
Uteslutningskriterier:
- Tidigare hemiarthroplastik eller THA på ipsilateral höft
- Historik om komplext regionalt smärtsyndrom i ipsilateral extremitet
- Historik om demyeliniserande störning eller neurologiskt underskott som kan bidra till förändrad smärtolerans eller känsla
- Akut eller kronisk höftinfektion i ipsilateral extremitet
- Gravid eller amning
- Fraktur
- Polytrauma
- Intravenösa eller narkotikamissbrukare inom 6 månader efter operationen
- Leverfel via klinisk diagnos eller internationellt normaliserat förhållande större än 1,5 eller partiell tromboplastintid större än 40
- Patienter på selektiv serotoninåterupptagshämmare, serotonin norepinefrinåterupptagshämmare, monoaminoxidasinhibitor och/eller tricyklisk antidepressivmedel
- Allvarliga njurdysfunktioner, såsom glomerulär filtreringshastighet mindre än 30
- Måttlig till svår depression som diagnostiserats av en kliniker
- Ta cytokrom P450 1A2-hämmare och cytokrom P450 1A6-hämmare under varaktigheten av 5 halveringstid eftersom dessa läkemedel kliniskt elimineras inom 5 halveringstid
- Historik om okontrollerad smal vinkel glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Duloxetingrupp
Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 2 timmar.
|
Deltagarna kommer att komma personligen och få en engångsdos på 60 mg via munnen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att vara i denna grupp i upp till 2 timmar.
|
Deltagarna kommer att komma personligen och få en en gång 60 mg placebo -pillerdos via munnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Milligram morfinekvivalent (MME)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Det primära resultatmåttet var Milligram morfinekvivalentenheter för att mäta smärtintensitetsskillnad och total smärtlindring
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, upp till 24 timmar, 3 månader
|
VA: erna som används för smärtbedömning består av en linje som ritades i form av en linjal och siffror från 0 till 10 (med 0 som "ingen smärta" och 10 som "outhärdlig smärta") ombads att göra mål.
|
Baslinje, upp till 24 timmar, 3 månader
|
|
Muskuloskeletalfunktion mätt med SMFA -frågeformuläret
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Den korta muskuloskeletala funktionsbedömningsfrågeformuläret (SMFA) består av 34 frågor som täcker bedömningen av patienternas funktion och 12 frågor relaterade till hur störda patienter är av deras symtom.
Alla kategorier görs tillsammans, totalt mellan 0-100 procent.
Ju lägre poäng, desto bättre är ämnets funktion
|
Upp till 3 månader
|
|
Sjukhuslängd mätt i timmar
Tidsram: Upp till 96 timmar
|
Sjukhuslängd mätt i timmar
|
Upp till 96 timmar
|
|
Ambuleringsavstånd uppmätt med mätare
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Ambuleringsavstånd uppmätt med mätare
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victor Hernandez, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Första postat (Faktisk)
4 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240579
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .