Duloxétine pour douleur périopératoire dans l'arthroplastie de la hanche: un RCT
17 mars 2026 mis à jour par: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Utilisation de la duloxétine pour le contrôle de la douleur périopératoire après arthroplastie totale de la hanche: essai clinique contrôlé randomisé (ECR)
L'objectif principal de cette étude est de comparer la consommation totale de narcotiques normalisée via des équivalents de morphine milligramme entre la duloxétine et les cohortes placebo après une arthroplastie totale de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victor Hernandez, MD
- Numéro de téléphone: 3056895195
- E-mail: vhh1@miami.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalia Cruz, MD
- Numéro de téléphone: 3056895195
- E-mail: nxc971@miami.edu
Lieux d'étude
-
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
-
Chercheur principal:
- Victor H Hernandez, MD
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Contact:
- Natalia Cruz, MD
- Numéro de téléphone: 3056895195
- E-mail: nxc971@miami.edu
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Contact:
- Ryan Hellinger, BA
- Numéro de téléphone: 3056895195
- E-mail: rlh147@miami.edu
-
Sous-enquêteur:
- Natalia Cruz, MD
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Sous-enquêteur:
- Ryan Hellinger, BA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients> 18 ans
- Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche totale
- Patient ambulatoire avant la fracture
- Les sujets doivent être capables de donner un consentement éclairé
- Anglais ou espagnol parlant
Critères d'exclusion:
- Hémiarthroplastie précédente ou tha sur la hanche ipsilatérale
- Histoire du syndrome de douleur régionale complexe à l'extrémité homolatérale
- Antécédents de trouble démyélinisant ou de déficit neurologique qui peut contribuer à une modification de la tolérance ou de la sensation
- Infection aiguë ou chronique à la hanche à l'extrémité homolatérale
- Enceinte ou allaitement
- Fracture ouverte
- Polytraume
- Témères intraveineuses ou médicaments dans les 6 mois suivant la chirurgie
- Insuffisance hépatique via un diagnostic clinique ou un rapport international normalisé supérieur à 1,5 ou un temps de thromboplastine partiel supérieur à 40
- Patients sous inhibiteur sélectif du recapture de la sérotonine, inhibiteur du recapture de la sérotonine noradrénaline, inhibiteur de la monoamine oxydase et / ou antidépresseur tricyclique
- Dysfonctionnements rénaux sévères, tels que le taux de filtration glomérulaire inférieur à 30
- Dépression modérée à sévère comme diagnostiqué par un clinicien
- Prendre des inhibiteurs du cytochrome P450 1A2 et des inhibiteurs du cytochrome P450 1A6 pour la durée de 5 demi-vies car ces médicaments sont cliniquement éliminés en 5 demi-vies
- Histoire d'un glaucome à angle étroit incontrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de duloxétine
Les participants seront dans ce groupe jusqu'à 2 heures.
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Les participants viendront en personne et recevront une dose unique de 60 mg par voie bouche.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants seront dans ce groupe jusqu'à 2 heures.
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Les participants viendront en personne et recevront une dose unique de 60 mg de pilule placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalent total de morphine milligramme (MME)
Délai: Jusqu'à 24 heures
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La principale mesure des résultats était les unités équivalentes de Milligram Morphine pour mesurer la différence d'intensité de la douleur et le soulagement total de la douleur
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur mesuré par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de base, jusqu'à 24 heures, 3 mois
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L'EVA utilisé pour l'évaluation de la douleur se compose d'une ligne tracée sous la forme d'une règle, et les nombres de 0 à 10 (avec 0 comme "pas de douleur" et 10 comme "douleur insupportable") ont été invités à marquer.
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Base de base, jusqu'à 24 heures, 3 mois
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Fonction musculo-squelettique mesurée par le questionnaire SMFA
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le questionnaire sur l'évaluation des fonctions musculo-squelettiques (SMFA) se compose de 34 questions couvrant l'évaluation de la fonction des patients et 12 questions liées à la façon dont les patients dérangeés sont par leurs symptômes.
Toutes les catégories sont notées ensemble, totalisant entre 0 et 100%.
Plus le score est bas, meilleur est la fonction du sujet
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Jusqu'à 3 mois
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Longueur du séjour à l'hôpital mesuré en heures
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Longueur du séjour à l'hôpital mesuré en heures
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Jusqu'à 96 heures
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Distance de déambulation mesurée par des mètres
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Distance de déambulation mesurée par des mètres
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor Hernandez, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
4 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .