Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin pro perioperační bolest v artroplastice kyčle: RCT

17. března 2026 aktualizováno: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Použití duloxetinu pro kontrolu perioperační bolesti po celkové artroplastice kyčle: randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT)

Primárním cílem této studie je porovnat celkový narkotický příjem standardizovaný prostřednictvím miligramových morfinových ekvivalentů mezi duloxetinem a placebem kohorty po celkové artroplastice kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Victor Hernandez, MD
  • Telefonní číslo: 3056895195
  • E-mail: vhh1@miami.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Natalia Cruz, MD
  • Telefonní číslo: 3056895195
  • E-mail: nxc971@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia Cruz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Hellinger, BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti> 18 let
  • Pacienti podstupující primární celkovou artroplastiku kyčle
  • Ambulantní pacient před zlomeninou
  • Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Angličtina nebo španělština

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí hemiartroplastika nebo tha na ipsilaterálním kyčle
  • Historie syndromu složité regionální bolesti v ipsilaterálním končetině
  • Historie demyelinizační poruchy nebo neurologického deficitu, který může přispět ke změně tolerance nebo pocitu bolesti
  • Akutní nebo chronická infekce kyčle v ipsilaterálním končetině
  • Těhotná nebo kojení
  • Otevřená zlomenina
  • Polytrauma
  • Intravenózní nebo uživatelé drog do 6 měsíců po operaci
  • Selhání jater prostřednictvím klinické diagnostiky nebo mezinárodní normalizované poměr větší než 1,5 nebo částečný čas tromboplastinu větší než 40
  • Pacienti na selektivním inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, inhibitoru monoamin oxidázy a/nebo tricyklického antidepresiva
  • Závažné dysfunkce ledvin, jako je rychlost glomerulární filtrace menší než 30
  • Mírná až těžká deprese, jak je diagnostikováno lékařem
  • Užívání inhibitorů cytochromu P450 1A2 a inhibitory cytochromu P450 1A6 po dobu 5 poločasů, protože tyto léky jsou klinicky eliminovány do 5 poločasů
  • Historie nekontrolovaného úzkého úhlového glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duloxetinová skupina
Účastníci budou v této skupině až 2 hodiny.
Lék: Duloxetin
Účastníci přijdou osobně a obdrží jednou dávku 60 mg ústy.
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci budou v této skupině až 2 hodiny.
Jiný: Placebo
Účastníci přijdou osobně a obdrží jednou dávku placebo pilulky s ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový ekvivalent morfinu miligramu (MME)
Časové okno: Až 24 hodin
Primárním výsledkem byly jednotky ekvivalentních morfinů miligramů pro měření rozdílu intenzity bolesti a úplné úlevy od bolesti
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, až 24 hodin, 3 měsíce
VAS použitá pro hodnocení bolesti sestává z linie nakreslené ve formě pravítka a čísla od 0 do 10 (s 0 jako „žádná bolest“ a 10 jako „nesnesitelná bolest“) byla požádána o skóre.
Základní linie, až 24 hodin, 3 měsíce
Muskuloskeletální funkce měřená dotazníkem SMFA
Časové okno: Až 3 měsíce
Krátký dotazník pro hodnocení funkcí muskuloskeletálních funkcí (SMFA) sestává z 34 otázek, které se týkají hodnocení funkce pacientů, a 12 otázek souvisejících s tím, jak jsou jejich příznaky obtěžovaní pacienti. Všechny kategorie jsou hodnoceny dohromady, celkem 0-100 procent. Čím nižší je skóre, tím lepší je funkce subjektu
Až 3 měsíce
Délka pobytu nemocnice měřená v hodinách
Časové okno: Až 96 hodin
Délka pobytu nemocnice měřená v hodinách
Až 96 hodin
Ambulační vzdálenost měřená podle měřičů
Časové okno: Až 3 měsíce
Ambulační vzdálenost měřená podle měřičů
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Hernandez, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit