Duloxetine voor perioperatieve pijn bij heupartroplastiek: een RCT
17 maart 2026 bijgewerkt door: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Gebruik van duloxetine voor perioperatieve pijncontrole na totale heupartroplastiek: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT)
Het primaire doel van deze studie is om de totale narcotische inname gestandaardiseerd via milligram morfine -equivalenten tussen duloxetine en placebo -cohorten te vergelijken na een totale heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Victor Hernandez, MD
- Telefoonnummer: 3056895195
- E-mail: vhh1@miami.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Natalia Cruz, MD
- Telefoonnummer: 3056895195
- E-mail: nxc971@miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor H Hernandez, MD
-
Contact:
- Natalia Cruz, MD
- Telefoonnummer: 3056895195
- E-mail: nxc971@miami.edu
-
Contact:
- Ryan Hellinger, BA
- Telefoonnummer: 3056895195
- E-mail: rlh147@miami.edu
-
Onderonderzoeker:
- Natalia Cruz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ryan Hellinger, BA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten> 18 jaar
- Patiënten die primaire totale heupartroplastiek ondergaan
- Ambulerende patiënt voorafgaand aan fractuur
- Onderwerpen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Vorige hemiarthroplastiek of tha op ipsilaterale heup
- Geschiedenis van complex regionaal pijnsyndroom in ipsilaterale extremiteit
- Geschiedenis van demyelinerende aandoening of neurologisch tekort die kan bijdragen aan veranderde pijntolerantie of sensatie
- Acute of chronische heupinfectie in ipsilaterale extremiteit
- Zwanger of borstvoeding
- Open breuk
- Polytrauma
- Intraveneuze of drugsgebruikers binnen 6 maanden na een operatie
- Leverfalen via klinische diagnose of internationale genormaliseerde verhouding groter dan 1,5 of gedeeltelijke tromboplastinetijd groter dan 40
- Patiënten op selectieve serotonine heropname remmer, serotonine norepinefrine heropname remmer, monoamine-oxidaseremmer en/of tricyclisch antidepressivum
- Ernstige nierdisfuncties, zoals glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30
- Matige tot ernstige depressie zoals gediagnosticeerd door een arts
- Cytochroom P450 1A2-remmers en cytochroom P450 1A6-remmers gebruiken voor de duur van 5 halfwaardetijden, omdat deze geneesmiddelen klinisch worden geëlimineerd binnen 5 halfwaardetijden
- Geschiedenis van ongecontroleerd smalle hoekglaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duloxetinegroep
Deelnemers zullen maximaal 2 uur in deze groep zijn.
|
Deelnemers komen persoonlijk en ontvangen een eenmalige dosis van 60 mg per mond.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers zullen maximaal 2 uur in deze groep zijn.
|
Deelnemers zullen persoonlijk komen en een eenmalige 60 mg placebo -pil dosis via de mond ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal milligram morfine -equivalent (MME)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De primaire uitkomstmaat was milligram morfine -equivalente eenheden om het verschil in de pijnintensiteit en totale pijnverlichting te meten
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals gemeten door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 24 uur, 3 maanden
|
De VA's die worden gebruikt voor pijnbeoordeling bestaat uit een lijn die wordt getrokken in de vorm van een liniaal en getallen van 0 tot 10 (met 0 als "geen pijn" en 10 als "ondraaglijke pijn") werd gevraagd om te scoren.
|
Basislijn, tot 24 uur, 3 maanden
|
|
Musculoskeletale functie zoals gemeten door SMFA -vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De korte musculoskeletale functie -beoordelingsvragenlijst (SMFA) bestaat uit 34 vragen die betrekking hebben op de beoordeling van de functie van de patiënten en 12 vragen met betrekking tot hoe lastige patiënten door hun symptomen zijn.
Alle categorieën worden samen gescoord, in totaal tussen 0-100 procent.
Hoe lager de score, hoe beter de functie van het onderwerp
|
Tot 3 maanden
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf gemeten in uren
Tijdsspanne: Tot 96 uur
|
Ziekenhuisduur van het verblijf gemeten in uren
|
Tot 96 uur
|
|
Ambulatieafstand gemeten door meters
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Ambulatieafstand gemeten door meters
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Hernandez, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .