Duloxetina para el dolor perioperatorio en la artroplastia de la cadera: un ECA
17 de marzo de 2026 actualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Uso de duloxetina para el control del dolor perioperatorio después de la artroplastia de cadera total: ensayo clínico controlado aleatorio (ECA)
El objetivo principal de este estudio es comparar la ingesta narcótica total estandarizada a través de equivalentes de morfina miligrama entre las cohortes de duloxetina y placebo después de una artroplastia total de cadera.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victor Hernandez, MD
- Número de teléfono: 3056895195
- Correo electrónico: vhh1@miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalia Cruz, MD
- Número de teléfono: 3056895195
- Correo electrónico: nxc971@miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Victor H Hernandez, MD
-
Contacto:
- Natalia Cruz, MD
- Número de teléfono: 3056895195
- Correo electrónico: nxc971@miami.edu
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Contacto:
- Ryan Hellinger, BA
- Número de teléfono: 3056895195
- Correo electrónico: rlh147@miami.edu
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Sub-Investigador:
- Natalia Cruz, MD
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Sub-Investigador:
- Ryan Hellinger, BA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes> 18 años de edad
- Pacientes sometidos a artroplastia de cadera total primaria
- Paciente ambulatorio antes de la fractura
- Los sujetos deben ser capaces de proporcionar consentimiento informado
- Habla inglés o español
Criterios de exclusión:
- Hemiartroplastia o THA previa en la cadera ipsilateral
- Historia del síndrome de dolor regional complejo en la extremidad ipsilateral
- Historia de trastorno desmielinizante o déficit neurológico que puede contribuir a la tolerancia o sensación de dolor alterada
- Infección de cadera aguda o crónica en la extremidad ipsilateral
- Embarazada o lactancia
- Fractura abierta
- Politrauma
- Usuarios intravenosos o de drogas dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
- Insuficiencia hepática a través del diagnóstico clínico o relación normalizada internacional superior a 1.5 o tiempo de tromboplastina parcial superior a 40
- Pacientes con inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, inhibidor de la recaptación de serotonina noradrenalina, inhibidor de la monoamina oxidasa y/o antidepresivo tricíclico
- Disfunciones renales graves, como la tasa de filtración glomerular inferior a 30
- Depresión moderada a grave según lo diagnosticado por un médico
- Tomar inhibidores del citocromo P450 1A2 e inhibidores del citocromo P450 1A6 durante 5 vidas medias, ya que estos medicamentos se eliminan clínicamente dentro de 5 vidas medias
- Historia del glaucoma de ángulo estrecho no controlado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de duloxetina
Los participantes estarán en este grupo por hasta 2 horas.
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Los participantes vendrán en persona y recibirán una dosis única de 60 mg por vía oral.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los participantes estarán en este grupo por hasta 2 horas.
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Los participantes vendrán en persona y recibirán una dosis de píldora placebo única de 60 mg por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morfina de miligramo total equivalente (MME)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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La medida de resultado primaria era unidades equivalentes de morfina miligrama para medir la diferencia de intensidad del dolor y alivio total del dolor
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 horas, 3 meses
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El VAS utilizado para la evaluación del dolor consiste en una línea dibujada en forma de una regla, y se pidió a los números de 0 a 10 (con 0 como "sin dolor" y 10 como "dolor insoportable") que obtuvieran anotar.
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Línea de base, hasta 24 horas, 3 meses
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Función musculoesquelética medida por cuestionario SMFA
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El cuestionario de evaluación de función musculoesquelética corta (SMFA) consta de 34 preguntas que cubren la evaluación de la función de los pacientes y 12 preguntas relacionadas con cuán molestos son los pacientes con sus síntomas.
Todas las categorías se puntúan juntas, totalizando entre 0 y 100 por ciento.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor la función del sujeto
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Hasta 3 meses
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Duración del hospital de estadía medida en horas
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
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Duración del hospital de estadía medida en horas
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Hasta 96 horas
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Distancia de deambulación medida por metros
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Distancia de deambulación medida por metros
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Hernandez, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .