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Duloxetina per dolore perioperatorio nell'artroplastica dell'anca: un RCT

17 marzo 2026 aggiornato da: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Uso della duloxetina per il controllo del dolore perioperatorio dopo artroplastica totale dell'anca: studio clinico controllato randomizzato (RCT)

L'obiettivo primario di questo studio è di confrontare l'assunzione narcotica totale standardizzata tramite equivalenti di morfina di milligrammo tra coorti di duloxetina e placebo dopo un'artroplastica totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Victor Hernandez, MD
  • Numero di telefono: 3056895195
  • Email: vhh1@miami.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Natalia Cruz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Hellinger, BA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti> 18 anni di età
  • Pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca totale
  • Paziente ambulatoriale prima della frattura
  • I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato
  • Inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Precedente emiartroplastica o tha sull'anca ipsilaterale
  • Storia della sindrome del dolore regionale complesso nell'estremità ipsilaterale
  • Storia del disturbo demielinizzante o un deficit neurologico che può contribuire alla tolleranza o alla sensazione alterata
  • Infezione dell'anca acuta o cronica nell'estremità ipsilaterale
  • Incinta o allattamento al seno
  • Frattura aperta
  • Politrauma
  • Usortane o droga entro 6 mesi dall'intervento
  • Insufficienza epatica tramite diagnosi clinica o rapporto normalizzato internazionale maggiore di 1,5 o tempo parziale di tromboplastina maggiore di 40
  • Pazienti con inibitore selettivo del reuptake della serotonina, inibitore del reuptake della serotonina noradrenalina, inibitore della monoamina ossidasi e/o anti-depressante triciclico
  • Gravi disfunzioni renali, come tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30
  • Depressione da moderata a grave come diagnosticato da un medico
  • Assumere inibitori del citocromo p450 1a2 e inibitori del citocromo p450 1a6 per la durata di 5 emivite poiché questi farmaci vengono eliminati clinicamente entro 5 emive
  • Storia di glaucoma angolare stretto incontrollato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo duloxetina
I partecipanti saranno in questo gruppo per un massimo di 2 ore.
Droga: Duloxetina
I partecipanti arriveranno di persona e riceveranno una dose di 60 mg per bocca.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti saranno in questo gruppo per un massimo di 2 ore.
Altro: Placebo
I partecipanti arriveranno di persona e riceveranno una dose di pillola placebo da 60 mg per bocca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Milligram Murphine Equivalente (MME)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
L'outcome primario era unità equivalenti alla morfina milligramma per misurare la differenza di intensità del dolore e sollievo dal dolore totale
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 ore, 3 mesi
Il VAS utilizzato per la valutazione del dolore è costituito da una linea tracciata sotto forma di un righello e numeri da 0 a 10 (con 0 come "nessun dolore" e 10 come "dolore insopportabile") è stato chiesto di segnare.
Basale, fino a 24 ore, 3 mesi
Funzione muscoloscheletrica misurata dal questionario SMFA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il questionario sulla valutazione della funzione muscoloscheletrica breve (SMFA) è costituito da 34 domande che coprono la valutazione della funzione dei pazienti e 12 domande relative a quanto i pazienti infastidissero siano i loro sintomi. Tutte le categorie sono valutate insieme, per un totale di 0-100 per cento. Più basso è il punteggio, migliore è la funzione del soggetto
Fino a 3 mesi
Durata dell'ospedale misurato in ore
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
Durata dell'ospedale misurato in ore
Fino a 96 ore
Distanza di deambulazione misurata da metri
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Distanza di deambulazione misurata da metri
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Hernandez, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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