Duloksetyna dla bólu okołooperacyjnego w artroplastyce biodrowej: RCT
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Zastosowanie duloksetyny do okołooperacyjnej kontroli bólu po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT)
Głównym celem tego badania jest porównanie całkowitego przyjmowania narkotycznego standaryzowanego za pomocą równoważników morfiny miligramowej między kohortami duloksetyny i placebo po całkowitej artroplastyce biodrowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victor Hernandez, MD
- Numer telefonu: 3056895195
- E-mail: vhh1@miami.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalia Cruz, MD
- Numer telefonu: 3056895195
- E-mail: nxc971@miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Główny śledczy:
- Victor H Hernandez, MD
-
Kontakt:
- Natalia Cruz, MD
- Numer telefonu: 3056895195
- E-mail: nxc971@miami.edu
-
Kontakt:
- Ryan Hellinger, BA
- Numer telefonu: 3056895195
- E-mail: rlh147@miami.edu
-
Pod-śledczy:
- Natalia Cruz, MD
-
Pod-śledczy:
- Ryan Hellinger, BA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci> 18 lat
- Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej artroplastyce bioder
- Pacjent ambulatoryjny przed złamaniem
- Pacjenci muszą być w stanie udzielić świadomej zgody
- Mówienie po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia hemiartroplastyka lub tha na ipsilateralnym biodrze
- Historia złożonego regionalnego zespołu bólu w kończynach ipsilateralnych
- Historia zaburzenia demielinizacyjnego lub deficytu neurologicznego, które mogą przyczynić się do zmienionej tolerancji bólu lub odczuwania
- Ostra lub przewlekła infekcja bioder w kończynie ipsilateralnej
- W ciąży lub karmienia piersią
- Otwarte złamanie
- Polytrauma
- Użytkownicy dożylni lub narkotyki w ciągu 6 miesięcy od operacji
- Niewydolność wątroby poprzez diagnozę kliniczną lub międzynarodowy stosunek znormalizowany większy niż 1,5 lub częściowy czas tromboplastyny większy niż 40
- Pacjenci z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitora wychwytu zwrotnego noradonpinefryny serotoniny, inhibitora oksydazy monoaminy i/lub trójpierścieniowego przeciwdepresyjnego
- Ciężkie dysfunkcje nerek, takie jak szybkość filtracji kłębuszkowej mniejszej niż 30
- Umiarkowana do ciężkiej depresji, zdiagnozowana przez klinicystę
- Przyjmowanie inhibitorów cytochromu P450 1A2 i inhibitorów cytochromu P450 1A6 na czas trwania 5 okresów półtrwania, ponieważ leki te są klinicznie eliminowane w ciągu 5 półtrwania
- Historia niekontrolowanego jaskry wąskim kątem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa duloksetyny
Uczestnicy będą w tej grupie przez okres do 2 godzin.
|
Uczestnicy przyjdą osobiście i otrzymają jednorazową dawkę 60 mg za usta.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy będą w tej grupie przez okres do 2 godzin.
|
Uczestnicy przyjdą osobiście i otrzymają jednorazową dawkę pigułki placebo 60 mg za ustami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity równoważnik morfiny miligram (MME)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Podstawową miarą wyniku były jednostki równoważne morfiny miligramowej do pomiaru różnicy intensywności bólu i całkowitej ulgi bólu
|
Do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu mierzona przez wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 24 godzin, 3 miesięcy
|
VAS stosowany do oceny bólu składa się z linii narysowanej w postaci linijki, a liczby od 0 do 10 (z 0 jako „bez bólu” i 10 jako „nie do zniesienia ból”) zostały poproszone o zdobycie punktów.
|
Linia bazowa, do 24 godzin, 3 miesięcy
|
|
Funkcja mięśniowo -szkieletowa mierzona przez kwestionariusz SMFA
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Krótki kwestionariusz oceny funkcji mięśniowo -szkieletowej (SMFA) składa się z 34 pytań dotyczących oceny funkcji pacjentów i 12 pytań związanych z tym, jak przeszkadzają im objawy.
Wszystkie kategorie są oceniane razem, w sumie od 0-100 procent.
Im niższy wynik, tym lepsza funkcja pacjenta
|
Do 3 miesięcy
|
|
Długość szpitala mierzona w godzinach
Ramy czasowe: Do 96 godzin
|
Długość szpitala mierzona w godzinach
|
Do 96 godzin
|
|
Odległość ambulacji mierzona za pomocą mierników
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Odległość ambulacji mierzona za pomocą mierników
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Hernandez, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .