Дулоксетин для периоперационной боли при артропластике тазобедренного сустава: РКИ
17 марта 2026 г. обновлено: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Использование дулоксетина для периоперационного контроля боли после общей артропластики тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ)
Основной целью этого исследования является сравнение общего потребления наркотиков, стандартизированных с помощью эквивалентов морфина миллиграмма между дулоксетиновыми и плацебо -когортами после полной артропластики тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victor Hernandez, MD
- Номер телефона: 3056895195
- Электронная почта: vhh1@miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalia Cruz, MD
- Номер телефона: 3056895195
- Электронная почта: nxc971@miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Главный следователь:
- Victor H Hernandez, MD
-
Контакт:
- Natalia Cruz, MD
- Номер телефона: 3056895195
- Электронная почта: nxc971@miami.edu
-
Контакт:
- Ryan Hellinger, BA
- Номер телефона: 3056895195
- Электронная почта: rlh147@miami.edu
-
Младший исследователь:
- Natalia Cruz, MD
-
Младший исследователь:
- Ryan Hellinger, BA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты> 18 лет
- Пациенты, проходящие первичную общую артропластику тазобедренного сустава
- Амбулаторный пациент до перелома
- Субъекты должны быть способны предоставить информированное согласие
- Английский или испанский говорящий
Критерии исключения:
- Предыдущая гемиартропластика или THA на ипсилатеральном бедре
- История сложного регионального боли синдрома в ипсилатеральной конечности
- История демиелинизирующего расстройства или неврологического дефицита, который может способствовать изменению боли или ощущения
- Острая или хроническая инфекция бедра в ипсилатеральной конечности
- Беременная или грудное вскармливание
- Открытый перелом
- Политраума
- Внутренние или потребители наркотиков в течение 6 месяцев после операции
- Печеночная недостаточность посредством клинической диагностики или международного нормализованного соотношения более 1,5 или частичное время тромбопластина превышает 40
- Пациенты, имеющие селективный ингибитор обратного захвата серотонина, ингибитор обратного захвата серотонина норэпинефрина, ингибитор моноаминоксидазы и/или трициклический антидепрессант
- Тяжелые почечные дисфункции, такие как скорость клубочковой фильтрации менее 30
- Депрессия от средней до тяжелой
- Принимая ингибиторы цитохрома P450 1A2 и ингибиторы цитохрома P450 1A6 в течение 5 полураспада, так как эти препараты клинически устранены в течение 5 полураспада.
- История неконтролируемой узкой угловой глаукомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дулоксетина группа
Участники будут в этой группе до 2 часов.
|
Участники придут лично и получат одноразовую дозу 60 мг по рту.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут в этой группе до 2 часов.
|
Участники придут лично и получат одноразовую дозу таблеток плацебо на 60 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий миллиграмм морфиновый эквивалент (MME)
Временное ограничение: До 24 часов
|
Основным показателем результата были единицы миллиграмма морфина, чтобы измерить разницу интенсивности боли и общее облегчение боли
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, измеренное визуальной аналоговой шкалой (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, до 24 часов, 3 месяца
|
VAS, используемые для оценки боли, состоит из линии, проведенной в виде линейки, и числа от 0 до 10 (с 0 в качестве «без боли» и 10 в качестве «невыносимой боли») было предложено забить.
|
Базовая линия, до 24 часов, 3 месяца
|
|
Функция опорномелета, измеренная с помощью анкеты SMFA
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Краткая оценочная анкету по оценке функции опорно -двигательного аппарата (SMFA) состоит из 34 вопросов, охватывающих оценку функции пациентов, и 12 вопросов, связанных с тем, насколько обеспокоены пациенты по их симптомам.
Все категории оцениваются вместе, на общую сумму от 0 до 100 процентов.
Чем ниже счет, тем лучше функция субъекта
|
До 3 месяцев
|
|
Больница продолжительность пребывания измерено в часы
Временное ограничение: До 96 часов
|
Больница продолжительность пребывания измерено в часы
|
До 96 часов
|
|
Расстояние передвижения, измеренное с помощью метров
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Расстояние передвижения, измеренное с помощью метров
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor Hernandez, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .