Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin til perioperativ smerte i hoftearthroplastik: en RCT

17. marts 2026 opdateret af: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Brug af duloxetin til perioperativ smertekontrol efter total hoftearthroplastik: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT)

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne total narkotisk indtag standardiseret via milligram morfinækvivalenter mellem duloxetin og placebo -kohorter efter en total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Victor Hernandez, MD
  • Telefonnummer: 3056895195
  • E-mail: vhh1@miami.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Victor H Hernandez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Natalia Cruz, MD
        • Underforsker:
          • Ryan Hellinger, BA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter> 18 år
  • Patienter, der gennemgår primær total hoftearthroplastik
  • Ambulant patient inden brud
  • Emner skal være i stand til at give informeret samtykke
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hemiarthroplastik eller tha på ipsilateral hofte
  • Historie om komplekst regionalt smertsyndrom i ipsilateral ekstremitet
  • Historie om demyeliniserende lidelse eller neurologisk underskud, der kan bidrage til ændret smerttolerance eller fornemmelse
  • Akut eller kronisk hofteinfektion i ipsilateral ekstremitet
  • Gravid eller amning
  • Åben brud
  • Polytrauma
  • Intravenøs eller stofbrugere inden for 6 måneder efter operationen
  • Leversvigt via klinisk diagnose eller internationalt normaliseret forhold større end 1,5 eller delvis thromboplastin -tid større end 40
  • Patienter på selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor, serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitor, monoaminoxidaseinhibitor og/eller tricyklisk antidepressiva
  • Alvorlige nyredysfunktioner, såsom glomerulær filtreringshastighed mindre end 30
  • Moderat til svær depression som diagnosticeret af en kliniker
  • At tage cytochrome P450 1A2-hæmmere og cytochrome P450 1A6-hæmmere i varigheden af ​​5 halveringstider, da disse lægemidler fjernes klinisk inden for 5 halveringstider
  • Historie om ukontrolleret smal vinkel glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetine Group
Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 2 timer.
Medicin: Duloxetin
Deltagerne kommer personligt og modtager en gang 60 mg dosis via munden.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagerne vil være i denne gruppe i op til 2 timer.
Andet: Placebo
Deltagerne kommer personligt og modtager en gang på 60 mg placebo -pilledosis via munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet milligram morfinækvivalent (MME)
Tidsramme: Op til 24 timer
Det primære resultatmål var milligram morfinækvivalente enheder til at måle smerteintensitetsforskellen og total smertelindring
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerter målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, op til 24 timer, 3 måneder
VAS, der blev brugt til smertevurdering, består af en linje trukket i form af en lineal, og tal fra 0 til 10 (med 0 som "ingen smerte" og 10 som "uudholdelig smerte") blev bedt om at score.
Baseline, op til 24 timer, 3 måneder
Muskuloskeletal funktion som målt ved SMFA -spørgeskema
Tidsramme: Op til 3 måneder
Spørgeskemaet (korte muskuloskeletale funktionsvurdering (SMFA) består af 34 spørgsmål, der dækker vurderingen af ​​patienternes funktion og 12 spørgsmål relateret til, hvor generede patienter er af deres symptomer. Alle kategorier scores sammen, i alt mellem 0-100 procent. Jo lavere score, jo bedre er motivets funktion
Op til 3 måneder
Ophold på hospitalets længde målt i timer
Tidsramme: Op til 96 timer
Ophold på hospitalets længde målt i timer
Op til 96 timer
Ambulationsafstand målt af meter
Tidsramme: Op til 3 måneder
Ambulationsafstand målt af meter
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Hernandez, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THA

Kliniske forsøg med Duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner