Duloxetin for perioperativ smerte i hoftearthroplastikk: en RCT
17. mars 2026 oppdatert av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Bruk av duloxetin for perioperativ smertekontroll etter total hoftearthroplastikk: randomisert kontrollert klinisk studie (RCT)
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne total narkotisk inntak standardisert via milligram morfinekvivalenter mellom duloxetin og placebo -kohorter etter en total hoftearthroplastikk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Victor Hernandez, MD
- Telefonnummer: 3056895195
- E-post: vhh1@miami.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalia Cruz, MD
- Telefonnummer: 3056895195
- E-post: nxc971@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Hovedetterforsker:
- Victor H Hernandez, MD
-
Ta kontakt med:
- Natalia Cruz, MD
- Telefonnummer: 3056895195
- E-post: nxc971@miami.edu
-
Ta kontakt med:
- Ryan Hellinger, BA
- Telefonnummer: 3056895195
- E-post: rlh147@miami.edu
-
Underetterforsker:
- Natalia Cruz, MD
-
Underetterforsker:
- Ryan Hellinger, BA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter> 18 år
- Pasienter som gjennomgår primær total hoftearthroplastikk
- Ambulerende pasient før brudd
- Emner må være i stand til å gi informert samtykke
- Engelsk eller spansktalende
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere hemiarthroplasty eller tha på ipsilateral hofte
- Historie om kompleks regionalt smertesyndrom i ipsilateral ekstremitet
- Historie om demyeliniserende lidelse eller nevrologisk underskudd som kan bidra til endret smertesetoleranse eller sensasjon
- Akutt eller kronisk hofteinfeksjon i ipsilateral ekstremitet
- Gravid eller amming
- Åpent brudd
- Polytrauma
- Intravenøs eller medikamentbrukere innen 6 måneder etter operasjonen
- Leversvikt via klinisk diagnose eller internasjonalt normalisert forhold større enn 1,5 eller delvis tromboplastin tid større enn 40
- Pasienter på selektiv serotonin gjenopptaksinhibitor, serotonin noradrenalin gjenopptakshemmer, monoaminoksidaseinhibitor og/eller trisyklisk anti-defressiva
- Alvorlige nyrefunksjoner, for eksempel glomerulær filtreringshastighet mindre enn 30
- Moderat til alvorlig depresjon som diagnostisert av en kliniker
- Tar cytokrom P450 1A2-hemmere og cytokrom P450 1A6-hemmere i løpet av 5 halveringstid, da disse medisinene klinisk elimineres innen 5 halveringstid
- Historie med ukontrollert smal vinkel glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duloxetine Group
Deltakerne vil være i denne gruppen i opptil 2 timer.
|
Deltakerne vil komme personlig og motta en gang 60 mg dose gjennom munnen.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne vil være i denne gruppen i opptil 2 timer.
|
Deltakerne vil komme personlig og motta en en gang 60 mg placebo -pille dose gjennom munnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total milligram morfinekvivalent (MME)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Det primære utfallsmålet var milligram morfinekvivalente enheter for å måle smerteintensitetsforskjell og total smertelindring
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, opptil 24 timer, 3 måneder
|
VAS som brukes til smertevurdering består av en linje tegnet i form av en linjal, og tall fra 0 til 10 (med 0 som "ingen smerter" og 10 som "uutholdelig smerte") ble bedt om å score.
|
Baseline, opptil 24 timer, 3 måneder
|
|
Muskel- og skjelettfunksjon målt ved SMFA -spørreskjema
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Det korte spørreskjemaet for muskel- og skjelettfunksjoner (SMFA) består av 34 spørsmål som dekker vurderingen av pasientens funksjon og 12 spørsmål relatert til hvor plaget pasienter er av symptomene deres.
Alle kategoriene blir scoret sammen, til sammen mellom 0-100 prosent.
Jo lavere poengsum, jo bedre er emnets funksjon
|
Opptil 3 måneder
|
|
Hospital lengde på oppholdet målt i timer
Tidsramme: Opptil 96 timer
|
Hospital lengde på oppholdet målt i timer
|
Opptil 96 timer
|
|
Ambuleringsavstand målt med meter
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Ambuleringsavstand målt med meter
|
Opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Hernandez, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .