Lääketieteellinen kannabis ja käyttäytyminen
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Lääketieteellisen kannabiksen käytön neuro -käyttäytymisvaikutukset: havainnointitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kognitio, hermosolujen toiminta ja lääkkeen altistuminen kroonisilla kipupotilailla, joille on määrätty lääketieteellistä kannabista ja erottaa tulokset, jotka perustuvat tiettyjen CBD-hallitsevien ja THC-hallitsevien hoitotuotteiden käyttöön.
Tämä pitkittäistutkimus rekrytoi lääketieteellisiä kannabiksen käyttäjiä paikallisista dispensareista.
Jokainen osallistuja suorittaa lähtötilanteen arvioinnin ennen lääketieteellisen kannabiksen käytön alkamista, kuukausipuhelut hoidon noudattamisen arvioimiseksi ja neljän kuukauden seurannan arviointi.
Projektin tavoitteet ovat: AIM 1.
Lääketieteellisten kannabisyhdisteiden vaikutusten arvioimiseksi aikuisten toimeenpanotoimintoihin, oppimiseen ja muistiin sen määrittämiseksi, käyvätkö kognitiiviset heikentymiset kannabiksen käytön alkamisen jälkeen; Tavoite 2. Arvioida lääketieteellisten kannabisyhdisteiden vaikutuksia valkoisen aineen mikrorakenteeseen, funktionaaliseen aivojen aktiivisuuteen ja toiminnalliseen yhteyteen; Tavoite 3. Erottaa muutos neljän kuukauden aikana näissä tuloksissa (a) iän ja (b) esikäsittelyn edistämisen muutokset kannabinoidiyhdisteiden veritasoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti toimitettiin NIH: lle vastauksena kannabiksen kansanterveystutkimukseen Not-DA-22-003.
Yleisenä tavoitteena on arvioida kognitio, hermofunktio ja SUD-riski Minnesotan lääketieteellisillä kannabistuotteilla hoidetuista potilaista (n = 120) verrattuna ei-kanannabisiin kontrolleja käyttämällä (n = 60) ja erottamaan tulokset perustuen perusteella Määrätyt annokset ja veripitoisuudet THC: n verrattuna CBD: hen lääkkeen altistumisen objektiivisia mittauksia.
Potilaat ovat 35–65-vuotiaita ja pätevät lääkekannabiksen hoitoon Minnesotassa kroonisen kivun diagnoosien vuoksi.
Vaikka oppimisen, muistin ja toimeenpanotoimintojen puutteet havaitaan luotettavasti nuorten aikuisten virkistyskannabiksen käyttäjissä, on epäselvää, että samanlaiset heikentymiset karakterisoivat kannabista käyttäviä henkilöitä lääketieteellisistä syistä, ovatko aikuiset ainutlaatuisesti alttiita kannabikseen liittyville vammaisille vai jos, itse asiassa, itse asiassa, itse asiassa, tosiasiassa , käyttö tässä ikäryhmässä saattaa olla neuroprotektiivinen.
Lääketieteellisten kannabiksen käyttäjistä on hyvin vähän julkaistuja tutkimuksia, jotka keskittyvät kattavasti neuro -käyttäytymistuloksiin, vaikka ainakin 5 miljoonaa ihmistä on rekisteröity lääketieteelliseen kannabiksen hoitoon Yhdysvalloissa.
Nykyisessä tutkimuksessa käsitellään tätä aukkoa käyttäjien esisarjoittamisen kautta verrattuna vastaaviin kontrolleihin (kipupotilaat, jotka eivät käytä kannabista).
Osallistujat rekrytoidaan lähetettyjen mainoksien ja lääkärien kautta yhteistyössä paikallisen lääketieteellisen kannabiksen toimittajan kanssa.
He suorittavat kattavan esikäsittelyn käyttäytymisen arvioinnin sekä multimodaaliset aivojen MRI-arviot.
Kaikki toimenpiteet toistetaan neljän kuukauden hoidon jälkeen.
Osallistujia haastatellaan kuukausittain puhelimitse käyntien välillä hoidon noudattamisen, kivun, elämänlaadun ja päihteiden käytön arvioimiseksi.
Veren kannabinoiditasot mitataan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua, ja ne korreloivat käyttäytymis- ja hermojen tulosten kanssa.
Kolmen tavoitteena on (1) arvioida lääketieteellisten kannabisyhdisteiden vaikutuksia kognitioon ja käyttäytymiseen muuten kannabis-niillä aikuisilla sen määrittämiseksi, ovatko nuorempien käyttäjien karakterisoidut heikkenemisvaikutukset lääketieteellisen kannabiksen käytön alkamisen jälkeen; Tutkimus mittaa myös hoitoon liittyvät kivun muutokset hyvin validoitujen toimenpiteiden avulla.
(2) arvioida vastaavasti lääketieteellisten kannabisyhdisteiden vaikutuksia valkoisen aineen mikrorakenteeseen, funktionaaliseen aivojen aktiivisuuteen ja funktionaaliseen yhteyteen diffuusiopainotettujen skannausten, tehtäväpohjaisen fMRI: n ja lepotilan liitettävyyden mittojen avulla; (3) Eroajan vaihtamiseen ajan myötä näissä tuloksissa (a) altistumisen altistumisen erillisille kannabinoideille (THC vs. CBD) veripitoisuuksien ja (b) iän avulla.
Seksiä biologisena muuttujana arvioidaan kiinnostavana muuttujana.
Siksi tämä ehdotus tuottaa rikkaan tietojoukon, jonka kautta lääketieteelliset kannabisvaikutukset aikuisten neuro-käyttäytymistoiminnolle voidaan arvioida ja vastakohtana ei-lääketieteellisten käyttäjien kirjallisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Luciana, Ph.D.
- Puhelinnumero: 612-626-0757
- Sähköposti: lucia003@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela Birnbaum, Ph.D., MLS(ASCP), FAES
- Sähköposti: birnb002@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääketieteelliset kannabiksen käyttäjät (n = 120) vaaditaan
- Olla ikä 35-65;
- Olla pätevä lääketieteelliseen kannabiksen reseptiin, joka perustuu vain kroonisen kivun diagnoosiin; Huomaa, että yksilöt voivat teoriassa hyödyntää lääketieteellistä kannabista useampaan kuin yhteen pätevyyteen. Ortopedista kipua sairastavia ihmisiä priorisoidaan.
- Sinulla on normaali tai normaaliin näkökulmaan ja kuuloon;
- Olla vapaa nykyisistä ja aiemmista DSM-V-määriteltyistä aineiden käyttöhäiriöistä; Laittomien huumeiden käyttöikä on <5 elinikäistä virkistyskäyttöä.
- On rajoitettu päivittäinen altistuminen nikotiinille (esim. Ei päivittäisiä tupakoitsijoita/höyryjä; nikotiinituotteiden käyttö alle 5 kertaa viikossa);
- Halukas pidättäytymään alkoholista, nikotiinista ja muista (ei-hoidosta) lääkkeistä 24 tuntia ennen opiskelua. Pidättäytyminen varmennetaan alkometrin ja virtsan lääkkeen seulon avulla; Ei saa testata positiivista alkometriä ja virtsan lääkkeiden seulontaa kaikille määrittelemättömille psykoaktiivisille aineille tai kannabikselle (lähtötilanteessa);
- On oltava oikeakätinen, kuten Edinburghin kädensivuuden varaston arviointi;
- Kannabiksen elinikäinen käyttö <15 kertaa; ei kannabistuotteiden käyttöä (virkistys- tai terapeuttinen) viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Pystyy ajoittamaan ja suorittamaan monen tunnin yhden istunnon protokollan;
- On riittävä manuaalinen liikkuvuus voidakseen suorittaa tietokoneistetut neurokognitiiviset arviot;
- Pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa puhelimitse neljän kuukauden edeltävän arviointivälin aikana
Kipupotilaita, jotka eivät käytä lääketieteellistä kannabista (n = 60), on tarpeen:
- Olla ikä 35-65;
- Kärsii kroonisesta kiputilanteesta, joka voisi saada heidät lääketieteelliseen kannabikseen; Ortopedista kipua sairastavia ihmisiä priorisoidaan.
- Sinulla on normaali tai normaaliin näkökulmaan ja kuuloon;
- Olla vapaa nykyisistä ja aiemmista DSM-V-määriteltyistä aineiden käyttöhäiriöistä; Laittomien huumeiden käyttöikä on <5 elinikäistä virkistyskäyttöä.
- On rajoitettu päivittäinen altistuminen nikotiinille (esim. Ei päivittäisiä tupakoitsijoita/höyryjä; nikotiinituotteiden käyttö alle 5 kertaa viikossa);
- Halukas pidättäytymään alkoholista, nikotiinista ja muista (ei-hoidosta) lääkkeistä 24 tuntia ennen opiskelua. Pidättäytyminen todennetaan alkometrin ja virtsan lääkkeen seulonta; Ei saa testata positiivisia alkometriä ja virtsan lääkkeiden seulontaa kaikille määrättyjen psykoaktiivisten aineiden tai kannabiksen kohdalla (lähtötilanteessa);
- On oltava oikeakätinen, kuten Edinburghin kädensivuuden varaston arviointi;
- Kannabiksen elinikäinen käyttö <15 kertaa; ei kannabistuotteiden käyttöä (virkistys- tai terapeuttinen) viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Pystyy ajoittamaan ja suorittamaan monen tunnin yhden istunnon protokollan;
- On riittävä manuaalinen liikkuvuus, jotta pystytään suorittamaan tietokonepohjaiset neurokognitiiviset arviot;
- Pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa puhelimitse neljän kuukauden edeltävän arviointivälin aikana molemmissa ryhmissä, samanaikainen opioidien käyttö sallitaan, samoin kuin muut määrätyt hoidot. Kontrollit sovitetaan kannabisryhmään iän, sukupuolen, sosioekonomisen aseman (SES), kiputilan tyypin (ortopedisen kivun kohdennettujen) tyypin ja opioidien käytön kohteena.
Kaikkien potentiaalisten osallistujien on ilmoitettava lähtötilanteessa ilmoittautumisessa, että heillä ei ole välittömiä suunnitelmia muuttaa Twin Cities Metro -alueelta (esim. On oltava halukkaita ja kykeneviä osallistumaan pitkittäisarviointiin neljän kuukauden ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi olla rappeuttavaa neurologista tilaa tai neurologista tilaa, joka vaikuttaa aivojen toimintaan (esim. Epilepsia);
- Ei vasta -aiheita MRI -skannaukseen;
- Ei voimakasta DSM-V-psykopatologiaa (psykoottisia häiriöitä, bipolaarista häiriötä) ei ole elinikäistä historiaa; Jos tällä hetkellä hoidetaan ahdistuneisuushäiriöitä, on oltava vakaa;
- Ei nykyistä raskautta tai raskautta edellisen 3 kuukauden aikana; ei voi olla imettävä;
- Ei kannabistuotteiden käyttöä (virkistys- tai terapeuttinen) viimeisen kuuden kuukauden aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental cognitive and fMRI-based tasks
One primary aim of this study is to examine cognitive functioning in individuals who use medical cannabis.
All participants in the study will complete cognitive measures that include measures of attention, learning, memory and executive function.
All participants will complete task fMRI-based measures of learning and memory.
NIH considers the cognitive and fMRI tasks to be interventions.
The fMRI learning and memory tasks measures face-name associative learning and verbal associative learning.
Brain activations are measured in response to each task.
Each participant will complete two cognitive testing sessions as well as two fMRI sessions during the course of the study.
|
Osallistujat suorittavat kognitiivisen testauksen akun, joka sisältää huomion, oppimisen, muistin, ongelmanratkaisun ja toimeenpanon toiminnan mittaukset.
Cognitive testing Participants will complete a cognitive battery that includes measures of attention, learning, memory, and executive function.
Behavioral: Task-based fMRI measure of face-name and verbal learning.
These tasks will assess cannabis effects on explicit associative learning and memory mediated by frontohippocampal networks.
Participants memorize face-name or word pairs (encoding), then recall the names and word pairs after a delay.
The first encoding block begins with a "MEMORIZE" cue followed by 5 face-name or word pairs; participants press a button when each pair is encoded.
A distractor block follows.
Next, a retrieval block begins with a "RECALL" cue, followed by the same faces or words paired with a recall prompt, with a 4-second stimulus duration.
On recall trials, participants indicate recall of the name for the displayed face or word stem and engage in silent uncued recall of learned pairs.
After the scan, participants are tested for retrieval accuracy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rey kuulon sanallinen oppimiskoe
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
Kaikki osallistujat suorittavat kognitiivisen tehtävän akun mittausprosessit, kuten oppiminen ja muistin.
Rey Audionin sanallinen oppimiskoe vaatii yksilöitä oppimaan luettelon sanaluettelosta viidessä oppimiskokeessa, jota seuraa häiriöiden luettelo, sitten alkuperäisen sanaluettelon välitön muistaminen 30 minuutin viivästynyt palautus.
Jokaisen kokeen vähimmäispiste on 0 ja kunkin kokeen enimmäispiste on 15.
Pisteet on taulukko jokaiselle kahdeksalle kokeelle.
Kokeen 1-5 pisteet heijastavat oppimista.
Kokeilujen 7 ja 8 pisteet heijastavat välitöntä ja viivästynyttä muistamista.
|
Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
Numerotehtävä
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
Digit Span -tehtävä on työmuistin mitta, ja siinä on eteenpäin ja taaksepäin.
Eteenpäin olosuhteissa osallistujille esitetään ääneen luetut numerosekvenssit, jotka alkavat kahdella numerolla, jotka osallistujan on toistettava järjestyksessä.
Sekvenssi kasvaa yhdellä numerolla jokaiselle oikealle suorituskykytasolle korkeintaan 9 numeroa.
Taaksepäin olosuhteissa numeroiden esitys on sama, mutta osallistujien on muistettava numerosekvenssit taaksepäin.
Oikein palautettu enimmäis eteenpäin ja taaksepäin suuntautuva span on taulukko (min = 0; max = 9).
|
Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
Suullinen sujuvuustehtävä
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
Osallistujille kerrotaan kuulevansa kirjeen (esim.
F) ja sen on luotava niin monta sanaa kuin ne voivat alkaa kyseisellä kirjeellä minuutin ajanjaksolla noudattaen tiettyjä tehtäväsääntöjä.
Kolme kirjainta esitetään, ja ilman virheitä luotujen sanojen kokonaismäärä kirjataan jokaiselle kirjaimelle (min = 0; max = määrittelemätön).
|
Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
Spatial Span -tehtävä
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
Spatial Span -tehtävä on työmuistin mitta sijaintiin, ja sillä on eteenpäin ja taaksepäin.
Eteenpäin olosuhteissa osallistujille esitetään kohdennettujen sijaintien sekvenssit, jotka alkavat kahdesta, jotka osallistujan on toistettava järjestyksessä koskettamalla näitä paikkoja tietokoneen näytöllä.
Sekvenssi kasvaa yhdellä sijainnilla jokaiselle oikealle suorituskykytasolle korkeintaan 9 sijaintia.
Taaksepäin olosuhteissa paikkojen esitys on sama, mutta osallistujien on muistettava alueelliset sekvenssit taaksepäin.
Suurin etu- ja taaksepäin suuntautuva spatiaalinen etäisyys, joka palautettiin oikein, on taulukko (min = 0; max = 9).
|
Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
Uritettu pegboard -tehtävä
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
Tämä tehtävä on hieno moottorin koordinaatio.
Osallistujille toimitetaan hallitus, johon asetetaan 25 pientä reikää.
Heille on varustettu pienet tappit, jotka asetetaan reikiin.
Niiden on asetettava tapit yksi kerrallaan reikiin käyttämällä ensin hallitsevaa kättä ja sitten hallitsevaa kättä.
Pudotetut tappit tallennetaan virheiksi (0 - 25).
Valmistumisaika (sekunteina; min = määrittelemätön; max = 300) kirjataan kullekin kädelle ja on ensisijainen mittari, jota tutkitaan hienon moottorin toiminnan ja lateraalisoitujen moottorin vaikeuksien läsnäolon arvioimiseksi.
|
Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
CANBAB Spatial Parited Associates Learning Tehtävä
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
Osallistujat tarkastelevat tietokoneen näyttöä, jolla jotkut laatikot näytetään pyöreällä kuviolla.
Laatikot "avataan" satunnaistetussa järjestyksessä yksi kerrallaan.
Yksi tai useampi niistä sisältää kuvion.
Osallistujien on opittava, mitkä kuviot menevät mihin laatikoihin.
Kun kaikki laatikkokuvioparit on esitetty, kuviot näytetään sitten näytön keskellä, yksi kerrallaan ja osallistujan on valittava ruutu, jossa kuvio alun perin sijaitsi.
Jos osallistuja tekee virheen, laatikot avataan jälleen peräkkäin muistuttamaan osallistujaa kuvioiden sijainneista.
Korotettuja vaikeustasoja (taulukkoja, joissa on suurempi laatikoiden määrä) voidaan käyttää.
Erityisesti osallistujat suorittavat jopa 5 vaihetta, joihin sisältyy yhden, kahden, kolmen, kuuden tai kahdeksan kuvio-sijaintiparin oppiminen.
Tulostoimenpiteisiin sisältyy osallistujan tekemät virheet (MAX -pistemäärä määrittelemätön), koettelemusten lukumäärä, joka tarvitaan oikein kuvion (t) paikannus- ja suoritettujen vaiheiden lukumäärä.
|
Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
CAMBRIDGE -tehtävän kankaat
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
Tämä tehtävä on tietokoneistettu suunnittelukyvyn mitta. Jokaisessa kokeessa osallistujalle esitetään kaksi näyttöä. Jokaisessa näissä näytöissä kolme pylvästä - jokainen sisältää kolme värillistä palloa - ripustetaan palkista. Kaksi näyttöä näkyvät näytön ylä- ja alaosassa. Pallot on järjestetty erilaisiin kuvioihin jokaisessa näytössä. Osallistujan on siirrettävä alareunan palloja vastaamaan yläreunassa olevaa kuviota. Pallot siirretään yksi kerrallaan valitsemalla vaadittu pallo ja valitsemalla sitten sijainti, johon se tulisi siirtää. Osallistujaa kehotetaan tekemään mahdollisimman vähän liikkeitä vastaamaan kahta kuviota, ja hänelle kerrotaan, kuinka monta liikettä on optimaalinen. Kokeet kasvavat vaikeuksista 2-siirrosta 5-siirron ongelmiin. Tuloksiin sisältyy täydellisesti ratkaistujen ongelmien lukumäärä (max = 12), kunkin ongelman suorittamiseen käytettyjen liikkeiden lukumäärä ja suunnitteluaika (millisekunnissa; kuinka paljon aikaa osallistuja odotti ennen kunkin ongelman toteuttamista). |
Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
Cantab itse järjestänyt hakutehtävä
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
Jokaisessa tämän työmuistin tehtävässä osallistujat näkevät valikoiman laatikkoja tietokoneen näytöllä.
Osallistujat etsivät linkkien piilotettuja rahakkeita.
Laatikon koskettaminen paljastaa, onko merkki läsnä.
Taulukon koko vaihtelee 2 - 8 laatikkoa.
Kun merkki löytyy, se sijoitetaan näytön sivulle, ja osallistujia kehotetaan olemaan palaamatta aikaisemmin kohdistettuun paikkaan.
Palaaminen aiemmin kohdennettuun sijaintiin on unohdettava virhe.
Siksi heidän on muistettava, mistä he ovat etsineet ja löytäneet rahakkeita jokaisesta kokeesta.
Jokaiselle vaikeustasolle (3, 4, 6 ja 8 laatikkojen kokeet) kirjataan unohdettujen virheiden lukumäärä (korkeat pisteet = enemmän virheitä).
6 ja 8 kappaleen hakujen aikana strategiapisteet lasketaan heijastamaan sitä, missä määrin osallistuja käytti organisoitua hakustrategiaa.
Korkeat pisteet heijastavat vähentynyttä strategian käyttöä.
Molemmat pisteet on normalisoitu, jolloin saadaan ikärakennetut prosenttipisteet.
Cantab -dokumentaatio ei tarjoa maksimiarvoja RAW -pisteille.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
Iowan uhkapelitehtävä (IGT)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
IGT mittaa palkkioon liittyvää päätöksentekoa.
Jokaisessa 100 kokeessa osallistujat valitsevat yhdestä neljästä tietokoneen näytöllä esitetystä kortista.
Valinnan jälkeen palautetta on annettu.
Osallistujille kerrotaan voittaneensa pisteitä ja mahdollisesti, että he ovat menettäneet pisteitä.
100 kokeen aikana osallistujien on käytettävä tätä palautetta määrittääkseen, mitkä neljästä kannesta ovat edullisia (nettovoittoja) tai haitallisia (nettohäviöt).
Jokaista on kaksi.
Tulosmittaukset sisältävät edullisten miinus -haitallisten valintojen kokonaismäärän kaikissa 100 tutkimuksessa (min = 0; max = 100) sekä jokaisella viidellä 20 kokeen lohkolla (minpiteriä jokaisessa lohkossa = 0; max = 20).
Korkeat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn, ja pisteiden kaltevuus viiden lohkon välillä osoittaa oppimisnopeuden.
Pisteitä tutkitaan kannabiksen käytön funktiona.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
Kasvojen nimen oppimistehtävä.
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
Face-nimen oppimistehtävä annetaan hermoaktiivisuuden mitattaessa.
Tehtävän aikana osallistujille esitetään kymmenen kasvot, joista jokainen yhdistetään nimen kanssa.
Heitä pyydetään muistamaan kasvojen nimen parit.
Kun kaikki 10 paria on esitetty, on lyhyt viive, minkä jälkeen jokainen kasvo esitetään yksin ilman nimeä.
Osallistujia pyydetään muistamaan hiljaa kasvoihin liittyvä nimi.
Neuraalisen aktivaation koko aivoissa mitataan koodausvaiheessa (muistamisessa) samoin kuin muistamisvaiheessa, jotta voidaan määrittää, mitkä hermoverkot ovat aktiivisia näiden kognitiivisten prosessien aikana.
Sitten aktivointimallit analysoidaan ja verrataan yksilöiden välillä.
|
Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
Luontainen funktionaalinen aivojen aktiivisuus
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
Osallistujat suorittavat lepotilan MRI -skannauksen aivojen laajuisten hermoaktiivisuuden mittausten tuottamiseksi levossa.
Nämä hermosignaalit muodostavat kuvioita, jotka voidaan analysoida aktivointikuvioiden erottamiseksi erillisissä funktionaalisissa verkoissa ja niiden välillä.
Nämä aktivoinnit liittyvät muihin tutkimuksessa mitattuihin käyttäytymiseen, mukaan lukien kannabiksen käyttö.
Tätä hanketta varten aivojen toimeenpanovalvonta-, houkuttelevuus- ja palkitsemisverkot ovat maksimaalisesti kiinnostavia ja määritetään kvantitatiivisesti
|
Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
Aivokuoren paksuuden ja valkoisen aineen MRI -mittaus
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
Osallistujat suorittavat rakenteelliset MRI -skannaukset tuottamaan hermorakenteen mittauksia (harmaa ja valkoisen aineen määrät ja kortikaalinen paksuus).
Kuvia hankitaan koko aivoille ja prosessoidaan aivokuoren paksuuden (mm), harmaan aineen (tilavuuden mm) ja valkoisen aineen (tilavuuden mm) tuottamiseksi 138 aivokuoren paketille (alueelle) ja 40 subkortikaaliselle alueelle.
|
Annetaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
Frontostriatal rakenteellinen ja toiminnallinen hermostoyhteys
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
Frontostriaatiaalirakenteen ja toiminnan arvioimiseksi Freesurferin segmentointi striaatiaalisten ytimien (selkärangan striatum/caudate; ventraali striatum/ytimen keräys) rekisteröidään EPI -skannauksiin siemenalueiden tuottamiseksi frontoStriatal -rakenteellisen (diffuusion) ja funktionaalisen (FMRI) yhteyden analyysien suhteen.
Frontaalisen aivokuoren selkä- ja ventraalisen striatumin ja erillisten alueiden väliset yhteydet määritetään ja analysoidaan suhteessa suorituskykyyn GO NO-GO -estoindisoivan ohjaustehtävän ja kannabiksen käytön funktiona ajan myötä.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
FrontoHipPocampal rakenteellinen ja toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
Brain MRI T1- ja T2-skannaukset prosessoidaan FreeSurferilla, jolloin saadaan aivokuoren kortikaaliset paketit (saatavana useiden standardien atlasien välillä) ja subkortikaalisen segmentoinnin, jota puolestaan voidaan käyttää ROI: na diffuusion ja funktionaalisten skannausten kvantifiointiin rakenne-epi-epiin Rekisteröinti.
Hippokampuksen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi Freesurferin segmentointi hippokampuksen alakenttiä (perustuen korkean resoluution T2-painotettuihin hippokampuksen anatomisiin skannauksiin) rekisteröidään EPI-skannauksiin siemenalueiden tuottamiseksi FrontoHipPocampal-rakenteellisen (diffuusion) ja funktionaalisen (FMRI) -yhteyden analyysien suhteen .
Rakenteellisten ja toiminnallisten yhteyksien hippokampuksen gradientit (päätä hännään) hippokampuksen kaltevuudet analysoidaan sanallisen ja kasvonimen oppimisen testeissä kannabiksen altistumisen funktiona.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
Kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustesti (Cudit)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja kuukausittain neljä kuukautta sen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät 8-osaisen kyselylomakkeen, jossa kysyttiin heidän lääketieteellisen kannabiksen käyttöön liittyvistä ongelmista.
Jokainen kysymys on arvioitu viiden pisteen asteikolla (0-4), jossa korkeat pisteet osoittavat kasvavat käyttötaajuudet tai ongelmallisemmat käyttötavat.
Pisteet tiivistetään 8 kysymyksestä kokonaispistemäärän tuottamiseksi, välillä 0 - 40.
8 tai useamman tai useamman pisteet osoittavat vaarallisen kannabiksen käytön, kun taas vähintään 12 pisteet osoittavat mahdollisen kannabiksen käyttöhäiriön.
|
Lähtötaso ja kuukausittain neljä kuukautta sen jälkeen
|
|
Kannabinoidiyhdisteiden veritasot
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
Osallistujat tarjoavat verinäytteitä tutkimuksen lähtötasossa ja neljä kuukautta alkion jälkeen veren kannabinoiditasojen mittaamiseksi.
|
Kerätty lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-V-aineiden käyttömoduulille
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
SCID-V-aineiden käyttömoduuli on puolijärjestelmällinen haastattelu, joka kysyy väärinkäytön aineiden (alkoholi, kannabis, stimulantit, rauhoittavat, opioidit, hypnoottiset lääkkeet) ja missä määrin 11 aineen käyttöhäiriön oireita, sellaisena kuin Psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja V on läsnä jokaisella tällä hetkellä ja aikaisemmin.
Jokaiselle aineelle vastaukset 11 oirekysymykseen pisteytetään kolmen pisteen asteikolla (0 = poissaolo; 2 = läsnä alamahdollisuudella; 3 = läsnä).
Kahden tai useamman oireen (3: n pisteet 3) täyden tuen jokaiselle aineluokalle osoittaa aineen käyttöhäiriön (SUD) esiintymisen.
Kolme analysoitavaa tulosmittausta ovat SUD: n läsnäolo/puuttuminen jokaiselle aineluokalle, (2) kokonaisoirepisteet (oireiden lukumäärä, jotka on positiivisesti hyväksytty luokituksilla 3) ja (3) oireiden kokonaispistemäärä (summatut pisteet 1-3 asteikolla 11 kohteena jokaiselle aineluokalle;
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
|
Päivittäinen lääkityspäiväkirja
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen neljän kuukauden ajan
|
Osallistujat suorittavat päivittäiset päiväkirjat neljän kuukauden ajanjaksolla osoittaakseen nielemässään reseptilääkkeitä ja reseptilääkkeitä ja millä annoksilla.
Kunkin lääkitystyypin keskimääräiset päivittäiset annokset, mukaan lukien lääketieteelliset kannabistuotteet, määritetään ja käytetään tulosmittareina tietoanalyyseissä.
Pienimmät mahdolliset arvot = 0; maksimiarvo = määrittelemätön.
|
Päivittäin tutkimuksen neljän kuukauden ajan
|
|
Verbal Paired Associates Learning Task.
Aikaikkuna: Administered at baseline and after four months
|
The Verbal Paired Associates Learning Task will be administered while neural activity is measured.
During the task, participants will be presented with ten word pairs.
They are asked to memorize the pairings.
After all 10 pairs are presented, there is a short delay after which each word is presented alone without its pair.
Participants are asked to silently recall the word that was associated with the presented word.
Neural activation throughout the brain is measured during the encoding (memorization) phase as well as the recall phase to determine which neural networks are active during these cognitive processes.
Activation patterns are then analyzed and contrasted between individuals.
|
Administered at baseline and after four months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (auditointi)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja kuukausittain neljä kuukautta sen jälkeen
|
Osallistujien alkoholin käyttö mitataan ajan myötä tarkastuksen avulla, 10-osaisen seulontatyökalulla, jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) on kehittänyt alkoholin kulutuksen, juomakäyttäytymisen ja alkoholiin liittyvien ongelmien arvioimiseksi.
Osallistujat arvioivat jokaisen esineen viiden pisteen asteikolla (0–4), ja pisteet summataan kaikkien 10 kohteen välillä, jotta saadaan ongelmallisen alkoholin käytön indeksi (min -pistemäärä = 0; max pistemäärä = 40).
Pistemäärän 8 tai enemmän katsotaan osoittavan vaarallista tai haitallista alkoholin käyttöä.
|
Lähtötaso ja kuukausittain neljä kuukautta sen jälkeen
|
|
Lyhyt kipuvarasto
Aikaikkuna: Lähtötaso ja kuukausittain neljä kuukautta sen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat lyhyen kipuvaraston arvioidakseen nykyistä kipua ja kipuun liittyvää elämänlaatua.
Tämä itse raportoi kyselylomakkeen arvioimaan potilaita arvioimaan (a) neljä kipua (pahin kipu 24 tunnissa; keskimääräinen kipu; vähiten kipu 24 tunnissa; kipu juuri nyt) ja (b), johon kipu häiritsee yleistä toimintaa, mielialaa, kävelyä Kyky, nukkuminen, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin ja elämän nauttiminen.
Jokainen esine on arvioitu 10 pisteen asteikolla 1 heijastaen matala/vähemmän kipupisteitä ja 10 heijastaen korkeaa/korkeaa kipua/korkeaa häiriötä elinkaariin.
Yksittäisten esineiden pisteiden lisäksi on johdettu kolme pistettä, yksi, joka tiivistää vastaukset neljään kipukohteeseen (MAX -pistemäärä = 40) ja toiseen, joka summaa vastaukset häiriökohteisiin (maksimi = 70) ja kokonaispistemäärä (summa ofs of the Kaikki kohteet; Max -pisteet = 120).
Korkeat pisteet heijastavat pahempaa kipuihin liittyvää vajaatoimintaa.
|
Lähtötaso ja kuukausittain neljä kuukautta sen jälkeen
|
|
Beckin masennuksen inventaario (BDI)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukausittain neljä kuukautta
|
BDI on 21-osainen itse raporttikysely, joka arvioi kliinisen masennuksen ja niiden vakavuuden oireita, joista kukin arvioidaan neljän pisteen asteikolla (0 = oireita ei ole; 3 = oireen täydellinen läsnäolo).
Kysymykset arvioivat mielialaa ja motivaatiota, kognitiivisia oireita, itsemurhaa ja vegetatiivisia oireita (uni; libido; syöminen/paino).
Pisteet summataan kaikista 21 esineestä masennuksen vakavuuspisteen tuottamiseksi (vaihtelevat välillä 0 - 63).
Yli 21 pisteet osoittavat kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukausittain neljä kuukautta
|
|
UPPS-P-impulsiivinen käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
UPPS-P on 59-osainen itseraportointikysely, joka mittaa viisi impulsiivisuuden puolta (sensaation etsiminen (12 kohdetta; pisteet vaihtelevat välillä 12-48); positiivinen kiireellisyys (14 kohdetta; pisteet vaihtelevat välillä 14-56; negatiivinen kiireellisyys (12 kohtaa; pisteet ovat välillä 12 - 48);
Jokainen kysymys hyväksytään neljän pisteen asteikolla (1 = täysin samaa mieltä; 4 = täysin eri mieltä), ja viisi mittaria johdetaan joihinkin kohteisiin käänteisen pistemäärän toteuttamisen jälkeen.
Nämä viisi impulsiivisuuden puolta tutkitaan ennen verrattuna lääketieteellisen kannabiksen käytön jälkeen.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011239
- R01DA059961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH: n määräykset tämän projektin tiedot jaetaan arkistossa.
Seuraavat tiedot kerätään 180 tutkimuksen osallistujalta (krooniset kipupotilaat, jotka tekevät ja eivät käytä lääketieteellistä kannabista): väestötiedot, kognitiivisen suorituskyvyn laboratoriomittaukset, itse ilmoitettu terveyshistoria ja lääkityskäyttö, päihteiden käytön arvioinnit, multimodaalinen MRI arvioinnit ja biologiset näytteet veren kannabinoidipitoisuuksien kvantifioimiseksi.
Jokainen osallistuja suorittaa kaksi opintovierailua, joiden aikana nämä toimenpiteet kerätään, ja kolme väliaikaisia kuukausipuheluita, joiden aikana lääkityskäyttöä, vaikutusta, unta ja kipua koskevat tiedot.
Osallistujat suostuvat tuntemattomien tietojensa jakamiseen.
Tiedot määritetään ennen arkiston vastaanottamista.
Tämän tutkimuksen tunnistamat tiedot jaetaan Open Science Framework (OSF) -alustassa, joka helpottaa resurssien jakamista ja yhteistyötä rekisteröityjen käyttäjien välillä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot kurataan jatkuvasti, kun tiedonkeruu on aloitettu ja talletettu OSF: lle suorituskykyajan päättyessä ja nopeammin kunkin julkaisun yhteydessä.
OSF tekee päätöksiä siitä, kuinka kauan tietojen säilyttäminen.
OSF: stä julkistetut tiedot tukee COS -säilyttämiskäytäntö: COS perusti 400 000 dollarin säilyttämisrahaston isännöityihin tietoihin, jos COS: n oli suljettava.
Jos säilyttämisrahasto aktivoidaan, se säilyttää ja ylläpitää luetun pääsyn isännöityyn julkiseen tietoon.
Tämä rahasto on riittävä monien vuosien ajan lukemiseen pääsyn hosting tällä hetkellä kustannuksilla nykyisen COS -hostingin ulkopuolella.
COS sisältää säilyttämisrahaston kasvua osana rahoitusmallia tietojen varastointiasteikkoina.
Tämän projektin luomassa tietojoukossa käytetään Open Science Framework (OSF) -tutkimusyhteistyö-/hallintaalusta, johon pääsee OSF -sovellusliittymän kautta alla olevassa osoitteessa.
OSF- ja OSF-sovellusliittymät ovat avoimen lähdekoodin ohjelmistoja.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Projektin tuottamat tiedot asetetaan saataville OSF JSON -sovellusliittymän kautta käyttämällä JSON API V1 -määritystä (https://jsonapi.org/format/1.0/).
OSF käyttää ainutlaatuista metatietomallia, joka helpottaa oikeudenmukaisuutta (löydettävissä, helposti saavutettavissa olevia, yhteensopivia, uudelleenkäytettäviä) ja mahdollistaa yhteydet tutkimuksen elinkaaren alueella.
OSF -metatietoprofiili kuvaa yhteisön sanastoja ja jatkuvia tunnisteita, joita OSF käyttää, metatietokenttien välillä käytettävissä olevia suhteita, metatiedot, joita käytetään parannetun verkkojen löytämisen mahdollistamiseen ja metatietojen toteutuksen kokonaiskartan.
OSF-datan metatiedot käyttävät monia yleisiä metatietostandardeja, ja OSF-tietojen metatietoprofiili löytyy osoitteesta https://help.osf.io/article/573-osf-metatataprofile.
Sillä määrin tämän projektin tiedot voidaan jakaa huomattavia rajoituksia.
Raaka neurokuvaustiedostoja ei jaeta.
OSF vaatii, että tiedeyhteisörekisterin jäsenet pääsystä arkistoon.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .