Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische cannabis en gedrag

10 juli 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

Neurobehaviorale effecten van gebruik van medisch cannabis: een observationele studie

Deze studie zal cognitie, neurale functie en blootstelling aan geneesmiddelen beoordelen bij patiënten met chronische pijn die medische cannabis hebben voorgeschreven en de resultaten onderscheiden op basis van het gebruik van specifieke CBD-dominante versus THC-dominante behandelingsproducten. Deze longitudinale studie zal arts van lokale cannabis werven uit lokale apotheken. Elke deelnemer zal een basisbeoordeling voltooien vóór het begin van het gebruik van het medicinale cannabis, maandelijkse telefoontjes om de therapietrouw te beoordelen en een follow-up beoordeling van vier maanden. De doelstellingen van dit project zijn: AIM 1. Om de effecten van medische cannabisverbindingen op uitvoerende functies te beoordelen, leren en geheugen bij volwassenen om te bepalen of cognitieve stoornissen duidelijk zijn na het begin van het gebruik van cannabis; Doel 2.. Om de effecten van medische cannabisverbindingen op de microstructuur van de witte stof, functionele hersenactiviteit en functionele connectiviteit te beoordelen; Doel 3. Om verandering gedurende vier maanden in deze resultaten te onderscheiden als een functie van (a) leeftijd en (b) veranderingen in het bloedspiegel in bloedspiegels van cannabinoïde verbindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project werd aan NIH ingediend als reactie op niet-DA-22-003, onderzoek naar volksgezondheid naar cannabis. Het overkoepelende doel is om cognitie, neurale functie en SUD-risico te beoordelen in een steekproef van patiënten die worden behandeld met arts-cannabisproducten in Minnesota (n = 120) in vergelijking met niet-cannabis met behulp van controles (n = 60) en de uitkomsten te onderscheiden op basis van de uitkomsten op basis van de resultaten voorgeschreven doses en bloedconcentraties van THC versus CBD als objectieve maatregelen voor blootstelling aan geneesmiddelen. Patiënten worden 35-65 jaar oud en gekwalificeerd voor medicinale cannabisbehandeling in Minnesota vanwege diagnoses van chronische pijn. Hoewel tekorten in leren, geheugen en uitvoerende functies betrouwbaar worden waargenomen bij recreatieve cannabisgebruikers voor jonge volwassenen, is het onduidelijk of vergelijkbare stoornissen individuen karakteriseren die om medische redenen cannabis gebruiken, of volwassenen uniek kwetsbaar kunnen zijn voor cannabisgerelateerde stoornissen of in feite , gebruik in deze leeftijdsgroep kan neuroprotectief zijn. Er zijn zeer weinig gepubliceerde studies van gebruikers van medicinale cannabis die zich volledig concentreren op neurobehaviorale resultaten, hoewel er minstens 5 miljoen mensen zijn geregistreerd voor medische cannabisbehandeling in de Verenigde Staten. De huidige studie zal deze kloof aanpakken via een pre-post-beoordeling van gebruikers in vergelijking met gematchte controles (pijnpatiënten die geen cannabis gebruiken). Deelnemers worden aangeworven via geposte advertenties en via apotheken via een samenwerking met een lokale leverancier van medicinale cannabis. Ze zullen een uitgebreide gedragsbeoordeling voor de behandeling voltooien, evenals multimodale MRI-beoordelingen van de hersenen. Alle maatregelen zullen worden herhaald na vier maanden behandeling. Deelnemers worden maandelijks telefonisch geïnterviewd in het interval tussen bezoeken om de therapietrouw, pijnniveaus, kwaliteit van leven en middelengebruik te beoordelen. Bloedcannabinoïde niveaus zullen worden gemeten bij aanvang en na vier maanden en zullen worden gecorreleerd met gedrags- en neurale resultaten. De drie doelen zijn (1) om de effecten van medische cannabisverbindingen op cognitie en gedrag te beoordelen bij anders cannabis-naïeve volwassenen om te bepalen of stoornissen die jongere gebruikers karakteriseren, duidelijk zijn na het begin van het gebruik van medisch cannabis; Het onderzoek zal ook behandelingsgerelateerde veranderingen in pijn meten met behulp van goed gevalideerde maatregelen. (2) om de effecten van medische cannabisverbindingen op de microstructuur van de witte stof, functionele hersenactiviteit en functionele connectiviteit op vergelijkbare wijze te beoordelen met behulp van diffusiegewogen scans, op taak gebaseerde fMRI en maatregelen voor connectiviteit van rusttoestand; (3) Differentiële verandering in de tijd in deze resultaten als een functie van (a) blootstelling aan verschillende cannabinoïden (THC versus CBD) zoals beoordeeld door bloedconcentraties en (b) leeftijd. Seks als biologische variabele zal worden beoordeeld als een covariaat van belang. Dit voorstel zal dus een rijke gegevensset opleveren waardoor de neuro-gedragsfunctie van volwassenen op de neuro-gedragsfunctie van volwassenen kan worden beoordeeld en in contrast met de literatuur over niet-medische gebruikers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Monica Luciana, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 612-626-0757
  • E-mail: lucia003@umn.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medical Cannabis -gebruikers (n = 120) zijn verplicht

    1. Zijn leeftijd 35-65;
    2. Gekwalificeerd zijn voor een recept voor medisch cannabis, alleen gebaseerd op een diagnose van chronische pijn; Merk op dat individuen in theorie medische cannabis kunnen gebruiken voor meer dan één kwalificerende toestand. Mensen met orthopedische pijn zullen prioriteit krijgen.
    3. Hebben normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor;
    4. Vrij zijn van huidige en verleden DSM-V-gedefinieerde stoornissen voor middelengebruik; hebben <5 levenslang recreatief gebruik van illegale drugs.
    5. Hebben een beperkte dagelijkse blootstelling aan nicotine (bijvoorbeeld geen dagelijkse rokers/vapers; gebruik van nicotineproducten minder dan 5 gelegenheden wekelijks);
    6. Bereid om zich te onthouden van alcohol, nicotine en andere (niet-behandeling) medicijnen gedurende 24 uur voorafgaand aan de studie. Onthouding wordt geverifieerd door breathalyzer en urinedrugscreening; mag niet positief testen op breathalyzer en urinedrugscreenings voor een niet -voorgeschreven psychoactieve stof of voor cannabis (bij aanvang);
    7. Moet rechtshandig zijn zoals beoordeeld door de inventaris van Edinburgh Handness;
    8. Levenslang gebruik van cannabis <15 keer; geen gebruik van cannabisproducten (recreatief of therapeutisch) in de afgelopen zes maanden;
    9. In staat om een ​​meerdere sessie protocol te plannen en te voltooien;
    10. Voldoende handmatige mobiliteit hebben om geautomatiseerde neurocognitieve beoordelingen te voltooien;
    11. In staat om telefonisch met de onderzoekers te communiceren tijdens het vier maanden pre-post-beoordelingsinterval

Pijnpatiënten die geen medische cannabis gebruiken (n = 60) zijn vereist om:

  1. Zijn leeftijd 35-65;
  2. Lijdt aan een chronische pijnaandoening die hen zou kunnen kwalificeren voor medische cannabis; Mensen met orthopedische pijn zullen prioriteit krijgen.
  3. Hebben normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor;
  4. Vrij zijn van huidige en verleden DSM-V-gedefinieerde stoornissen voor middelengebruik; hebben <5 levenslang recreatief gebruik van illegale drugs.
  5. Hebben een beperkte dagelijkse blootstelling aan nicotine (bijvoorbeeld geen dagelijkse rokers/vapers; gebruik van nicotineproducten minder dan 5 gelegenheden wekelijks);
  6. Bereid om zich te onthouden van alcohol, nicotine en andere (niet-behandeling) medicijnen gedurende 24 uur voorafgaand aan de studie. Onthouding zal worden geverifieerd door breathalyzer en urinedrugscreening; mag niet positief testen op breathalyzer en urinedrugscreenings voor een niet-voorgeschreven psychoactieve stof of voor cannabis (bij aanvang);
  7. Moet rechtshandig zijn zoals beoordeeld door de inventaris van Edinburgh Handness;
  8. Levenslang gebruik van cannabis <15 keer; geen gebruik van cannabisproducten (recreatief of therapeutisch) in de afgelopen zes maanden;
  9. In staat om een ​​meerdere sessie protocol te plannen en te voltooien;
  10. Voldoende handmatige mobiliteit hebben om geautomatiseerde neurocognitieve beoordelingen te kunnen voltooien;
  11. In staat om telefonisch met de onderzoekers te communiceren tijdens het vier maanden durende pre-post-beoordelingsinterval binnen beide groepen, zal gelijktijdig opioïdengebruik worden toegestaan, net als andere voorgeschreven behandelingen. Controles zullen worden gekoppeld aan de cannabisgroep op leeftijd, geslacht, sociaaleconomische status (SES), type pijnconditie (orthopedische pijn zal worden gericht) en comorbide opioïdengebruik.

Alle potentiële deelnemers moeten bij de basisinschrijving aangeven dat ze geen onmiddellijke plannen hebben om te verhuizen van het Twin Cities Metro-gebied (bijvoorbeeld moeten bereid en in staat zijn om deel te nemen aan longitudinale beoordeling gedurende een periode van vier maanden).

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen degeneratieve neurologische aandoening of een neurologische aandoening hebben die de hersenfunctie beïnvloedt (bijvoorbeeld epilepsie);
  2. Geen contra -indicaties voor MRI -scannen;
  3. Geen levenslange geschiedenis van ernstige DSM-V-psychopathologie (psychotische stoornissen, bipolaire stoornis); Indien momenteel behandelde stemming voor angststoornissen, moet stabiel zijn;
  4. Geen huidige zwangerschap of zwangerschap binnen de voorgaande 3 maanden; kan niet lacteren;
  5. Geen gebruik van cannabisproducten (recreatief of therapeutisch) in de afgelopen zes maanden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental cognitive and fMRI-based tasks
One primary aim of this study is to examine cognitive functioning in individuals who use medical cannabis. All participants in the study will complete cognitive measures that include measures of attention, learning, memory and executive function. All participants will complete task fMRI-based measures of learning and memory. NIH considers the cognitive and fMRI tasks to be interventions. The fMRI learning and memory tasks measures face-name associative learning and verbal associative learning. Brain activations are measured in response to each task. Each participant will complete two cognitive testing sessions as well as two fMRI sessions during the course of the study.
Gedragsmatig: Cognitieve tests
Deelnemers zullen een cognitieve testbatterij voltooien met aandachtspunten, leren, geheugen, probleemoplossing en uitvoerende functie.
Gedragsmatig: Task-based fMRI measure of face-name and verbal learning
Cognitive testing Participants will complete a cognitive battery that includes measures of attention, learning, memory, and executive function. Behavioral: Task-based fMRI measure of face-name and verbal learning. These tasks will assess cannabis effects on explicit associative learning and memory mediated by frontohippocampal networks. Participants memorize face-name or word pairs (encoding), then recall the names and word pairs after a delay. The first encoding block begins with a "MEMORIZE" cue followed by 5 face-name or word pairs; participants press a button when each pair is encoded. A distractor block follows. Next, a retrieval block begins with a "RECALL" cue, followed by the same faces or words paired with a recall prompt, with a 4-second stimulus duration. On recall trials, participants indicate recall of the name for the displayed face or word stem and engage in silent uncued recall of learned pairs. After the scan, participants are tested for retrieval accuracy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en na vier maanden
Alle deelnemers zullen een cognitieve taakbatterij meetprocessen zoals leren en geheugen voltooien. De Rey Auditory Verbale Learning-test vereist dat individuen een lijst met woorden leren over vijf leerproeven gevolgd door een afleidingslijst en vervolgens onmiddellijk terugroepen van de initiële woordenlijst dan een vertraagde terugroepactie van 30 minuten. De minimale score op elke proef is 0 en de maximale score bij elke proef is 15. Scores worden in tabelvorm voor elk van de acht proeven. Scores op proeven 1-5 weerspiegelen leren. Scores op proeven 7 en 8 weerspiegelen onmiddellijke en vertraagde terugroepactie.
Beheerd bij aanvang en na vier maanden
Cijferspanne taak
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en na vier maanden
De cijferspanne -taak is een maat voor het werkgeheugen en heeft een voorwaartse en achterwaartse toestand. In de voorwaartse toestand krijgen deelnemers gepresenteerd met reeksen van cijfers die hardop worden gelezen, beginnend met twee cijfers, die de deelnemer op volgorde moet herhalen. De volgorde neemt toe met één cijfer voor elk correct prestatieniveau tot een maximum van 9 cijfers. Op de achterwaartse toestand is de presentatie van cijfers hetzelfde, maar de deelnemers moeten de cijfersequenties in achterwaartse volgorde herinneren. De maximale voorwaartse en achterwaartse overspanning die correct werd opgeroepen, is in tabelvorm (min = 0; max = 9).
Beheerd bij aanvang en na vier maanden
Verbale vloeiendheidstaak
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en na vier maanden
Deelnemers krijgen te horen dat ze een brief zullen horen (bijv. F) en moet zoveel mogelijk woorden genereren die kunnen beginnen met die letter in een periode van één minuut terwijl ze zich aan bepaalde taakregels houden. In totaal worden drie letters gepresenteerd en het totale aantal woorden dat zonder fouten wordt gegenereerd, wordt voor elke letter geregistreerd (min = 0; max = niet -gespecificeerd).
Beheerd bij aanvang en na vier maanden
Ruimtelijke span -taak
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en na vier maanden
De ruimtelijke span -taak is een maat voor het werkgeheugen voor locaties en heeft een voorwaartse en achterwaartse toestand. In de voorwaartse toestand krijgen deelnemers gepresenteerd met reeksen gerichte locaties, beginnend met twee, die de deelnemer moet herhalen door die locaties op een computerscherm aan te raken. De volgorde neemt toe met één locatie voor elk correct prestatieniveau tot maximaal 9 locaties. Op de achterwaartse toestand is de presentatie van locaties hetzelfde, maar deelnemers moeten de ruimtelijke sequenties in achterwaartse volgorde herinneren. De maximale voorwaartse en achterwaartse ruimtelijke spanwijdte die correct werd opgeroepen, is in tabelvorm (min = 0; max = 9).
Beheerd bij aanvang en na vier maanden
Gegroefde pegboard -taak
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en na vier maanden
Deze taak is een maat voor fijne motorische coördinatie. Deelnemers krijgen een bord waarop 25 kleine gaten worden ingevoegd. Ze zijn voorzien van kleine haringen die in de gaten moeten worden ingevoegd. Ze moeten haringen één voor één in de gaten plaatsen met behulp van eerst de dominante hand en vervolgens de niet-dominante hand. Gedragde pinnen worden opgenomen als fouten (0 tot 25). Voltooiingstijd (in seconden; min = niet -gespecificeerd; max = 300) wordt geregistreerd voor elke hand en is de primaire metriek die wordt onderzocht om de fijne motorfunctie en de aanwezigheid van laterale motorische problemen te beoordelen.
Beheerd bij aanvang en na vier maanden
Cantab Spatial Paired Associates Learning Task
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en na vier maanden
Deelnemers bekijken een computerscherm waarop een aantal vakken wordt weergegeven in een cirkelvormig patroon. Dozen worden in een gerandomiseerde volgorde een voor een "geopend". Een of meer van hen zullen een patroon bevatten. Deelnemers moeten leren welke patronen in welke dozen gaan. Nadat alle box-patroonparen worden getoond, worden de patronen vervolgens in het midden van het scherm weergegeven, één voor één en de deelnemer moet het vakje selecteren waarin het patroon oorspronkelijk was gevestigd. Als de deelnemer een fout maakt, worden de vakken opnieuw geopend om de deelnemer aan de locaties van de patronen te herinneren. Verhoogde moeilijkheidsniveaus (arrays met een groter aantal dozen) kunnen worden gebruikt. In het bijzonder hebben deelnemers maximaal 5 fasen voltooid, waarbij één, twee, drie, zes of acht patroonlocatie-paren het leren van een, twee, zes of acht patronen omvatten. Uitkomstmaten omvatten de fouten van de deelnemer (max score is niet gespecificeerd), het aantal proeven dat nodig is om de patroon (en) correct te vinden en het aantal voltooide fasen.
Beheerd bij aanvang en na vier maanden
Cantab -kousen van Cambridge -taak
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en na vier maanden

Deze taak is een geautomatiseerde maat voor planningsvermogen. Bij elke proef wordt de deelnemer twee displays getoond. In elk van deze displays worden drie kolommen - elk met drie gekleurde ballen - aan een balk opgehangen. De twee displays verschijnen bovenaan en onderkant van het scherm. De ballen zijn gerangschikt in verschillende patronen in elk display. De deelnemer moet de ballen in het onderste display verplaatsen om overeen te komen met het patroon dat in het bovenste display wordt weergegeven. De ballen worden één voor één verplaatst door de vereiste bal te selecteren en vervolgens de positie te selecteren waarnaar deze moet worden verplaatst. De deelnemer wordt geïnstrueerd om zo weinig mogelijk bewegingen te maken om de twee patronen te matchen en wordt verteld hoeveel bewegingen optimaal zijn.

Proeven nemen in moeilijkheden toe van 2-move tot 5-move problemen. De resultaten omvatten het aantal perfect opgeloste problemen (max = 12), het aantal bewegingen dat wordt gebruikt om elk probleem uit te voeren en de planningstijd (in milliseconden; hoeveel tijd de deelnemer wachtte voordat hij elk probleem begon uit te voeren).
Beheerd bij aanvang en na vier maanden
Cantab zelf geordende zoektaak
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na vier maanden
Bij elke proef van deze werkgeheugentaak bekijken de deelnemers een reeks vakken op een computerscherm. Deelnemers zoeken naar tokens verborgen in de vakken. Het aanraken van een doos onthult of een token aanwezig is. De arraygrootte varieert van 2 tot 8 dozen. Wanneer een token wordt gevonden, wordt deze aan de zijkant van het scherm geplaatst en wordt de deelnemers geïnstrueerd om niet terug te keren naar een locatie die eerder was gericht. Terugkeren naar een eerder gerichte locatie is een vergeten fout. Daarom moeten ze onthouden waar ze hebben gezocht en tokens hebben gevonden bij elke proef. Voor elk moeilijkheidsniveau (proeven van 3, 4, 6 en 8 dozen) wordt het aantal vergeten fouten geregistreerd (hoge scores = meer fout). Tijdens zoekopdrachten van 6 en 8 items wordt een strategiescore berekend om weer te geven aan de mate waarin de deelnemer een georganiseerde zoekstrategie gebruikte. Hoge scores weerspiegelen een verminderd strategiegebruik. Beide scores zijn normaal en leveren met leeftijdschaal percentielen op. Cantab -documentatie biedt geen maximale waarden voor de RAW -scores.
Beoordeeld bij aanvang en na vier maanden
Iowa Gambling Task (IGT)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na vier maanden
De IGT meet beloningsgerelateerde besluitvorming. Op elk van de 100 proeven selecteren de deelnemers uit een van de vier kaarten die op een computerscherm worden gepresenteerd. Na de selectie wordt feedback gegeven. Deelnemers krijgen te horen dat ze punten hebben gewonnen en mogelijk dat ze punten hebben verloren. In de loop van 100 proeven moeten deelnemers deze feedback gebruiken om te bepalen welke van de vier dekken voordelig zijn (netto winsten opleveren) of nadelig (netto -verliezen opleveren). Er zijn er twee van elk. Uitkomstmaten omvatten het totale aantal voordelige min -nadelige keuzes in alle 100 proeven (min = 0; max = 100) en voor elk van de vijf blokken van 20 proeven (min score op elk blok = 0; max = 20). Hoge scores duiden op betere prestaties, en de helling van scores over de vijf blokken duidt op het leren van leren. Scores worden onderzocht als een functie van cannabisgebruik.
Beoordeeld bij aanvang en na vier maanden
Face-naam leertaak.
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en na vier maanden
De face-name leertaak zal worden beheerd terwijl neurale activiteit wordt gemeten. Tijdens de taak krijgen de deelnemers tien gezichten, die elk worden gekoppeld aan een naam. Ze worden gevraagd om de face-name-paren te onthouden. Nadat alle 10 paren zijn gepresenteerd, is er een korte vertraging waarna elk gezicht alleen wordt gepresenteerd zonder de naam. Deelnemers wordt gevraagd om stil te roepen de naam die was geassocieerd met het gezicht. Neurale activering in de hersenen wordt gemeten tijdens de coderingsfase (memorisatie) evenals de terugroepfase om te bepalen welke neurale netwerken actief zijn tijdens deze cognitieve processen. Activeringspatronen worden vervolgens geanalyseerd en contrasteren tussen individuen.
Beheerd bij aanvang en na vier maanden
Intrinsieke functionele hersenactiviteit
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en na vier maanden
Deelnemers zullen een MRI -scan in ruststaten voltooien om in rust te laten maten van neurale activiteiten. Deze neurale signalen vormen patronen die kunnen worden geanalyseerd om activeringspatronen te onderscheiden binnen en tussen verschillende functionele netwerken. Deze activeringen zullen worden geassocieerd met ander gedrag dat in de studie wordt gemeten, inclusief cannabisgebruik. Voor dit project zijn activeringen binnen de uitvoerende controle-, salience- en beloningsnetwerken van de hersenen van maximaal belang en zullen ze worden gekwantificeerd
Beheerd bij aanvang en na vier maanden
MRI -meting van corticale dikte en volume witte stof
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en na vier maanden
Deelnemers zullen structurele MRI -scans voltooien om metingen van de neurale structuur op te leveren (volumes van grijze en witte stof en corticale dikte). Beelden worden verkregen voor de hele hersenen en verwerkt om corticale dikte (mm), grijze stof (volume mm) en witte stof (volume mm) voor 138 corticale pakketten (regio's) en 40 subcorticale regio's op te leveren.
Beheerd bij aanvang en na vier maanden
Frontostriatale structurele en functionele neurale connectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na vier maanden
Om de frontostriatale structuur en -functie te beoordelen, zal FreeSurfer's segmentatie van striatale kernen (dorsaal striatum/caudaat; ventrale striatum/nucleus accumbens) worden geregistreerd voor EPI -scans om zaadgebieden te genereren voor analyses van frontostriatale structurele (diffusie) en functionele (fmri) connectiviteit. Verbindingen tussen het dorsale en ventrale striatum en discrete gebieden van de frontale cortex zullen worden gekwantificeerd en geanalyseerd in relatie tot prestaties op de GO No-Go-remmende controletaak en als een functie van cannabisgebruik in de loop van de tijd.
Beoordeeld bij aanvang en na vier maanden
Frontohippocampale structurele en functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na vier maanden
Brain MRI T1- en T2-scans zullen worden verwerkt met behulp van FreeSurfer, waardoor hersenbrede corticale parcellaties worden opgeleverd (beschikbaar over verschillende standaard atlassen) en subcorticale segmentatie, die op zijn beurt kunnen worden gebruikt als ROI's voor kwantificering van diffusie en functionele scans na structuur-tot-epi registraties. Om de hippocampale structuur en -functie te beoordelen, zal FreeSurfer's segmentatie van hippocampale subvelden (gebaseerd op de High-resolutie T2-gewogen hippocampale anatomische scan) worden geregistreerd op EPI-scans om zaadregio's te genereren voor analyses van frontohippocampale structureel (diffusie) en functioneel (fMRI) connectiviteit . Voorste-naar-posterior (kop naar staart) hippocampale gradiënten in structurele en functionele connectiviteit zullen worden geanalyseerd met betrekking tot prestaties op tests van verbale en gezichtsnaam leren als functie van blootstelling aan cannabis.
Beoordeeld bij aanvang en na vier maanden
Cannabis Use Disorder Identification Test (Cudit)
Tijdsspanne: Basislijn en maandelijks gedurende vier maanden daarna
Deelnemers zullen een vragenlijst van 8 items invullen die vroeg naar problemen in verband met hun gebruik van medicinale cannabis. Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (0-4) waarbij hoge scores aangeven dat het gebruik van gebruiksfrequenties of meer problematische gebruikspatronen. Scores worden over de 8 vragen opgeteld om een ​​totale score op te leveren, variërend van 0 tot 40. Scores van 8 of meer duiden op gevaarlijk cannabisgebruik, terwijl scores van 12 of meer een mogelijke cannabisgebruiksstoornis aangeven.
Basislijn en maandelijks gedurende vier maanden daarna
Bloedspiegels van cannabinoïde verbindingen
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en na vier maanden
Deelnemers zullen bloedmonsters leveren bij de basisbasislijn en vier maanden na de basislijn voor de meting van bloedcannabinoïde niveaus.
Verzameld bij aanvang en na vier maanden
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-V-middelengebruiksmodule
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na vier maanden
De SCID-V-middelengebruiksmodule is een semi-gestructureerd interview dat het gebruik van misbruik van misbruik (alcohol, cannabis, stimulerende middelen, sedativa, opioïden, hypnotica) vraag Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen V, zijn aanwezig voor elke stof die momenteel en in het verleden is. Voor elke substantie worden antwoorden op de 11 symptoomvragen gescoord op een driepuntsschaal (0 = afwezig; 2 = aanwezig op subthreshhold-niveau; 3 = aanwezig). De volledige goedkeuring van twee of meer symptomen (scores van 3) voor elke middelenklasse duidt op de aanwezigheid van een stoornissen van een middelengebruik (SUD). Drie uitkomstmaten die zullen worden geanalyseerd, zijn (1) aanwezigheid/afwezigheid van een SUD voor elke klasse van stof, (2) totale symptoomscores (aantal symptomen positief onderschreven met ratings van 3) en (3) totale symptoomscores (opgeteld scores Op de schaal van 1-3 over 11 items voor elke drugsklasse; min score = 11;
Beoordeeld bij aanvang en na vier maanden
Dagelijkse medicatiedagboek
Tijdsspanne: Dagelijks voor de duur van de studie van vier maanden
Deelnemers zullen de dagelijkse dagboeken gedurende een periode van vier maanden voltooien om op recept en niet-recept medicijnen aan te geven die ze innemen en in welke doses. Gemiddelde dagelijkse doses van elk medicatietype, inclusief medische cannabisproducten, zullen worden gekwantificeerd en worden gebruikt als uitkomstmaten in gegevensanalyses. Minimaal mogelijke waarden = 0; maximum = niet gespecificeerd.
Dagelijks voor de duur van de studie van vier maanden
Verbal Paired Associates Learning Task.
Tijdsspanne: Administered at baseline and after four months
The Verbal Paired Associates Learning Task will be administered while neural activity is measured. During the task, participants will be presented with ten word pairs. They are asked to memorize the pairings. After all 10 pairs are presented, there is a short delay after which each word is presented alone without its pair. Participants are asked to silently recall the word that was associated with the presented word. Neural activation throughout the brain is measured during the encoding (memorization) phase as well as the recall phase to determine which neural networks are active during these cognitive processes. Activation patterns are then analyzed and contrasted between individuals.
Administered at baseline and after four months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruiksstoornissen identificatietest (audit)
Tijdsspanne: Basislijn en maandelijks gedurende vier maanden daarna
Het alcoholgebruik van deelnemers wordt in de loop van de tijd gemeten met behulp van de audit, een screeningstool met 10 items ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om alcoholgebruik, drinkgedrag en alcoholgerelateerde problemen te beoordelen. Deelnemers beoordelen elk item op een vijfpuntsschaal (0 tot 4) en scores worden over alle 10 items opgeteld om een ​​index van problematisch alcoholgebruik op te leveren (Min Score = 0; Max Score = 40). Een score van 8 of meer wordt geacht om gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik aan te geven.
Basislijn en maandelijks gedurende vier maanden daarna
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn en maandelijks gedurende vier maanden daarna
Deelnemers zullen de korte pijninventaris voltooien om hun huidige pijnniveaus en pijngerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Deze vragenlijst over het zelfrapport vraagt ​​patiënten om (a) vier pijnitems te beoordelen (ergste pijn in 24 uur; gemiddelde pijn; het minst pijn in 24 uur in 24 uur Vermogen, slaap, normaal werk, relaties met andere mensen en het plezier van het leven. Elk item wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal met 1 reflecterende lage/minder pijnscores en 10 weerspiegeling van hoge/hoge pijn/hoge interferentie met levensscores. Naast scores op individuele items zijn drie scores afgeleid, een die reacties op de vier pijnitems samenvat (max score = 40) en een die reacties op de interferentie -items (max score = 70) en een totale score (som van (som van Alle items; Max score = 120). Hoge scores weerspiegelen slechtere pijngerelateerde beperkingen.
Basislijn en maandelijks gedurende vier maanden daarna
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en maandelijks gedurende vier maanden
De BDI is een zelfrapportvragenlijst met 21 items die de symptomen van klinische depressie en hun ernst beoordeelt, elk beoordeeld op een vierpuntsschaal (0 = symptoom is afwezig; 3 = volledige aanwezigheid van het symptoom). De vragen beoordelen stemming en motivatie, cognitieve symptomen, suïcidaliteit en vegetatieve symptomen (slaap; libido; eten/gewicht). Scores worden over alle 21 items opgeteld om een ​​depressie -ernstscore op te leveren (varieert van 0 tot 63). Scores boven 21 duiden op matige tot ernstige depressie.
Beoordeeld bij aanvang en maandelijks gedurende vier maanden
UPPS-P impulsieve gedragsschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na vier maanden
De UPPS-P is een zelfrapportage-vragenlijst van 59 items die vijf facetten van impulsiviteit meet (sensatie zoeken (12 items; scores variëren van 12 tot 48); positieve urgentie (14 items; scores variëren van 14 tot 56); negatieve urgentie (12 items; scores variëren van 12 tot 48); Elke vraag wordt goedgekeurd op een vierpuntsschaal (1 = helemaal mee eens; 4 = zeer mee oneens), en de vijf statistieken zijn afgeleid na het implementeren van reverse scoring op sommige items. Deze vijf facetten van impulsiviteit zullen vóór versus na gebruik van medische cannabis worden onderzocht.
Beoordeeld bij aanvang en na vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00011239
  • R01DA059961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens NIH -voorschriften worden gegevens uit dit project gedeeld in een repository. De volgende soorten gegevens zullen worden verzameld van 180 onderzoeksdeelnemers (chronische pijnstillers die wel en geen medicale cannabis gebruiken): demografische informatie, laboratoriummaatregelen van cognitieve prestaties, zelfgerapporteerde gezondheidsgeschiedenis en medicatiegebruik, beoordelingen van middelengebruik, multimodale MRI, multimodale MRI Beoordelingen en biologische monsters voor de kwantificering van bloedcannabinoïde concentraties. Elke deelnemer zal twee studiebezoeken voltooien, waarin deze maatregelen worden verzameld, en drie tussentijdse maandelijkse telefoontjes waarin gegevens over medicatiegebruik, affect, slaap en pijn worden verzameld. Deelnemers zullen instemmen met het delen van hun niet-geïdentificeerde gegevens. Gegevens worden voorafgaand aan ontvangst door de repository geïdentificeerd. De niet-geïdentificeerde gegevens van deze studie zullen worden gedeeld in het Open Science Framework (OSF), een open platform dat resource-sharing en samenwerking tussen geregistreerde gebruikers vergemakkelijkt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden op een lopende manier samengesteld zodra het verzamelen van gegevens is gestart en aan de OSF is gedeponeerd aan het einde van de prestatieperiode en eerder in de context van elke publicatie. De OSF zal beslissingen nemen over hoe lang hij de gegevens moet bewaren. Gegevens die openbaar zijn gemaakt op OSF worden ondersteund door het COS -conserveringsbeleid: COS heeft een $ 400.000 Preservation Fund opgezet voor gehoste gegevens in het geval dat COS moest sluiten. Indien geactiveerd, behoudt het conserveringsfonds lees toegang tot gehoste openbare gegevens. Dit fonds is voldoende voor vele jaren van lees toegangshosting op de huidige kosten die verder gaan dan de huidige COS -hosting. COS zal de groei van het Preservation Fund opnemen als onderdeel van zijn financieringsmodel als gegevensopslagschalen. De dataset gegenereerd door dit project maakt gebruik van het Open Science Framework (OSF), een gratis onderzoeks-/managementplatform dat via de onderstaande OSF API via de OSF API kan worden toegankelijk. De OSF en OSF API zijn open-source software.

IPD-toegangscriteria voor delen

De door het project gegenereerde gegevens worden beschikbaar gesteld via de OSF JSON API, met behulp van de JSON API v1 -specificatie (https://jsonapi.org/format/1.0/). OSF maakt gebruik van een uniek metadatamodel dat de billijkheid vergemakkelijkt (vondbaar, toegankelijk, interoperabel, herbruikbaar) en verbindingen over de onderzoekslevenscyclus mogelijk maakt. Het OSF -metadata -profiel beschrijft de community -vocabulaires en aanhoudende identificatiegegevens die de OSF gebruikt, de relaties die beschikbaar zijn tussen metadata -velden, de metatags die worden gebruikt om verbeterde webontdekking mogelijk te maken en een algemene kaart van de metadata -implementatie. De metadata voor de OSF-gegevens maakt gebruik van veel gemeenschappelijke metagegevensstandaarden en het metadata-profiel voor OSF-gegevens is te vinden op https://help.osf.io/article/573-osf-metadata-profile. Er zijn geen substantiële beperkingen voor de mate waarin de gegevens van dit project kunnen worden gedeeld. Ruwe neuroimaging -bestanden worden niet gedeeld. OSF vereist dat leden van de wetenschappelijke gemeenschap zich registreren voor toegang tot de repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren