Medicinsk cannabis och beteende
10 juli 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Neurobehavioral effekter av medicinsk cannabisanvändning: En observationsstudie
Denna studie kommer att bedöma kognition, neuralfunktion och läkemedelsexponering hos patienter med kronisk smärta som har förskrivits medicinsk cannabis och kommer att skilja resultat baserat på användning av specifik CBD-dominerande kontra THC-dominerande behandlingsprodukter.
Denna longitudinella studie kommer att rekrytera medicinska cannabisanvändare från lokala dispensaries.
Varje deltagare kommer att genomföra en basbedömning före starten av medicinsk cannabisanvändning, månatliga telefonsamtal för att bedöma behandlingens vidhäftning och en fyra månaders uppföljningsbedömning.
Syftet med detta projekt är: Mål 1.
Att bedöma effekterna av medicinska cannabisföreningar på verkställande funktioner, lärande och minne hos vuxna för att avgöra om kognitiva försämringar är tydliga efter början av cannabisanvändning; Mål 2. Att bedöma effekterna av medicinska cannabisföreningar på mikrostruktur för vitmaterial, funktionell hjärnaktivitet och funktionell anslutning; Mål 3. att skilja förändringar under fyra månader i dessa resultat som en funktion av (a) ålder och (b) förändringar före efterbehandling i blodnivån i cannabinoidföreningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt överlämnades till NIH som svar på NOT-DA-22-003, Public Health Research on Cannabis.
Det övergripande syftet är att bedöma kognition, neuralfunktion och SUD-risk i ett prov av patienter som behandlas med medicinska cannabisprodukter i Minnesota (n = 120) jämfört med icke-kanabis med kontroller (n = 60) och att differentiera resultat baserade på Förskrivna doser och blodkoncentrationer av THC kontra CBD som objektiva mått på läkemedelsexponering.
Patienterna kommer att åldras 35-65 år och kvalificeras för medicinsk cannabisbehandling i Minnesota på grund av diagnoser av kronisk smärta.
Medan underskott i lärande, minne och verkställande funktioner observeras pålitligt hos unga vuxna fritids cannabisanvändare, är det oklart om liknande försämringar kännetecknar individer som använder cannabis av medicinska skäl, om vuxna kan vara unikt sårbara för cannabisrelaterade försämringar eller om, i själva verket , användning i denna åldersgrupp kan vara neurobeskyttande.
Det finns mycket få publicerade studier av medicinska cannabisanvändare som omfattande fokuserar på neurobevéresultat även om minst 5 miljoner människor är registrerade för medicinsk cannabisbehandling i USA.
Den nuvarande studien kommer att behandla detta gap genom en förhandsbedömning av användare jämfört med matchade kontroller (smärtpatienter som inte använder cannabis).
Deltagarna kommer att rekryteras genom publicerade annonser och genom dispensaries via ett samarbete med en lokal leverantör av medicinsk cannabis.
De kommer att genomföra en omfattande beteendebedömning efter behandling samt multimodala MRI-bedömningar av hjärnan.
Alla åtgärder kommer att upprepas efter fyra månaders behandling.
Deltagarna kommer att intervjuas varje månad per telefon i intervallet mellan besök för att bedöma behandling av behandling, smärtnivåer, livskvalitet och substansanvändning.
Blod cannabinoidnivåer kommer att mätas vid baslinjen och efter fyra månader och kommer att korreleras med beteendemässiga och neurala resultat.
De tre målen är (1) att bedöma effekterna av medicinska cannabisföreningar på kognition och beteende hos annars cannabis-naiva vuxna för att avgöra om funktionsnedsättningar som kännetecknar yngre användare är tydliga efter början av medicinsk cannabisanvändning; Undersökningen kommer också att mäta behandlingsrelaterade förändringar i smärta med väl validerade åtgärder.
(2) att på liknande sätt bedöma effekterna av medicinska cannabisföreningar på mikrostruktur för vitmaterial, funktionell hjärnaktivitet och funktionell anslutning med hjälp av diffusionsviktade skanningar, uppgiftsbaserad fMRI och mått på vilotillstånd; (3) till differentiell förändring över tid i dessa resultat som en funktion av (a) exponering för distinkta cannabinoider (THC vs. CBD) som bedöms genom blodkoncentrationer och (b) ålder.
Sex som en biologisk variabel kommer att bedömas som ett kovariat av intresse.
Således kommer detta förslag att ge ett rikt datasätt genom vilket medicinska cannabiseffekter på vuxnas neurobehavioral funktion kan bedömas och kontrasteras med litteraturen om icke-medicinska användare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Monica Luciana, Ph.D.
- Telefonnummer: 612-626-0757
- E-post: lucia003@umn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Angela Birnbaum, Ph.D., MLS(ASCP), FAES
- E-post: birnb002@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Medicinska cannabisanvändare (n = 120) kommer att krävas
- Vara åldrarna 35-65;
- Vara kvalificerad för ett medicinskt cannabisrecept baserat endast på en diagnos av kronisk smärta; Observera att individer i teorin kan använda medicinsk cannabis för mer än ett kvalificerat tillstånd. Personer med ortopedisk smärta kommer att prioriteras.
- Ha normal eller korrigerad till normal syn och hörsel;
- Vara fri från nuvarande och förflutna DSM-V-de-slutade substansanvändningsstörningar; har <5 livstids fritidsanvändningar av olagliga droger.
- Har begränsad daglig exponering för nikotin (t.ex. inga dagliga rökare/vapers; användning av nikotinprodukter färre än 5 tillfällen varje vecka);
- Villiga att avstå från alkohol, nikotin och andra (icke-behandling) läkemedel i 24 timmar före studien. Avhållsamhet kommer att verifieras av Breathalyzer och urinläkemedelsscreening; får inte testa positivt på andning och urinläkemedelsundersökningar för något icke -förskrivet psykoaktivt ämne eller för cannabis (vid baslinjen);
- Måste vara högerhänt enligt bedömningen av Edinburgh Handedness Inventory;
- Livstidsanvändning av cannabis <15 gånger; Ingen användning av cannabisprodukt (rekreation eller terapeutisk) under de senaste sex månaderna;
- Kunna schemalägga och slutföra ett flera timmars enda sessionsprotokoll;
- Har tillräcklig manuell rörlighet för att kunna slutföra datoriserade neurokognitiva bedömningar;
- Kunna kommunicera med forskarna per telefon under det fyra månaders utvärderingsintervallet
Smärtpatienter som inte använder medicinsk cannabis (n = 60) kommer att krävas:
- Vara åldrarna 35-65;
- Lider av ett kroniskt smärtstillstånd som kan kvalificera dem för medicinsk cannabis; Personer med ortopedisk smärta kommer att prioriteras.
- Ha normal eller korrigerad till normal syn och hörsel;
- Vara fri från nuvarande och förflutna DSM-V-de-slutade substansanvändningsstörningar; har <5 livstids fritidsanvändningar av olagliga droger.
- Har begränsad daglig exponering för nikotin (t.ex. inga dagliga rökare/vapers; användning av nikotinprodukter färre än 5 tillfällen varje vecka);
- Villiga att avstå från alkohol, nikotin och andra (icke-behandling) läkemedel i 24 timmar före studien. Avhållsamhet kommer att verifieras av Breathalyzer och urinläkemedelsscreening; får inte testa positivt på andning och urinläkemedelsundersökningar för något icke-föreskrivet psykoaktivt ämne eller för cannabis (vid baslinjen);
- Måste vara högerhänt enligt bedömningen av Edinburgh Handedness Inventory;
- Livstidsanvändning av cannabis <15 gånger; Ingen användning av cannabisprodukt (rekreation eller terapeutisk) under de senaste sex månaderna;
- Kunna schemalägga och slutföra ett flera timmars enda sessionsprotokoll;
- Har tillräckligt manuell rörlighet för att kunna slutföra datoriserade neurokognitiva bedömningar;
- I stånd att kommunicera med forskarna per telefon under det fyra månaders utvärderingsintervallet före posten inom båda grupperna, kommer samtidigt opioidanvändning att tillåtas, liksom andra föreskrivna behandlingar. Kontroller kommer att matchas med cannabisgruppen på ålder, kön, socioekonomisk status (SES), typ av smärtstillstånd (ortopedisk smärta kommer att riktas) och komorbid opioidanvändning.
Alla potentiella deltagare måste indikera vid baslinjen att de inte har några omedelbara planer på att flytta från Twin Cities tunnelbanområdet (t.ex. måste vara villiga och kunna delta i longitudinell bedömning under en fyra månaders period).
Uteslutningskriterier:
- Kan inte ha ett degenerativt neurologiskt tillstånd eller ett neurologiskt tillstånd som påverkar hjärnfunktionen (t.ex. epilepsi);
- Inga kontraindikationer för MR -skanning;
- Ingen livstidshistoria av svår DSM-V-psykopatologi (psykotiska störningar, bipolär störning); Om det för närvarande behandlas humör för ångeststörningar, måste vara stabilt;
- Ingen nuvarande graviditet eller graviditet inom de tre föregående månaderna; kan inte vara ammande;
- Ingen användning av cannabisprodukt (rekreation eller terapeutisk) under de senaste sex månaderna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental cognitive and fMRI-based tasks
One primary aim of this study is to examine cognitive functioning in individuals who use medical cannabis.
All participants in the study will complete cognitive measures that include measures of attention, learning, memory and executive function.
All participants will complete task fMRI-based measures of learning and memory.
NIH considers the cognitive and fMRI tasks to be interventions.
The fMRI learning and memory tasks measures face-name associative learning and verbal associative learning.
Brain activations are measured in response to each task.
Each participant will complete two cognitive testing sessions as well as two fMRI sessions during the course of the study.
|
Deltagarna kommer att slutföra ett kognitivt testbatteri som inkluderar mått på uppmärksamhet, lärande, minne, problemlösning och verkställande funktion.
Cognitive testing Participants will complete a cognitive battery that includes measures of attention, learning, memory, and executive function.
Behavioral: Task-based fMRI measure of face-name and verbal learning.
These tasks will assess cannabis effects on explicit associative learning and memory mediated by frontohippocampal networks.
Participants memorize face-name or word pairs (encoding), then recall the names and word pairs after a delay.
The first encoding block begins with a "MEMORIZE" cue followed by 5 face-name or word pairs; participants press a button when each pair is encoded.
A distractor block follows.
Next, a retrieval block begins with a "RECALL" cue, followed by the same faces or words paired with a recall prompt, with a 4-second stimulus duration.
On recall trials, participants indicate recall of the name for the displayed face or word stem and engage in silent uncued recall of learned pairs.
After the scan, participants are tested for retrieval accuracy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
Alla deltagare kommer att slutföra en kognitiv uppgiftsbatterimätningsprocesser som lärande och minne.
Rey Auditory Verbal Learning Test kräver att individer lär sig en lista över ord över fem inlärningsförsök följt av en distraheringslista och sedan omedelbar återkallelse av den ursprungliga ordlistan och sedan en 30-minuters försenad återkallelse.
Minsta poäng på varje försök är 0 och den maximala poängen på varje försök är 15.
Poäng tabelleras för var och en av de åtta försöken.
Poäng på försök 1-5 återspeglar lärande.
Poäng på försök 7 och 8 återspeglar omedelbar och försenad återkallelse.
|
Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
Siffrans uppgift
Tidsram: Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
Uppgiften för siffran är ett mått på arbetsminnet och har ett framåt och ett bakåtvillkor.
På framåtvillkoret presenteras deltagarna med sekvenser av siffror som läses högt, börjar med två siffror, som deltagaren måste upprepa i ordning.
Sekvensen ökar med en siffra för varje korrekt prestanda upp till maximalt 9 siffror.
På bakåtvillkoret är presentationen av siffror densamma men deltagarna måste komma ihåg sifferssekvenserna i bakåtordning.
Det maximala framåt- och bakåtgående spännvidden som återkallades korrekt är tabellerat (min = 0; max = 9).
|
Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
Verbal Fluency Task
Tidsram: Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
Deltagarna får höra att de kommer att höra ett brev (t.ex.
F) och måste generera så många ord som de kan börja med det brevet på en minutperiod samtidigt som man följer vissa uppgiftsregler.
Tre bokstäver presenteras totalt, och det totala antalet ord som genereras utan fel registreras för varje bokstav (min = 0; max = ospecificerad).
|
Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
Rumsspännsuppgift
Tidsram: Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
Den rumsliga spanuppgiften är ett mått på arbetsminnet för platser och har ett framåt- och bakåtvillkor.
På framåtvillkoret presenteras deltagarna med sekvenser av riktade platser, som börjar med två, som deltagaren måste upprepa i ordning genom att röra vid dessa platser på en datorskärm.
Sekvensen ökar med en plats för varje korrekt prestanda upp till maximalt 9 platser.
På bakåtvillkoret är presentationen av platser densamma men deltagarna måste komma ihåg de rumsliga sekvenserna i bakåtordning.
Det maximala framåt och bakåt rumsliga spännvidden som återkallades korrekt (min = 0; max = 9).
|
Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
Räfflad pegboarduppgift
Tidsram: Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
Denna uppgift är ett mått på fin motorisk samordning.
Deltagarna är försedda med ett bräde på vilka 25 små hål sätts in.
De är försedda med små pinnar som ska sättas in i hålen.
De måste placera pinnar en efter en i hålen med först den dominerande handen och sedan den icke-dominerande handen.
Droppade pinnar registreras som fel (0 till 25).
Slutföringstid (i sekunder; min = ospecificerad; max = 300) registreras för varje hand och är den primära metriken som undersöks för att bedöma fin motorisk funktion och närvaron av lateraliserade motoriska svårigheter.
|
Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
Cantab rumsliga parade associerade inlärningsuppgift
Tidsram: Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
Deltagarna visar en datorskärm där ett antal lådor visas i ett cirkulärt mönster.
Lådor "öppnas" i en randomiserad ordning, en efter en.
En eller flera av dem kommer att innehålla ett mönster.
Deltagarna måste lära sig vilka mönster som går i vilka lådor.
När alla boxmönsterpar visas visas sedan mönstren mitt på skärmen, en åt gången och deltagaren måste välja rutan där mönstret ursprungligen var beläget.
Om deltagaren gör ett fel öppnas lådorna i följd igen för att påminna deltagaren om platserna för mönstren.
Ökade svårighetsnivåer (matriser med ett större antal rutor) kan användas.
Specifikt slutför deltagarna upp till 5 steg, vilket involverar att lära sig en, två, tre, sex eller åtta mönster-plats.
Resultatåtgärder inkluderar de fel som gjorts av deltagaren (MAX -poäng är ospecificerad), antalet försök som krävs för att lokalisera mönstret (er) korrekt och antalet genomförda steg.
|
Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
Cantab Strumps of Cambridge Task
Tidsram: Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
Denna uppgift är ett datoriserat mått på planeringsförmåga. Vid varje försök visas deltagaren två skärmar. I var och en av dessa skärmar är tre kolumner - vardera som innehåller tre färgade bollar - upphängda från en balk. De två skärmarna visas längst upp och botten på skärmen. Bollarna är arrangerade i olika mönster i varje skärm. Deltagaren måste flytta bollarna i bottenskärmen så att de matchar mönstret som visas på den övre skärmen. Bollarna flyttas en åt gången genom att välja den nödvändiga bollen och sedan välja den position som den ska flyttas. Deltagaren instrueras att göra så få drag som möjligt för att matcha de två mönstren och får höra hur många drag som är optimala. Försök ökar i svårigheter från 2-rörelse till 5-rörelseproblem. Resultaten inkluderar antalet problem som är perfekt löst (max = 12), antalet drag som används för att utföra varje problem och planeringstid (i millisekunder; hur mycket tid deltagaren väntade innan han började utföra varje problem). |
Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
Cantab självordnad sökuppgift
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter fyra månader
|
På varje försök med denna arbetsminnesuppgift ser deltagarna en rad lådor på en datorskärm.
Deltagarna söker efter tokens gömda inuti lådorna.
Att röra vid en låda avslöjar om ett symbol är närvarande.
Matrisstorleken varierar från 2 till 8 rutor.
När ett token hittas placeras den vid sidan av skärmen, och deltagarna instrueras att inte återvända till en plats som tidigare var riktad.
Att återvända till en tidigare riktad plats är ett glömmande fel.
Således måste de komma ihåg var de har sökt och hittat tokens vid varje rättegång.
För varje svårighetsnivå (försök med 3, 4, 6 och 8 rutor) registreras antalet glömningsfel (hög poäng = mer fel).
Över 6 och 8-artiklar sökningar beräknas en strategiscore för att återspegla i vilken utsträckning deltagaren använde en organiserad sökstrategi.
Höga poäng återspeglar minskad strategi för strategi.
Båda poängen är normerade, vilket ger åldersskalade percentiler.
Cantab -dokumentation ger inte maxvärden för de råa poängen.
|
Bedöms vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
Iowa Gambling Task (IGT)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter fyra månader
|
IGT mäter belöningsrelaterat beslutsfattande.
På var och en av 100 försök väljer deltagarna ett av fyra kort som presenteras på en datorskärm.
Efter valet tillhandahålls feedback.
Deltagarna får höra att de har vunnit poäng och kanske att de har tappat poäng.
Under 100 försök måste deltagarna använda denna feedback för att bestämma vilka av de fyra däcken som är fördelaktiga (vilket ger nettovinst) eller nackdelande (vilket ger nettoförluster).
Det finns två av var och en.
Resultatmätningar inkluderar det totala antalet fördelaktiga minus nackdelar i alla 100 försök (min = 0; max = 100) såväl som för vart och ett av fem block med 20 försök (min poäng på varje block = 0; max = 20).
Höga poäng indikerar bättre prestanda, och lutningen av poäng över de fem blocken indikerar inlärningshastigheten.
Poäng kommer att undersökas som en funktion av cannabisanvändning.
|
Bedöms vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
Face-Name Learning Task.
Tidsram: Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
Uppgiften om ansiktsnamn kommer att administreras medan neuralaktivitet mäts.
Under uppgiften kommer deltagarna att presenteras med tio ansikten, som var och en kommer att kopplas ihop med ett namn.
De uppmanas att memorera ansiktsnamnet.
När alla tio par presenteras är det en kort försening, varefter varje ansikte presenteras ensam utan namnet.
Deltagarna uppmanas att tyst återkalla namnet som var förknippat med ansiktet.
Neural aktivering i hela hjärnan mäts under kodning (memorering) -fasen såväl som återkallningsfasen för att bestämma vilka neurala nätverk som är aktiva under dessa kognitiva processer.
Aktiveringsmönster analyseras sedan och kontrasteras mellan individer.
|
Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
Intrinsisk funktionell hjärnaktivitet
Tidsram: Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
Deltagarna kommer att slutföra en Resting State MR -skanning för att ge hjärnomfattande mått på neural aktivitet i vila.
Dessa neurala signaler bildar mönster som kan analyseras för att differentiera aktiveringsmönster inom och mellan distinkta funktionella nätverk.
Dessa aktiveringar kommer att vara associerade med andra beteenden mätt i studien, inklusive cannabisanvändning.
För detta projekt är aktiveringar inom hjärnans verkställande kontroll, tydlighet och belöningsnät av maximalt intresse och kommer att kvantifieras
|
Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
MR -mätning av kortikalt tjocklek och vitmaterialvolym
Tidsram: Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
Deltagarna kommer att slutföra strukturella MR -skanningar för att ge mått på neural struktur (gråa och vita materialvolymer och kortikalt tjocklek).
Bilder kommer att förvärvas för hela hjärnan och bearbetas för att ge kortikalt tjocklek (mm), gråmaterial (volym mm) och vitmaterial (volym mm) för 138 kortikala paket (regioner) och 40 subkortikala regioner.
|
Administreras vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
Frontostriatal strukturell och funktionell neural anslutning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter fyra månader
|
För att bedöma frontostriatal struktur och funktion kommer Freesurfers segmentering av striatala kärnor (dorsal striatum/caudat; ventral striatum/nucleus accumbens) att registreras för EPI -skanningar för att generera fröregioner för analyser av frontostriatal strukturell (diffusion) och funktionella (FMRI) anslutning.
Anslutningar mellan rygg- och ventrale striatum och diskreta regioner i frontala cortex kommer att kvantifieras och analyseras i förhållande till prestanda vid go no-go hämmande kontrolluppgift och som en funktion av cannabisanvändning över tid.
|
Bedöms vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
Frontohippocampal strukturell och funktionell anslutning
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter fyra månader
|
Hjärn-MRI T1- och T2-skanningar kommer att bearbetas med FreeSurfer, vilket ger hjärnbrett kortikala parceller (tillgängliga över flera standardatlaser) och subkortikal segmentering, som i sin tur kan användas som ROI för kvantifiering av diffusion och funktionella genomsökningar efter struktur-till-epi registreringar.
To assess hippocampal structure and function, FreeSurfer's segmentation of hippocampal subfields (based on the high- resolution T2-weighted hippocampal anatomical scan) will be registered to EPI scans to generate seed regions for analyses of frontohippocampal structural (diffusion) and functional (fMRI) connectivity .
Anterior-to-posterior (huvud till svans) hippocampal-gradienter i strukturell och funktionell anslutning kommer att analyseras med avseende på prestanda på tester av verbalt och ansiktsnamn lärande som en funktion av exponering av cannabis.
|
Bedöms vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
Cannabis Användningsstörningstest (CUDIT)
Tidsram: Baslinje och varje månad i fyra månader därefter
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär med 8 artiklar som frågade om problem i samband med deras användning av medicinsk cannabis.
Varje fråga är betygsatt på en fempunktsskala (0-4) där höga poäng indikerar ökande användningsfrekvenser eller mer problematiska användningsmönster.
Poäng summeras över de åtta frågorna för att ge en total poäng, från 0 till 40.
Poäng på 8 eller fler indikerar farlig cannabisanvändning, medan poäng på 12 eller fler indikerar en möjlig cannabisanvändningsstörning.
|
Baslinje och varje månad i fyra månader därefter
|
|
Blodnivåer av cannabinoidföreningar
Tidsram: Samlas vid baslinjen och efter fyra månader
|
Deltagarna kommer att tillhandahålla blodprover vid studiens baslinje och fyra månader efter baslinjen för mätning av blod cannabinoidnivåer.
|
Samlas vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
Strukturerad klinisk intervju för DSM-V-substansanvändningsmodul
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter fyra månader
|
SCID-V Substance Use Module är en semistrukturerad intervju som frågar användningen av ämnen i missbruk (alkohol, cannabis, stimulerande medel, lugnande medel, opioider, hypnotika) och i vilken utsträckning 11 symtom på ämnen använder störningar, såsom definieras av de Diagnostisk och statistisk manual för mentala störningar v är närvarande för varje ämne för närvarande och tidigare.
För varje ämne görs svar på de 11 symtomfrågorna på en trepunktsskala (0 = frånvarande; 2 = närvarande på undertröskelnivå; 3 = närvarande).
Hela godkännandet av två eller flera symtom (poäng av 3) för varje substansklass indikerar närvaron av en substansanvändningsstörning (SUD).
Tre resultatmått som kommer att analyseras inkluderar (1) närvaro/frånvaro av en SUD för varje klass av substans, (2) totala symptomresultat (antal symtom positivt godkänt med betyg på 3) och (3) totala symptomresultat (summerade poäng på 1-3-skalan över 11 artiklar för varje substansklass;
|
Bedöms vid baslinjen och efter fyra månader
|
|
Daglig medicinering dagbok
Tidsram: Dagligen under studiens fyra månaders varaktighet
|
Deltagarna kommer att slutföra dagliga dagböcker under en fyra månaders period för att indikera receptbelagda och icke-receptbelagda mediciner som de intar och i vilka doser.
Genomsnittliga dagliga doser av varje medicineringstyp, inklusive medicinska cannabisprodukter, kommer att kvantifieras och användas som resultatmått i dataanalyser.
Minsta möjliga värden = 0; maximalt = ospecificerat.
|
Dagligen under studiens fyra månaders varaktighet
|
|
Verbal Paired Associates Learning Task.
Tidsram: Administered at baseline and after four months
|
The Verbal Paired Associates Learning Task will be administered while neural activity is measured.
During the task, participants will be presented with ten word pairs.
They are asked to memorize the pairings.
After all 10 pairs are presented, there is a short delay after which each word is presented alone without its pair.
Participants are asked to silently recall the word that was associated with the presented word.
Neural activation throughout the brain is measured during the encoding (memorization) phase as well as the recall phase to determine which neural networks are active during these cognitive processes.
Activation patterns are then analyzed and contrasted between individuals.
|
Administered at baseline and after four months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest (revision)
Tidsram: Baslinje och varje månad i fyra månader därefter
|
Deltagarnas alkoholanvändning kommer att mätas över tid med hjälp av revisionen, ett screeningverktyg med 10 artiklar som utvecklats av Världshälsoorganisationen (WHO) för att bedöma alkoholkonsumtion, dricksbeteende och alkoholrelaterade problem.
Deltagarna betygsätter varje objekt på en fempunktsskala (0 till 4), och poäng summeras över alla 10 artiklar för att ge ett index för problematisk alkoholanvändning (min poäng = 0; max poäng = 40).
En poäng på 8 eller mer anses indikera farlig eller skadlig alkoholanvändning.
|
Baslinje och varje månad i fyra månader därefter
|
|
Kort smärtlager
Tidsram: Baslinje och varje månad i fyra månader därefter
|
Deltagarna kommer att slutföra den korta smärtinventariet för att bedöma sina nuvarande smärtnivåer och smärtrelaterade livskvalitet.
Detta självrapportfrågeformulär ber patienter att betygsätta (a) fyra smärtföremål (värsta smärta på 24 timmar; genomsnittlig smärta; Minsta smärta på 24 timmar; smärta just nu) och (b) omfattning till vilken smärta stör den allmänna aktiviteten, humöret, promenader förmåga, sömn, normalt arbete, relationer med andra människor och njutning av livet.
Varje objekt är betygsatt på en 10-punkts skala med 1 som återspeglar låg/mindre smärtresultat och 10 återspeglar hög/hög smärta/hög störning i livets poäng.
Förutom poäng på enskilda artiklar härleds tre poäng, en som sammanfattar svar på de fyra smärtartiklarna (max poäng = 40) och en som sammanfattar svar på interferensobjekt (max poäng = 70) och en total poäng (summan av Alla artiklar;
Höga poäng återspeglar sämre smärtrelaterad nedsättning.
|
Baslinje och varje månad i fyra månader därefter
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och varje månad i fyra månader
|
BDI är ett 21-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer symtom på klinisk depression och deras svårighetsgrad, var och en rankad på en fyra punkts skala (0 = symptom är frånvarande; 3 = full närvaro av symptomet).
Frågorna bedömer humör och motivation, kognitiva symtom, suicidalitet och vegetativa symtom (sömn; libido; äta/vikt).
Poäng summeras över alla 21 artiklar för att ge en depression svårighetsgrad (intervall från 0 till 63).
Poäng över 21 indikerar måttlig till svår depression.
|
Bedöms vid baslinjen och varje månad i fyra månader
|
|
Upps-P impulsiv beteendeskala
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och efter fyra månader
|
UPPS-P är ett självrapportfrågeformulär för 59 artiklar som mäter fem aspekter av impulsivitet (sensationssökning (12 artiklar; poäng sträcker sig från 12 till 48); positiv brådskande (14 artiklar; poäng sträcker sig från 14 till 56); negativt brådskande brådskande (12 artiklar; poäng varierar från 12 till 48);
Varje fråga godkänns på en fyra punktskala (1 = håller helt med; 4 = håller inte med), och de fem mätvärdena härleds efter att ha implementerat omvänd poäng på vissa artiklar.
Dessa fem aspekter av impulsivitet kommer att undersökas före kontra efter användning av medicinsk cannabis.
|
Bedöms vid baslinjen och efter fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Första postat (Faktisk)
5 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00011239
- R01DA059961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt NIH -föreskrifter kommer data från detta projekt att delas i ett arkiv.
Följande typer av data kommer att samlas in från 180 forskningsdeltagare (kroniska smärtlidare som inte gör och inte använder medicinsk cannabis): Demografisk information, labbmått på kognitiv prestanda, självrapporterad hälsohistoria och medicinering, användning av substansanvändning, multimodal MRI Bedömningar och biologiska prover för kvantifiering av blodcannabinoidkoncentrationer.
Varje deltagare kommer att genomföra två studiebesök, under vilka dessa åtgärder kommer att samlas in, och tre tillfälliga månatliga telefonsamtal under vilka data om medicinering, påverkan, sömn och smärta kommer att samlas in.
Deltagarna kommer att samtycka till delning av sina avidentifierade data.
Data kommer att identifieras före mottagandet av förvaret.
Denna studie av identifierade data kommer att delas inom Open Science Framework (OSF), en öppen plattform som underlättar resursdelning och samarbete mellan registrerade användare.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att sammanställas på ett pågående sätt när datainsamlingen har initierats och deponerats till OSF vid slutet av prestationsperioden och förr i samband med varje publikation.
OSF kommer att fatta beslut om hur länge man ska bevara uppgifterna.
Uppgifter som offentliggörs om OSF stöds av COS -bevarandepolicyn: COS inrättade en bevarandefond på $ 400 000 för värd data i händelse av att COS var tvungen att stänga.
Om den aktiveras kommer bevarandefonden att bevara och upprätthålla läsåtkomst till värd för offentliga uppgifter.
Denna fond är tillräcklig under många års läståtkomsthotell vid nuvarande kostnader utöver den nuvarande COS -värden.
COS kommer att införliva tillväxten av bevarandefonden som en del av dess finansieringsmodell som datalagringsskalor.
Datasättet som genereras av detta projekt använder Open Science Framework (OSF), en gratis forskningssamarbete/hanteringsplattform som kan nås via OSF API på adressen nedan.
OSF och OSF API är öppen källkodsprogramvara.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna som genereras av projektet kommer att göras tillgängliga via OSF JSON API med JSON API V1 -specifikationen (https://jsonapi.org/format/1.0/).
OSF använder en unik metadatamodell som underlättar rättvisa (hitta, tillgänglig, interoperabel, återanvändbar) samt möjliggöra anslutningar över forskningslivscykeln.
OSF -metadataprofilen beskriver gemenskapens ordförråd och ihållande identifierare som OSF använder, förhållandena som finns tillgängliga mellan metadatafält, metatags som används för att möjliggöra förbättrad webbupptäckt och en övergripande karta över metadataimplementeringen.
Metadata för OSF-data använder många vanliga metadatastandarder, och metadataprofilen för OSF-data finns på https://help.osf.io/article/573-osf-metadata-profile.
Det finns inga väsentliga begränsningar i i vilken utsträckning projektets data kan delas.
Rå neuroimaging -filer kommer inte att delas.
OSF kräver att medlemmar i det vetenskapliga samhället registrerar sig för tillgång till förvaret.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .