Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk cannabis og atferd

10. juli 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Neurobehavioral virkninger av medisinsk cannabisbruk: en observasjonsstudie

Denne studien vil vurdere kognisjon, nevral funksjon og medikamenteksponering hos pasienter med kroniske smerter som har fått forskrevet medisinsk cannabis og vil skille ut resultatene basert på bruk av spesifikke CBD-dominerende kontra THC-dominerende behandlingsprodukter. Denne langsgående studien vil rekruttere medisinske cannabisbrukere fra lokale dispensarer. Hver deltaker vil fullføre en grunnleggende vurdering før starten av medisinsk cannabisbruk, månedlige telefonsamtaler for å vurdere behandling av behandling og en fire måneders oppfølgingsvurdering. Målet med dette prosjektet er: AIM 1. Å vurdere virkninger av medisinske cannabisforbindelser på utøvende funksjoner, læring og hukommelse hos voksne for å avgjøre om kognitive svikt er tydelige etter begynnelsen av cannabisbruk; Mål 2. Å vurdere virkningene av medisinske cannabisforbindelser på mikrostruktur av hvitt materiale, funksjonell hjerneaktivitet og funksjonell tilkobling; Mål 3. Å skille endring over fire måneder i disse resultatene som en funksjon av (a) alder og (b) endringer før-post-behandling i blodnivået av cannabinoidforbindelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet ble sendt til NIH som svar på Not-DA-22-003, folkehelseforskning på cannabis. Det overordnede målet er å vurdere kognisjon, nevral funksjon og SUD-risiko i en prøve av pasienter behandlet med medisinske cannabisprodukter i Minnesota (n = 120) sammenlignet med ikke-kannabis ved bruk av kontroller (n = 60) og å skille ut resultatene basert på Foreskrevne doser og blodkonsentrasjoner av THC versus CBD som objektive mål for medikamenteksponering. Pasienter vil være i alderen 35-65 år og kvalifisert seg til medisinsk cannabisbehandling i Minnesota på grunn av diagnoser av kroniske smerter. Mens underskudd i læring, hukommelses- og utøvende funksjoner blir observert pålitelig hos unge voksne rekreasjons cannabisbrukere, er det uklart om lignende svekkelser karakteriserer individer som bruker cannabis av medisinske årsaker, om voksne kan være unikt sårbare for cannabisrelaterte svekkelser eller om, faktisk , bruk i denne aldersgruppen kan være nevrobeskyttende. Det er veldig få publiserte studier av medisinske cannabisbrukere som omfattende fokuserer på nevrohaviorale resultater, selv om minst 5 millioner mennesker er registrert for medisinsk cannabisbehandling i USA. Den nåværende studien vil adressere dette gapet gjennom en vurdering av brukere før post sammenlignet med matchede kontroller (smertepasienter som ikke bruker cannabis). Deltakerne vil bli rekruttert gjennom utsendte annonser og gjennom dispensarer via et samarbeid med en lokal leverandør av medisinsk cannabis. De vil fullføre en omfattende atferdsvurdering før behandling så vel som multimodale MR-vurderinger. Alle tiltak vil bli gjentatt etter fire måneders behandling. Deltakerne vil bli intervjuet månedlig på telefon i intervallet mellom besøk for å vurdere behandling av behandling, smertenivå, livskvalitet og stoffbruk. Blod cannabinoidnivåer vil bli målt ved baseline og etter fire måneder og vil være korrelert med atferdsmessige og nevrale utfall. De tre målene er (1) for å vurdere virkninger av medisinske cannabisforbindelser på kognisjon og atferd hos ellers cannabis-naive voksne for å avgjøre om svekkelser som kjennetegner yngre brukere er tydelige etter begynnelsen av medisinsk cannabisbruk; Undersøkelsen vil også måle behandlingsrelaterte endringer i smerter ved bruk av godt validerte tiltak. (2) For å på lignende måte vurdere virkningene av medisinske cannabisforbindelser på mikrostruktur av hvitt materiale, funksjonell hjerneaktivitet og funksjonell tilkobling ved bruk av diffusjonsvektede skanninger, oppgavebasert fMRI og målinger av hviletilstandstilkobling; (3) til differensiell endring over tid i disse resultatene som en funksjon av (a) eksponering for distinkte cannabinoider (THC vs. CBD) som vurdert gjennom blodkonsentrasjoner og (b) alder. Sex som en biologisk variabel vil bli vurdert som et kovariat av interesse. Dermed vil dette forslaget gi et rikt datasett som medisinske cannabiseffekter på voksnes nevrohaviorale funksjon kan vurderes og kontrasteres med litteraturen om ikke-medisinske brukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Monica Luciana, Ph.D.
  • Telefonnummer: 612-626-0757
  • E-post: lucia003@umn.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medisinske cannabisbrukere (n = 120) vil bli pålagt å

    1. Være alder 35-65;
    2. Være kvalifisert for en medisinsk cannabisresept basert bare på en diagnose av kroniske smerter; Legg merke til at individer i teorien kan bruke medisinsk cannabis til mer enn en kvalifiserende tilstand. Personer med ortopedisk smerte vil bli prioritert.
    3. Ha normal eller korrigert til normal syn og hørsel;
    4. Være fri for nåværende og forbi DSM-V-de-faste rusforstyrrelser; har <5 levetid på fritidsbruk av ulovlige stoffer.
    5. Har begrenset daglig eksponering for nikotin (f.eks. Ingen daglige røykere/vapers; bruk av nikotinprodukter færre enn 5 anledninger ukentlig);
    6. Villig til å avstå fra alkohol, nikotin og andre (ikke-behandling) medisiner i 24 timer før studien. Avholdenhet vil bli bekreftet av Breathalyzer og urinmedisinsk screening; Må ikke teste positivt på pusteturer og urinmedisinsk screening for noe ikke -beskrevet psykoaktivt stoff eller for cannabis (ved baseline);
    7. Må være høyrehendt som vurdert av Edinburgh Handedness Inventory;
    8. Levetidsbruk av cannabis <15 ganger; Ingen bruk av cannabisprodukter (rekreasjon eller terapeutisk) i løpet av det siste halvåret;
    9. I stand til å planlegge og fullføre en multi-timers enkelt øktprotokoll;
    10. Har tilstrekkelig manuell mobilitet til å kunne fullføre datastyrte nevrokognitive vurderinger;
    11. I stand til å kommunisere med forskerne på telefon i løpet av det fire måneders vurderingsintervallet

Smertepasienter som ikke bruker medisinsk cannabis (n = 60), vil bli pålagt å:

  1. Være alder 35-65;
  2. Lider av en kronisk smertetilstand som kan kvalifisere dem til medisinsk cannabis; Personer med ortopedisk smerte vil bli prioritert.
  3. Ha normal eller korrigert til normal syn og hørsel;
  4. Være fri for nåværende og forbi DSM-V-de-faste rusforstyrrelser; har <5 levetid på fritidsbruk av ulovlige stoffer.
  5. Har begrenset daglig eksponering for nikotin (f.eks. Ingen daglige røykere/vapers; bruk av nikotinprodukter færre enn 5 anledninger ukentlig);
  6. Villig til å avstå fra alkohol, nikotin og andre (ikke-behandling) medisiner i 24 timer før studien. Avholdenhet vil bli verifisert av Breathalyzer og urinmedisinsk screening; Må ikke teste positivt på pusteturer og urinmedisinsk screening for noe ikke-foreskrevet psykoaktivt stoff eller for cannabis (ved baseline);
  7. Må være høyrehendt som vurdert av Edinburgh Handedness Inventory;
  8. Levetidsbruk av cannabis <15 ganger; Ingen bruk av cannabisprodukter (rekreasjon eller terapeutisk) i løpet av det siste halvåret;
  9. I stand til å planlegge og fullføre en multi-timers enkelt øktprotokoll;
  10. Ha tilstrekkelig manuell mobilitet for å kunne fullføre datastyrte nevrokognitive vurderinger;
  11. I stand til å kommunisere med forskerne på telefon i løpet av det fire måneders vurderingsintervallet i begge grupper, vil samtidig opioidbruk være tillatt som andre foreskrevne behandlinger. Kontroller vil bli tilpasset cannabisgruppen på alder, kjønn, sosioøkonomisk status (SES), type smertestilstand (ortopedisk smerte vil bli målrettet) og komorbid opioidbruk.

Alle potensielle deltakere må indikere ved baseline-påmeldingen at de ikke har noen umiddelbare planer om å flytte fra Twin Cities metroområde (f.eks. Må være villige og i stand til å delta i langsgående vurdering i en fire måneders periode).

Eksklusjonskriterier:

  1. Kan ikke ha en degenerativ nevrologisk tilstand eller en nevrologisk tilstand som påvirker hjernefunksjonen (f.eks. Epilepsi);
  2. Ingen kontraindikasjoner for MR -skanning;
  3. Ingen livstidshistorie med alvorlig DSM-V-psykopatologi (psykotiske lidelser, bipolar lidelse); Hvis for øyeblikket behandlet humør for angstlidelser, må det være stabilt;
  4. Ingen nåværende graviditet eller graviditet i løpet av de tre foregående månedene; kan ikke være ammende;
  5. Ingen bruk av cannabisprodukter (rekreasjon eller terapeutisk) i løpet av det siste halvåret;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental cognitive and fMRI-based tasks
One primary aim of this study is to examine cognitive functioning in individuals who use medical cannabis. All participants in the study will complete cognitive measures that include measures of attention, learning, memory and executive function. All participants will complete task fMRI-based measures of learning and memory. NIH considers the cognitive and fMRI tasks to be interventions. The fMRI learning and memory tasks measures face-name associative learning and verbal associative learning. Brain activations are measured in response to each task. Each participant will complete two cognitive testing sessions as well as two fMRI sessions during the course of the study.
Atferdsmessig: Kognitiv testing
Deltakerne vil fullføre et kognitivt testbatteri som inkluderer målinger av oppmerksomhet, læring, hukommelse, problemløsing og utøvende funksjon.
Atferdsmessig: Task-based fMRI measure of face-name and verbal learning
Cognitive testing Participants will complete a cognitive battery that includes measures of attention, learning, memory, and executive function. Behavioral: Task-based fMRI measure of face-name and verbal learning. These tasks will assess cannabis effects on explicit associative learning and memory mediated by frontohippocampal networks. Participants memorize face-name or word pairs (encoding), then recall the names and word pairs after a delay. The first encoding block begins with a "MEMORIZE" cue followed by 5 face-name or word pairs; participants press a button when each pair is encoded. A distractor block follows. Next, a retrieval block begins with a "RECALL" cue, followed by the same faces or words paired with a recall prompt, with a 4-second stimulus duration. On recall trials, participants indicate recall of the name for the displayed face or word stem and engage in silent uncued recall of learned pairs. After the scan, participants are tested for retrieval accuracy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Administrert ved baseline og etter fire måneder
Alle deltakerne vil fullføre en kognitiv oppgavebatteri måleprosesser som læring og hukommelse. Rey Auditory Verbal Learning Test krever at enkeltpersoner lærer en liste over ord på fem læringsforsøk etterfulgt av en distraheringsliste og deretter øyeblikkelig tilbakekalling av den første ordlisten og deretter en 30-minutters forsinket tilbakekalling. Minimumsscore på hver prøve er 0 og maksimal poengsum på hver prøve er 15. Poengene er tabulert for hvert av de åtte forsøkene. Poeng på forsøk 1-5 gjenspeiler læring. Poeng i forsøk 7 og 8 gjenspeiler øyeblikkelig og forsinket tilbakekalling.
Administrert ved baseline og etter fire måneder
Siffer spennoppgave
Tidsramme: Administrert ved baseline og etter fire måneder
Digitspennoppgaven er et mål på arbeidsminnet og har en fremover og en bakovertilstand. På den fremre tilstanden blir deltakerne presentert med sekvenser av sifre som leses høyt, som begynner med to sifre, som deltakeren må gjenta i orden. Sekvensen øker med ett siffer for hvert riktig ytelsesnivå opp til maksimalt 9 sifre. På bakoverstanden er presentasjonen av sifre den samme, men deltakerne må huske sifferesekvensene i bakoverrekkefølge. Det maksimale spennet fremover og bakover som ble riktig tilbakekalt er tabulert (min = 0; maks = 9).
Administrert ved baseline og etter fire måneder
Verbal flytoppgave
Tidsramme: Administrert ved baseline og etter fire måneder
Deltakerne får beskjed om at de vil høre et brev (f.eks. F) og må generere så mange ord som de kan som begynner med det brevet i en minutts periode mens de følger visse oppgavelegler. Tre bokstaver presenteres totalt, og det totale antallet ord generert uten feil blir registrert for hver bokstav (min = 0; maks = uspesifisert).
Administrert ved baseline og etter fire måneder
Romlig spennoppgave
Tidsramme: Administrert ved baseline og etter fire måneder
Den romlige spennoppgaven er et mål på arbeidsminnet for lokasjoner og har en fremover og en tilbakestående tilstand. På den fremre tilstanden blir deltakerne presentert med sekvenser av målrettede steder, som begynner med to, som deltakeren må gjenta i orden ved å berøre disse stedene på en dataskjerm. Sekvensen øker med ett sted for hvert riktig ytelsesnivå opp til maksimalt 9 lokasjoner. På den bakovergående tilstanden er presentasjonen av lokasjoner den samme, men deltakerne må huske de romlige sekvensene i bakoverrekkefølge. Det maksimale romlige spennet foran og bakover som ble husket riktig, er tabulert (min = 0; maks = 9).
Administrert ved baseline og etter fire måneder
Rillet pegboard -oppgave
Tidsramme: Administrert ved baseline og etter fire måneder
Denne oppgaven er et mål på finmotorisk koordinering. Deltakerne får et brett som 25 små hull settes inn. De er utstyrt med små knagger som skal settes inn i hullene. De må plassere knagger en-til-en i hullene ved å bruke først den dominerende hånden og deretter den ikke-dominerende hånden. Droppede knagger blir registrert som feil (0 til 25). Fullføringstid (på sekunder; min = uspesifisert; maks = 300) registreres for hver hånd og er den primære metrikken som blir undersøkt for å vurdere finmotorisk funksjon og tilstedeværelsen av lateraliserte motoriske vanskeligheter.
Administrert ved baseline og etter fire måneder
Cantab romlig sammenkoblede tilknyttede læringsoppgaver
Tidsramme: Administrert ved baseline og etter fire måneder
Deltakerne ser på en dataskjerm som et antall bokser vises i et sirkulært mønster. Bokser er "åpnet" i en randomisert rekkefølge, en etter en. En eller flere av dem vil inneholde et mønster. Deltakerne må lære hvilke mønstre som går i hvilke bokser. Etter at alle par-mønsterpar vises, vises mønstrene deretter midt på skjermen, en om gangen og deltakeren må velge boksen som mønsteret opprinnelig var lokalisert. Hvis deltakeren gjør en feil, åpnes boksene i rekkefølge for å minne deltakeren på plasseringen av mønstrene. Økte vanskelighetsnivåer (matriser med et større antall bokser) kan brukes. Spesielt fullfører deltakerne opptil 5 trinn, som involverer å lære en, to, tre, seks eller åtte mønsterplasseringsparinger. Resultatmål inkluderer feilene som er gjort av deltakeren (MAX -poengsum er uspesifisert), antall forsøk som kreves for å lokalisere mønsteret (e) riktig, og antall fullførte trinn.
Administrert ved baseline og etter fire måneder
Cantab Stockings of Cambridge Task
Tidsramme: Administrert ved baseline og etter fire måneder

Denne oppgaven er et datastyrt mål for planleggingsevne. På hver prøve blir deltakeren vist to skjermer. I hver av disse skjermene er tre kolonner - hver som inneholder tre fargede baller - suspendert fra en bjelke. De to skjermene vises øverst og nederst på skjermen. Ballene er ordnet i forskjellige mønstre i hver skjerm. Deltakeren må flytte ballene i bunnskjermen for å matche mønsteret som vises på toppvisningen. Ballene flyttes en om gangen ved å velge den nødvendige ballen, og deretter velge den posisjonen den skal flyttes til. Deltakeren blir bedt om å gjøre så få trekk som mulig for å matche de to mønstrene og blir fortalt hvor mange trekk som er optimale.

Forsøk øker i vanskeligheter fra 2-beveger til 5-bevegelsesproblemer. Resultatene inkluderer antall problemer perfekt løst (maks = 12), antall trekk som brukes til å utføre hvert problem, og planleggingstid (i millisekunder; hvor mye tid deltakeren ventet før han begynte å utføre hvert problem).
Administrert ved baseline og etter fire måneder
Cantab selvbestilt søkeoppgave
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter fire måneder
På hver prøve av denne arbeidsminneoppgaven ser deltakerne en rekke bokser på en dataskjerm. Deltakerne søker etter symboler gjemt inne i boksene. Å berøre en boks avslører om et symbol er til stede. Array -størrelsen varierer fra 2 til 8 bokser. Når et symbol er funnet, plasseres det på siden av skjermen, og deltakerne blir bedt om ikke å gå tilbake til et sted som tidligere var målrettet. Å returnere til et tidligere målrettet sted er en glemme feil. Dermed må de huske hvor de har søkt og funnet symboler på hver prøve. For hvert vanskelighetsnivå (forsøk på 3, 4, 6 og 8 bokser), blir antall glemme feil registrert (høy score = mer feil). Over 6 og 8-elementeres søk beregnes en strategiscore for å gjenspeile i hvilken grad deltakeren brukte en organisert søkestrategi. Høye score gjenspeiler redusert strategibruk. Begge score er normerte, og gir aldersskalerte prosentiler. Cantab -dokumentasjon gir ikke maksimale verdier for rå score.
Vurdert ved baseline og etter fire måneder
Iowa Gambling Task (IGT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter fire måneder
IGT måler belønningsrelaterte beslutninger. På hver av 100 forsøk velger deltakerne fra ett av fire kort presentert på en dataskjerm. Etter utvalget blir tilbakemelding gitt. Deltakerne får beskjed om at de har vunnet poeng og muligens at de har mistet poeng. I løpet av 100 forsøk, må deltakerne bruke denne tilbakemeldingen for å bestemme hvilke av de fire dekkene som er fordelaktige (gir netto gevinster) eller ulempe (gir nettotap). Det er to av hver. Resultatmål inkluderer det totale antallet fordelaktige minus ugunstige valg i alle 100 forsøk (min = 0; maks = 100) så vel som for hver av fem blokker med 20 forsøk (min score på hver blokk = 0; maks = 20). Høye score indikerer bedre ytelse, og skråningen av score på tvers av de fem blokkene indikerer læringshastigheten. Poeng vil bli undersøkt som en funksjon av cannabisbruk.
Vurdert ved baseline og etter fire måneder
Ansiktsnavn Læringsoppgave.
Tidsramme: Administrert ved baseline og etter fire måneder
Læringsoppgaven med ansiktsnavn vil bli administrert mens nevral aktivitet måles. Under oppgaven vil deltakerne bli presentert med ti ansikter, som hver vil bli sammenkoblet med et navn. De blir bedt om å huske ansiktsnavne sammenkoblinger. Etter at alle 10 par er presentert, er det en kort forsinkelse, hvoretter hvert ansikt blir presentert alene uten navnet. Deltakerne blir bedt om å stille huske navnet som var assosiert med ansiktet. Nevrell aktivering i hele hjernen måles under koding (memorering) -fasen så vel som tilbakekallingsfasen for å bestemme hvilke nevrale nettverk som er aktive under disse kognitive prosessene. Aktiveringsmønstre blir deretter analysert og kontrast mellom individer.
Administrert ved baseline og etter fire måneder
Intrinsisk funksjonell hjerneaktivitet
Tidsramme: Administrert ved baseline og etter fire måneder
Deltakerne vil fullføre en hviletilstand MR -skanning for å gi hjerneomfattende mål for nevral aktivitet i ro. Disse nevrale signalene danner mønstre som kan analyseres for å differensiere aktiveringsmønstre i og mellom distinkte funksjonelle nettverk. Disse aktiveringene vil være assosiert med annen atferd målt i studien, inkludert bruk av cannabis. For dette prosjektet er aktiveringer innen hjernens utøvende kontroll, salience og belønningsnettverk av maksimal interesse og vil bli kvantifisert
Administrert ved baseline og etter fire måneder
MR -måling av kortikal tykkelse og hvitt materiale volum
Tidsramme: Administrert ved baseline og etter fire måneder
Deltakerne vil fullføre strukturelle MR -skanninger for å gi målinger av nevral struktur (grå og hvitt materiale volumer og kortikal tykkelse). Bilder vil bli anskaffet for hele hjernen og behandles for å gi kortikalt tykkelse (mm), gråstoff (volum mm) og hvitt materiale (volum mm) for 138 kortikale pakker (regioner) og 40 subkortikale regioner.
Administrert ved baseline og etter fire måneder
Frontostriatal strukturell og funksjonell nevral tilkobling
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter fire måneder
For å vurdere frontostriatal struktur og funksjon, vil Freesurfers segmentering av striatal kjerner (dorsal striatum/caudate; ventral striatum/nucleus accumbens) bli registrert til EPI -skanninger for å generere frøregioner for analyser av frontostriatal strukturell (diffusjon) og funksjonell (FMRI). Forbindelser mellom rygg- og ventral striatum og diskrete regioner av frontal cortex vil bli kvantifisert og analysert i forhold til ytelse på GO No-Go-hemmende kontrolloppgave og som en funksjon av cannabisbruk over tid.
Vurdert ved baseline og etter fire måneder
Frontohippocampal strukturell og funksjonell tilkobling
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter fire måneder
MR- T1- og T2-skanninger av hjernen vil bli behandlet ved hjelp av Freesurfer, og gir hjerneomfattende kortikale parcelleringer (tilgjengelig på flere standardatlaser) og subkortikal segmentering, som igjen kan brukes som ROI-er for kvantifisering av diffusjon og funksjonelle skanninger etter strukturell til EPI registreringer. For å vurdere hippocampal struktur og funksjon, vil Freesurfers segmentering av hippocampal underfelt (basert på den høyoppløselige T2-vektede hippocampal anatomisk skanning) bli registrert på EPI-skanninger for å generere frøregioner for analyser av frontohippocampal strukturell (diffusjon) og funksjon (FMRI) . Anterior-til-posterior (hode til hale) hippocampal gradienter i strukturell og funksjonell tilkobling vil bli analysert med hensyn til ytelse på tester av verbal og ansiktsnavn læring som en funksjon av cannabiseksponering.
Vurdert ved baseline og etter fire måneder
Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT)
Tidsramme: Baseline og månedlig i fire måneder etterpå
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema på 8 elementer som spurte om problemer forbundet med deres bruk av medisinsk cannabis. Hvert spørsmål er vurdert på en fem-punkts skala (0-4) der høye score indikerer økende bruksfrekvenser eller mer problematiske bruksmønstre. Poengene summeres over de 8 spørsmålene for å gi en total score, fra 0 til 40. Poeng på 8 eller flere indikerer farlig cannabisbruk, mens score på 12 eller mer indikerer en mulig cannabisbruksforstyrrelse.
Baseline og månedlig i fire måneder etterpå
Blodnivåer av cannabinoidforbindelser
Tidsramme: Samlet ved baseline og etter fire måneder
Deltakerne vil gi blodprøver ved studiens baseline og fire måneder etter baseline for måling av blod cannabinoidnivå.
Samlet ved baseline og etter fire måneder
Strukturert klinisk intervju for DSM-V-stoffbruksmodul
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter fire måneder
SCID-V-stoffbruksmodulen er et semistrukturert intervju som spørmer bruken av stoffer av misbruk (alkohol, cannabis, stimulerende midler, beroligende midler, opioider, hypnotikk) og i hvilken grad 11 symptomer på stoffbruksforstyrrelse, som definert av Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser V, er til stede for hvert stoff for tiden og tidligere. For hvert stoff blir svarene på de 11 symptomspørsmålene scoret på en tre-punkts skala (0 = fraværende; 2 = til stede på subthreshholdnivå; 3 = til stede). Full godkjenning av to eller flere symptomer (score på 3) for hver stoffklasse indikerer tilstedeværelsen av en stoffbruksforstyrrelse (SUD). Tre utfallsmål som vil bli analysert inkluderer (1) tilstedeværelse/fravær av en SUD for hver klasse av stoff, (2) totale symptom score (antall symptomer positivt godkjent med rangeringer på 3) og (3) totale symptom score (summerte score på 1-3 skalaen over 11 elementer for hver stoffklasse;
Vurdert ved baseline og etter fire måneder
Daglig medisineringsdagbok
Tidsramme: Daglig for den fire måneders varigheten av studien
Deltakerne vil fullføre daglige dagbøker over en fire måneders periode for å indikere reseptbelagte og reseptfrie medisiner som de inntar og i hvilke doser. Gjennomsnittlige daglige doser av hver medisineringstype, inkludert medisinske cannabisprodukter, vil bli kvantifisert og brukt som utfallsmål i dataanalyser. Minimum mulige verdier = 0; Maksimum = uspesifisert.
Daglig for den fire måneders varigheten av studien
Verbal Paired Associates Learning Task.
Tidsramme: Administered at baseline and after four months
The Verbal Paired Associates Learning Task will be administered while neural activity is measured. During the task, participants will be presented with ten word pairs. They are asked to memorize the pairings. After all 10 pairs are presented, there is a short delay after which each word is presented alone without its pair. Participants are asked to silently recall the word that was associated with the presented word. Neural activation throughout the brain is measured during the encoding (memorization) phase as well as the recall phase to determine which neural networks are active during these cognitive processes. Activation patterns are then analyzed and contrasted between individuals.
Administered at baseline and after four months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruk Disorders Identification Test (Audit)
Tidsramme: Baseline og månedlig i fire måneder etterpå
Deltakerens alkoholbruk vil bli målt over tid ved bruk av revisjonen, et screeningsverktøy på 10 elementer utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer. Deltakerne vurderer hvert element på en fempunktsskala (0 til 4), og score summeres over alle 10 elementene for å gi en indeks over problematisk alkoholbruk (min score = 0; maks score = 40). En score på 8 eller flere anses å indikere farlig eller skadelig alkoholbruk.
Baseline og månedlig i fire måneder etterpå
Kort smertebeholdning
Tidsramme: Baseline og månedlig i fire måneder etterpå
Deltakerne vil fullføre det korte smertebeholdningen for å vurdere deres nåværende smertenivå og smertelaterte livskvalitet. Dette spørreskjemaet om selvrapport ber pasientene rangere (a) fire smerter (verste smerter på 24 timer; gjennomsnittlig smerte; minst smerte på 24 timer; smerter akkurat nå) og (b) i hvilken grad smerter forstyrrer generell aktivitet, humør, turgåing Evne, søvn, normalt arbeid, forhold til andre mennesker og glede av livet. Hvert element er vurdert på en 10-punkts skala med 1 som reflekterer lav/mindre smertepoeng og 10 som reflekterer høy/høy smerte/høy interferens med livsscore. I tillegg til score på individuelle elementer, er tre score avledet, en som oppsummerer svar på de fire smerteelementene (maks score = 40) og en som oppsummerer svar på interferenselementene (maks score = 70) og en total score (sum av Alle varene; Høye score gjenspeiler verre smertelaterte svekkelser.
Baseline og månedlig i fire måneder etterpå
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og månedlig i fire måneder
BDI er et spørreskjema for selvrapport med 21 elementer som vurderer symptomer på klinisk depresjon og deres alvorlighetsgrad, hver vurdert på en fire-punkts skala (0 = symptom er fraværende; 3 = full tilstedeværelse av symptomet). Spørsmålene vurderer humør og motivasjon, kognitive symptomer, suicidalitet og vegetative symptomer (søvn; libido; spising/vekt). Poeng summeres på alle 21 elementer for å gi en depresjonsgrad (varierer fra 0 til 63). Poeng over 21 indikerer moderat til alvorlig depresjon.
Vurdert ved baseline og månedlig i fire måneder
UPPS-P impulsiv atferdsskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter fire måneder
UPPS-P er et spørreskjema for selvrapport på 59 elementer som måler fem fasetter av impulsivitet (sensasjonssøking (12 elementer; score varierer fra 12 til 48); positiv haster (14 elementer; score varierer fra 14 til 56); negativ hastighet (12 varer; score varierer fra 12 til 48); Hvert spørsmål er godkjent på en firepunktsskala (1 = sterkt enig; 4 = sterkt uenig), og de fem beregningene er avledet etter å ha implementert omvendt scoring på noen elementer. Disse fem fasettene av impulsivitet vil bli undersøkt før kontra etter bruk av medisinsk cannabis.
Vurdert ved baseline og etter fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00011239
  • R01DA059961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Per NIH -forskrifter vil data fra dette prosjektet bli delt i et depot. Følgende typer data vil bli samlet inn fra 180 forskningsdeltakere (kroniske smertelider som gjør og ikke bruker medisinsk cannabis): Demografisk informasjon, laboratoriemålinger av kognitiv ytelse, selvrapportert helsehistorie og medisinering av stoffer, stoffbruksvurderinger, multimodal MRI Vurderinger og biologiske prøver for kvantifisering av cannabinoidkonsentrasjoner i blodet. Hver deltaker vil fullføre to studiebesøk, hvor disse tiltakene vil bli samlet inn, og tre midlertidige månedlige telefonsamtaler der data om medisinering av medisiner, påvirkning, søvn og smerter vil bli samlet. Deltakerne vil samtykke til deling av sine avidentifiserte data. Data vil bli identifisert før mottak av depotet. Denne studiens de-identifiserte data vil bli delt innenfor Open Science Framework (OSF), en åpen plattform som letter ressursdeling og samarbeid mellom registrerte brukere.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli kuratert på en pågående måte når datainnsamling er initiert og deponert til OSF ved avslutningen av ytelsesperioden og før i sammenheng med hver publikasjon. OSF vil ta beslutninger om hvor lenge de skal bevare dataene. Data som offentliggjøres om OSF støttes av COS Preservation Policy: COS etablerte et bevaringsfond på $ 400 000 for hostede data i tilfelle COS måtte stenge. Hvis det er aktivert, vil bevaringsfondet bevare og opprettholde lesetilgang til hostede offentlige data. Dette fondet er tilstrekkelig i mange år med lesetilgang som for tiden er kostnader utover den nåværende COS -hostingen. COS vil innlemme vekst av Preservation Fund som en del av finansieringsmodellen som datalagringsskala. Datasettet generert av dette prosjektet bruker Open Science Framework (OSF), en gratis forskningssamarbeid/styringsplattform som kan nås via OSF API på adressen nedenfor. OSF- og OSF-API er open source-programvare.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som genereres av prosjektet vil bli gjort tilgjengelig gjennom OSF JSON API, ved hjelp av JSON API V1 -spesifikasjonen (https://jsonapi.org/format/1.0/). OSF bruker en unik metadatamodell som letter rettferdighet (funnet, tilgjengelig, interoperabel, gjenbrukbar) samt muliggjør tilkoblinger på tvers av forskningslivssyklusen. OSF -metadataprofilen beskriver samfunnets vokabularer og vedvarende identifikatorer som OSF bruker, forholdene som er tilgjengelige mellom metadatafeltene, metatagene som ble brukt for å muliggjøre forbedret nettoppdagelse, og et samlet kart over metadataimplementeringen. Metadataene for OSF-data bruker mange vanlige metadatastandarder, og metadataprofilen for OSF-data finner du på https://help.osf.io/article/573-SF-Metadata-profile. Det er ingen vesentlige begrensninger i hvilken grad dette prosjektets data kan deles. Rå neuroimaging -filer vil ikke bli delt. OSF krever at medlemmer av det vitenskapelige samfunnsregisteret for tilgang til depotet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere