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Cannabis medica e comportamento

27 giugno 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Impatti neurocomportamentali dell'uso di cannabis medica: uno studio osservazionale

Questo studio valuterà la cognizione, la funzione neurale e l'esposizione ai farmaci nei pazienti con dolore cronico a cui è stata prescritta la cannabis medica e differenzerà i risultati in base all'uso di specifici prodotti di trattamento dominanti dal CBD rispetto al THC. Questo studio longitudinale recluterà utenti di cannabis medica dai dispensari locali. Ogni partecipante completerà una valutazione di base prima dell'inizio dell'uso di cannabis medica, delle telefonate mensili per valutare l'adesione del trattamento e una valutazione di follow-up di quattro mesi. Gli obiettivi di questo progetto sono: obiettivo 1. Per valutare gli impatti dei composti di cannabis medica sulle funzioni esecutive, l'apprendimento e la memoria negli adulti per determinare se le alterazioni cognitive sono evidenti dopo l'inizio dell'uso di cannabis; Obiettivo 2. Valutare gli impatti dei composti di cannabis medica sulla microstruttura della sostanza bianca, l'attività cerebrale funzionale e la connettività funzionale; Obiettivo 3. Per differenziare il cambiamento per quattro mesi in questi risultati in funzione di (a) età e (b) cambiamenti pre-to-post-trattamento nei livelli ematici dei composti cannabinoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è stato presentato a NIH in risposta a NOT-DA-22-003, ricerca sulla salute pubblica sulla cannabis. L'obiettivo generale è quello di valutare la cognizione, la funzione neurale e il rischio SUD in un campione di pazienti trattati con prodotti di cannabis medica nel Minnesota (n = 120) rispetto ai non-cannabis usando i controlli (n = 60) dosi prescritte e concentrazioni ematiche di THC rispetto al CBD come misure oggettive dell'esposizione ai farmaci. I pazienti avranno 35-65 e qualificati per il trattamento di cannabis medicinale nel Minnesota a causa di diagnosi di dolore cronico. Mentre i deficit nell'apprendimento, la memoria e le funzioni esecutive sono osservati in modo affidabile nei giovani utenti di cannabis ricreativa per adulti, non è chiaro se le disturbi simili caratterizzano le persone che usano la cannabis per ragioni mediche, se gli adulti possono essere unicamente vulnerabili alle alterazioni legate alla cannabis o se, di fatto, di fatto, di fatto, di fatto, di fatto, di fatto, di fatto, di fatto lettere legate alla cannabis o se, di fatto, di fatto, di fatto, di fatto leale legate alla cannabis o se, in effetti , l'uso in questa fascia d'età potrebbe essere neuroprotettivo. Esistono pochissimi studi pubblicati su consumatori di cannabis medica che si concentrano in modo completo sui risultati neurocompaziosi anche se almeno 5 milioni di persone sono registrate per il trattamento della cannabis medica negli Stati Uniti. Il presente studio affronterà questo divario attraverso una valutazione pre-post degli utenti rispetto ai controlli abbinati (pazienti antidolorifici che non usano la cannabis). I partecipanti saranno reclutati attraverso pubblicità pubblicate e attraverso dispensari attraverso una collaborazione con un fornitore locale di cannabis medica. Completeranno una valutazione comportamentale pre-trattamento completa e valutazioni di risonanza magnetica cerebrale multimodale. Tutte le misure verranno ripetute dopo quattro mesi di trattamento. I partecipanti saranno intervistati mensilmente per telefono nell'intervallo tra le visite per valutare l'adesione al trattamento, i livelli di dolore, la qualità della vita e l'uso di sostanze. I livelli di cannabinoidi nel sangue saranno misurati al basale e dopo quattro mesi e saranno correlati con i risultati comportamentali e neurali. I tre obiettivi sono (1) per valutare gli impatti dei composti di cannabis medica sulla cognizione e il comportamento negli adulti altrimenti nai-naive per determinare se le menomazioni che caratterizzano gli utenti più giovani siano evidenti dopo l'inizio dell'uso di cannabis medica; L'indagine misurerà inoltre i cambiamenti relativi al trattamento del dolore usando misure ben validate. (2) valutare allo stesso modo gli impatti dei composti di cannabis medica sulla microstruttura della sostanza bianca, l'attività cerebrale funzionale e la connettività funzionale mediante scansioni ponderate per diffusione, fMRI basata sulle attività e misure della connettività statale a riposo; (3) al cambiamento differenziale nel tempo in questi risultati in funzione dell'esposizione (a) a cannabinoidi distinti (THC vs. CBD) come valutato attraverso le concentrazioni ematiche e (b) età. Il sesso come variabile biologica sarà valutato come una covariata di interesse. Pertanto, questa proposta produrrà un ricco set di dati attraverso il quale gli effetti di cannabis medica sulla funzione neurocomportamentale degli adulti possono essere valutati e contrastati con la letteratura sugli utenti non medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Monica Luciana, Ph.D.
  • Numero di telefono: 612-626-0757
  • Email: lucia003@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sarà richiesto gli utenti della cannabis medica (n = 120)

    1. Avere 35-65 anni;
    2. Essere qualificato per una prescrizione di cannabis medica basata solo su una diagnosi di dolore cronico; Si noti che gli individui possono, in teoria, utilizzare cannabis medica per più di una condizione di qualificazione. Le persone con dolore ortopedico saranno i priorità.
    3. Avere visione e udito normali o corretti a normali;
    4. Essere privo di disturbi da uso di sostanze definiti da DSM-V attuali e passati; avere <5 usi ricreativi a vita delle droghe illecite.
    5. Avere un'esposizione giornaliera limitata alla nicotina (ad esempio, nessun fumatore/vapers quotidiano; uso di prodotti di nicotina meno di 5 occasioni settimanali);
    6. Disposto ad astenersi da alcol, nicotina e altri farmaci (non trattamenti) per 24 ore prima dello studio. L'astinenza verrà verificata mediante screening dei farmaci etilani e delle urine; non deve essere positivo su screening dei farmaci etilomei e delle urine per qualsiasi sostanza psicoattiva non prescritta o per la cannabis (al basale);
    7. Deve essere destro come valutato dall'inventario della mano di Edimburgo;
    8. Uso a vita della cannabis <15 volte; Nessun uso del prodotto di cannabis (ricreativo o terapeutico) negli ultimi sei mesi;
    9. In grado di programmare e completare un protocollo a sessione singola multi-ora;
    10. Hanno sufficiente mobilità manuale per essere in grado di completare le valutazioni neurocognitive computerizzate;
    11. In grado di comunicare con i ricercatori telefonicamente durante l'intervallo di valutazione pre-post di quattro mesi

Sarà richiesto ai pazienti che non usano la cannabis medica (n = 60)

  1. Avere 35-65 anni;
  2. Soffrire di una condizione cronica di dolore che potrebbe qualificarli per la cannabis medica; Le persone con dolore ortopedico saranno i priorità.
  3. Avere visione e udito normali o corretti a normali;
  4. Essere privo di disturbi da uso di sostanze definiti da DSM-V attuali e passati; avere <5 usi ricreativi a vita delle droghe illecite.
  5. Avere un'esposizione giornaliera limitata alla nicotina (ad esempio, nessun fumatore/vapers quotidiano; uso di prodotti di nicotina meno di 5 occasioni settimanali);
  6. Disposto ad astenersi da alcol, nicotina e altri farmaci (non trattamenti) per 24 ore prima dello studio. L'astinenza sarà verificata dallo screening dei farmaci etilani e delle urine; non deve essere positivo su screening di droghe elicizzanti e urine per qualsiasi sostanza psicoattiva non prescritta o per la cannabis (al basale);
  7. Deve essere destro come valutato dall'inventario della mano di Edimburgo;
  8. Uso a vita della cannabis <15 volte; Nessun uso del prodotto di cannabis (ricreativo o terapeutico) negli ultimi sei mesi;
  9. In grado di programmare e completare un protocollo a sessione singola multi-ora;
  10. Hanno una mobilità manuale sufficiente per essere in grado di completare le valutazioni neurocognitive computerizzate;
  11. In grado di comunicare con i ricercatori per telefono durante l'intervallo di valutazione pre-post di quattro mesi all'interno di entrambi i gruppi, sarà consentito un uso concomitante di oppiacei come altri trattamenti prescritti. I controlli saranno abbinati al gruppo di cannabis su età, sesso, stato socioeconomico (SES), tipo di condizione di dolore (il dolore ortopedico sarà preso di mira) e l'uso di oppiacei comorbidi.

Tutti i potenziali partecipanti devono indicare all'iscrizione di base di non avere piani immediati per trasferirsi dall'area metropolitana delle Twin Cities (ad esempio, devono essere disposti e in grado di partecipare alla valutazione longitudinale per un periodo di quattro mesi).

Criteri di esclusione:

  1. Non può avere una condizione neurologica degenerativa o una condizione neurologica che influisce sulla funzione cerebrale (ad esempio epilessia);
  2. Nessuna controindicazione alla scansione MRI;
  3. Nessuna storia a vita della grave psicopatologia DSM-V (disturbi psicotici, disturbo bipolare); Se l'umore attualmente trattato per i disturbi d'ansia, deve essere stabile;
  4. Nessuna gravidanza o gravidanza in corso entro i 3 mesi precedenti; non può essere allattante;
  5. Nessun uso del prodotto di cannabis (ricreativo o terapeutico) negli ultimi sei mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compiti cognitivi sperimentali e basati su fMRI
Uno scopo principale di questo studio è quello di esaminare il funzionamento cognitivo negli individui che usano la cannabis medica. Tutti i partecipanti allo studio completeranno misure cognitive che includono misure di attenzione, apprendimento, memoria e funzione esecutiva. Tutti i partecipanti completeranno le misure basate sul compito di apprendimento e controllo inibitorio. NIH considera gli interventi cognitivi e fMRI. L'attività di apprendimento fMRI misura l'apprendimento associativo facciale. L'attività di controllo inibitorio della fMRI è un compito Go/No-Go in cui i partecipanti rispondono ad alcune prove per "andare" stimoli e trattenere le risposte su altre prove su stimoli "no-go". Le attivazioni cerebrali sono misurate in risposta a ciascuna attività. Ogni partecipante completerà due sessioni di test cognitivi e due sessioni di fMRI nel corso dello studio.
Comportamentale: Test cognitivi
I partecipanti completeranno una batteria di test cognitivi che include misure di attenzione, apprendimento, memoria, risoluzione dei problemi e funzionalità esecutiva.
Comportamentale: Misura fMRI basata sul compito del controllo inibitorio
Tutti i partecipanti completeranno una misura fMRI basata sulle attività del controllo inibitorio. Questo compito Go/No-Go fornisce un contrasto di segnali in grassetto quando il conflitto di risposta è basso (esecuzione delle risposte motorie su prove frequenti) rispetto ad alte (inibire la risposta prepotente su studi rari NOGO). Fornirà una valutazione degli effetti dell'uso di cannabis sui sistemi di apprendimento motorio implicito e di controllo cognitivo. I partecipanti visualizzano le forme e premono rapidamente un pulsante (vai prove) ad ogni forma ad eccezione di cerchi e quadrati (prove Nogo). Per aumentare la preparazione della risposta, le prove GO sono frequenti (75%). Le pressioni del pulsante devono essere rapide per essere considerate corrette. L'attività utilizza un design correlato all'evento con ogni stimolo presentato per 600 ms, seguito da un ISI jitter di 1,0-4,5 secondi durante il quale viene visualizzato un mirino di fissaggio bianco. Il tipo di prova è pseudo-randomizzato con il vincolo di frequenze uguali di prove GO consecutive (2, 3 o 4) tra le prove Nogo.
Comportamentale: Misura fMRI basata sulle attività dell'apprendimento del viso
Questo compito è ideale per valutare gli effetti della cannabis sull'apprendimento e la memoria associativi espliciti, come mediato dalle reti frontohippocampali. I partecipanti memorizzano i nomi corrispondenti ai volti (fase di codifica), quindi ricordano i nomi dopo un breve ritardo. Il primo blocco di codifica inizia con un segnale di 2 secondi ("memorizzazione") seguito da 5 coppie di nomi facciali, ciascuna mostrata per 4 secondi; I partecipanti premono un pulsante quando codificano ogni coppia di nomi facciali. Segue un blocco di distrattore. Successivamente, un blocco di recupero inizia con un segnale per "ricordare" seguito da presentazioni di ciascuna delle stesse 5 facce, ora abbinate a "???" (cioè, provocare richiamo di nomi precedentemente accoppiati), con una durata dello stimolo di 4 secondi e nessun ISI. Nelle prove di richiamo, i partecipanti prendono un pulsante per indicare di aver ricordato il nome per la faccia visualizzata. I partecipanti si impegnano in un richiamo silenzioso senza richiamo delle coppie di nomi del viso. Immediatamente dopo la scansione, i partecipanti vengono testati per l'accuratezza del recupero dei nomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale uditivo di Rey
Lasso di tempo: Somministrato al basale e dopo quattro mesi
Tutti i partecipanti completeranno i processi di misurazione della batteria dell'attività cognitiva come l'apprendimento e la memoria. Il test di apprendimento verbale uditivo Rey richiede alle persone di apprendere un elenco di parole in cinque prove di apprendimento seguite da un elenco di distrattori, quindi il richiamo immediato dell'elenco delle parole iniziali, quindi un richiamo ritardato di 30 minuti. Il punteggio minimo in ogni prova è 0 e il punteggio massimo in ogni prova è 15. I punteggi sono tabulati per ciascuna delle otto prove. I punteggi sulle prove 1-5 riflettono l'apprendimento. I punteggi sulle prove 7 e 8 riflettono il richiamo immediato e ritardato.
Somministrato al basale e dopo quattro mesi
Attività di intervallo di cifre
Lasso di tempo: Somministrato al basale e dopo quattro mesi
L'attività di intervallo di cifre è una misura della memoria di lavoro e ha una condizione in avanti e indietro. Nella condizione in avanti, ai partecipanti vengono presentate sequenze di cifre che vengono lette ad alta voce, a partire da due cifre, che il partecipante deve ripetere in ordine. La sequenza aumenta di una cifra per ciascun livello corretto di prestazioni fino a un massimo di 9 cifre. Nella condizione all'indietro, la presentazione delle cifre è la stessa, ma i partecipanti devono ricordare le sequenze di cifre in ordine all'indietro. La spanta massima in avanti e indietro che è stata correttamente richiamata è tabulata (min = 0; max = 9).
Somministrato al basale e dopo quattro mesi
Attività di fluidità verbale
Lasso di tempo: Somministrato al basale e dopo quattro mesi
Ai partecipanti viene detto che ascolteranno una lettera (ad es. F) e devono generare quante più parole possono iniziare con quella lettera in un periodo di un minuto mentre aderisce a determinate regole dell'attività. Tre lettere sono presentate in totale e il numero totale di parole generate senza errori viene registrato per ciascuna lettera (min = 0; max = non specificato).
Somministrato al basale e dopo quattro mesi
Attività spaziale
Lasso di tempo: Somministrato al basale e dopo quattro mesi
L'attività di span spaziale è una misura della memoria di lavoro per le posizioni e ha una condizione in avanti e indietro. Nella condizione in avanti, ai partecipanti vengono presentate sequenze di posizioni mirate, a partire da due, che il partecipante deve ripetere in ordine toccando tali posizioni sullo schermo di un computer. La sequenza aumenta di una posizione per ciascun livello corretto di prestazioni fino a un massimo di 9 posizioni. Nella condizione all'indietro, la presentazione delle posizioni è la stessa, ma i partecipanti devono ricordare le sequenze spaziali in ordine all'indietro. La spanna spaziale in avanti e indietro massimo che è stata correttamente richiamata è tabulata (min = 0; max = 9).
Somministrato al basale e dopo quattro mesi
Attività pegboard scanalata
Lasso di tempo: Somministrato al basale e dopo quattro mesi
Questo compito è una misura del coordinamento motorio fine. Ai partecipanti viene fornito una tavola su cui vengono inseriti 25 piccoli fori. Sono dotati di piccoli pioli da inserire nei fori. Devono posizionare i pioli uno per uno nei fori usando prima la mano dominante e quindi la mano non dominante. I PEG rilasciati vengono registrati come errori (da 0 a 25). Il tempo di completamento (in secondi; min = non specificato; max = 300) viene registrato per ciascuna mano ed è la metrica primaria che viene esaminata per valutare la funzione motoria fine e la presenza di difficoltà motorie laterali.
Somministrato al basale e dopo quattro mesi
Cantab Spatial Accoppiato Associate Attività di apprendimento
Lasso di tempo: Somministrato al basale e dopo quattro mesi
I partecipanti visualizzano uno schermo del computer su cui viene visualizzato un certo numero di scatole in uno schema circolare. Le scatole vengono "aperte" in un ordine randomizzato, una per uno. Uno o più di essi conterranno uno schema. I partecipanti devono imparare quali schemi vanno in quali scatole. Dopo che vengono mostrate tutte le coppie di pattern, i motivi vengono quindi visualizzati al centro dello schermo, uno alla volta e il partecipante deve selezionare la scatola in cui si trovava originariamente il motivo. Se il partecipante commette un errore, le caselle vengono nuovamente aperte in sequenza per ricordare al partecipante le posizioni dei modelli. È possibile utilizzare un aumento dei livelli di difficoltà (array con un numero maggiore di scatole). In particolare, i partecipanti completano fino a 5 fasi, che prevedono l'apprendimento di uno, due, tre, sei o otto accoppiamenti di locazione. Le misure di esito includono gli errori commessi dal partecipante (il punteggio massimo non è specificato), il numero di prove richieste per individuare correttamente i modelli e il numero di fasi completate.
Somministrato al basale e dopo quattro mesi
Cantab Stockings of Cambridge Task
Lasso di tempo: Somministrato al basale e dopo quattro mesi

Questo compito è una misura computerizzata della capacità di pianificazione. Ad ogni prova, il partecipante viene mostrato due display. In ciascuno di questi display, tre colonne - ciascuna contenente tre palline colorate - sono sospese da una trave. I due display compaiono nella parte superiore e inferiore dello schermo. Le palline sono disposte in diversi motivi in ​​ciascun display. Il partecipante deve spostare le palle nel display inferiore per abbinare il motivo mostrato nel display superiore. Le palle vengono spostate una alla volta selezionando la palla richiesta, quindi selezionando la posizione a cui dovrebbe essere spostata. Il partecipante viene chiesto di fare il minor numero possibile di mosse per abbinare i due schemi e viene detto quante mosse sono ottimali.

Le prove aumentano di difficoltà da 2 mosse a problemi a 5 mosse. I risultati includono il numero di problemi perfettamente risolti (max = 12), il numero di mosse utilizzate per eseguire ogni problema e il tempo di pianificazione (in millisecondi; quanto tempo ha aspettato il partecipante prima di iniziare a eseguire ogni problema).
Somministrato al basale e dopo quattro mesi
Cantab Attività di ricerca autonoma
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo quattro mesi
Ad ogni prova di questa attività di memoria di lavoro, i partecipanti visualizzano una serie di caselle sullo schermo di un computer. I partecipanti cercano token nascosti all'interno delle scatole. Toccare una scatola rivela se è presente un token. La dimensione dell'array varia da 2 a 8 scatole. Quando viene trovato un token, viene posizionato sul lato dello schermo e ai partecipanti viene chiesto di non tornare in una posizione precedentemente mirata. Ritornare in una posizione precedentemente mirata è un errore di dimenticanza. Pertanto, devono ricordare dove hanno cercato e trovato token per ogni prova. Per ogni livello di difficoltà (prove di 3, 4, 6 e 8 caselle), viene registrato il numero di errori di dimenticazione (punteggi alti = più errore). Attraverso ricerche 6 e 8 elementi, viene calcolato un punteggio di strategia per riflettere la misura in cui il partecipante ha utilizzato una strategia di ricerca organizzata. I punteggi alti riflettono un riduzione dell'uso della strategia. Entrambi i punteggi sono normati, producendo percentili in scala di età. La documentazione CANTAB non fornisce valori massimi per i punteggi grezzi.
Valutato al basale e dopo quattro mesi
Iowa Gambling Task (IGT)
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo quattro mesi
L'IGT misura il processo decisionale legato alla ricompensa. In ciascuna delle 100 prove, i partecipanti selezionano da una delle quattro carte presentate sullo schermo di un computer. Dopo la selezione, viene fornito un feedback. Ai partecipanti viene detto di aver vinto punti e, forse, di aver perso punti. Nel corso di 100 prove, i partecipanti devono utilizzare questo feedback per determinare quali dei quattro mazzi sono vantaggiosi (guadagni netti) o svantaggiosi (perdite nette che cedono). Ce ne sono due di ciascuno. Le misure di esito includono il numero totale di opinioni vantaggiose meno delle scelte svantaggiose in tutte le 100 prove (min = 0; max = 100) e per ciascuno dei cinque blocchi di 20 prove (punteggio MIN su ciascun blocco = 0; max = 20). I punteggi più alti indicano prestazioni migliori e la pendenza dei punteggi attraverso i cinque blocchi indica il tasso di apprendimento. I punteggi saranno esaminati in funzione dell'uso di cannabis.
Valutato al basale e dopo quattro mesi
Compito di apprendimento del viso.
Lasso di tempo: Somministrato al basale e dopo quattro mesi
L'attività di apprendimento del nome viene amministrato mentre viene misurata l'attività neurale. Durante l'attività, ai partecipanti verrà presentato con dieci facce, ognuna delle quali sarà abbinata a un nome. Viene chiesto loro di memorizzare gli accoppiamenti per il viso. Dopo che tutte 10 coppie vengono presentate, c'è un breve ritardo dopo il quale ogni faccia viene presentata da sola senza il nome. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare silenziosamente il nome associato al viso. L'attivazione neurale in tutto il cervello viene misurata durante la fase di codifica (memorizzazione) e la fase di richiamo per determinare quali reti neurali sono attive durante questi processi cognitivi. I modelli di attivazione vengono quindi analizzati e contrastati tra gli individui.
Somministrato al basale e dopo quattro mesi
Vai a non andare compito di controllo inibitorio
Lasso di tempo: Somministrato al basale e dopo quattro mesi
Questo compito verrà somministrato durante la registrazione dell'attivazione neurale. Durante ogni prova dell'attività, i partecipanti visualizzano le forme e prendono rapidamente un pulsante (vai prove) ad ogni forma ad eccezione dei cerchi e dei quadrati (prove NOGO). Gli studi NOGO richiedono il controllo inibitorio, poiché il partecipante deve inibire l'impulso di effettuare una risposta. Per aumentare la preparazione della risposta, le prove GO sono frequenti (75%). L'attività utilizza un design correlato all'evento con ogni stimolo presentato per 600 ms, seguito da un ISI jitter di 1,0-4,5 secondi durante il quale viene visualizzato un mirino di fissaggio bianco. Il tipo di prova è pseudo-randomizzato con il vincolo di frequenze uguali di prove GO consecutive (2, 3 o 4) tra le prove Nogo. Ciò riduce la prevedibilità dello stimolo di NO-Go e consente un'analisi di come aumenti nella preparazione della risposta (stringhe più lunghe degli stimoli GO) Errori della Commissione per l'impatto (risposte a stimoli no-go). L'accuratezza della risposta e l'attività neurale in tutto il cervello sono registrate in ogni prova.
Somministrato al basale e dopo quattro mesi
Attività cerebrale funzionale intrinseca
Lasso di tempo: Somministrato al basale e dopo quattro mesi
I partecipanti completeranno una scansione di risonanza magnetica statale a riposo per produrre misure di attività neurale in tutto il resto. Questi segnali neurali formano modelli che possono essere analizzati per differenziare i modelli di attivazione all'interno e tra reti funzionali distinte. Queste attivazioni saranno associate ad altri comportamenti misurati nello studio, incluso l'uso di cannabis. Per questo progetto, le attivazioni all'interno del controllo esecutivo del cervello, la salienza e le reti di ricompensa sono di massimo interesse e saranno quantificate
Somministrato al basale e dopo quattro mesi
Misurazione della risonanza magnetica di spessore corticale e volume della sostanza bianca
Lasso di tempo: Somministrato al basale e dopo quattro mesi
I partecipanti completeranno le scansioni della risonanza magnetica strutturale per produrre misure di struttura neurale (volumi di materia grigia e bianca e spessore corticale). Le immagini verranno acquisite per l'intero cervello e elaborate per produrre spessore corticale (mm), materia grigia (volume mm) e materia bianca (volume mm) per 138 pacchi corticali (regioni) e 40 regioni subcorticali.
Somministrato al basale e dopo quattro mesi
Connettività neurale strutturale e funzionale frontostriatale
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo quattro mesi
Per valutare la struttura e la funzione frontostriatali, la segmentazione di Freesurfer di nuclei striatali (striatum dorsale/caudato; striatum/nucleo ventrale verrà registrato nelle scansioni EPI per generare regioni di seme per le analisi della struttura strutturale frontale (diffusione funzionale (FMRI). Le connessioni tra lo striato dorsale e ventrale e le regioni discrete della corteccia frontale saranno quantificate e analizzate in relazione alle prestazioni sull'attività di controllo inibitorio Go NO-Go e in funzione dell'uso del cannabis nel tempo.
Valutato al basale e dopo quattro mesi
Connettività strutturale e funzionale frontohippocampali
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo quattro mesi
Le scansioni cerebrali della risonanza magnetica T1 e T2 verranno elaborate utilizzando FreeSurfer, producendo parcellazioni corticali a livello cerebrale (disponibili in diversi atlanti standard) e segmentazione subcorticali, che a loro volta possono essere impiegate come ROI per la quantificazione della diffusione e delle scansioni funzionali segue registrazioni. Per valutare la struttura e la funzione dell'ippocampo, la segmentazione dei sottocampi dell'ippocampo di Freesurfer (basato sulla scansione anatomica dell'ippocampo ponderata di T2 ad alta risoluzione sarà registrata alle scansioni EPI per generare regioni di seme per analisi della struttura frontohippocampale (diffusione funzionale (FMRI) . I gradienti di ippocampo da anteriore a posteriore (da testa a coda) nella connettività strutturale e funzionale verranno analizzati per quanto riguarda le prestazioni sui test di apprendimento verbale e di nome facciale in funzione dell'esposizione alla cannabis.
Valutato al basale e dopo quattro mesi
Test di identificazione del disturbo da uso di cannabis (CUDIT)
Lasso di tempo: Basale e mensile per quattro mesi dopo
I partecipanti completeranno un questionario a 8 elementi che ha chiesto problemi associati al loro uso della cannabis medica. Ogni domanda è valutata su una scala a cinque punti (0-4) in cui i punteggi alti indicano frequenze di utilizzo crescenti o più modelli di utilizzo problematici. I punteggi sono sommati tra le 8 domande per ottenere un punteggio totale, che va da 0 a 40. I punteggi di 8 o più indicano l'uso di cannabis pericoloso, mentre punteggi di 12 o più indicano un possibile disturbo da uso di cannabis.
Basale e mensile per quattro mesi dopo
Livelli ematici di composti cannabinoidi
Lasso di tempo: Raccolto al basale e dopo quattro mesi
I partecipanti forniranno campioni di sangue al basale dello studio e quattro mesi dopo la base per la misurazione dei livelli di cannabinoidi nel sangue.
Raccolto al basale e dopo quattro mesi
Intervista clinica strutturata per il modulo di utilizzo di sostanze DSM-V
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo quattro mesi
Il modulo di utilizzo di sostanze SCID-V è un'intervista semi-strutturata che interroga l'uso di sostanze di abuso (alcol, cannabis, stimolanti, sedativi, oppioidi, ipnotici) e la misura in cui 11 sintomi di sostanza usano il disturbo Il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali V, sono presenti per ogni sostanza attualmente e in passato. Per ogni sostanza, le risposte alle 11 domande sui sintomi sono valutate su una scala a tre punti (0 = assente; 2 = presente a livello di sottofondo; 3 = presente). La piena approvazione di due o più sintomi (punteggi di 3) per ciascuna classe di sostanza indica la presenza di un disturbo da uso di sostanze (SUD). Tre misure di esito che verranno analizzate includono (1) presenza/assenza di un SUD per ogni classe di sostanza, (2) punteggi dei sintomi totali (numero di sintomi sostenuti positivamente con valutazioni di 3) e (3) punteggi dei sintomi totali (punteggi sommati Sulla scala 1-3 su 11 elementi per ciascuna classe di sostanza;
Valutato al basale e dopo quattro mesi
Diario di farmaci quotidiani
Lasso di tempo: Ogni giorno per la durata di quattro mesi dello studio
I partecipanti completeranno i diari giornalieri in un periodo di quattro mesi per indicare farmaci da prescrizione e non prescrizione che stanno ingressi e in quali dosi. Le dosi giornaliere medie di ciascun tipo di farmaco, compresi i prodotti di cannabis medica, saranno quantificate e utilizzate come misure di esito nelle analisi dei dati. Valori minimi possibili = 0; massimo = non specificato.
Ogni giorno per la durata di quattro mesi dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (audit)
Lasso di tempo: Basale e mensile per quattro mesi dopo
Il consumo di alcol dei partecipanti verrà misurato nel tempo utilizzando l'audit, uno strumento di screening di 10 elementi sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per valutare il consumo di alcol, comportamenti di bere e problemi legati all'alcol. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala di cinque punti (da 0 a 4) e i punteggi sono sommati in tutti i 10 articoli per produrre un indice di consumo di alcol problematico (punteggio min = 0; punteggio massimo = 40). Si considera un punteggio di 8 o più per indicare un consumo di alcol pericoloso o dannoso.
Basale e mensile per quattro mesi dopo
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Basale e mensile per quattro mesi dopo
I partecipanti completeranno il breve inventario del dolore per valutare i loro attuali livelli di dolore e la qualità della vita legata al dolore. Questo questionario di auto -riferimento chiede ai pazienti di valutare (a) quattro articoli per il dolore (peggior dolore in 24 ore; dolore medio; minimo dolore in 24 ore; dolore in questo momento) e (b) estensione in cui il dolore interferisce con attività generale, umore, umore, camminata Abilità, sonno, lavoro normale, relazioni con altre persone e divertimento della vita. Ogni oggetto è valutato su una scala di 10 punti con 1 che riflette i punteggi di dolore bassi/meno e 10 riflettendo il dolore alti/alti/alti interferenze con i punteggi di vita. Oltre ai punteggi su singoli elementi, sono derivati ​​tre punteggi, uno che riassume le risposte ai quattro elementi del dolore (punteggio massimo = 40) e uno che riassume le risposte agli elementi di interferenza (punteggio massimo = 70) e un punteggio totale (somma di Tutti gli articoli; I punteggi alti riflettono una peggiore compromissione del dolore.
Basale e mensile per quattro mesi dopo
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Valutato al basale e mensile per quattro mesi
Il BDI è un questionario di auto-report di 21 elementi che valuta i sintomi della depressione clinica e della loro gravità, ciascuno classificato su una scala di quattro punti (0 = il sintomo è assente; 3 = piena presenza del sintomo). Le domande valutano l'umore e la motivazione, i sintomi cognitivi, la suicidalità e i sintomi vegetativi (sonno; libido; alimentazione/peso). I punteggi sono sommati in tutti i 21 articoli per produrre un punteggio di gravità della depressione (intervallo da 0 a 63). I punteggi superiori a 21 indicano una depressione da moderata a grave.
Valutato al basale e mensile per quattro mesi
Scala del comportamento impulsivo UPPS-P
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo quattro mesi
L'UPPS-P è un questionario di auto-report di 59 elementi che misura cinque sfaccessioni (ricerca della sensazione (12 articoli; i punteggi vanno da 12 a 48); urgenza positiva (14 articoli; i punteggi vanno da 14 a 56); urgenza negativa (12 articoli; i punteggi vanno da 12 a 48); Ogni domanda è approvata su una scala di quattro punti (1 = fortemente d'accordo; 4 = fortemente in disaccordo) e le cinque metriche sono derivate dopo aver implementato il punteggio inverso su alcuni elementi. Queste cinque sfaccettature di impulsività saranno esaminate prima rispetto a dopo l'uso di cannabis medica.
Valutato al basale e dopo quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00011239
  • R01DA059961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per regolamenti NIH, i dati di questo progetto saranno condivisi in un repository. I seguenti tipi di dati saranno raccolti da 180 partecipanti alla ricerca (malati di dolore cronico che fanno e non usano la cannabis medica): informazioni demografiche, misure di laboratorio delle prestazioni cognitive, storia sanitaria auto-segnalata e uso dei farmaci, valutazioni sull'uso di sostanze, risonanza magnetica multimodale Valutazioni e campioni biologici per la quantificazione delle concentrazioni di cannabinoidi nel sangue. Ogni partecipante completerà due visite di studio, durante le quali verranno raccolte queste misure, e tre telefonate mensili provvisorie durante le quali verranno raccolti dati sull'uso, l'effetto, il sonno e il dolore dei farmaci. I partecipanti acconsentiranno alla condivisione dei loro dati de-identificati. I dati verranno de-identificati prima della ricezione dal repository. I dati de-identificati di questo studio saranno condivisi all'interno di Open Science Framework (OSF), una piattaforma aperta che facilita la condivisione e la collaborazione delle risorse tra gli utenti registrati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno curati in modo continuo una volta che la raccolta dei dati è stata avviata e depositata all'OSF alla conclusione del periodo di performance e prima nel contesto di ciascuna pubblicazione. L'OSF prenderà decisioni su quanto tempo preservare i dati. I dati resi pubblici su OSF sono supportati dalla politica di conservazione COS: COS ha istituito un fondo di conservazione di $ 400.000 per i dati ospitati nel caso in cui COS abbia dovuto chiudere. Se attivato, il Fondo di conservazione preserverà e manterrà l'accesso alla lettura ai dati pubblici ospitati. Questo fondo è sufficiente per molti anni di hosting di accesso alle letture di attualità oltre l'attuale hosting COS. COS incorporerà la crescita del Fondo di conservazione come parte del suo modello di finanziamento come scale di archiviazione dei dati. Il set di dati generato da questo progetto utilizza Open Science Framework (OSF), una piattaforma di collaborazione/gestione gratuita a cui è possibile accedere tramite l'API OSF all'indirizzo di seguito. L'API OSF e OSF sono software open source.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati generati dal progetto saranno resi disponibili tramite l'API OSF JSON, utilizzando la specifica JSON API V1 (https://jsonapi.org/format/1.0/). OSF utilizza un modello di metadati unico che facilita l'equità (trovabile, accessibile, interoperabile, riutilizzabile) e consente connessioni nel corso del ciclo di vita della ricerca. Il profilo dei metadati OSF descrive i vocabolari della comunità e gli identificatori persistenti utilizzati da OSF, le relazioni disponibili tra i campi di metadati, i metatag utilizzati per consentire una scoperta del web migliorata e una mappa complessiva dell'implementazione dei metadati. I metadati per i dati OSF utilizzano molti standard di metadati comuni e il profilo dei metadati per i dati OSF è disponibile su https://help.osf.io/article/573-osf-metadata-profile. Non ci sono limiti sostanziali nella misura in cui i dati di questo progetto possono essere condivisi. I file di neuroimaging grezzi non saranno condivisi. OSF richiede che i membri della comunità scientifica si registrino per l'accesso al repository.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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