Медицинская каннабис и поведение
10 июля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Нейроповеденческое воздействие употребления медицинского каннабиса: обсервационное исследование
Это исследование будет оценивать познание, нервную функцию и воздействие лекарственного средства у пациентов с хронической болью, которым назначали медицинский каннабис и будут дифференцировать результаты на основе использования специфических доминантных продуктов по сравнению с ТГК-доминантными продуктами.
Это продольное исследование будет набирать медицинских пользователей каннабиса из местных диспансеров.
Каждый участник завершит базовую оценку до начала употребления медицинской каннабиса, ежемесячных телефонных звонков для оценки приверженности лечению и четырехмесячной последующей оценки.
Цели этого проекта: AIM 1.
Оценить воздействие медицинских соединений каннабиса на исполнительные функции, обучение и память у взрослых, чтобы определить, очевидны ли когнитивные нарушения после начала употребления каннабиса; Цель 2. Чтобы оценить влияние медицинских соединений каннабиса на микроструктуру белого вещества, функциональную активность мозга и функциональную связь; Цель 3. Дифференцировать изменения в течение четырех месяцев в этих результатах в зависимости от (а) возраста и (б) изменений до пост-лечения в уровнях в крови в соединениях каннабиноидов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Этот проект был представлен в NIH в ответ на Not-DA-22-003, исследования общественного здравоохранения по каннабису.
Главной целью является оценка познания, нейронной функции и риска SUD в выборке пациентов, получавших медицинские продукты каннабиса в Миннесоте (n = 120) по сравнению с не каннабисом с использованием контролей (n = 60) и для дифференциации на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе на основе результатов на основе на основе результатов на основе на основе результатов, основанных на назначенные дозы и концентрации THC в крови по сравнению с CBD в качестве объективных мер воздействия лекарственного средства.
Пациенты будут в возрасте 35-65 лет и имеют право на лечение лекарственной каннабиса в Миннесоте из-за диагнозы хронической боли.
В то время как дефицит в обучении, память и исполнительные функции надежно наблюдаются у молодых взрослых пользователей каннабиса, неясно, характеризуют ли подобные нарушения людей, которые используют каннабис по медицинским соображениям, могут ли взрослые быть однозначно уязвимы для нарушений, связанных , использование в этой возрастной группе может быть нейропротекторным.
Опубликовано очень мало исследований медицинских потребителей каннабиса, которые всесторонне сосредоточены на нейроповеденческих результатах, хотя в Соединенных Штатах зарегистрировано не менее 5 миллионов человек.
В текущем исследовании будет рассмотрен этот пробел посредством предварительной оценки пользователей по сравнению с соответствующими контролями (больные пациенты, которые не используют каннабис).
Участники будут набираются через опубликованную рекламу и через диспансеры посредством сотрудничества с местным поставщиком медицинского каннабиса.
Они пройдут комплексную оценку поведения перед лечением, а также мультимодальную оценку МРТ головного мозга.
Все меры будут повторяться после четырех месяцев лечения.
Участники будут проходить интервью ежемесячно по телефону в интервале между посещениями, чтобы оценить приверженность лечению, уровень боли, качество жизни и употребление психоактивных веществ.
Уровни каннабиноидов в крови будут измерены на исходном уровне и через четыре месяца и будут коррелировать с поведенческими и нервными исходами.
Три цели-: (1) оценить воздействие медицинских соединений каннабиса на познание и поведение у взрослых в противном случае, чтобы определить, очевидны ли нарушения, которые характеризуют молодых пользователей после начала употребления медицинского каннабиса; Исследование также будет измерять связанные с лечением изменений в боли с использованием хорошо оцененных мер.
(2) аналогично оценить воздействие медицинских соединений каннабиса на микроструктуру белого вещества, функциональную активность мозга и функциональную связность с использованием диффузионного сканирования, на основе задач FMRI и показателей подключения состояния покоя; (3) к дифференциальному изменению во времени в этих результатах в зависимости от (а) воздействия различных каннабиноидов (ТГК против КБР), как оцениваемое с помощью концентраций крови и (б) возраста.
Пол как биологическая переменная будет оцениваться как ковариата интереса.
Таким образом, это предложение даст богатый набор данных, посредством которого может быть оценено медицинская каннабиса на нейроповеденческую функцию взрослых и противопоставлен литературе о немедицинских пользователях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Monica Luciana, Ph.D.
- Номер телефона: 612-626-0757
- Электронная почта: lucia003@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angela Birnbaum, Ph.D., MLS(ASCP), FAES
- Электронная почта: birnb002@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Потребуется медицинская конопля (n = 120)
- Быть возрастом 35-65;
- Быть квалифицированным для медицинского рецепта каннабиса, основанного только на диагнозе хронической боли; Обратите внимание, что теоретически люди могут использовать медицинскую каннабис для более чем одного квалификационного состояния. Люди с ортопедической болью будут приоритетными.
- Иметь нормальное или исправленное зрение и слух;
- Быть свободным от текущих и прошлых расстройств, связанных с использованием веществ, и прошлого; Иметь <5 пожизненного развлекательного использования запрещенных наркотиков.
- Иметь ограниченное ежедневное воздействие никотина (например, без ежедневных курильщиков/вейперов; использование никотиновых продуктов менее 5 случаев еженедельно);
- Желая воздерживаться от алкоголя, никотина и других (не лечащих) препаратов в течение 24 часов до обучения. Воздержание будет подтверждено с помощью скрининга наркотиков и мочи; Не должен проверять положительный результат на проверке лекарств для дыхания и мочи на какое -либо неписанное психоактивное вещество или на каннабис (на исходном уровне);
- Должен быть правым, как оценивается в инвентаризации рук в Эдинбурге;
- Пожизненное использование каннабиса <15 раз; Нет использования продукта каннабиса (развлекательный или терапевтический) в течение последних шести месяцев;
- Способен запланировать и заполнять многочасовой протокол единого сеанса;
- Иметь достаточно ручной подвижности, чтобы иметь возможность завершить компьютеризированные нейрокогнитивные оценки;
- Способен общаться с исследователями по телефону в течение четырехмесячного интервала оценки предварительной опоры
Больные пациенты, которые не используют медицинскую каннабис (n = 60), потребуются:
- Быть возрастом 35-65;
- Страдать от хронического состояния боли, которое могло бы квалифицировать их для медицинской каннабиса; Люди с ортопедической болью будут приоритетными.
- Иметь нормальное или исправленное зрение и слух;
- Быть свободным от текущих и прошлых расстройств, связанных с использованием веществ, и прошлого; Иметь <5 пожизненного развлекательного использования запрещенных наркотиков.
- Иметь ограниченное ежедневное воздействие никотина (например, без ежедневных курильщиков/вейперов; использование никотиновых продуктов менее 5 случаев еженедельно);
- Желая воздерживаться от алкоголя, никотина и других (не лечащих) препаратов в течение 24 часов до обучения. Воздержание будет подтверждено скрининг препаратов для алкотестера и мочи; Не должен проверять положительный результат на проверке наркотиков и мочи на предмет какого-либо не назначенного психоактивного вещества или на каннабис (на исходном уровне);
- Должен быть правым, как оценивается в инвентаризации рук в Эдинбурге;
- Пожизненное использование каннабиса <15 раз; Нет использования продукта каннабиса (развлекательный или терапевтический) в течение последних шести месяцев;
- Способен запланировать и заполнять многочасовой протокол единого сеанса;
- Иметь достаточную ручную мобильность, чтобы иметь возможность завершить компьютеризированные нейрокогнитивные оценки;
- Способный общаться с исследователями по телефону в течение четырех месяцев предварительной оценки в обеих группах в обеих группах будет разрешено сопутствующее использование опиоидов, как и другие предписанные методы лечения. Контроль будет сопоставлена с группой каннабиса по возрасту, полу, социально -экономическому статусу (SES), типу болезни (будет нацелена ортопедическая боль) и сопутствующее употребление опиоидов.
Все потенциальные участники должны указать при базовом регистрации, что у них нет немедленных планов по переезду из района метро города-побратимов (например, должно быть готово и может участвовать в продольной оценке в течение четырехмесячного периода).
Критерии исключения:
- Не может иметь дегенеративное неврологическое состояние или неврологическое состояние, которое влияет на функцию мозга (например, эпилепсия);
- Нет противопоказаний к МРТ -сканированию;
- Никакой жизненной истории тяжелой психопатологии DSM-V (психотические расстройства, биполярное расстройство); Если в настоящее время лечится настроение при тревожных расстройствах, должно быть стабильным;
- Нет текущей беременности или беременности в течение предыдущих 3 месяцев; не может быть кормящим;
- Нет использования продукта каннабиса (развлекательный или терапевтический) в течение последних шести месяцев;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental cognitive and fMRI-based tasks
One primary aim of this study is to examine cognitive functioning in individuals who use medical cannabis.
All participants in the study will complete cognitive measures that include measures of attention, learning, memory and executive function.
All participants will complete task fMRI-based measures of learning and memory.
NIH considers the cognitive and fMRI tasks to be interventions.
The fMRI learning and memory tasks measures face-name associative learning and verbal associative learning.
Brain activations are measured in response to each task.
Each participant will complete two cognitive testing sessions as well as two fMRI sessions during the course of the study.
|
Участники завершат батарею когнитивного тестирования, которая включает в себя меры внимания, обучения, памяти, решения проблем и исполнительной функции.
Cognitive testing Participants will complete a cognitive battery that includes measures of attention, learning, memory, and executive function.
Behavioral: Task-based fMRI measure of face-name and verbal learning.
These tasks will assess cannabis effects on explicit associative learning and memory mediated by frontohippocampal networks.
Participants memorize face-name or word pairs (encoding), then recall the names and word pairs after a delay.
The first encoding block begins with a "MEMORIZE" cue followed by 5 face-name or word pairs; participants press a button when each pair is encoded.
A distractor block follows.
Next, a retrieval block begins with a "RECALL" cue, followed by the same faces or words paired with a recall prompt, with a 4-second stimulus duration.
On recall trials, participants indicate recall of the name for the displayed face or word stem and engage in silent uncued recall of learned pairs.
After the scan, participants are tested for retrieval accuracy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рей слуховой словесный тест на обучение
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
Все участники завершат процессы измерения батареи когнитивной задачи, такие как обучение и память.
Слуховой тест на слуховое обучение REE требует, чтобы люди изучали список слов в пяти учебных испытаниях, за которыми следуют список отвлекающих факторов, а затем немедленно вспоминать первоначальный список слов, а затем 30-минутный отсроченный отзыв.
Минимальный балл по каждому испытанию составляет 0, а максимальный балл по каждому испытанию составляет 15.
Оценки приведены в таблицу для каждого из восьми испытаний.
Оценки по испытаниям 1-5 отражают обучение.
Оценки по испытаниям 7 и 8 отражают немедленный и отсроченный отзыв.
|
Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
Задача цифр
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
Задача Digit Span является мерой рабочей памяти, имеет вперед и обратное условие.
В прямом состоянии участникам представлены последовательности цифр, которые читаются вслух, начиная с двух цифр, которые участник должен повторить в порядке.
Последовательность увеличивается на одну цифру для каждого правильного уровня производительности до максимум 9 цифр.
В обратном состоянии презентация цифр одинакова, но участники должны вспомнить последовательности цифр в обратном порядке.
Максимальный вперед и обратный промежуток, который был правильно отозван, за табель (min = 0; max = 9).
|
Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
Вербальная беглость задачи
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
Участникам говорят, что они услышат письмо (например,
F) и должен генерировать как можно больше слов, которые начинаются с этой буквы в течение одного минуты, придерживаясь определенных правил задачи.
В общей сложности представлены три буквы, и общее количество слов, сгенерированных без ошибок, записывается для каждой буквы (min = 0; max = неопределенное).
|
Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
Задача пространственного пролета
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
Задача Spatial Span является мерой рабочей памяти для местоположений, имеет прямое и обратное условие.
В прямом условии участникам представлены последовательности целевых мест, начиная с двух, которые участник должен повторить, чтобы затронуть эти местоположения на экране компьютера.
Последовательность увеличивается на одно место для каждого правильного уровня производительности до максимум 9 мест.
При обратном состоянии презентация местоположений одинакова, но участники должны вспомнить пространственные последовательности в обратном порядке.
Максимальный вперед и обратный пространственный промежуток, который был правильно отозван, за табель (min = 0; max = 9).
|
Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
Задача Grooved Pegboard
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
Эта задача является мерой тонкой моторной координации.
Участникам снабжена доска, на которой вставляются 25 небольших отверстий.
Они снабжены небольшими колышками, которые будут вставлены в отверстия.
Они должны поместить колышки один за другим в отверстия, используя сначала доминирующую руку, а затем не доминантную руку.
Отброшенные колышки записываются как ошибки (от 0 до 25).
Время завершения (за секунды; min = неопределенное; макс = 300) регистрируется для каждой руки и является основной метрикой, которая изучается для оценки тонкой моторной функции и наличия латерализованных моторных трудностей.
|
Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
Cantab Spatial Парные партнерские отношения
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
Участники просматривают экран компьютера, на котором отображается некоторое количество коробок.
Ящики «открываются» в рандомизированном порядке, один за другим.
Один или несколько из них будут содержать шаблон.
Участники должны узнать, какие шаблоны проходят в каких коробках.
После того, как все пары паттернов показаны, шаблоны затем отображаются в середине экрана, по одному, и участник должен выбрать поле, в котором изначально был расположен шаблон.
Если участник допускает ошибку, ящики снова открываются в последовательности, чтобы напомнить участнику о местонахождении шаблонов.
Можно использовать повышенные уровни сложности (массивы с большим количеством ящиков).
В частности, участники завершают до 5 этапов, которые включают в себя обучение одно, два, три, шесть или восемь пары с шаблонами.
Измерения результата включают ошибки, допущенные участником (MAX -оценка, не определены), количество испытаний, необходимых для правильного определения определения установки шаблона (ы), и количество завершенных этапов.
|
Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
Кантаб чулки из Кембриджского задания
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
Эта задача является компьютеризированной мерой способностей планирования. На каждом испытании участнику показывают два дисплея. На каждом из этих дисплеев три столбца, каждый из которых содержит три цветных шарика, подвешены к балке. Два дисплея появляются в верхней и нижней части экрана. Шары расположены в разных узорах на каждом дисплее. Участник должен перемещать шарики в нижнем дисплее, чтобы соответствовать рисунку, показанному на верхнем дисплее. Шары перемещаются по одному, выбирая необходимый мяч, а затем выбирая положение, в которое он должен быть перемещен. Участнику дают указание сделать как можно меньше движений, чтобы соответствовать двум моделям, и говорит, сколько движений является оптимальным. Испытания увеличиваются в сложности с 2-го до 5-го хода. Результаты включают в себя количество проблем, идеально решающихся (максимум = 12), количество движений, используемых для выполнения каждой проблемы, и время планирования (в миллисекундах; сколько времени участник ждал, прежде чем начать выполнять каждую проблему). |
Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
Cantab Selferededing Задача поиска
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и через четыре месяца
|
На каждом испытании этой задачи рабочей памяти участники просматривают массив ящиков на экране компьютера.
Участники ищут токены, спрятанные внутри коробок.
Прикосновение к коробке показывает, присутствует ли токен.
Размер массива варьируется от 2 до 8 коробок.
Когда токен найден, он помещается в сторону экрана, и участникам указано не возвращаться в место, которое было ранее целенаправленно.
Возвращение в ранее целенаправленное местоположение - это ошибка забывающей.
Таким образом, они должны помнить, где они искали и нашли токены на каждом испытании.
Для каждого уровня сложности (испытания 3, 4, 6 и 8 ящиков) регистрируется количество ошибок забывания (высокие оценки = больше ошибок).
В поисках 6 и 8 пунктов рассчитывается оценка стратегии, чтобы отразить степень, в которой участник использовал организованный стратегию поиска.
Высокие оценки отражают снижение использования стратегии.
Оба оценки нормированы, что дает возрастные процентили.
Документация Cantab не предоставляет максимальные значения для необработанных результатов.
|
Оценивается на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
Задача азартных игр в Айове (IGT)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и через четыре месяца
|
IGT измеряет решения, связанные с вознаграждением.
На каждом из 100 испытаний участники выбирают из одной из четырех карт, представленных на экране компьютера.
После выбора предоставляется обратная связь.
Участникам говорят, что они выиграли очки и, возможно, что они потеряли очки.
В течение 100 испытаний участники должны использовать эту обратную связь, чтобы определить, какая из четырех палуб является выгодным (получение чистых прибылей) или невыгодно (приносят чистые потери).
Есть два каждого.
Измерения результата включают общее количество выгодных минус невыгодный выбор во всех 100 испытаниях (min = 0; макс = 100), а также для каждого из пяти блоков из 20 испытаний (мин балл по каждому блоку = 0; макс = 20).
Высокие оценки указывают на лучшую производительность, а наклон баллов по пяти блокам указывает на скорость обучения.
Оценки будут рассмотрены как функция использования каннабиса.
|
Оценивается на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
Задача обучения лицом к лицу.
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
Задача обучения на лице будет вводить в то время, когда измеряется нейронная активность.
Во время задачи участникам будет представлено десять лиц, каждая из которых будет в сочетании с именем.
Их просят запомнить пары с именем лица.
После того, как все 10 пар представлены, существует короткая задержка, после которой каждое лицо представлено в отделении без имени.
Участников просят молча вспомнить название, которое было связано с лицом.
Нейронная активация по всему мозгу измеряется во время фазы кодирования (запоминания), а также фазы отзыва, чтобы определить, какие нейронные сети активны в ходе этих когнитивных процессов.
Схемы активации затем анализируются и контрастируют между людьми.
|
Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
Внутренняя функциональная активность мозга
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
Участники завершат МРТ -сканирование в состоянии покоя, чтобы привести к всему мозгу показателей нейронной активности в покое.
Эти нейронные сигналы образуют паттерны, которые могут быть проанализированы, чтобы дифференцировать закономерности активации внутри и между различными функциональными сетями.
Эти активации будут связаны с другими поведениями, измеренными в исследовании, включая употребление каннабиса.
Для этого проекта активации в исполнительном контроле, значимости и вознаграждениях мозга представляют максимальный интерес и будут количественно определены
|
Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
МРТ измерение толщины коры и объема белого вещества
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
Участники завершат структурные МРТ -сканы, чтобы дать меры нейронной структуры (объемы серого и белого вещества и толщины коры).
Изображения будут получены для всего мозга и обработаны с учетом толщины коры (мм), серого вещества (объем мм) и белого вещества (объем мм) для 138 корковых посылок (области) и 40 подкорковых областей.
|
Вводится на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
Фронтстриатальная структурная и функциональная нейронная связь
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и через четыре месяца
|
Чтобы оценить лобностриатическую структуру и функцию, сегментация FreeSurfer полосатых ядер (дорсальный стриатум/хвостат; вентральный стриатум/ядро accumbens) будет зарегистрирована в Scans EPI для создания областей семян для анализа соединения фронтальной структурной (диффузии) и функциональной (FMRI).
Соединения между дорсальным и вентральным стриатумом и дискретными областями лобной коры будут количественно определены и проанализированы в отношении производительности в задаче управления ингибирующим управлением GO и в зависимости от употребления каннабиса с течением времени.
|
Оценивается на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
Структурное и функциональное соединение фронтовипокампала
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и через четыре месяца
|
Сканирование MRI T1 и T2 мозга будет обрабатываться с использованием FreeSurfer, что дает массовые кортикальные разместители (доступные по нескольким стандартным атлазам) и подкорка регистрация.
Чтобы оценить структуру и функцию гиппокампа, сегментация Freesurfer подполя гиппокампа (на основе анатомического сканирования гиппокампа с высоким разрешением) будет зарегистрирована для сканирования EPI для создания областей семян для анализа структурной структуры (диффузии) и функциональной (FMRI). Полем
Градиенты гиппокампа перед спереди-до-годом (от головы до хвоста) будут проанализированы в отношении характеристик в отношении испытаний устного и имени Face-именного обучения в зависимости от воздействия каннабиса.
|
Оценивается на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
Идентификационный тест на идентификацию расстройства конопли (Cudit)
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение четырех месяцев после этого
|
Участники заполнят анкету из 8 пунктов, в которой спросили о проблемах, связанных с их использованием медицинской каннабиса.
Каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале (0-4), где высокие оценки указывают на увеличение частоты использования или более проблемные модели использования.
Оценки суммируются по 8 вопросам, чтобы получить общий балл, в диапазоне от 0 до 40.
Оценки 8 или более указывают на опасное использование каннабиса, в то время как оценки 12 или более указывают на возможное расстройство употребления каннабиса.
|
Базовый уровень и ежемесячно в течение четырех месяцев после этого
|
|
Уровни соединений каннабиноида в крови
Временное ограничение: Собран на исходном уровне и через четыре месяца
|
Участники будут предоставлять образцы крови на базовой линии исследования и четыре месяца после базы для измерения уровня каннабиноидов в крови.
|
Собран на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
Структурированное клиническое интервью для модуля употребления психоактивных веществ DSM-V
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и через четыре месяца
|
Модуль употребления психоактивных веществ SCID-V представляет собой полуструктурированное интервью, которое запрашивает использование веществ злоупотребления (алкоголь, каннабис, стимуляторы, седативные средства, опиоиды, гипнотику) и степень, в которой 11 симптомов заболевания психоактивных веществ, как определено Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам V присутствует по каждому веществу в настоящее время и в прошлом.
Для каждого вещества ответы на 11 вопросов о симптомах оцениваются по трехбалльной шкале (0 = отсутствует; 2 = присутствует на уровне подпорода; 3 = присутствует).
Полное одобрение двух или более симптомов (оценки 3) для каждого класса вещества указывает на наличие расстройства употребления психоактивных веществ (SUD).
Три измерения результатов, которые будут проанализированы, включают (1) присутствие/отсутствие SUD для каждого класса вещества, (2) общие оценки симптомов (количество симптомов, положительно одобренных оценками 3) и (3) общие оценки симптомов (суммированные оценки по шкале 1-3 по 11 пунктам для каждого класса вещества;
|
Оценивается на исходном уровне и через четыре месяца
|
|
Ежедневный дневник лекарств
Временное ограничение: Ежедневно в течение четырех месяцев продолжительности исследования
|
Участники пройдут ежедневные дневники в течение четырехмесячного периода, чтобы указать рецептурные и нерецептурные препараты, которые они принимают, и в каких дозах.
Среднесуточные дозы каждого типа лекарств, включая медицинские продукты каннабиса, будут количественно определены и используются в качестве показателей результата в анализе данных.
Минимальные возможные значения = 0; максимум = не определен.
|
Ежедневно в течение четырех месяцев продолжительности исследования
|
|
Verbal Paired Associates Learning Task.
Временное ограничение: Administered at baseline and after four months
|
The Verbal Paired Associates Learning Task will be administered while neural activity is measured.
During the task, participants will be presented with ten word pairs.
They are asked to memorize the pairings.
After all 10 pairs are presented, there is a short delay after which each word is presented alone without its pair.
Participants are asked to silently recall the word that was associated with the presented word.
Neural activation throughout the brain is measured during the encoding (memorization) phase as well as the recall phase to determine which neural networks are active during these cognitive processes.
Activation patterns are then analyzed and contrasted between individuals.
|
Administered at baseline and after four months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификационный тест на расстройства употребления алкоголя (аудит)
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение четырех месяцев после этого
|
Употребление алкоголя участников будет измерено с течением времени с использованием аудита, инструмента скрининга из 10 пунктов, разработанного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для оценки потребления алкоголя, поведения алкоголя и проблем, связанных с алкоголем.
Участники оценивают каждый элемент по пятибалльной шкале (от 0 до 4), и оценки суммируются по всем 10 пунктам, чтобы получить индекс проблемного употребления алкоголя (мин оценка = 0; максимальный балл = 40).
Считается, что оценка 8 или более указывает на опасное или вредное употребление алкоголя.
|
Базовый уровень и ежемесячно в течение четырех месяцев после этого
|
|
Краткий инвентарь боли
Временное ограничение: Базовый уровень и ежемесячно в течение четырех месяцев после этого
|
Участники завершат краткий обход инвентаризации, чтобы оценить их текущий уровень боли и качество жизни, связанное с болью.
Этот вопросник самоотчета просит пациентов оценивать (а) четыре боли (худшая боль за 24 часа; средняя боль; наименьшая боль за 24 часа; боль прямо сейчас) и (б) степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, ходьбе Способность, сон, нормальная работа, отношения с другими людьми и удовольствие от жизни.
Каждый элемент оценивается по 10-балльной шкале с 1 отражением низких/меньших баллов боли и 10 отражает высокие/высокие боли/высокие вмешательства с оценками жизни.
В дополнение к оценкам по отдельным элементам, получены три оценки, которые суммируют ответы на четыре боли (максимальный балл = 40) и один, который суммирует ответы на элементы помех (максимальный балл = 70) и общий балл (сумма все предметы;
Высокие оценки отражают худшее связанное с болью нарушением.
|
Базовый уровень и ежемесячно в течение четырех месяцев после этого
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Оценивается на базовом уровне и ежемесячно в течение четырех месяцев
|
BDI представляет собой анкету самоотчета из 21 пункта, который оценивает симптомы клинической депрессии и их тяжести, каждый из которых оценивается по четырех точкам (0 = симптом отсутствует; 3 = полное наличие симптома).
Вопросы оценивают настроение и мотивацию, когнитивные симптомы, суицидальность и вегетативные симптомы (сон; либидо; питание/вес).
Оценки суммируются по всем 21 пункту, чтобы получить оценку тяжести депрессии (от 0 до 63).
Оценки выше 21 указывают на депрессию от умеренной до тяжелой.
|
Оценивается на базовом уровне и ежемесячно в течение четырех месяцев
|
|
Шкала импульсивного поведения UPPS-P
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и через четыре месяца
|
UPPS-P-это вопросник самоотчетов из 59 пунктов, который измеряет пять аспектов импульсивности (поиск ощущений (12 пунктов; оценки варьируются от 12 до 48); положительная срочность (14 пунктов; оценки варьируются от 14 до 56); отрицательная срочность (12 пунктов; баллы варьируются от 12 до 48);
Каждый вопрос подтверждается по четырехточечной шкале (1 = полностью согласен; 4 = категорически не согласен), а пять метрик получены после реализации обратной оценки по некоторым элементам.
Эти пять аспектов импульсивности будут рассмотрены до того, как после использования медицинской каннабиса.
|
Оценивается на исходном уровне и через четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00011239
- R01DA059961 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно правилам NIH, данные этого проекта будут переданы в репозиторий.
Следующие типы данных будут собираться от 180 участников исследований (страдающие хронической болью, которые занимаются и не используют медицинскую каннабис): демографическая информация, лабораторные показатели когнитивных результатов, самооценка анализа здоровья и использование лекарств, оценки употребления веществ, мультимодальная МРТ Оценки и биологические образцы для количественного определения концентраций каннабиноидов в крови.
Каждый участник совершит два посещения исследования, в течение которых будут собраны эти меры, и три промежуточных телефонных звонка, в течение которых будут собраны данные об использовании лекарств, аффекте, сна и боли.
Участники будут согласиться на совместное использование своих идентифицированных данных.
Данные будут определены до получения репозитория.
Данные этого исследования будут переданы в рамках Open Science Framework (OSF), открытой платформы, которая облегчает обмен ресурсами и сотрудничество между зарегистрированными пользователями.
Сроки обмена IPD
Данные будут курироваться постоянным образом после того, как сбор данных будет инициирован и депонирован в OSF в конце периода производительности и раньше в контексте каждой публикации.
OSF будет принимать решения о том, как долго сохранить данные.
Данные, обнародованные на OSF, поддерживаются Политикой сохранения COS: COS создал фонд сохранения в размере 400 000 долл. США для размещенных данных в случае, если COS должен был закрыть.
В случае активации Фонд сохранения сохранит и поддержит доступ к чтению к размещенным публичным данным.
Этого фонда достаточно в течение многих лет хостинга для чтения доступа в настоящее время за пределами текущего хостинга COS.
COS будет включать рост Фонда сохранения как часть своей модели финансирования в качестве шкалы хранения данных.
Набор данных, сгенерированный этим проектом, использует Open Science Framework (OSF), бесплатную платформу для сотрудничества/управления исследованиями, к которой можно получить доступ через API OSF по указанному ниже адресу.
API OSF и OSF являются программным обеспечением с открытым исходным кодом.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, сгенерированные проектом, будут доступны через API OSF JSON с использованием спецификации JSON API V1 (https://jsonapi.org/format/1.0/).
OSF использует уникальную модель метаданных, которая облегчает справедливость (находку, доступную, совместимую, многократно используемой), а также обеспечивает соединения на протяжении жизненного цикла исследования.
Профиль метаданных OSF описывает словесные слова сообщества и постоянные идентификаторы, которые использует OSF, взаимосвязи между полей метаданных, метатагами, используемыми для обеспечения улучшенного открытия веб -сайта, и общей карты реализации метаданных.
Метаданные для данных OSF используют много общих стандартов метаданных, а профиль метаданных для данных OSF можно найти по адресу https://help.osf.io/article/573-osf-metadata-profile.
Нет существенных ограничений в той степени, в которой данные этого проекта могут быть переданы.
Необработанные файлы нейровизуализации не будут переданы.
OSF требует, чтобы члены научного сообщества регистрировались для доступа к репозиторию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .