Cannabis e comportamento medicinais
10 de julho de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Impactos neurocomportamentais do uso de cannabis medicinal: um estudo observacional
Este estudo avaliará a cognição, a função neural e a exposição a medicamentos em pacientes com dor crônica que receberam cannabis medicinal e diferenciarão os resultados com base no uso de produtos específicos de tratamento dominante em CBD versus THC.
Este estudo longitudinal recrutará usuários de cannabis medicinal de dispensários locais.
Cada participante concluirá uma avaliação de linha de base antes do início do uso de cannabis medicinal, telefonemas mensais para avaliar a adesão ao tratamento e uma avaliação de quatro meses de acompanhamento.
Os objetivos deste projeto são: Objetivo 1.
Avaliar os impactos dos compostos de cannabis medicinal nas funções executivas, aprendizado e memória em adultos para determinar se as deficiências cognitivas são evidentes após o início do uso de cannabis; Objetivo 2. Avaliar os impactos dos compostos de cannabis medicinal na microestrutura da substância branca, atividade cerebral funcional e conectividade funcional; Objetivo 3. Diferenciar a mudança em quatro meses nesses resultados em função de (a) idade e (b) alterações antes do tratamento nos níveis sanguíneos de compostos canabinóides.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto foi enviado ao NIH em resposta a Not-22-003, Public Health Research sobre cannabis.
O objetivo abrangente é avaliar a cognição, a função neural e o risco SUD em uma amostra de pacientes tratados com produtos de cannabis medicinal em Minnesota (n = 120) em comparação com os não canabis usando controles (n = 60) e para diferenciar os resultados com base em Doses prescritas e concentrações sanguíneas de THC versus CBD como medidas objetivas da exposição ao medicamento.
Os pacientes terão 35 a 65 anos e qualificados para tratamento medicinal de cannabis em Minnesota devido a diagnósticos de dor crônica.
Embora os déficits no aprendizado, a memória e as funções executivas sejam observadas de maneira confiável em usuários de cannabis recreativos para jovens adultos, não está claro se comprometimentos semelhantes caracterizam indivíduos que usam cannabis por razões médicas, se os adultos podem ser exclusivamente vulneráveis a prejuízos relacionados à cannabis ou se, de fato , o uso nessa faixa etária pode ser neuroprotetor.
Existem muito poucos estudos publicados de usuários de cannabis medicinal que se concentram de maneira abrangente em resultados neurocomportamentais, embora pelo menos 5 milhões de pessoas estejam registradas para tratamento de cannabis medicinal nos Estados Unidos.
O presente estudo abordará essa lacuna por meio de uma avaliação pré-pós dos usuários em comparação com os controles correspondentes (pacientes com dor que não usam cannabis).
Os participantes serão recrutados por meio de anúncios publicados e dispensários por meio de uma colaboração com um fornecedor local de cannabis medicinal.
Eles completarão uma avaliação comportamental abrangente de pré-tratamento, bem como avaliações multimodais de ressonância magnética cerebral.
Todas as medidas serão repetidas após quatro meses de tratamento.
Os participantes serão entrevistados mensalmente por telefone no intervalo entre as visitas para avaliar a adesão ao tratamento, os níveis de dor, a qualidade de vida e o uso de substâncias.
Os níveis de canabinóides sanguíneos serão medidos na linha de base e após quatro meses e serão correlacionados com os resultados comportamentais e neurais.
Os três objetivos são (1) para avaliar os impactos dos compostos de cannabis medicinal sobre a cognição e o comportamento em adultos ingênuos de cannabis para determinar se as deficiências que caracterizam usuários mais jovens são evidentes após o início do uso de cannabis medicinal; A investigação também medirá alterações relacionadas ao tratamento na dor usando medidas bem validadas.
(2) avaliar da mesma forma os impactos dos compostos de cannabis medicinal na microestrutura da substância branca, atividade cerebral funcional e conectividade funcional usando varreduras ponderadas por difusão, fMRI baseada em tarefas e medidas de conectividade do estado de repouso; (3) à mudança diferencial ao longo do tempo nesses resultados em função da (a) exposição a canabinóides distintos (THC vs. CBD), avaliados através das concentrações sanguíneas e (b) idade.
O sexo como variável biológica será avaliado como uma covariável de interesse.
Assim, esta proposta produzirá um conjunto de dados rico através do qual os efeitos da cannabis medicinal na função neurocomportamental dos adultos podem ser avaliados e contrastados com a literatura sobre usuários não médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monica Luciana, Ph.D.
- Número de telefone: 612-626-0757
- E-mail: lucia003@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Angela Birnbaum, Ph.D., MLS(ASCP), FAES
- E-mail: birnb002@umn.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Usuários de cannabis medicinal (n = 120) serão obrigados
- Ter de 35 a 65 anos;
- Ser qualificado para uma prescrição de cannabis medicinal com base apenas no diagnóstico de dor crônica; Observe que os indivíduos podem, em teoria, utilizar cannabis medicinal para mais de uma condição de qualificação. Pessoas com dor ortopédica serão priorizadas.
- Ter visão e audição normais ou corrigidas para normais;
- Estar livre de distúrbios de uso de substâncias dsm-V de forma dsm-v de forma dsm; Ter <5 usos recreativos ao longo da vida de drogas ilícitas.
- Têm exposição diária limitada à nicotina (por exemplo, sem fumantes/vapores diários; uso de produtos de nicotina menos de 5 ocasiões semanalmente);
- Dispostos a se abster de álcool, nicotina e outros medicamentos (não tratados) por 24 horas antes do estudo. A abstinência será verificada pela triagem de bafômetros e urina; Não deve testar positivo em exibição de drogas de bafômetro e urina para qualquer substância psicoativa não prescrita ou para cannabis (na linha de base);
- Deve ser destinado à direita como avaliado pelo inventário de Handedness de Edimburgo;
- Uso ao longo da vida de cannabis <15 vezes; nenhum uso de produtos de cannabis (recreativo ou terapêutico) nos últimos seis meses;
- Capaz de agendar e concluir um protocolo de sessão única de várias horas;
- Ter mobilidade manual suficiente para poder concluir avaliações neurocognitivas computadorizadas;
- Capaz de se comunicar com os pesquisadores por telefone durante o intervalo de avaliação antes de quatro meses
Pacientes com dor que não estão usando cannabis medicinal (n = 60) serão necessários para:
- Ter de 35 a 65 anos;
- Sofra de uma condição de dor crônica que poderia qualificá -los para cannabis medicinal; Pessoas com dor ortopédica serão priorizadas.
- Ter visão e audição normais ou corrigidas para normais;
- Estar livre de distúrbios de uso de substâncias dsm-V de forma dsm-v de forma dsm; Ter <5 usos recreativos ao longo da vida de drogas ilícitas.
- Têm exposição diária limitada à nicotina (por exemplo, sem fumantes/vapores diários; uso de produtos de nicotina menos de 5 ocasiões semanalmente);
- Dispostos a se abster de álcool, nicotina e outros medicamentos (não tratados) por 24 horas antes do estudo. A abstinência será verificada pela triagem e triagem de drogas de urina; Não deve testar positivo em exibição de drogas de bafômetro e urina para qualquer substância psicoativa não prescrita ou para cannabis (na linha de base);
- Deve ser destinado à direita como avaliado pelo inventário de Handedness de Edimburgo;
- Uso ao longo da vida de cannabis <15 vezes; nenhum uso de produtos de cannabis (recreativo ou terapêutico) nos últimos seis meses;
- Capaz de agendar e concluir um protocolo de sessão única de várias horas;
- Ter mobilidade manual suficiente para poder concluir avaliações neurocognitivas computadorizadas;
- Capaz de se comunicar com os pesquisadores por telefone durante o intervalo de avaliação pré-post de quatro meses em ambos os grupos, o uso concomitante de opióides será permitido, assim como outros tratamentos prescritos. Os controles serão comparados ao grupo de cannabis em idade, sexo, status socioeconômico (SES), tipo de condição de dor (a dor ortopédica será direcionada) e o uso comórbido de opióides.
Todos os participantes em potencial devem indicar na matrícula da linha de base que não têm planos imediatos de se mudar da área metropolitana das cidades gêmeas (por exemplo, devem estar dispostas e capazes de participar da avaliação longitudinal por um período de quatro meses).
Critérios de exclusão:
- Não pode ter uma condição neurológica degenerativa ou uma condição neurológica que afeta a função cerebral (por exemplo, epilepsia);
- Sem contra -indicações para a ressonância magnética;
- Nenhuma história vitalícia de psicopatologia grave do DSM-V (distúrbios psicóticos, transtorno bipolar); se atualmente tratado humor para transtornos de ansiedade, deve ser estável;
- Nenhuma gravidez ou gravidez atual dentro dos 3 meses anteriores; não pode ser lactante;
- Nenhum uso de produtos de cannabis (recreativo ou terapêutico) nos últimos seis meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental cognitive and fMRI-based tasks
One primary aim of this study is to examine cognitive functioning in individuals who use medical cannabis.
All participants in the study will complete cognitive measures that include measures of attention, learning, memory and executive function.
All participants will complete task fMRI-based measures of learning and memory.
NIH considers the cognitive and fMRI tasks to be interventions.
The fMRI learning and memory tasks measures face-name associative learning and verbal associative learning.
Brain activations are measured in response to each task.
Each participant will complete two cognitive testing sessions as well as two fMRI sessions during the course of the study.
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Os participantes concluirão uma bateria de teste cognitivo que inclui medidas de atenção, aprendizado, memória, solução de problemas e função executiva.
Cognitive testing Participants will complete a cognitive battery that includes measures of attention, learning, memory, and executive function.
Behavioral: Task-based fMRI measure of face-name and verbal learning.
These tasks will assess cannabis effects on explicit associative learning and memory mediated by frontohippocampal networks.
Participants memorize face-name or word pairs (encoding), then recall the names and word pairs after a delay.
The first encoding block begins with a "MEMORIZE" cue followed by 5 face-name or word pairs; participants press a button when each pair is encoded.
A distractor block follows.
Next, a retrieval block begins with a "RECALL" cue, followed by the same faces or words paired with a recall prompt, with a 4-second stimulus duration.
On recall trials, participants indicate recall of the name for the displayed face or word stem and engage in silent uncued recall of learned pairs.
After the scan, participants are tested for retrieval accuracy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de aprendizado verbal auditivo de Rey
Prazo: Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Todos os participantes preencherão um processo de medição da bateria de tarefa cognitiva, como aprendizado e memória.
O teste de aprendizado verbal auditivo de Rey exige que os indivíduos aprendam uma lista de palavras em cinco ensaios de aprendizado, seguidos por uma lista de distratores e depois a recuperação imediata da lista inicial de palavras e depois um recall de 30 minutos atrasado.
A pontuação mínima em cada estudo é 0 e a pontuação máxima em cada estudo é de 15.
As pontuações são tabuladas para cada um dos oito ensaios.
As pontuações nos ensaios 1-5 refletem o aprendizado.
As pontuações nos ensaios 7 e 8 refletem o recall imediato e atrasado.
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Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Tarefa de extensão de dígitos
Prazo: Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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A tarefa de extensão de dígitos é uma medida da memória de trabalho e possui uma condição para frente e para trás.
Na condição de avanço, os participantes são apresentados com sequências de dígitos que são lidos em voz alta, começando com dois dígitos, que o participante deve repetir em ordem.
A sequência aumenta em um dígito para cada nível correto de desempenho até um máximo de 9 dígitos.
Na condição atrasada, a apresentação de dígitos é a mesma, mas os participantes devem recordar as seqüências de dígitos em ordem atrasada.
A extensão máxima para frente e para trás que foi recordada corretamente é tabulada (min = 0; max = 9).
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Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Tarefa de fluência verbal
Prazo: Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Os participantes são informados de que ouvirão uma carta (por exemplo,
F) e deve gerar o maior número possível de palavras que começam com essa letra em um período de um minuto, enquanto aderem a determinadas regras da tarefa.
Três letras são apresentadas no total, e o número total de palavras geradas sem erros é registrado para cada letra (min = 0; max = não especificada).
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Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Tarefa de extensão espacial
Prazo: Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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A tarefa de extensão espacial é uma medida de memória de trabalho para locais e possui uma condição para frente e para trás.
Na condição de avanço, os participantes são apresentados com sequências de locais direcionados, começando com dois, que o participante deve repetir para tocar nesses locais em uma tela de computador.
A sequência aumenta em um local para cada nível correto de desempenho até um máximo de 9 locais.
Na condição atrasada, a apresentação dos locais é a mesma, mas os participantes devem lembrar as seqüências espaciais em ordem atrasada.
A extensão espacial máxima para frente e para trás que foi recordada corretamente é tabulada (min = 0; max = 9).
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Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Tarefa de pegboard ranhurada
Prazo: Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Esta tarefa é uma medida de coordenação motora fina.
Os participantes recebem uma placa sobre a qual 25 pequenos orifícios são inseridos.
Eles recebem pequenos pinos para serem inseridos nos orifícios.
Eles devem colocar pinos um a um nos orifícios usando primeiro a mão dominante e depois a mão não dominante.
Os pinos descartados são registrados como erros (0 a 25).
O tempo de conclusão (em segundos; min = não especificado; max = 300) é registrado para cada mão e é a métrica primária que é examinada para avaliar a função motora fina e a presença de dificuldades motoras lateralizadas.
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Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Tarefa de aprendizagem de associados emparelhados espaciais CANTAB
Prazo: Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Os participantes visualizam uma tela de computador na qual algum número de caixas é exibido em um padrão circular.
As caixas são "abertas" em uma ordem randomizada, uma a uma.
Um ou mais deles conterão um padrão.
Os participantes devem aprender quais padrões vão em quais caixas.
Depois que todos os pares de padrões de caixa são mostrados, os padrões são exibidos no meio da tela, um de cada vez e o participante deve selecionar a caixa na qual o padrão estava localizado originalmente.
Se o participante comete um erro, as caixas serão abertas novamente em sequência para lembrar o participante dos locais dos padrões.
Níveis aumentados de dificuldade (matrizes com um número maior de caixas) podem ser usados.
Especificamente, os participantes completam até 5 estágios, que envolvem o aprendizado de um, dois, três, seis ou oito pares de localização de padrões.
As medidas de resultado incluem os erros cometidos pelo participante (a pontuação máxima não é especificada), o número de ensaios necessários para localizar o (s) padrão (s) corretamente e o número de estágios concluídos.
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Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Meias cantab da tarefa de Cambridge
Prazo: Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Esta tarefa é uma medida computadorizada de capacidade de planejamento. Em cada teste, o participante é mostrado dois displays. Em cada uma dessas exibições, três colunas - cada uma contendo três bolas coloridas - são suspensas de uma viga. Os dois monitores aparecem na parte superior e inferior da tela. As bolas estão organizadas em diferentes padrões em cada tela. O participante deve mover as bolas na tela inferior para corresponder ao padrão mostrado na tela superior. As bolas são movidas uma de cada vez selecionando a bola necessária e selecionando a posição para a qual ela deve ser movida. O participante é instruído a fazer o menor número possível de movimentos para corresponder aos dois padrões e é informado de quantos movimentos são ideais. Os ensaios aumentam na dificuldade de problemas de 2 a 5 movimentos. Os resultados incluem o número de problemas perfeitamente resolvidos (max = 12), o número de movimentos usados para executar cada problema e o tempo de planejamento (em milissegundos; quanto tempo o participante esperou antes de começar a executar cada problema). |
Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Tarefa de busca auto-ordenada Cantab
Prazo: Avaliado na linha de base e depois de quatro meses
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Em cada tentativa desta tarefa de memória de trabalho, os participantes visualizam uma variedade de caixas na tela do computador.
Os participantes procuram tokens escondidos dentro das caixas.
Tocar em uma caixa revela se um token está presente.
O tamanho da matriz varia de 2 a 8 caixas.
Quando um token é encontrado, ele é colocado ao lado da tela e os participantes são instruídos a não retornar a um local que foi direcionado anteriormente.
Retornar para um local segmentado anteriormente é um erro de esquecimento.
Assim, eles devem lembrar onde procuraram e encontraram tokens em cada tentativa.
Para cada nível de dificuldade (ensaios de 3, 4, 6 e 8 caixas), o número de erros de esquecimento é registrado (pontuações altas = mais erros).
Em pesquisas de 6 e 8 itens, uma pontuação de estratégia é calculada para refletir até que ponto o participante usou uma estratégia de pesquisa organizada.
Pontuações altas refletem diminuição do uso da estratégia.
Ambas as pontuações são normadas, produzindo percentis em escala de idade.
A documentação do CANTAB não fornece valores máximos para as pontuações brutas.
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Avaliado na linha de base e depois de quatro meses
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Tarefa de jogo de Iowa (IGT)
Prazo: Avaliado na linha de base e depois de quatro meses
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O IGT mede a tomada de decisão relacionada à recompensa.
Em cada uma das 100 tentativas, os participantes selecionam um dos quatro cartões apresentados em uma tela de computador.
Após a seleção, o feedback é fornecido.
Os participantes são informados de que conquistaram pontos e, possivelmente, que perderam pontos.
Ao longo de 100 ensaios, os participantes devem usar esse feedback para determinar quais dos quatro decks são vantajosos (produzindo ganhos líquidos) ou desvantajosa (produzindo perdas líquidas).
Existem dois de cada.
As medidas de resultado incluem o número total de opções vantajosas menos desvantajosas em todos os 100 ensaios (min = 0; max = 100), bem como para cada um dos cinco blocos de 20 ensaios (pontuação min em cada bloco = 0; max = 20).
Pontuações altas indicam melhor desempenho, e a inclinação das pontuações nos cinco blocos indica a taxa de aprendizado.
As pontuações serão examinadas em função do uso de cannabis.
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Avaliado na linha de base e depois de quatro meses
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Tarefa de aprendizado de nome de rosto.
Prazo: Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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A tarefa de aprendizado do nome do rosto será administrada enquanto a atividade neural for medida.
Durante a tarefa, os participantes receberão dez faces, cada uma das quais será emparelhada com um nome.
Eles são solicitados a memorizar os pares de nome do rosto.
Depois que todos os 10 pares são apresentados, há um pequeno atraso, após o qual cada face é apresentada sozinha sem o nome.
Os participantes são solicitados a lembrar silenciosamente o nome associado ao rosto.
A ativação neural em todo o cérebro é medida durante a fase de codificação (memorização), bem como a fase de recall para determinar quais redes neurais estão ativas durante esses processos cognitivos.
Os padrões de ativação são então analisados e contrastados entre os indivíduos.
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Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Atividade cerebral funcional intrínseca
Prazo: Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Os participantes concluirão uma ressonância magnética estatal em repouso para produzir medidas em todo o cérebro da atividade neural em repouso.
Esses sinais neurais formam padrões que podem ser analisados para diferenciar padrões de ativação dentro e entre redes funcionais distintas.
Essas ativações serão associadas a outros comportamentos medidos no estudo, incluindo o uso de cannabis.
Para este projeto, as ativações no controle executivo do cérebro, saliência e redes de recompensa são de interesse máximo e serão quantificadas
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Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Medição de ressonância magnética da espessura cortical e volume da substância branca
Prazo: Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Os participantes completarão as varreduras estruturais de ressonância magnética para produzir medidas da estrutura neural (volumes de substância cinza e branca e espessura cortical).
As imagens serão adquiridas para todo o cérebro e processadas para produzir espessura cortical (mm), substância cinzenta (volume mm) e substância branca (volume mm) para 138 parcelas corticais (regiões) e 40 regiões subcorticais.
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Administrado na linha de base e depois de quatro meses
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Conectividade neural estrutural e funcional frontostriatal
Prazo: Avaliado na linha de base e depois de quatro meses
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Para avaliar a estrutura e a função frontostriatal, a segmentação do FreeSurfer de núcleos estriatais (estriado dorsal/caudato; estriado ventral/núcleo accumbens) será registrado em varreduras de EPI para gerar regiões de sementes para análises da conectividade estrutural frontiatriatal (difusão) e funcional (FMRI).
As conexões entre o estriado dorsal e ventral e as regiões discretas do córtex frontal serão quantificadas e analisadas em relação ao desempenho na tarefa de controle inibitório do Go No-Go e em função do uso de cannabis ao longo do tempo.
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Avaliado na linha de base e depois de quatro meses
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Conectividade estrutural e funcional frontohipocampal
Prazo: Avaliado na linha de base e depois de quatro meses
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As varreduras de ressonância magnética e T2 do cérebro serão processadas usando o freeSurfer, produzindo parcelações corticais em todo o cérebro (disponíveis em vários atlas padrão) e segmentação subcortical, que por sua vez podem ser empregados como ROIs para quantificação de difusão e varreduras funcionais após a estrutura estrutural a epi registros.
Para avaliar a estrutura e a função do hipocampo, a segmentação de FreeSurfer dos subcampos do hipocampo (com base na varredura anatômica do hipocampo ponderada em T2 de alta resolução) será registrada em varreduras de EPI para gerar regiões de sementes para análises de frontohippocampal estrutural (difusão) e funcional (FMRI)) .
Os gradientes do hipocampo anterior (cabeça para cauda) na conectividade estrutural e funcional serão analisados em relação ao desempenho nos testes de aprendizado verbal e de nome de rosto em função da exposição à cannabis.
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Avaliado na linha de base e depois de quatro meses
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Teste de Identificação de Transtorno de Uso de Cannabis (CUDIT)
Prazo: Linha de base e mensalmente por quatro meses depois
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Os participantes concluirão um questionário de 8 itens que perguntou sobre os problemas associados ao uso de cannabis medicinal.
Cada pergunta é classificada em uma escala de cinco pontos (0-4), onde pontuações altas indicam frequências crescentes de uso ou padrões de uso mais problemáticos.
As pontuações são somadas nas 8 perguntas para produzir uma pontuação total, variando de 0 a 40.
Pontuações de 8 ou mais indicam uso perigoso de cannabis, enquanto escores de 12 ou mais indicam um possível transtorno de uso de cannabis.
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Linha de base e mensalmente por quatro meses depois
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Níveis sanguíneos de compostos canabinóides
Prazo: Coletado na linha de base e depois de quatro meses
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Os participantes fornecerão amostras de sangue na linha de base do estudo e quatro meses após a linha de base para a medição dos níveis de canabinóides sanguíneos.
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Coletado na linha de base e depois de quatro meses
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Entrevista clínica estruturada para módulo de uso de substâncias DSM-V
Prazo: Avaliado na linha de base e depois de quatro meses
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O módulo de uso de substâncias SCID-V é uma entrevista semiestruturada que consulta o uso de substâncias de abuso (álcool, cannabis, estimulantes, sedativos, opióides, hipnóticos) e até que ponto 11 sintomas de distúrbio de uso de substâncias, conforme definido pelo O manual de diagnóstico e estatística dos transtornos mentais V, está presente para cada substância atualmente e no passado.
Para cada substância, as respostas para as 11 perguntas dos sintomas são pontuadas em uma escala de três pontos (0 = ausente; 2 = presente no nível do sublimias; 3 = presente).
O endosso total de dois ou mais sintomas (pontuações de 3) para cada classe de substância indica a presença de um distúrbio de uso de substâncias (SUD).
Três medidas de desfecho que serão analisadas incluem (1) presença/ausência de um SUD para cada classe de substância, (2) pontuações totais dos sintomas (número de sintomas positivamente endossados com classificações de 3) e (3) escores totais de sintomas (escores resumidos na escala 1-3 em 11 itens para cada classe de substância;
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Avaliado na linha de base e depois de quatro meses
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Diário diário de medicamentos
Prazo: Diariamente durante a duração dos quatro meses do estudo
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Os participantes completarão diários diários em um período de quatro meses para indicar medicamentos prescritos e sem receita médica que estão ingerindo e em que doses.
As doses diárias médias de cada tipo de medicamento, incluindo produtos de cannabis medicinal, serão quantificados e usados como medidas de resultado nas análises de dados.
Valores mínimos possíveis = 0; máximo = não especificado.
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Diariamente durante a duração dos quatro meses do estudo
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Verbal Paired Associates Learning Task.
Prazo: Administered at baseline and after four months
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The Verbal Paired Associates Learning Task will be administered while neural activity is measured.
During the task, participants will be presented with ten word pairs.
They are asked to memorize the pairings.
After all 10 pairs are presented, there is a short delay after which each word is presented alone without its pair.
Participants are asked to silently recall the word that was associated with the presented word.
Neural activation throughout the brain is measured during the encoding (memorization) phase as well as the recall phase to determine which neural networks are active during these cognitive processes.
Activation patterns are then analyzed and contrasted between individuals.
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Administered at baseline and after four months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (auditoria)
Prazo: Linha de base e mensalmente por quatro meses depois
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O uso de álcool dos participantes será medido ao longo do tempo usando a auditoria, uma ferramenta de triagem de 10 itens desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool.
Os participantes classificam cada item em uma escala de cinco pontos (0 a 4) e as pontuações são somadas nos 10 itens para produzir um índice de uso problemático de álcool (pontuação min = 0; pontuação máxima = 40).
Uma pontuação de 8 ou mais é considerada para indicar uso perigoso ou prejudicial de álcool.
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Linha de base e mensalmente por quatro meses depois
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Breve inventário de dor
Prazo: Linha de base e mensalmente por quatro meses depois
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Os participantes concluirão o breve inventário de dor para avaliar seus níveis atuais de dor e qualidade de vida relacionada à dor.
Este questionário de auto -relatório pede aos pacientes que classifiquem (a) quatro itens de dor (pior dor em 24 horas; dor média; menor dor em 24 horas; dor agora) e (b) extensão em que a dor interfere na atividade geral, humor, caminhada habilidade, sono, trabalho normal, relações com outras pessoas e desfrute da vida.
Cada item é classificado em uma escala de 10 pontos com 1 escores de dor refletindo baixos/menos e 10 refletindo dores alta/alta/alta interferência nos escores da vida.
Além das pontuações em itens individuais, são derivadas três pontuações, uma que resume as respostas aos quatro itens de dor (pontuação máxima = 40) e uma que resume as respostas aos itens de interferência (pontuação máxima = 70) e uma pontuação total (soma de todos os itens;
Pontuações altas refletem o pior comprometimento relacionado à dor.
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Linha de base e mensalmente por quatro meses depois
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Avaliado na linha de base e mensalmente por quatro meses
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O BDI é um questionário de auto-relatório de 21 itens que avalia os sintomas da depressão clínica e sua gravidade, cada um classificado em uma escala de quatro pontos (0 = sintoma está ausente; 3 = presença total do sintoma).
As perguntas avaliam humor e motivação, sintomas cognitivos, suicidalidade e sintomas vegetativos (sono; libido; alimentação/peso).
As pontuações são resumidas em todos os 21 itens para produzir uma pontuação de gravidade da depressão (varia de 0 a 63).
Os escores acima de 21 indicam depressão moderada a grave.
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Avaliado na linha de base e mensalmente por quatro meses
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Escala de comportamento impulsiva UPPS-P
Prazo: Avaliado na linha de base e depois de quatro meses
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O UPPS-P é um questionário de autorrelato de 59 itens que mede cinco facetas de impulsividade (busca de sensação (12 itens; pontuações variam de 12 a 48); urgência positiva (14 itens; pontuações variam de 14 a 56); urgência negativa (12 itens; as pontuações variam de 12 a 48);
Cada pergunta é endossada em uma escala de quatro pontos (1 = concordo fortemente; 4 = discordo totalmente) e as cinco métricas são derivadas após a implementação da pontuação reversa em alguns itens.
Essas cinco facetas de impulsividade serão examinadas antes, versus após o uso de cannabis medicinal.
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Avaliado na linha de base e depois de quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011239
- R01DA059961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com os regulamentos do NIH, os dados deste projeto serão compartilhados em um repositório.
Os seguintes tipos de dados serão coletados de 180 participantes da pesquisa (pacientes crônicos que sofrem e não usam cannabis medicinal): informações demográficas, medidas de laboratório de desempenho cognitivo, histórico de saúde auto-relatado e uso de medicamentos, avaliações de uso de substâncias, ressonância magnética multimodal Avaliações e amostras biológicas para a quantificação de concentrações de canabinóides no sangue.
Cada participante concluirá duas visitas de estudo, durante as quais essas medidas serão coletadas e três telefonemas mensais intermediários, durante os quais os dados sobre uso, afeto, sono e dor serão coletados.
Os participantes consentirão em compartilhar seus dados não identificados.
Os dados serão identificados antes do recebimento pelo repositório.
Os dados não identificados deste estudo serão compartilhados dentro da estrutura de ciências abertas (OSF), uma plataforma aberta que facilita o compartilhamento de recursos e a colaboração entre os usuários registrados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão selecionados de maneira contínua, assim que a coleta de dados for iniciada e depositada no OSF na conclusão do período de desempenho e mais cedo no contexto de cada publicação.
O OSF tomará decisões sobre quanto tempo preservar os dados.
Os dados divulgados no OSF são suportados pela Política de Preservação do COS: ACS estabeleceu um fundo de preservação de US $ 400.000 para dados hospedados no caso de Cos que teve que fechar.
Se ativado, o fundo de preservação preservará e manterá o acesso de leitura aos dados públicos hospedados.
Este fundo é suficiente para muitos anos de hospedagem de acesso à leitura no momento, além da hospedagem atual.
A COS incorporará o crescimento do fundo de preservação como parte de seu modelo de financiamento como escalas de armazenamento de dados.
O conjunto de dados gerado por este projeto usa o Open Science Framework (OSF), uma plataforma gratuita de colaboração/gerenciamento de pesquisa que pode ser acessada através da API OSF no endereço abaixo.
A API OSF e OSF são softwares de código aberto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados gerados pelo projeto serão disponibilizados pela API OSF JSON, usando a especificação JSON API V1 (https://jsonapi.org/format/1.0/).
A OSF utiliza um modelo de metadados exclusivo que facilita a justiça (encontrada, acessível, interoperável, reutilizável), além de permitir conexões no ciclo de vida da pesquisa.
O perfil de metadados OSF descreve os vocabulários da comunidade e os identificadores persistentes que o OSF usa, os relacionamentos disponíveis entre os campos de metadados, os metatags usados para permitir a descoberta da web aprimorada e um mapa geral da implementação de metadados.
Os metadados para os dados OSF usam muitos padrões de metadados comuns, e o perfil de metadados para dados OSF pode ser encontrado em https://help.osf.io/article/573-osf-metadata-profile.
Não há limitações substanciais na medida em que os dados deste projeto possam ser compartilhados.
Arquivos de neuroimagem crua não serão compartilhados.
OSF exige que os membros da comunidade científica se registrem para acesso ao repositório.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .