Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk cannabis og adfærd

27. juni 2025 opdateret af: University of Minnesota

Neurobehaviorale påvirkninger af medicinsk cannabisbrug: En observationsundersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere kognition, neurale funktion og lægemiddeleksponering hos patienter med kronisk smerte, der er blevet ordineret medicinsk cannabis og vil differentiere resultater baseret på brug af specifik CBD-dominerende versus THC-dominerende behandlingsprodukter. Denne langsgående undersøgelse vil rekruttere medicinske cannabisbrugere fra lokale dispensarer. Hver deltager gennemfører en baseline-vurdering inden starten af ​​medicinsk cannabisbrug, månedlige telefonopkald til vurdering af behandling af behandlingen og en fire-måneders opfølgningsvurdering. Formålet med dette projekt er: AIM 1. At vurdere virkningerne af medicinske cannabisforbindelser på udøvende funktioner, læring og hukommelse hos voksne for at afgøre, om kognitive svækkelser er tydelige efter begyndelsen af ​​cannabisbrug; Mål 2. at vurdere virkningerne af medicinske cannabisforbindelser på mikrostruktur af hvidt stof, funktionel hjerneaktivitet og funktionel forbindelse; Mål 3. at differentiere ændringer over fire måneder i disse resultater som en funktion af (a) alder og (b) ændringer før-til-behandling i blodniveauer af cannabinoidforbindelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt blev forelagt NIH som svar på Not-DA-22-003, Public Health Research on Cannabis. Det overordnede mål er at vurdering foreskrevne doser og blodkoncentrationer af THC versus CBD som objektive målinger af lægemiddeleksponering. Patienter vil være 35-65 år og kvalificerede sig til medicinsk cannabisbehandling i Minnesota på grund af diagnoser af kronisk smerte. Mens underskud i læring, hukommelse og udøvende funktioner observeres pålideligt hos unge voksne rekreative cannabisbrugere, er det uklart, om lignende værdiforringelser karakteriserer individer, der bruger cannabis af medicinske grunde, om voksne kan være unikt sårbare over for cannabisrelaterede værdiforringelser, eller hvis, faktisk , brug i denne aldersgruppe kan være neurobeskyttende. Der er meget få offentliggjorte undersøgelser af medicinske cannabisbrugere, der omfattende fokuserer på neurobehaviorale resultater, selvom mindst 5 millioner mennesker er registreret til medicinsk cannabisbehandling i USA. Den aktuelle undersøgelse vil tackle dette hul gennem en præ-post-vurdering af brugere sammenlignet med matchede kontroller (smertepatienter, der ikke bruger cannabis). Deltagerne rekrutteres gennem udgivne reklamer og gennem dispensarer via et samarbejde med en lokal leverandør af medicinsk cannabis. De vil gennemføre en omfattende adfærdsvurdering af forbehandling samt multimodal MR-vurderinger af hjerne. Alle foranstaltninger gentages efter fire måneders behandling. Deltagerne vil blive interviewet månedligt via telefon i intervallet mellem besøg for at vurdere behandlingsadhæsion, smerteniveauer, livskvalitet og stofbrug. Blodcannabinoidniveauer måles ved baseline og efter fire måneder og vil blive korreleret med adfærdsmæssige og neurale resultater. De tre mål er (1) at vurdere virkningerne af medicinske cannabisforbindelser på kognition og adfærd hos ellers cannabis-naive voksne for at afgøre, om svækkelser, der kendetegner yngre brugere, er tydelige efter begyndelsen af ​​medicinsk cannabisbrug; Undersøgelsen vil også måle behandlingsrelaterede ændringer i smerter ved hjælp af velvaliderede mål. (2) til lignende at vurdere virkningerne af medicinske cannabisforbindelser på mikrostruktur af hvidt stof, funktionel hjerneaktivitet og funktionel forbindelse ved hjælp af diffusionsvægtede scanninger, opgavebaseret FMRI og målinger af hviletilstand tilslutningsmuligheder; (3) til differentiel ændring over tid i disse resultater som en funktion af (a) eksponering for forskellige cannabinoider (THC vs. CBD) som vurderet gennem blodkoncentrationer og (b) alder. Sex som en biologisk variabel vurderes som et covariat af interesse. Således vil dette forslag give et rigt datasæt, gennem hvilket medicinske cannabisvirkninger på voksnes neurobehaviorale funktion kan vurderes og kontrasteres med litteraturen om ikke-medicinske brugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Monica Luciana, Ph.D.
  • Telefonnummer: 612-626-0757
  • E-mail: lucia003@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medicinske cannabisbrugere (n = 120) vil være nødvendige

    1. Være i alderen 35-65 år;
    2. Være kvalificeret til en medicinsk cannabis -recept, der kun er baseret på en diagnose af kronisk smerte; Bemærk, at individer i teorien kan bruge medicinsk cannabis til mere end en kvalificerende tilstand. Mennesker med ortopædisk smerte vil blive prioriteret.
    3. Har normal eller korrigeret til normal vision og hørelse;
    4. Være fri for nuværende og tidligere DSM-V-definerede stofbrugsforstyrrelser; har <5 levetid rekreative anvendelser af ulovlige stoffer.
    5. Har begrænset daglig eksponering for nikotin (f.eks. Ingen daglige rygere/vapers; brug af nikotinprodukter færre end 5 lejligheder ugentligt);
    6. Villig til at afholde sig fra alkohol, nikotin og andre (ikke-behandling) medikamenter i 24 timer før studiet. Abstinens vil blive verificeret af åndedrætsværn og urinlægemiddel screening; må ikke teste positivt på åndedrætsværn og urinlægemiddel screening for noget ikke -ordineret psykoaktivt stof eller for cannabis (ved baseline);
    7. Skal være højrehåndet som vurderet af Edinburgh Handedness Inventory;
    8. Levetidsbrug af cannabis <15 gange; Ingen brug af cannabisprodukt (rekreativt eller terapeutisk) inden for de sidste seks måneder;
    9. I stand til at planlægge og gennemføre en multi-timers enkelt session-protokol;
    10. Har tilstrækkelig manuel mobilitet til at være i stand til at gennemføre edb -neurokognitive vurderinger;
    11. I stand til at kommunikere med forskerne via telefon i løbet af det fire måneders pre-post-vurderingsinterval

Smertepatienter, der ikke bruger medicinsk cannabis (n = 60), vil være påkrævet at:

  1. Være i alderen 35-65 år;
  2. Lider af en kronisk smertebetingelse, der kunne kvalificere dem til medicinsk cannabis; Mennesker med ortopædisk smerte vil blive prioriteret.
  3. Har normal eller korrigeret til normal vision og hørelse;
  4. Være fri for nuværende og tidligere DSM-V-definerede stofbrugsforstyrrelser; har <5 levetid rekreative anvendelser af ulovlige stoffer.
  5. Har begrænset daglig eksponering for nikotin (f.eks. Ingen daglige rygere/vapers; brug af nikotinprodukter færre end 5 lejligheder ugentligt);
  6. Villig til at afholde sig fra alkohol, nikotin og andre (ikke-behandling) medikamenter i 24 timer før studiet. Abstinens vil blive verificeret af åndedrætsværn og urinlægemiddel screening; må ikke teste positivt på åndedrætsværn og urinlægemiddel screeninger for noget ikke-ordineret psykoaktivt stof eller for cannabis (ved baseline);
  7. Skal være højrehåndet som vurderet af Edinburgh Handedness Inventory;
  8. Levetidsbrug af cannabis <15 gange; Ingen brug af cannabisprodukt (rekreativt eller terapeutisk) inden for de sidste seks måneder;
  9. I stand til at planlægge og gennemføre en multi-timers enkelt session-protokol;
  10. Har tilstrækkelig manuel mobilitet for at være i stand til at gennemføre edb -neurokognitive vurderinger;
  11. I stand til at kommunikere med forskerne via telefon i løbet af det fire måneders pre-post-vurderingsinterval inden for begge grupper, vil samtidig opioidbrug være tilladt, ligesom andre foreskrevne behandlinger vil. Kontroller vil blive matchet til cannabisgruppen om alder, køn, socioøkonomisk status (SES), type smertestilstand (ortopædisk smerte vil blive målrettet) og comorbid opioidbrug.

Alle potentielle deltagere skal indikere ved baseline-tilmeldingen, at de ikke har nogen øjeblikkelige planer om at flytte fra Twin Cities Metro-området (f.eks. Skal være villige og i stand til at deltage i langsgående vurdering i en fire-måneders periode).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke have en degenerativ neurologisk tilstand eller en neurologisk tilstand, der påvirker hjernefunktionen (f.eks. Epilepsi);
  2. Ingen kontraindikationer til MR -scanning;
  3. Ingen livstidshistorie med alvorlig DSM-V-psykopatologi (psykotiske lidelser, bipolar lidelse); Hvis der i øjeblikket er behandlet humør til angstlidelser, skal det være stabilt;
  4. Ingen nuværende graviditet eller graviditet inden for de foregående 3 måneder; kan ikke være ammende;
  5. Ingen brug af cannabisprodukt (rekreativt eller terapeutisk) inden for de sidste seks måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelle kognitive og fmri-baserede opgaver
Et primært mål med denne undersøgelse er at undersøge kognitiv funktion hos personer, der bruger medicinsk cannabis. Alle deltagere i undersøgelsen vil gennemføre kognitive foranstaltninger, der inkluderer målinger af opmærksomhed, læring, hukommelse og udøvende funktion. Alle deltagere afslutter opgaven FMRI-baserede mål for læring og hæmmende kontrol. NIH betragter de kognitive og fMRI -opgaver som interventioner. FMRI-læringsopgaven måler ansigt-navn associativ læring. FMRI-hæmmende kontrolopgave er en GO/no-go-opgave, hvor deltagerne reagerer på nogle forsøg på at "gå" stimuli og tilbageholde svar på andre forsøg på "no-go" stimuli. Hjerneaktiveringer måles som svar på hver opgave. Hver deltager gennemfører to kognitive testsessioner samt to fMRI -sessioner i løbet af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv test
Deltagerne afslutter et kognitivt testbatteri, der inkluderer målinger af opmærksomhed, læring, hukommelse, problemløsning og udøvende funktion.
Adfærdsmæssigt: Opgavebaseret fMRI-mål for hæmmende kontrol
Alle deltagere afslutter et opgavebaseret fMRI-mål for hæmmende kontrol. Denne Go/No-Go-opgave giver en kontrast til dristige signaler, når responskonflikt er lav (udførelse af motoriske reaktioner på hyppige GO-forsøg) vs høj (hæmmer den præpotente respons på sjældne Nogo-forsøg). Det vil give en vurdering af virkningerne af cannabisbrug på den frontostriatale implicitte motoriske læring og kognitive kontrolsystemer. Deltagerne ser former og tryk hurtigt på en knap (gå forsøg) til enhver form undtagen cirkler og firkanter (Nogo -forsøg). For at øge responspræpotensen er GO -forsøg hyppige (75%). Knappresser skal være hurtige for at blive betragtet som korrekte. Opgaven bruger et hændelsesrelateret design med hver stimulus præsenteret i 600 ms, efterfulgt af en 1,0-4,5 sekunders jitteret ISI, hvor der vises en hvid fikseringskors. Forsøgstype er pseudo-randomiseret med begrænsningen af ​​lige store frekvenser af på hinanden følgende GO-forsøg (2, 3 eller 4) mellem NOGO-forsøg.
Adfærdsmæssigt: Opgavebaseret fmri mål for ansigt-navn læring
Denne opgave er ideelt egnet til at vurdere cannabiseffekter på eksplicit associativ læring og hukommelse som formidlet af frontohippocampale netværk. Deltagerne husker navne svarende til ansigter (kodningsfase), og husk derefter navnene efter en kort forsinkelse. Den første kodningsblok begynder med en 2-sekunders cue ("Memorize") efterfulgt af 5 ansigtsnavnpar, der hver vises i 4 sekunder; Deltagerne trykker på en knap, når de koder for hvert ansigtsnavnpar. En distraherende blok følger. Dernæst begynder en hentningsblok med en signal til "tilbagekaldelse" efterfulgt af præsentationer af hver af de samme 5 ansigter, nu parret med "???" (dvs. tilskynde til tilbagekaldelse af tidligere parrede navne) med en 4 sekunders stimulusvarighed og ingen ISI. Ved tilbagekaldelsesforsøg trykker deltagerne på en knap for at indikere, at de har husket navnet på det viste ansigt. Deltagerne deltager i tavse uncued tilbagekaldelse af ansigtsnavnpar. Umiddelbart efter scanningen testes deltagerne for nøjagtighed af navnehentning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rey auditiv verbal læringstest
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter fire måneder
Alle deltagere afslutter et kognitivt opgavebatteri -måleprocesser såsom læring og hukommelse. Den rey auditive verbale læringstest kræver, at enkeltpersoner lærer en liste over ord på tværs af fem læringsforsøg efterfulgt af en distraheringsliste og derefter øjeblikkelig tilbagekaldelse af den indledende ordliste og derefter en 30-minutters forsinket tilbagekaldelse. Minimumsresultatet på hvert forsøg er 0, og den maksimale score på hvert forsøg er 15. Resultater er tabuleret for hver af de otte forsøg. Resultater på forsøg 1-5 afspejler læring. Resultater i forsøg 7 og 8 afspejler øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse.
Administreret ved baseline og efter fire måneder
Digit span -opgave
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter fire måneder
Ciffer Span -opgaven er et mål for arbejdshukommelse og har en fremad og en bagudtilstand. På den fremadrettede tilstand præsenteres deltagerne med sekvenser af cifre, der læses højt, begyndende med to cifre, som deltageren skal gentage i orden. Sekvensen øges med et ciffer for hvert korrekt ydeevne niveau op til maksimalt 9 cifre. I bagudtilstand er præsentationen af ​​cifre den samme, men deltagerne skal huske de cifrede sekvenser i bagudbestilling. Den maksimale fremad- og bagudspænding, der blev husket korrekt, er tabuleret (min = 0; max = 9).
Administreret ved baseline og efter fire måneder
Verbal flytningsopgave
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter fire måneder
Deltagerne får at vide, at de vil høre et brev (f.eks. F) og skal generere så mange ord, som de kan, der begynder med dette brev i en periode på et minut, mens de overholder visse opgavegler. Tre bogstaver præsenteres i alt, og det samlede antal ord genereret uden fejl registreres for hvert bogstav (min = 0; max = uspecificeret).
Administreret ved baseline og efter fire måneder
Rumlig span -opgave
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter fire måneder
Den rumlige spanopgave er et mål for arbejdshukommelse for placeringer og har en fremad og en bagudtilstand. På den fremadrettede tilstand præsenteres deltagerne med sekvenser af målrettede placeringer, der begynder med to, som deltageren skal gentage i orden ved at røre ved disse placeringer på en computerskærm. Sekvensen øges med et sted for hvert korrekt præstationsniveau op til maksimalt 9 placeringer. I den bagudvendte tilstand er præsentationen af ​​placeringer den samme, men deltagerne skal huske de rumlige sekvenser i bagudbestilling. Den maksimale fremad og bagud rumlige spenn, der blev husket korrekt, er tabuleret (min = 0; max = 9).
Administreret ved baseline og efter fire måneder
Rillede pegboardopgave
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter fire måneder
Denne opgave er et mål for finmotorisk koordinering. Deltagerne er forsynet med et bord, hvorpå der indsættes 25 små huller. De er forsynet med små pinde, der skal indsættes i hullerne. De skal placere knagter en efter en i hullerne ved først at bruge den dominerende hånd og derefter den ikke-dominerende hånd. Faldne knagter registreres som fejl (0 til 25). Færdiggørelsestid (på få sekunder; min = uspecificeret; max = 300) registreres for hver hånd og er den primære metrisk, der undersøges for at vurdere fin motorisk funktion og tilstedeværelsen af ​​lateraliserede motoriske vanskeligheder.
Administreret ved baseline og efter fire måneder
Cantab rumlig parret associerede læringsopgave
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter fire måneder
Deltagerne ser en computerskærm, hvorpå et antal kasser vises i et cirkulært mønster. Kasser er "åbnet" i en randomiseret rækkefølge, en efter en. En eller flere af dem vil indeholde et mønster. Deltagerne skal lære, hvilke mønstre der går i hvilke kasser. Når alle boksmønsterpar er vist, vises mønstrene derefter midt på skærmen, en ad gangen, og deltageren skal vælge det boks, hvor mønsteret oprindeligt var placeret. Hvis deltageren begår en fejl, åbnes kasserne i rækkefølge igen for at minde deltageren om placeringen af ​​mønstrene. Forøgede vanskelighedsniveauer (arrays med et større antal kasser) kan bruges. Specifikt afslutter deltagerne op til 5 faser, der involverer at lære en, to, tre, seks eller otte mønsterplaceringsparringer. Resultatmålinger inkluderer de fejl, der er foretaget af deltageren (MAX -score er uspecificeret), antallet af forsøg, der kræves for at lokalisere mønsteret / mønsteret (er) korrekt, og antallet af afsluttede trin.
Administreret ved baseline og efter fire måneder
Cantab -strømper af Cambridge -opgaven
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter fire måneder

Denne opgave er et edb -mål for planlægningsevne. På hver prøve vises deltageren to skærme. I hver af disse skærme er tre søjler - der hver indeholder tre farvede kugler - ophængt fra en bjælke. De to skærme vises øverst og bunden af ​​skærmen. Kuglerne er arrangeret i forskellige mønstre i hvert display. Deltageren skal flytte kuglerne i bunden display for at matche det mønster, der er vist på topdisplayet. Kuglerne flyttes en ad gangen ved at vælge den krævede bold og derefter vælge den position, den skal flyttes til. Deltageren instrueres om at foretage så få bevægelser som muligt for at matche de to mønstre og får at vide, hvor mange bevægelser der er optimale.

Forsøg stiger i vanskeligheder fra 2-bevægelser til 5-bevægelser. Resultaterne inkluderer antallet af problemer, der er perfekt løst (max = 12), antallet af bevægelser, der bruges til at udføre hvert problem, og planlægningstid (i millisekunder; hvor meget tid deltageren ventede, før han begyndte at udføre hvert problem).
Administreret ved baseline og efter fire måneder
Cantab selvbestilt søgningsopgave
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter fire måneder
På hver prøve med denne arbejdshukommelsesopgave ser deltagerne en række kasser på en computerskærm. Deltagerne søger efter tokens skjult inde i kasserne. At røre ved en kasse afslører, om der er et token. Arraystørrelsen varierer fra 2 til 8 kasser. Når der findes et token, placeres det ved siden af ​​skærmen, og deltagerne instrueres om ikke at vende tilbage til et sted, der tidligere var målrettet. At vende tilbage til et tidligere målrettet sted er en glemende fejl. Således skal de huske, hvor de har søgt og fundet tokens på hver prøve. For hvert vanskelighedsniveau (forsøg på 3, 4, 6 og 8 kasser) registreres antallet af glemme fejl (høj score = mere fejl). På tværs af 6 og 8-punkts søgninger beregnes en strategiscore for at afspejle, i hvilket omfang deltageren brugte en organiseret søgestrategi. Høj score afspejler nedsat strategibrug. Begge scoringer normeres, hvilket giver aldersskalerede percentiler. Cantab -dokumentation giver ikke maksimale værdier for de rå scoringer.
Vurderet ved baseline og efter fire måneder
Iowa Gambling Task (IGT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter fire måneder
IGT måler belønningsrelateret beslutningstagning. På hver af 100 forsøg vælger deltagerne fra et af fire kort, der præsenteres på en computerskærm. Efter valget leveres feedback. Deltagerne får at vide, at de har vundet point og muligvis at de har mistet point. I løbet af 100 forsøg skal deltagerne bruge denne feedback til at bestemme, hvilke af de fire dæk, der er fordelagtige (giver nettogevinster) eller ufordelagtig (giver nettotab). Der er to af hver. Resultatmålinger inkluderer det samlede antal fordelagtige minus ufordelagtige valg på tværs af alle 100 forsøg (min = 0; max = 100) såvel som for hver af fem blokke på 20 forsøg (min score på hver blok = 0; max = 20). Høj score indikerer bedre ydelse, og hældningen af ​​scoringer på tværs af de fem blokke indikerer læringshastighed. Resultater undersøges som en funktion af cannabisbrug.
Vurderet ved baseline og efter fire måneder
Anvendelsesnavneslæringsopgave.
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter fire måneder
Anvendelsesnavnets læringsopgave administreres, mens neurale aktiviteter måles. Under opgaven vil deltagerne blive præsenteret for ti ansigter, som hver vil blive parret med et navn. De bliver bedt om at huske ansigtsnavnparringerne. Når alle 10 par er præsenteret, er der en kort forsinkelse, hvorefter hvert ansigt præsenteres alene uden navnet. Deltagerne bliver bedt om at huske lydløst det navn, der var forbundet med ansigtet. Neural aktivering i hele hjernen måles i fasen kodning (memorisering) såvel som tilbagekaldelsesfasen for at bestemme, hvilke neurale netværk der er aktive under disse kognitive processer. Aktiveringsmønstre analyseres og kontrasteres derefter mellem individer.
Administreret ved baseline og efter fire måneder
Gå ingen-go-opgave med hæmmende kontrol
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter fire måneder
Denne opgave administreres, mens neurale aktivering registreres. Under hvert forsøg med opgaven ser deltagerne former og tryk hurtigt på en knap (gå forsøg) til enhver form undtagen cirkler og firkanter (Nogo -forsøg). Nogo -forsøg kræver hæmmende kontrol, fordi deltageren skal hæmme trangen til at gøre et svar. For at øge responspræpotensen er GO -forsøg hyppige (75%). Opgaven bruger et hændelsesrelateret design med hver stimulus præsenteret i 600 ms, efterfulgt af en 1,0-4,5 sekunders jitteret ISI, hvor der vises en hvid fikseringskors. Forsøgstype er pseudo-randomiseret med begrænsningen af ​​lige store frekvenser af på hinanden følgende GO-forsøg (2, 3 eller 4) mellem NOGO-forsøg. Dette reducerer ikke-go-stimulus-forudsigelighed og tillader en analyse af, hvordan stigninger i responspræpotency (længere strenge af GO-stimuli) påvirker Kommissionens fejl (svar på no-go stimuli). Svarnøjagtighed og hjerneomfattende neural aktivitet registreres ved hver forsøg.
Administreret ved baseline og efter fire måneder
Intrinsisk funktionel hjerneaktivitet
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter fire måneder
Deltagerne afslutter en hviletilstand MR -scanning for at give hjerneomfattende mål for neurale aktiviteter i hvile. Disse neurale signaler danner mønstre, der kan analyseres for at differentiere aktiveringsmønstre inden for og mellem forskellige funktionelle netværk. Disse aktiveringer vil være forbundet med anden adfærd målt i undersøgelsen, inklusive cannabisbrug. Til dette projekt er aktiveringer inden for hjernens udøvende kontrol, opmærksomhed og belønningsnetværk af maksimal interesse og vil blive kvantificeret
Administreret ved baseline og efter fire måneder
MR -måling af kortikalt tykkelse og volumen af ​​hvidt stof
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter fire måneder
Deltagerne vil gennemføre strukturelle MR -scanninger for at give mål for neurale struktur (grå og hvidt stofvolumener og kortikalt tykkelse). Billeder vil blive erhvervet for hele hjernen og forarbejdet for at give kortikalt tykkelse (mm), gråt stof (volumen mm) og hvidt stof (volumen mm) for 138 kortikale pakker (regioner) og 40 subkortikale regioner.
Administreret ved baseline og efter fire måneder
Frontostriatal strukturel og funktionel neural forbindelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter fire måneder
For at vurdere frontostriatal struktur og funktion vil Freesurfer's segmentering af striatal kerner (dorsal striatum/caudat; ventral striatum/nucleus accumbens) blive registreret til EPI -scanninger for at generere frøområder til analyser af frontostriatal strukturel (diffusion) og funktionel (FMRI) forbindelse. Forbindelser mellem dorsal og ventral striatum og diskrete regioner i den frontale cortex vil blive kvantificeret og analyseret i forhold til ydeevne på farten ikke-go-hæmmende kontrolopgave og som en funktion af cannabisbrug over tid.
Vurderet ved baseline og efter fire måneder
Frontohippocampal strukturel og funktionel forbindelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter fire måneder
Hjernemri T1- og T2-scanninger behandles ved hjælp af freesurfer, hvilket giver hjerneomfattende kortikale parcelleringer (tilgængelig på tværs af flere standardatlasser) og subkortikal segmentering, som igen kan anvendes som ROI'er til kvantificering af diffusion og funktionelle scanninger efter struktur-til-epi Registreringer. For at vurdere hippocampal struktur og funktion vil Freesurfer's segmentering af hippocampale underfelter (baseret på den høje opløsning T2-vægtede hippocampale anatomiske scanning) blive registreret til EPI-scanninger for at generere frøområder til analyser af frontohippocampal struktur (diffusion) og funktionel (FMRI) -forbindelsesforbindelse . Anterior-til-posterior (hoved til hale) hippocampale gradienter i strukturel og funktionel forbindelse vil blive analyseret med hensyn til ydeevne på test af verbal og ansigt-navn læring som en funktion af cannabiseksponering.
Vurderet ved baseline og efter fire måneder
Identifikationstest i cannabisforstyrrelse (CUDIT)
Tidsramme: Baseline og månedligt i fire måneder derefter
Deltagerne udfylder et spørgeskema på 8 punkter, der spurgte om problemer forbundet med deres brug af medicinsk cannabis. Hvert spørgsmål er vurderet på en fem-punkts skala (0-4), hvor høje score indikerer stigende brugsfrekvenser eller mere problematiske brugsmønstre. Resultater opsummeres på tværs af de 8 spørgsmål for at give en total score, der spænder fra 0 til 40. Resultater på 8 eller mere indikerer brug af farlig cannabis, mens scoringer på 12 eller mere indikerer en mulig cannabisforstyrrelse.
Baseline og månedligt i fire måneder derefter
Blodniveauer af cannabinoidforbindelser
Tidsramme: Indsamlet ved baseline og efter fire måneder
Deltagerne leverer blodprøver ved undersøgelsen af ​​undersøgelsen og fire måneder efter baseline til måling af blodkanabinoidniveauer.
Indsamlet ved baseline og efter fire måneder
Struktureret klinisk interview til DSM-V-stofbrugsmodul
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter fire måneder
SCID-V-stofbrugsmodulet er et semistruktureret interview, der spørger brugen af ​​stoffer til misbrug (alkohol, cannabis, stimulanter, beroligende midler, opioider, hypnotika) og i hvilket omfang 11 symptomer på stofbrugsforstyrrelse, som defineret af Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser V, er til stede for hvert stof i øjeblikket og tidligere. For hvert stof scores svar på de 11 symptomspørgsmål på en tre-punkts skala (0 = fraværende; 2 = til stede på underthreshholdsniveau; 3 = nutid). Den fulde påtegning af to eller flere symptomer (scoringer på 3) for hver stofklasse indikerer tilstedeværelsen af ​​en stofbrugsforstyrrelse (SUD). Tre udfaldsmålinger, der vil blive analyseret, inkluderer (1) tilstedeværelse/fravær af en SUD for hver stofklasse, (2) samlede symptomresultater (antal symptomer, der er positivt godkendt med vurderinger af 3) og (3) samlede symptomresultater (opsummerede scoringer på 1-3 skala på tværs af 11 poster for hver stofklasse;
Vurderet ved baseline og efter fire måneder
Daglig medicindagbog
Tidsramme: Dagligt for den fire måneders varighed af undersøgelsen
Deltagerne afslutter daglige dagbøger i en periode på fire måneder for at indikere receptpligtige og receptpligtige medicin, som de indtager, og i hvilke doser. Gennemsnitlige daglige doser af hver medicinstype, inklusive medicinske cannabisprodukter, vil blive kvantificeret og anvendt som resultatmål i dataanalyser. Minimum mulige værdier = 0; Maksimal = uspecificeret.
Dagligt for den fire måneders varighed af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision)
Tidsramme: Baseline og månedligt i fire måneder derefter
Deltagerens alkoholbrug måles over tid ved hjælp af revisionen, et 10-punkts screeningsværktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer. Deltagerne vurderer hvert element på en fem -punkts skala (0 til 4), og scoringer opsummeres på tværs af alle 10 poster for at give et indeks for problematisk alkoholbrug (min score = 0; max score = 40). En score på 8 eller mere anses for at indikere farlig eller skadelig alkoholbrug.
Baseline og månedligt i fire måneder derefter
Kort smertebeholdning
Tidsramme: Baseline og månedligt i fire måneder derefter
Deltagerne afslutter den korte smertebeholdning for at vurdere deres nuværende smerte niveauer og smerterelateret livskvalitet. Dette selvrapport -spørgeskema beder patienter om at bedømme (a) fire smerter (værste smerte på 24 timer; gennemsnitlig smerte; mindst smerte på 24 timer; smerter lige nu) og (b) omfang, hvor smerter forstyrrer generel aktivitet, humør, gående evne, søvn, normalt arbejde, forhold til andre mennesker og nydelse af livet. Hver vare er klassificeret i en 10-punkts skala med 1, der reflekterer lav/mindre smerter score og 10, der reflekterer høj/høj smerte/høj interferens med livsresultater. Ud over scoringer på individuelle genstande er der afledt tre scoringer, en der summerer svar på de fire smerter (MAX -score = 40) og en, der summerer svar på interferenselementerne (MAX -score = 70) og en total score (sum af Alle varer; Høj score afspejler værre smerterelateret svækkelse.
Baseline og månedligt i fire måneder derefter
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og månedligt i fire måneder
BDI er et 21-punkts selvrapport-spørgeskema, der vurderer symptomer på klinisk depression og deres sværhedsgrad, der hver især vurderes på en fire-punkts skala (0 = symptom er fraværende; 3 = fuld tilstedeværelse af symptomet). Spørgsmålene vurderer humør og motivation, kognitive symptomer, selvmord og vegetative symptomer (søvn; libido; spisning/vægt). Resultater opsummeres på tværs af alle 21 poster for at give en depression sværhedsgrad (spænder fra 0 til 63). Resultater over 21 indikerer moderat til svær depression.
Vurderet ved baseline og månedligt i fire måneder
Upps-P impulsiv adfærdsskala
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter fire måneder
UPPS-P er et 59-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler fem facetter af impulsivitet (sensationssøgning (12 poster; scoringer spænder fra 12 til 48); positiv hastighed (14 poster; scoringer spænder fra 14 til 56); negativ hastighed (12 poster; scoringer spænder fra 12 til 48); Hvert spørgsmål er godkendt på en fire-punkts skala (1 = er meget enig; 4 = stærkt uenig), og de fem målinger er afledt efter implementering af omvendt scoring på nogle genstande. Disse fem facetter af impulsivitet vil blive undersøgt inden kontra efter brug af medicinsk cannabis.
Vurderet ved baseline og efter fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00011239
  • R01DA059961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Per NIH -regler vil data fra dette projekt blive delt i et lager. Følgende typer af data indsamles fra 180 forskningsdeltagere (kroniske smerter, der gør og ikke bruger medicinsk cannabis): demografiske oplysninger, laboratorieforanstaltninger af kognitiv ydeevne, selvrapporteret sundhedshistorie og medicinanvendelse, stofbrugsvurderinger, multimodal MR Evalueringer og biologiske prøver til kvantificering af blodcannabinoidkoncentrationer. Hver deltager gennemfører to undersøgelsesbesøg, hvor disse foranstaltninger indsamles, og tre foreløbige månedlige telefonopkald, hvor data om medicinbrug, påvirkning, søvn og smerter indsamles. Deltagerne vil acceptere at dele deres de-identificerede data. Data identificeres inden modtagelse af depotet. Denne undersøgelses de-identificerede data vil blive delt inden for Open Science Framework (OSF), en åben platform, der letter ressourcedeling og samarbejde mellem registrerede brugere.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive kurateret på en løbende måde, når dataindsamling er indledt og deponeret til OSF ved afslutningen af ​​præstationsperioden og før i forbindelse med hver publikation. OSF træffer beslutninger om, hvor længe de skal bevare dataene. Data offentliggjort på OSF støttes af COS -konserveringspolitikken: COS oprettede en $ 400.000 bevaringsfond for hostede data i tilfælde af, at COS måtte lukke. Hvis Aktiveret, bevarelsesfonden vil bevare og opretholde læseadgang til hostede offentlige data. Denne fond er tilstrækkelig i mange års læseadgangshosting i øjeblikket omkostninger ud over den nuværende COS -hosting. COS vil inkorporere væksten i Preservation Fund som en del af sin finansieringsmodel som datalagringsskalaer. Datasættet genereret af dette projekt bruger Open Science Framework (OSF), en gratis forskningssamarbejde/styringsplatform, der kan fås adgang til via OSF API på nedenstående adresse. OSF og OSF API er open source-software.

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der genereres af projektet, vil blive gjort tilgængelige via OSF JSON API ved hjælp af JSON API V1 -specifikationen (https://jsonapi.org/format/1.0/). OSF anvender en unik metadatamodel, der letter retfærdighed (fundbar, tilgængelig, interoperabel, genanvendelig) såvel som muliggør forbindelser på tværs af forskningslivscyklussen. OSF -metadataprofilen beskriver de samfundsmæssige ordforråd og vedvarende identifikatorer, som OSF bruger, de tilgængelige forhold mellem metadata -felter, metatags, der bruges til at muliggøre forbedret webopdagelse og et samlet kort over metadata -implementeringen. Metadataene til OSF-data bruger mange almindelige metadata-standarder, og metadataprofilen til OSF-data kan findes på https://help.osf.io/article/573-sf-metadata-profile. Der er ingen væsentlige begrænsninger for, i hvilket omfang dette projekts data kan deles. Raw Neuroimaging -filer deles ikke. OSF kræver, at medlemmer af det videnskabelige samfundsregister for adgang til depotet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske smertepatienter

Kliniske forsøg med Kognitiv test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner