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Cannabis et comportement médical

10 juillet 2026 mis à jour par: University of Minnesota

Impacts neurobehavioraux de l'utilisation du cannabis médical: une étude observationnelle

Cette étude évaluera la cognition, la fonction neuronale et l'exposition aux médicaments chez les patients souffrant de douleur chronique qui se sont vu prescrire du cannabis médical et différencieront les résultats en fonction de l'utilisation de produits de traitement à dominante CBD spécifiques par rapport aux produits de traitement à dominante THC. Cette étude longitudinale recrutera des utilisateurs de cannabis médical à partir de dispensaires locaux. Chaque participant terminera une évaluation de base avant le début de la consommation de cannabis médical, des appels téléphoniques mensuels pour évaluer l'adhésion au traitement et une évaluation de suivi de quatre mois. Les objectifs de ce projet sont les suivants: AIM 1. Évaluer les impacts des composés de cannabis médical sur les fonctions exécutives, l'apprentissage et la mémoire chez les adultes pour déterminer si les déficiences cognitives sont évidentes après le début de la consommation de cannabis; Objectif 2. Évaluer les impacts des composés de cannabis médical sur la microstructure de la substance blanche, l'activité cérébrale fonctionnelle et la connectivité fonctionnelle; AIM 3. Pour différencier le changement sur quatre mois dans ces résultats en fonction de (a) de l'âge et (b) des changements de traitement avant le post dans les taux sanguins des composés cannabinoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet a été soumis au NIH en réponse au non-DA-22-003, Research en santé publique sur le cannabis. L'objectif primordial est d'évaluer la cognition, la fonction neuronale et le risque de SUD dans un échantillon de patients traités avec des produits de cannabis médicaux au Minnesota (n = 120) par rapport aux non-cannabis en utilisant des témoins (n ​​= 60) et à différencier les résultats basés sur des Doses prescrites et concentrations sanguines du THC par rapport au CBD comme mesures objectives de l'exposition au médicament. Les patients seront âgés de 35 à 65 ans et qualifiés pour le traitement au cannabis médicinal au Minnesota en raison de diagnostics de douleur chronique. Bien que les déficits de l'apprentissage, la mémoire et les fonctions exécutives soient observés de manière fiable chez les jeunes utilisateurs de cannabis récréatifs pour les jeunes adultes, il n'est pas clair si des déficiences similaires caractérisent les individus qui consomment du cannabis pour des raisons médicales, si les adultes peuvent être de manière unique vulnérable aux déficiences liées au cannabis ou si, en fait, en fait , l'utilisation dans ce groupe d'âge pourrait être neuroprotectrice. Il y a très peu d'études publiées sur les utilisateurs de cannabis médicaux qui se concentrent de manière globale sur les résultats neuro -haviores, même si au moins 5 millions de personnes sont enregistrées pour un traitement médical au cannabis aux États-Unis. La présente étude comblera cet écart grâce à une évaluation pré-post des utilisateurs par rapport aux témoins appariés (les patients souffrant de douleur qui n'utilisent pas de cannabis). Les participants seront recrutés par le biais de publicités publiées et par des dispensaires via une collaboration avec un fournisseur local de cannabis médical. Ils effectueront une évaluation comportementale complète du prétraitement ainsi que des évaluations multimodales de l'IRM. Toutes les mesures seront répétées après quatre mois de traitement. Les participants seront interrogés mensuellement par téléphone dans l'intervalle entre les visites pour évaluer l'adhésion au traitement, les niveaux de douleur, la qualité de vie et la consommation de substances. Les taux de cannabinoïdes sanguins seront mesurés au départ et après quatre mois et seront corrélés avec les résultats comportementaux et neuronaux. Les trois objectifs sont (1) d'évaluer les impacts des composés de cannabis médicaux sur la cognition et le comportement chez des adultes naïfs par ailleurs au cannabis afin de déterminer si les déficiences qui caractérisent les jeunes utilisateurs sont évidentes après l'apparition de la consommation médicale du cannabis; L'enquête mesurera également les changements liés au traitement dans la douleur à l'aide de mesures bien validées. (2) pour évaluer de la même manière les impacts des composés de cannabis médicaux sur la microstructure de la substance blanche, l'activité cérébrale fonctionnelle et la connectivité fonctionnelle à l'aide de scans pondérés par diffusion, d'IRMf basé sur les tâches et de mesures de la connectivité à l'état de repos; (3) au changement différentiel dans le temps de ces résultats en fonction de (a) l'exposition à des cannabinoïdes distincts (THC vs CBD) tels qu'évalués par les concentrations sanguines et (b) l'âge. Le sexe en tant que variable biologique sera évalué comme une covariable d'intérêt. Ainsi, cette proposition produira un riche ensemble de données à travers lequel les effets du cannabis médical sur la fonction neuro-bavie des adultes peuvent être évalués et contrastés avec la littérature sur les utilisateurs non médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Monica Luciana, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 612-626-0757
  • E-mail: lucia003@umn.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les utilisateurs de cannabis médical (n = 120) seront tenus de

    1. Avoir 35 à 65 ans;
    2. Être qualifié pour une prescription médicale de cannabis basée uniquement sur un diagnostic de douleur chronique; Notez que les individus peuvent, en théorie, utiliser du cannabis médical pour plus d'une condition de qualification. Les personnes souffrant de douleur orthopédique seront prioritaires.
    3. Avoir une vision et une audition normales ou corrigées à normales;
    4. Être exempt de troubles de la consommation de substances DSM-V DSM-V; ont <5 utilisations récréatives à vie des drogues illicites.
    5. Ont une exposition quotidienne limitée à la nicotine (par exemple, pas de fumeurs / vapoteurs quotidiens; utilisation de produits de nicotine moins de 5 reprises par semaine);
    6. Disposé à s'abstenir de l'alcool, de la nicotine et d'autres médicaments (sans traitement) pendant 24 heures avant l'étude. L'abstinence sera vérifiée par alcootest et dépistage des médicaments d'urine; ne doit pas être testé positif sur les alcootests et les dépistage des médicaments d'urine pour toute substance psychoactive non prescrite ou pour le cannabis (au départ);
    7. Doit être droitier, comme évalué par l'inventaire de la remise d'Édimbourg;
    8. Utilisation à vie du cannabis <15 fois; Aucune consommation de produit de cannabis (récréative ou thérapeutique) au cours des six derniers mois;
    9. Capable de planifier et de compléter un protocole de session unique de plusieurs heures;
    10. Avoir une mobilité manuelle suffisante pour pouvoir effectuer des évaluations neurocognitives informatisées;
    11. Capable de communiquer avec les chercheurs par téléphone pendant l'intervalle d'évaluation avant le poste de quatre mois

Les patients souffrant de douleur qui n'utilisent pas de cannabis médical (n = 60) seront nécessaires pour:

  1. Avoir 35 à 65 ans;
  2. Souffrir d'une condition de douleur chronique qui pourrait les qualifier de cannabis médical; Les personnes souffrant de douleur orthopédique seront prioritaires.
  3. Avoir une vision et une audition normales ou corrigées à normales;
  4. Être exempt de troubles de la consommation de substances DSM-V DSM-V; ont <5 utilisations récréatives à vie des drogues illicites.
  5. Ont une exposition quotidienne limitée à la nicotine (par exemple, pas de fumeurs / vapoteurs quotidiens; utilisation de produits de nicotine moins de 5 reprises par semaine);
  6. Disposé à s'abstenir de l'alcool, de la nicotine et d'autres médicaments (sans traitement) pendant 24 heures avant l'étude. L'abstinence sera vérifiée par le délai d'état-alcool et le dépistage des médicaments d'urine; ne doit pas tester positif sur les alcootests et les dépistages de médicaments urinaires pour toute substance psychoactive non prescrite ou pour le cannabis (au départ);
  7. Doit être droitier, comme évalué par l'inventaire de la remise d'Édimbourg;
  8. Utilisation à vie du cannabis <15 fois; Aucune consommation de produit de cannabis (récréative ou thérapeutique) au cours des six derniers mois;
  9. Capable de planifier et de compléter un protocole de session unique de plusieurs heures;
  10. Ont une mobilité manuelle su ffi cace pour pouvoir effectuer des évaluations neurocognitives informatisées;
  11. Capable de communiquer avec les chercheurs par téléphone au cours de l'intervalle d'évaluation avant le poste de quatre mois au sein des deux groupes, l'utilisation concomitante des opioïdes sera autorisée, tout comme d'autres traitements prescrits. Les commandes seront appariées au groupe de cannabis sur l'âge, le sexe, le statut socioéconomique (SSE), le type de douleur (la douleur orthopédique sera ciblée) et l'utilisation comorbide des opioïdes.

Tous les participants potentiels doivent indiquer à l'inscription de référence qu'ils n'ont aucun plan immédiat pour déménager de la zone métropolitaine des villes jumelles (par exemple, doivent être disposées et capables de participer à une évaluation longitudinale pour une période de quatre mois).

Critères d'exclusion:

  1. Ne peut pas avoir une condition neurologique dégénérative ou une condition neurologique qui a un impact sur la fonction cérébrale (par exemple, l'épilepsie);
  2. Aucune contre-indication à l'IRM;
  3. Aucune histoire à vie de psychopathologie DSM-V sévère (troubles psychotiques, trouble bipolaire); S'il est actuellement traité d'humeur pour les troubles anxieux, doit être stable;
  4. Pas de grossesse ou de grossesse actuelle au cours des 3 mois précédents; ne peut pas allaiter;
  5. Aucune consommation de produit de cannabis (récréative ou thérapeutique) au cours des six derniers mois;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Experimental cognitive and fMRI-based tasks
One primary aim of this study is to examine cognitive functioning in individuals who use medical cannabis. All participants in the study will complete cognitive measures that include measures of attention, learning, memory and executive function. All participants will complete task fMRI-based measures of learning and memory. NIH considers the cognitive and fMRI tasks to be interventions. The fMRI learning and memory tasks measures face-name associative learning and verbal associative learning. Brain activations are measured in response to each task. Each participant will complete two cognitive testing sessions as well as two fMRI sessions during the course of the study.
Comportemental: Test cognitif
Les participants termineront une batterie de test cognitif qui comprend des mesures d'attention, d'apprentissage, de mémoire, de résolution de problèmes et de fonction exécutive.
Comportemental: Task-based fMRI measure of face-name and verbal learning
Cognitive testing Participants will complete a cognitive battery that includes measures of attention, learning, memory, and executive function. Behavioral: Task-based fMRI measure of face-name and verbal learning. These tasks will assess cannabis effects on explicit associative learning and memory mediated by frontohippocampal networks. Participants memorize face-name or word pairs (encoding), then recall the names and word pairs after a delay. The first encoding block begins with a "MEMORIZE" cue followed by 5 face-name or word pairs; participants press a button when each pair is encoded. A distractor block follows. Next, a retrieval block begins with a "RECALL" cue, followed by the same faces or words paired with a recall prompt, with a 4-second stimulus duration. On recall trials, participants indicate recall of the name for the displayed face or word stem and engage in silent uncued recall of learned pairs. After the scan, participants are tested for retrieval accuracy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal rey rey
Délai: Administré au départ et après quatre mois
Tous les participants termineront une tâche cognitive des processus de mesure de la batterie tels que l'apprentissage et la mémoire. Le test d'apprentissage verbal auditif de Rey oblige les individus à apprendre une liste de mots à travers cinq essais d'apprentissage suivis d'une liste de distracteur puis un rappel immédiat de la liste de mots initiale puis d'un rappel retardé de 30 minutes. Le score minimum sur chaque essai est de 0 et le score maximum sur chaque essai est de 15. Les scores sont tabulés pour chacun des huit essais. Les scores des essais 1 à 5 reflètent l'apprentissage. Les scores des essais 7 et 8 reflètent un rappel immédiat et retardé.
Administré au départ et après quatre mois
Tâche de la portée des chiffres
Délai: Administré au départ et après quatre mois
La tâche de la portée des chiffres est une mesure de la mémoire de travail et a une condition avant et en arrière. Dans la condition avant, les participants sont présentés avec des séquences de chiffres lues à haute voix, en commençant par deux chiffres, que le participant doit répéter dans l'ordre. La séquence augmente d'un chiffre pour chaque niveau de performance correct jusqu'à un maximum de 9 chiffres. Dans la condition arrière, la présentation des chiffres est la même, mais les participants doivent rappeler les séquences de chiffres dans l'ordre arrière. La portée maximale vers l'avant et vers l'arrière qui a été correctement rappelée est tabulée (min = 0; max = 9).
Administré au départ et après quatre mois
Tâche de maîtrise verbale
Délai: Administré au départ et après quatre mois
On dit aux participants qu'ils entendront une lettre (par exemple F) et doit générer autant de mots que possible qui commencent par cette lettre dans une période d'une minute tout en adhérant à certaines règles de tâche. Trois lettres sont présentées au total, et le nombre total de mots générés sans erreurs est enregistré pour chaque lettre (min = 0; max = non spécifié).
Administré au départ et après quatre mois
Tâche spatiale
Délai: Administré au départ et après quatre mois
La tâche de portée spatiale est une mesure de la mémoire de travail pour les emplacements et a une condition avant et en arrière. Dans la condition avant, les participants sont présentés avec des séquences d'emplacements ciblés, en commençant par deux, que le participant doit répéter afin de toucher ces emplacements sur un écran d'ordinateur. La séquence augmente d'un endroit pour chaque niveau de performance correct jusqu'à un maximum de 9 emplacements. Dans la condition arrière, la présentation des emplacements est la même, mais les participants doivent rappeler les séquences spatiales dans l'ordre arrière. La durée spatiale maximale vers l'avant et vers l'arrière qui a été correctement rappelée est tabulée (min = 0; max = 9).
Administré au départ et après quatre mois
Tâche de panneau percé
Délai: Administré au départ et après quatre mois
Cette tâche est une mesure de la coordination du moteur fin. Les participants reçoivent un conseil d'administration sur lequel 25 petits trous sont insérés. Ils sont pourvus de petites chevilles à insérer dans les trous. Ils doivent placer des chevilles un par un dans les trous en utilisant d'abord la main dominante puis la main non dominante. Les chevilles abandonnées sont enregistrées comme des erreurs (0 à 25). Le temps d'achèvement (en secondes; min = non spécifié; max = 300) est enregistré pour chaque main et est la métrique principale qui est examinée pour évaluer la fonction motrice fine et la présence de difficultés motrices latéralisées.
Administré au départ et après quatre mois
Tâche d'apprentissage des associés par paires spatiales cantab
Délai: Administré au départ et après quatre mois
Les participants voient un écran d'ordinateur sur lequel un certain nombre de cases s'affiche dans un motif circulaire. Les boîtes sont "ouvertes" dans un ordre randomisé, une par une. Un ou plusieurs d'entre eux contiendront un motif. Les participants doivent apprendre quels modèles vont dans quelles boîtes. Une fois que toutes les paires de motifs de boîte sont affichées, les motifs sont ensuite affichés au milieu de l'écran, un à la fois et le participant doit sélectionner la case dans laquelle le motif était à l'origine. Si le participant fait une erreur, les boîtes sont à nouveau ouvertes en séquence pour rappeler au participant les emplacements des modèles. Des niveaux de difficulté accrus (tableaux avec un plus grand nombre de boîtes) peuvent être utilisés. Plus précisément, les participants complètent jusqu'à 5 étapes, ce qui implique d'apprendre un, deux, trois, six ou huit appariements de placement de motifs. Les mesures des résultats incluent les erreurs commises par le participant (le score maximal n'est pas spécifié), le nombre d'essais nécessaires pour localiser correctement le ou les modèles et le nombre d'étapes terminées.
Administré au départ et après quatre mois
Les bas de cantab de la tâche de Cambridge
Délai: Administré au départ et après quatre mois

Cette tâche est une mesure informatisée de la capacité de planification. À chaque essai, le participant est affiché deux écrans. Dans chacun de ces écrans, trois colonnes - chacune contenant trois boules colorées - sont suspendues à un faisceau. Les deux écrans apparaissent en haut et en bas de l'écran. Les balles sont disposées en différents motifs dans chaque affichage. Le participant doit déplacer les balles dans l'affichage inférieur pour correspondre au modèle illustré dans l'écran supérieur. Les balles sont déplacées une à la fois en sélectionnant la balle requise, puis en sélectionnant la position à laquelle il doit être déplacé. Le participant est chargé de faire le moins de mouvements possible pour correspondre aux deux modèles et on dit combien de mouvements sont optimaux.

Les essais augmentent en difficulté de 2 modes à 5 problèmes. Les résultats incluent le nombre de problèmes parfaitement résolus (max = 12), le nombre de mouvements utilisés pour exécuter chaque problème et le temps de planification (en millisecondes; combien de temps le participant a attendu avant de commencer à exécuter chaque problème).
Administré au départ et après quatre mois
Tâche de recherche auto-ordonnée Cantab
Délai: Évalué au départ et après quatre mois
À chaque essai de cette tâche de mémoire de travail, les participants voient un tableau de boîtes sur un écran d'ordinateur. Les participants recherchent des jetons cachés à l'intérieur des boîtes. Toucher une boîte révèle si un jeton est présent. La taille du tableau varie de 2 à 8 boîtes. Lorsqu'un jeton est trouvé, il est placé sur le côté de l'écran et les participants sont invités à ne pas retourner à un emplacement qui était auparavant ciblé. Le retour à un emplacement précédemment ciblé est une erreur d'oubli. Ainsi, ils doivent se rappeler où ils ont fouillé et trouvé des jetons à chaque essai. Pour chaque niveau de difficulté (essais de 3, 4, 6 boîtes), le nombre d'erreurs d'oubli est enregistré (scores élevés = plus d'erreur). Dans les recherches 6 et 8 éléments, un score de stratégie est calculé pour refléter dans quelle mesure le participant a utilisé une stratégie de recherche organisée. Les scores élevés reflètent une diminution de l'utilisation de la stratégie. Les deux scores sont normalisés, produisant des centiles à l'échelle de l'âge. La documentation CANTAB ne fournit pas de valeurs maximales pour les scores bruts.
Évalué au départ et après quatre mois
Tâche de jeu de l'Iowa (IGT)
Délai: Évalué au départ et après quatre mois
L'IGT mesure la prise de décision liée à la récompense. Sur chacun des 100 essais, les participants sélectionnent parmi l'une des quatre cartes présentées sur un écran d'ordinateur. Après la sélection, des commentaires sont fournis. On dit aux participants qu'ils ont gagné des points et, peut-être, qu'ils ont perdu des points. Au cours de 100 essais, les participants doivent utiliser cette rétroaction pour déterminer lequel des quatre decks sont avantageux (gains nets qui donnent) ou désavantageux (entraînant des pertes nettes). Il y en a deux de chacun. Les mesures des résultats incluent le nombre total de choix avantageux avantage avantageux dans les 100 essais (min = 0; max = 100) ainsi que pour chacun des cinq blocs de 20 essais (score min sur chaque bloc = 0; max = 20). Les scores élevés indiquent de meilleures performances et la pente des scores sur les cinq blocs indique le taux d'apprentissage. Les scores seront examinés en fonction de la consommation de cannabis.
Évalué au départ et après quatre mois
Tâche d'apprentissage du nom de face.
Délai: Administré au départ et après quatre mois
La tâche d'apprentissage du nom de visage sera administrée pendant que l'activité neuronale est mesurée. Au cours de la tâche, les participants seront présentés avec dix visages, chacun qui sera associé à un nom. On leur demande de mémoriser les paires de noms de visage. Une fois que les 10 paires sont présentées, il y a un court délai, après quoi chaque visage est présenté seul sans le nom. Les participants sont invités à rappeler silencieusement le nom associé au visage. L'activation neurale dans tout le cerveau est mesurée pendant la phase de codage (mémorisation) ainsi que la phase de rappel pour déterminer quels réseaux de neurones sont actifs pendant ces processus cognitifs. Les modèles d'activation sont ensuite analysés et contrastés entre les individus.
Administré au départ et après quatre mois
Activité cérébrale fonctionnelle intrinsèque
Délai: Administré au départ et après quatre mois
Les participants termineront une IRM à l'état de repos pour donner des mesures à l'échelle cérébrale de l'activité neuronale au repos. Ces signaux neuronaux forment des modèles qui peuvent être analysés pour différencier les modèles d'activation à l'intérieur et entre les réseaux fonctionnels distincts. Ces activations seront associées à d'autres comportements mesurés dans l'étude, y compris la consommation de cannabis. Pour ce projet, les activations au sein des réseaux de contrôle exécutif, de saillance et de récompense du cerveau sont d'un intérêt maximal et seront quantifiés
Administré au départ et après quatre mois
Mesure IRM de l'épaisseur corticale et du volume de la substance blanche
Délai: Administré au départ et après quatre mois
Les participants termineront les analyses d'IRM structurelles pour donner des mesures de la structure neuronale (volumes de la substance grise et blanche et épaisseur corticale). Les images seront acquises pour l'ensemble du cerveau et traitées pour produire l'épaisseur corticale (mm), la matière grise (volume mm) et la substance blanche (volume mm) pour 138 parcelles corticales (régions) et 40 régions sous-corticales.
Administré au départ et après quatre mois
Connectivité neuronale structurelle et fonctionnelle frontostriatale
Délai: Évalué au départ et après quatre mois
Pour évaluer la structure et la fonction frontostriatales, la segmentation de Freesurfer des noyaux striatales (striatum dorsal / caudé; striatum ventral / noyau accumbens) sera enregistré pour les analyses EPI pour générer des régions de graines pour les analyses de la connectivité de la structure (diffusion) et de la fonction (FMRI) frontostriatal. Les connexions entre le striatum dorsal et ventral et les régions discrètes du cortex frontal seront quantifiées et analysées en relation avec les performances de la tâche de contrôle inhibitrice de GO No-Go et en fonction de la consommation de cannabis au fil du temps.
Évalué au départ et après quatre mois
Connectivité structurelle et fonctionnelle frontohippocampique
Délai: Évalué au départ et après quatre mois
Les scanneaux T1 et T2 cérébraux seront traités à l'aide de freesurfer, donnant des parcellations corticales à l'échelle du cerveau (disponibles sur plusieurs atlas standard) et une segmentation sous-corticale, qui à son tour peut être utilisée comme ROI pour la quantification de la diffusion et des analyses fonctionnelles après la structure à épi-épi inscriptions. Pour évaluer la structure et la fonction de l'hippocampe, la segmentation de Freesurfer des sous-domaines hippocampiques (basée sur le scan anatomique hippocampique à haute résolution T2) sera enregistrée pour les analyses EPI pour générer des régions de graines pour les analyses de la connectivité frontohippocampique (diffusion) et fonctionnelle (IFRFI) . Les gradients hippocampiques antérieurs à potérieurs (tête-à-dire) dans la connectivité structurelle et fonctionnelle seront analysés en ce qui concerne les performances des tests de l'apprentissage verbal et de renom en fonction de l'exposition au cannabis.
Évalué au départ et après quatre mois
Test d'identification des troubles de la consommation de cannabis (Cudit)
Délai: Base et mensuellement pendant quatre mois par la suite
Les participants rempliront un questionnaire de 8 éléments qui a posé des questions sur les problèmes associés à leur consommation de cannabis médical. Chaque question est évaluée sur une échelle de cinq points (0-4) où des scores élevés indiquent des fréquences d'utilisation croissantes ou des modèles d'utilisation plus problématiques. Les scores sont résumés sur les 8 questions pour produire un score total, allant de 0 à 40. Les scores de 8 ou plus indiquent la consommation de cannabis dangereux, tandis que les scores de 12 ou plus indiquent un éventuel trouble de consommation de cannabis.
Base et mensuellement pendant quatre mois par la suite
Niveaux sanguins de composés cannabinoïdes
Délai: Collecté au départ et après quatre mois
Les participants fourniront des échantillons de sang à la ligne de base de l'étude et quatre mois après la base pour la mesure des taux de cannabinoïdes sanguins.
Collecté au départ et après quatre mois
Entretien clinique structuré pour le module de consommation de substances DSM-V
Délai: Évalué au départ et après quatre mois
Le module SCID-V Substance Use est une interview semi-structurée qui interroge l'utilisation de substances d'abus (alcool, cannabis, stimulants, sédatifs, opioïdes, hypnotiques) et la mesure dans laquelle 11 symptômes de trouble de la consommation de substances, tels que définis par les Le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V est présent pour chaque substance actuellement et dans le passé. Pour chaque substance, les réponses aux 11 questions de symptômes sont notées sur une échelle à trois points (0 = absente; 2 = présent au niveau du sous-pont; 3 = présent). L'approbation complète de deux ou plusieurs symptômes (scores de 3) pour chaque classe de substances indique la présence d'un trouble de la consommation de substances (SUD). Trois mesures des résultats qui seront analysées comprennent (1) la présence / l'absence d'un SUD pour chaque classe de substance, (2) les scores totaux de symptômes (nombre de symptômes approuvés positivement avec des évaluations de 3) et (3) des scores totaux de symptômes (scores additionnés sur l'échelle 1-3 sur 11 éléments pour chaque classe de substances;
Évalué au départ et après quatre mois
Journal de médicaments quotidiens
Délai: Tous les jours pour la durée de quatre mois de l'étude
Les participants termineront les journaux quotidiens sur une période de quatre mois pour indiquer des médicaments sur ordonnance et sans ordonnance qu'ils ingèrent et à quelles doses. Les doses quotidiennes moyennes de chaque type de médicament, y compris les produits de cannabis médicale, seront quantifiées et utilisées comme mesures de résultats dans les analyses de données. Valeurs minimales possibles = 0; Maximum = non spécifié.
Tous les jours pour la durée de quatre mois de l'étude
Verbal Paired Associates Learning Task.
Délai: Administered at baseline and after four months
The Verbal Paired Associates Learning Task will be administered while neural activity is measured. During the task, participants will be presented with ten word pairs. They are asked to memorize the pairings. After all 10 pairs are presented, there is a short delay after which each word is presented alone without its pair. Participants are asked to silently recall the word that was associated with the presented word. Neural activation throughout the brain is measured during the encoding (memorization) phase as well as the recall phase to determine which neural networks are active during these cognitive processes. Activation patterns are then analyzed and contrasted between individuals.
Administered at baseline and after four months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (Audit)
Délai: Base et mensuellement pendant quatre mois par la suite
La consommation d'alcool des participants sera mesurée au fil du temps en utilisant l'audit, un outil de dépistage de 10 éléments développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour évaluer la consommation d'alcool, les comportements de consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool. Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de cinq points (0 à 4), et les scores sont additionnés sur les 10 éléments pour donner un indice de consommation problématique d'alcool (score min = 0; score max = 40). Un score de 8 ou plus est considéré comme indiquant la consommation d'alcool dangereuse ou nocive.
Base et mensuellement pendant quatre mois par la suite
Bref inventaire de la douleur
Délai: Base et mensuellement pendant quatre mois par la suite
Les participants termineront le bref inventaire de la douleur pour évaluer leurs niveaux de douleur actuels et leur qualité de vie liée à la douleur. Ce questionnaire sur l'auto-rapport demande aux patients d'évaluer (a) quatre éléments de douleur (pire douleur en 24 heures; douleur moyenne; la moins la douleur en 24 heures; douleur en ce moment) et (b) la mesure dans laquelle la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la marche Capacité, sommeil, travail normal, relations avec d'autres personnes et jouissance de la vie. Chaque élément est évalué sur une échelle de 10 points avec 1 reflétant des scores à faible / moins de douleur et 10 reflétant une douleur élevée / élevée / une interférence élevée avec les scores de vie. En plus des scores sur les éléments individuels, trois scores sont dérivés, un qui résume les réponses aux quatre éléments de la douleur (score maximum = 40) et un qui résume les réponses aux éléments d'interférence (score max = 70) et un score total (somme de tous les éléments; score max = 120). Les scores élevés reflètent de moins bons déficiences liées à la douleur.
Base et mensuellement pendant quatre mois par la suite
Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: Évalué au départ et mensuel pendant quatre mois
Le BDI est un questionnaire d'auto-rapport de 21 éléments qui évalue les symptômes de la dépression clinique et de leur gravité, chacun évalué sur une échelle de quatre points (0 = le symptôme est absent; 3 = pleine présence du symptôme). Les questions évaluent l'humeur et la motivation, les symptômes cognitifs, la suicidalité et les symptômes végétatifs (sommeil; libido; alimentation / poids). Les scores sont additionnés sur les 21 éléments pour produire un score de gravité de la dépression (varie de 0 à 63). Les scores supérieurs à 21 indiquent une dépression modérée à sévère.
Évalué au départ et mensuel pendant quatre mois
Échelle de comportement impulsif UPPS-P
Délai: Évalué au départ et après quatre mois
L'UPPS-P est un questionnaire d'auto-évaluation de 59 éléments qui mesure cinq facettes d'impulsivité (recherche de sensation (12 éléments; les scores varient de 12 à 48); urgence positive (14 éléments; les scores varient de 14 à 56); urgence négative (12 éléments; les scores vont de 12 à 48); Chaque question est approuvée sur une échelle de quatre points (1 = fortement d'accord; 4 = fortement en désaccord), et les cinq mesures sont dérivées après la mise en œuvre de la mise en place de certains éléments. Ces cinq facettes de l'impulsivité seront examinées avant par rapport à la consommation de cannabis médical.
Évalué au départ et après quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00011239
  • R01DA059961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon les réglementations du NIH, les données de ce projet seront partagées dans un référentiel. Les types de données suivants seront collectés auprès de 180 participants à la recherche (souffrance de douleur chronique qui utilisent et n'utilisent pas de cannabis médical): informations démographiques, mesures de laboratoire de performance cognitive, antécédents de santé autodéclarés et utilisation des médicaments, évaluations de la consommation de substances, IRM multimodale Évaluations et échantillons biologiques pour la quantification des concentrations de cannabinoïdes sanguins. Chaque participant terminera deux visites d'étude, au cours desquelles ces mesures seront collectées, et trois appels téléphoniques mensuels provisoires au cours desquels des données sur l'utilisation des médicaments, l'affect, le sommeil et la douleur seront collectées. Les participants consenteront au partage de leurs données de désintégration. Les données seront identifiées avant la réception par le référentiel. Les données désintéressées de cette étude seront partagées dans l'Open Science Framework (OSF), une plate-forme ouverte qui facilite le partage des ressources et la collaboration entre les utilisateurs enregistrés.

Délai de partage IPD

Les données seront organisées de manière continue une fois la collecte de données initiée et déposée à l'OSF à la fin de la période de performance et plus tôt dans le contexte de chaque publication. L'OSF prendra des décisions sur la durée de préserver les données. Les données rendues publiques sur l'OSF sont soutenues par la politique de préservation du COS: COS a établi un fonds de préservation de 400 000 $ pour les données hébergées dans le cas où COS devait fermer. S'il est activé, le fonds de préservation préserve et maintiendra l'accès en lecture aux données publiques hébergées. Ce fonds est suffisant pour de nombreuses années d'hébergement en lecture à des coûts au-delà de l'hébergement COS actuel. COS intègrera la croissance du fonds de préservation dans le cadre de son modèle de financement en tant qu'échelles de stockage de données. L'ensemble de données généré par ce projet utilise l'Open Science Framework (OSF), une plate-forme de collaboration / gestion de recherche gratuite qui peut être accessible via l'API OSF à l'adresse ci-dessous. L'OSF et l'API OSF sont des logiciels open-source.

Critères d'accès au partage IPD

Les données générées par le projet seront mises à disposition via l'API OSF JSON, en utilisant la spécification JSON API V1 (https://jsonapi.org/format/1.0/). OSF utilise un modèle de métadonnées unique qui facilite l'équité (trouvable, accessible, interopérable, réutilisable) ainsi que les connexions tout au long du cycle de vie de la recherche. Le profil des métadonnées OSF décrit les vocabulaires communautaires et les identificateurs persistants que le OSF utilise, les relations disponibles entre les champs de métadonnées, les métatags utilisés pour permettre une découverte Web améliorée et une carte globale de l'implémentation des métadonnées. Les métadonnées des données OSF utilisent de nombreuses normes de métadonnées communes, et le profil de métadonnées pour les données OSF peut être trouvé sur https://help.osf.io/article/573-OSF-Metadata-Profile. Il n'y a aucune limitation substantielle sur la mesure dans laquelle les données de ce projet peuvent être partagées. Les fichiers de neuroimagerie bruts ne seront pas partagés. L'OSF exige que les membres de la communauté scientifique s'inscrivent pour l'accès au référentiel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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