- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06808048
의료용 대마초와 행동
의료용 대마초 사용의 신경 행동 영향 : 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monica Luciana, Ph.D.
- 전화번호: 612-626-0757
- 이메일: lucia003@umn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Birnbaum, Ph.D., MLS(ASCP), FAES
- 이메일: birnb002@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
의료용 대마초 사용자 (n = 120)가 필요합니다
- 35-65 세;
- 만성 통증의 진단에 따라 의료용 대마초 처방 자격을 갖추고 있습니다. 이론적으로 개인은 의료용 대마초를 하나 이상의 자격을 갖춘 상태로 활용할 수 있습니다. 정형 외과 통증을 가진 사람들이 우선 순위를 정할 것입니다.
- 정상 또는 수정 된 시력과 청각을 갖습니다.
- 현재 및 과거의 DSM-V- 결제 물질 사용 장애가 없어야합니다. 불법 약물의 평생 <평생 레크리에이션 용도가 있습니다.
- 니코틴에 매일 노출 된 경우 (예 : 일일 흡연자/증기 없음; 매주 5 건 미만의 니코틴 제품 사용);
- 연구 전 24 시간 동안 알코올, 니코틴 및 기타 (비 처리) 약물을 기꺼이 기꺼이합니다. 금욕은 음주 및 소변 약물 스크리닝으로 확인됩니다. 비어있는 정신 활성 물질 또는 대마초 (기준선)에 대해 음주 측정기 및 소변 약물 검사에서 양성을 긍정적으로 테스트해서는 안됩니다.
- 에든버러 손잡이 인벤토리에 의해 평가 된대로 오른 손잡이가 있어야합니다.
- 대마초의 평생 사용 <15 번; 지난 6 개월 동안 대마초 제품 사용 (레크리에이션 또는 치료) 없음;
- 다 시간 단일 세션 프로토콜을 예약하고 완료 할 수 있습니다.
- 전산화 된 신경인지 평가를 완료 할 수있는 충분한 수동 이동성이 있습니다.
- 4 개월 전 사전 평가 평가 간격 동안 전화로 연구원과 의사 소통 할 수 있습니다.
의료용 대마초를 사용하지 않는 통증 환자 (n = 60).
- 35-65 세;
- 의료용 대마초에 자격이있는 만성 통증 상태로 고통받습니다. 정형 외과 통증을 가진 사람들이 우선 순위를 정할 것입니다.
- 정상 또는 수정 된 시력과 청각을 갖습니다.
- 현재 및 과거의 DSM-V- 결제 물질 사용 장애가 없어야합니다. 불법 약물의 평생 <평생 레크리에이션 용도가 있습니다.
- 니코틴에 매일 노출 된 경우 (예 : 일일 흡연자/증기 없음; 매주 5 건 미만의 니코틴 제품 사용);
- 연구 전 24 시간 동안 알코올, 니코틴 및 기타 (비 처리) 약물을 기꺼이 기꺼이합니다. 부조들은 음주 측정기 및 소변 약물 스크리닝에 의해 검증 될 것입니다. 처방되지 않은 정신 활성 물질 또는 대마초 (기준선)에 대한 음주 측정기 및 소변 약물 검사에서 양성을 긍정적으로 테스트해서는 안됩니다.
- 에든버러 손잡이 인벤토리에 의해 평가 된대로 오른 손잡이가 있어야합니다.
- 대마초의 평생 사용 <15 번; 지난 6 개월 동안 대마초 제품 사용 (레크리에이션 또는 치료) 없음;
- 다 시간 단일 세션 프로토콜을 예약하고 완료 할 수 있습니다.
- 컴퓨터 화 된 신경인지 평가를 완료 할 수 있도록 충분한 수동 이동성이 있습니다.
- 두 그룹 내에서 4 개월 전 사전 평가 평가 간격 동안 전화로 연구원과 의사 소통 할 수 있으므로 다른 규정 된 치료와 마찬가지로 동반 오피오이드 사용이 허용됩니다. 연령, 성별, 사회 경제적 상태 (SES), 통증 상태 (정형 외과 통증이 목표) 및 동반 오피오이드 사용에 대한 대마초 그룹과 일치합니다.
모든 잠재적 참가자는 기준선 등록에서 쌍둥이 도시 지하철 지역에서 이주 할 즉각적인 계획이 없음을 나타냅니다 (예 : 4 개월 동안 종단 평가에 기꺼이 참여할 수 있어야합니다).
제외 기준 :
- 뇌 기능에 영향을 미치는 퇴행성 신경 학적 상태 또는 신경 학적 상태를 가질 수 없다 (예를 들어, 간질).
- MRI 스캔에 대한 금기 사항 없음;
- 심각한 DSM-V 정신 병리학 (정신병 장애, 양극성 장애)의 평생 병력이 없음; 현재 불안 장애에 대한 분위기가 치료되는 경우 안정적이어야합니다.
- 이전 3 개월 이내에 현재 임신 또는 임신이 없습니다. 수유 할 수 없습니다.
- 지난 6 개월 동안 대마초 제품 사용 (레크리에이션 또는 치료) 없음;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인지 및 fMRI 기반 작업
이 연구의 주요 목표는 의료용 대마초를 사용하는 개인의인지 기능을 조사하는 것입니다.
연구의 모든 참가자는주의 측정, 학습, 기억 및 집행 기능을 포함하는인지 측정을 완료합니다.
모든 참가자는 작업 FMRI 기반 학습 및 억제 제어 측정을 완료합니다.
NIH는인지 및 fMRI 작업이 중재라고 생각합니다.
FMRI 학습 과제는 얼굴 이름 연관 학습을 측정합니다.
FMRI 억제 제어 작업은 GO/NO-GO 작업으로, 참가자는 일부 시험에서 "GO"자극을 "고정"자극에 대한 반응을 보류하기위한 일부 시험에 응답합니다.
뇌 활성화는 각 작업에 대한 응답으로 측정됩니다.
각 참가자는 연구 과정에서 두 개의인지 테스트 세션과 두 개의 FMRI 세션을 완료합니다.
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참가자는주의, 학습, 기억, 문제 해결 및 집행 기능을 포함하는인지 테스트 배터리를 완료합니다.
모든 참가자는 작업 기반 FMRI 억제 제어 측정을 완료합니다.
이 GO/No-Go 작업은 응답 충돌이 낮을 때 (빈번한 GO 시험에서 모터 응답의 실행) 높음 (드물게 NOGO 시험에 대한 전임 응답을 억제 함) 일 때 굵은 신호의 대비를 제공합니다.
대마초 사용이 전두의 암시 적 운동 학습 및인지 제어 시스템에 미치는 영향에 대한 평가를 제공 할 것입니다.
참가자는 모양을보고 버튼을 빠르게 (GO 시험) 원과 제곱 (NOGO 시험)을 제외한 모든 모양으로 누릅니다.
반응 전신성을 높이려면 GO 시험이 빈번합니다 (75%).
버튼 프레스는 올바른 것으로 간주 되려면 빠릅니다.
이 작업은 각 자극이 600ms 동안 제시된 이벤트 관련 설계를 사용하고, 1.0-4.5 초에 지터링 된 ISI를 사용하여 흰색 고정 크로스 헤어가 표시됩니다.
시험 유형은 NOGO 시험 사이의 연속 GO 시험 (2, 3 또는 4)의 동일한 주파수의 제약 조건과 함께 의사 무작위입니다.
이 작업은 Frontohippocampal 네트워크에 의해 매개되는 명시 적 연관 학습 및 기억에 대한 대마초 효과를 평가하는 데 이상적입니다.
참가자는 얼굴 (인코딩 단계)에 해당하는 이름을 암기 한 다음 짧은 지연 후 이름을 기억합니다.
첫 번째 인코딩 블록은 2 초 큐 ( "Memorize")와 5 개의 얼굴 이름 쌍으로 시작되며 각각 4 초 동안 표시됩니다. 참가자는 각 얼굴 이름 쌍을 인코딩 할 때 버튼을 누릅니다.
산만 블록이 뒤 따릅니다.
다음으로, 검색 블록은 "리콜"에 대한 큐로 시작하고 동일한 5 개의 각각의 프레젠테이션으로 "?"와 짝을 이룹니다. (즉, 이전에 짝을 이루는 이름을 리콜하는 것을 제기), 4 초 자극 기간과 ISI가 없음.
리콜 시험에서 참가자는 버튼을 눌러 표시된 얼굴의 이름을 리콜했음을 나타냅니다.
참가자들은 얼굴 이름 쌍의 조용한 리콜에 관여합니다.
스캔 직후에 참가자는 이름 검색의 정확성을 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rey 청각 적 구두 학습 테스트
기간: 기준선 및 4 개월 후에 관리
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모든 참가자는 학습 및 기억과 같은인지 작업 배터리 측정 프로세스를 완료합니다.
Rey Auditory Verbal Learning Test는 개인이 5 개의 학습 시험에서 단어 목록을 배우고 산만 목록을 통해 초기 단어 목록을 즉시 리콜 한 다음 30 분 지연된 리콜을 배웁니다.
각 시험의 최소 점수는 0이고 각 시험의 최대 점수는 15입니다.
8 번의 시험 각각에 대해 점수가 표로 작성되었습니다.
시험 1-5 점수는 학습을 반영합니다.
시험 7과 8의 점수는 즉각적이고 지연된 리콜을 반영합니다.
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기준선 및 4 개월 후에 관리
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숫자 스팬 작업
기간: 기준선 및 4 개월 후에 관리
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숫자 스팬 작업은 작업 메모리의 척도이며 전진 및 후진 조건을 갖습니다.
앞으로 조건에서 참가자에게는 두 자리로 시작하여 두 자리로 시작하는 일련의 숫자가 표시되며, 참가자는 순서대로 반복해야합니다.
시퀀스는 최대 9 자리까지 각각의 정확한 성능 수준에 대해 1 자리만큼 증가합니다.
뒤로 조건에서, 숫자의 표현은 동일하지만 참가자는 숫자 시퀀스를 뒤로 순서로 기억해야합니다.
올바르게 리콜 된 최대 전방 및 후방 범위는 표로 표식입니다 (Min = 0; max = 9).
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기준선 및 4 개월 후에 관리
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언어 유창성 작업
기간: 기준선 및 4 개월 후에 관리
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참가자들은 편지를들을 것이라고 들었습니다 (예 :
f) 특정 작업 규칙을 준수하면서 1 분 동안 그 편지로 시작할 수있는 단어를 생성해야합니다.
3 개의 문자가 총으로 표시되며 오류없이 생성 된 총 단어 수는 각 문자에 대해 기록됩니다 (Min = 0; max = specified).
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기준선 및 4 개월 후에 관리
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공간 범위 작업
기간: 기준선 및 4 개월 후에 관리
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공간 범위 작업은 위치에 대한 작업 메모리의 척도이며 전진 및 후진 조건을 갖습니다.
전방 조건에서 참가자는 두 개로 시작하는 일련의 대상 위치가 제시되며, 참가자는 컴퓨터 화면에서 해당 위치를 터치하여 순서대로 반복해야합니다.
시퀀스는 최대 9 개 위치의 각 올바른 성능 수준에 대해 한 위치에 따라 증가합니다.
후진 조건에서, 위치의 프레젠테이션은 동일하지만 참가자는 공간 순서를 뒤로 순서로 회상해야합니다.
올바르게 리콜 된 최대 전방 및 후진 공간 범위는 표로 표식됩니다 (최소 = 0; max = 9).
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기준선 및 4 개월 후에 관리
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그루브 페그 보드 작업
기간: 기준선 및 4 개월 후에 관리
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이 작업은 미세 운동 조정의 척도입니다.
참가자에게는 25 개의 작은 구멍이 삽입되는 보드가 제공됩니다.
구멍에 삽입 할 작은 못이 제공됩니다.
그들은 먼저 지배적 인 손과 우세한 손을 사용하여 페그를 구멍에 하나씩 놓아야합니다.
드롭 페그는 오류 (0 ~ 25)로 기록됩니다.
완료 시간 (초; 최소 = 지정되지 않은; max = 300)은 각 손에 대해 기록되며 미세 운동 기능과 측면화 된 운동 어려움의 존재를 평가하기 위해 검사하는 1 차 메트릭입니다.
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기준선 및 4 개월 후에 관리
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Cantab Spatial Pained Associates 학습 과제
기간: 기준선 및 4 개월 후에 관리
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참가자는 일부 상자가 순환 패턴으로 표시되는 컴퓨터 화면을 봅니다.
상자는 무작위 순서로 하나씩 "개방"됩니다.
그들 중 하나 이상에 패턴이 포함됩니다.
참가자는 어떤 상자가 어떤 상자에 들어가는 지 배워야합니다.
모든 박스 패턴 쌍이 표시되면 패턴이 화면 중간에 표시되고 한 번에 하나씩 표시되며 참가자는 패턴이 원래 위치한 상자를 선택해야합니다.
참가자가 오류를 일으키면 상자가 다시 순서대로 열리려면 참가자에게 패턴의 위치를 상기시킵니다.
증가 된 난이도 수준 (더 많은 상자가있는 배열)을 사용할 수 있습니다.
특히 참가자는 최대 5 단계까지 완료되며, 여기에는 1, 2, 3, 6 또는 8 개의 패턴 위치 쌍을 학습하는 것이 포함됩니다.
결과 측정에는 참가자의 오류 (최대 점수는 지정되지 않음), 패턴을 올바르게 찾는 데 필요한 시험 수 및 완료된 단계 수가 포함됩니다.
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기준선 및 4 개월 후에 관리
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케임브리지 작업의 칸막이 스타킹
기간: 기준선 및 4 개월 후에 관리
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이 작업은 전산화 된 계획 능력 측정입니다. 각 시험에서 참가자는 두 개의 디스플레이가 표시됩니다. 이들 각 디스플레이에서 3 개의 컬럼 (각각 3 개의 컬러 볼이 포함 된)이 빔에 매달린다. 두 디스플레이는 화면의 상단과 하단에 나타납니다. 볼은 각 디스플레이에서 다른 패턴으로 배열되며 참가자는 상단 디스플레이에 표시된 패턴과 일치하도록 하단 디스플레이의 공을 움직여야합니다. 공은 필요한 공을 선택한 다음 움직일 위치를 선택하여 한 번에 하나씩 움직입니다. 참가자는 두 패턴과 일치시키기 위해 가능한 한 적은 움직임을하도록 지시 받고 있으며 얼마나 많은 동작이 최적인지 지시됩니다. 시험은 2- 무빙에서 5 번의 움직임으로 어려움이 증가합니다. 결과에는 완벽하게 해결 된 문제 (최대 = 12), 각 문제를 실행하는 데 사용되는 움직임 수 및 계획 시간 (밀리 초), 참가자가 각 문제를 실행하기 시작하기 전에 기다렸다)가 포함됩니다. |
기준선 및 4 개월 후에 관리
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Cantab 자체 주문 검색 작업
기간: 기준선 및 4 개월 후에 평가된다
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이 작업 메모리 작업의 각 시험에서 참가자는 컴퓨터 화면에서 다양한 상자를 봅니다.
참가자는 상자 안에 숨겨진 토큰을 검색합니다.
상자를 만지면 토큰이 있는지 여부가 나타납니다.
배열 크기는 2 ~ 8 개의 상자입니다.
토큰이 발견되면 화면 측면에 배치되며 참가자는 이전에 타겟팅 된 위치로 돌아 가지 않도록 지시받습니다.
이전에 타겟팅 된 위치로 돌아가는 것은 잊어 버리는 오류입니다.
따라서 그들은 각 시험에서 그들이 찾아서 토큰을 찾은 곳을 기억해야합니다.
각 난이도 (3, 4, 6 및 8 상자의 시험)에 대해 잊어 버린 오류의 수가 기록됩니다 (높은 점수 = 더 오류).
6 개 항목 및 8 개 항목 검색에서 참가자가 체계적인 검색 전략을 사용한 정도를 반영하도록 전략 점수가 계산됩니다.
높은 점수는 전략 사용 감소를 반영합니다.
두 점수는 모두 규범되어 연령 스케일 백분위 수를 산출합니다.
Cantab 문서는 원시 점수에 대한 최대 값을 제공하지 않습니다.
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기준선 및 4 개월 후에 평가된다
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아이오와 도박 작업 (IGT)
기간: 기준선 및 4 개월 후에 평가된다
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IGT는 보상 관련 의사 결정을 측정합니다.
100 가지 시험 각각에서 참가자는 컴퓨터 화면에 제시된 4 개의 카드 중 하나 중 하나를 선택합니다.
선택 후 피드백이 제공됩니다.
참가자들은 포인트를 얻었고 아마도 포인트를 잃었다 고 들었습니다.
100 번의 시험 과정에서 참가자는이 피드백을 사용하여 4 개의 데크 중 어느 것이 유리한 지 (순이익) 또는 불리한 (순 손실을 산출)를 결정해야합니다.
각각 두 가지가 있습니다.
결과 측정에는 100 개의 시험에서 유리한 마이너스 단점이있는 선택의 총 수가 포함됩니다 (Min = 0; Max = 100) 및 20 개의 시험의 5 개 블록 (각 블록의 최소 점수 = 0; Max = 20)에 대해 포함됩니다.
높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. 5 개의 블록에 걸친 점수의 경사는 학습 속도를 나타냅니다.
점수는 대마초 사용의 함수로 검사됩니다.
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기준선 및 4 개월 후에 평가된다
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얼굴 이름 학습 과제.
기간: 기준선 및 4 개월 후에 관리
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신경 활동이 측정되는 동안 얼굴 이름 학습 작업이 관리됩니다.
작업 중에 참가자에게는 10 개의 얼굴이 제시되며 각각은 이름과 짝을 이룰 것입니다.
그들은 얼굴 이름 페어링을 외우도록 요청받습니다.
모든 10 쌍이 제시된 후에는 짧은 지연이 발생하여 각면이 이름없이 단독으로 표시됩니다.
참가자들은 얼굴과 관련된 이름을 조용히 기억해야합니다.
뇌 전체의 신경 활성화는 인코딩 (암기) 단계와 리콜 단계 동안 측정하여 이러한인지 과정에서 어떤 신경 네트워크가 활성화되는지를 결정합니다.
그런 다음 활성화 패턴을 개인간에 분석하고 대조합니다.
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기준선 및 4 개월 후에 관리
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억제 제어의 고상한 작업을 수행하십시오
기간: 기준선 및 4 개월 후에 관리
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이 작업은 신경 활성화가 기록되는 동안 관리됩니다.
작업의 각 시험 중에 참가자는 모양을보고 버튼을 빠르게 (GO 시험) 원과 사각형 (NOGO 시험)을 제외한 모든 모양으로 빠르게 누릅니다.
NOGO 시험은 참가자가 반응을 저지르는 충동을 억제해야하기 때문에 억제 제어가 필요합니다.
반응 전신성을 높이려면 GO 시험이 빈번합니다 (75%).
이 작업은 각 자극이 600ms 동안 제시된 이벤트 관련 설계를 사용하고, 1.0-4.5 초에 지터링 된 ISI를 사용하여 흰색 고정 크로스 헤어가 표시됩니다.
시험 유형은 NOGO 시험 사이의 연속 GO 시험 (2, 3 또는 4)의 동일한 주파수의 제약 조건과 함께 의사 무작위입니다.
이것은 NO-GO 자극 예측 가능성을 감소시키고 응답 전면의 증가 (GO 자극의 긴 문자열) 충격위원회 오류 (NO-GO 자극에 대한 응답)에 대한 분석을 허용합니다.
응답 정확도와 뇌 와이드 신경 활동은 각 시험에서 기록됩니다.
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기준선 및 4 개월 후에 관리
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본질적인 기능적 뇌 활동
기간: 기준선 및 4 개월 후에 관리
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참가자들은 휴식을 취하기 위해 휴식 상태 MRI 스캔을 완료 할 것입니다.
이러한 신경 신호는 별개의 기능적 네트워크 내에서 그리고 별개의 활성화 패턴을 구별하기 위해 분석 될 수있는 패턴을 형성합니다.
이러한 활성화는 대마초 사용을 포함하여 연구에서 측정 된 다른 행동과 관련이 있습니다.
이 프로젝트의 경우 뇌의 집행 통제, Salience 및 보상 네트워크 내에서의 활성화는 최대의 관심을 끌며 정량화됩니다.
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기준선 및 4 개월 후에 관리
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대뇌 피질 두께 및 백질 부피의 MRI 측정
기간: 기준선 및 4 개월 후에 관리
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참가자는 구조적 MRI 스캔을 완료하여 신경 구조 (회색 및 백질 부피 및 피질 두께)의 측정을 산출합니다.
이미지는 전체 뇌에 대해 획득되고 138 개의 피질 소포 (영역) 및 40 개의 피질 영역에 대한 대뇌 피질 두께 (mm), 회색 물질 (부피 mm) 및 백질 (부피 mm)을 생성하기 위해 처리 될 것이다.
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기준선 및 4 개월 후에 관리
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전두엽 구조 및 기능적 신경 연결
기간: 기준선 및 4 개월 후에 평가된다
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전두엽 구조 및 기능을 평가하기 위해, 프리 서퍼의 선조 핵 (등쪽 선조/꼬리; 복부 선조체/핵 accumbens)의 분할은 전두엽 구조 (확산) 및 기능적 (FMRI) 연결성의 분석을 위해 종자 영역을 생성하기 위해 EPI 스캔에 등록 될 것이다.
전두엽 피질의 등쪽과 복부 선조체와 개별 영역 사이의 연결은 GO-GO GO 억제 제어 작업의 성능과 시간이 지남에 따라 대마초 사용의 함수로서 정량화되고 분석 될 것이다.
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기준선 및 4 개월 후에 평가된다
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프론트 토 해 캠프 구조 및 기능적 연결성
기간: 기준선 및 4 개월 후에 평가된다
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뇌 MRI T1 및 T2 스캔은 FreeSurfer를 사용하여 처리되어 뇌 전체의 대뇌 피질 파 세포 (여러 표준 아틀라스에서 이용 가능) 및 피질 세분화를 생성하며, 이는 구조적으로 EPI에 따른 확산 및 기능적 스캔을 위해 ROI로 사용될 수 있습니다. 등록.
해마 구조 및 기능을 평가하기 위해, 해마 서브 필드의 Freesurfer의 세분화 (고해상도 T2 가중 해마 해부 스캔을 기반으로)는 EPI 스캔에 등록되어 전두엽 구조 (FMRI) 연결의 분석을위한 종자 영역을 생성합니다. .
구조적 및 기능적 연결성에서 전방 대 전방 (헤드 ~ 꼬리) 해마 구배는 대마초 노출의 함수로서 언어 및 얼굴 이름 학습 테스트의 성능과 관련하여 분석 될 것입니다.
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기준선 및 4 개월 후에 평가된다
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대마초 사용 장애 식별 검사 (Cudit)
기간: 그 후 4 개월 동안 기준선 및 매월
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참가자들은 의료용 대마초 사용과 관련된 문제에 대해 질문하는 8 개 항목 설문지를 작성합니다.
각 질문은 5 점 척도 (0-4)로 평가되며, 높은 점수는 사용 빈도가 증가하거나 더 많은 문제가있는 사용 패턴을 나타냅니다.
점수는 8 개의 질문에 걸쳐 합산되어 0에서 40 사이의 총 점수를 산출합니다.
8 개 이상의 점수는 위험한 대마초 사용을 나타내고 12 개 이상의 점수는 가능한 대마초 사용 장애를 나타냅니다.
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그 후 4 개월 동안 기준선 및 매월
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카나비노이드 화합물의 혈중 수준
기간: 기준선 및 4 개월 후에 수집
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참가자는 혈액 칸 나비 노이드 수준의 측정을 위해 연구 기준선에서 혈액 샘플을 제공하며, 사후 4 개월 후.
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기준선 및 4 개월 후에 수집
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DSM-V 물질 사용 모듈에 대한 구조적 임상 인터뷰
기간: 기준선 및 4 개월 후에 평가된다
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SCID-V 물질 사용 모듈은 반 구조화 된 인터뷰로 남용 물질 (알코올, 대마초, 자극제, 진정제, 오피오이드, 최면술) 및 약물의 11 가지 증상이 장애를 사용하는 정도 정신 장애 V의 진단 및 통계 매뉴얼은 현재 및 과거에 각 물질에 대해 존재합니다.
각 물질에 대해 11 가지 증상 질문에 대한 답변은 3 점 척도로 점수를 매 깁니다 (0 = 결석; 2 = 하위 임계 수준에서 존재; 3 = 현재).
각 물질 클래스에 대해 둘 이상의 증상 (3 점)의 전체 승인은 물질 사용 장애 (SUD)의 존재를 나타냅니다.
분석 될 세 가지 결과 측정에는 (1) 각 부류의 물질에 대한 SUD의 존재/부재, (2) 총 증상 점수 (3의 등급이 긍정적으로 승인 된 증상 수) 및 (3) 총 증상 점수 (합계 점수 각 물질 클래스에 대한 11 개의 항목에 대한 1-3 스케일;
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기준선 및 4 개월 후에 평가된다
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매일 약물 일기
기간: 연구의 4 개월 동안 매일
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참가자들은 4 개월 동안 일일 일기를 완료하여 처방약 및 비 처방약을 섭취하고 복용량에 어떤 용량을 섭취 할 것입니다.
의료용 대마초 제품을 포함하여 각 약물 유형의 평균 일일 복용량은 정량화되어 데이터 분석에서 결과 측정으로 사용됩니다.
최소 가능한 값 = 0; 최대 = 지정되지 않은.
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연구의 4 개월 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 장애 식별 검사 (감사)
기간: 그 후 4 개월 동안 기준선 및 매월
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참가자 알코올 사용은 알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제를 평가하기 위해 세계 보건기구 (WHO)가 개발 한 10 개 항목 선별 도구 인 감사를 사용하여 시간이 지남에 따라 측정됩니다.
참가자는 각 항목을 5 점 척도 (0 ~ 4)로 평가하고 10 개 항목 모두에서 점수를 합산하여 문제가있는 알코올 사용 지수를 산출합니다 (Min Score = 0; Max Score = 40).
8 이상의 점수는 위험하거나 유해한 알코올 사용을 나타 내기 위해 고려됩니다.
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그 후 4 개월 동안 기준선 및 매월
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간단한 통증 인벤토리
기간: 그 후 4 개월 동안 기준선 및 매월
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참가자는 현재 통증 수준과 통증 관련 삶의 질을 평가하기 위해 간단한 통증 인벤토리를 완료합니다.
이 자체 보고서 설문지는 환자에게 (a) 4 개의 통증 항목 (24 시간의 최악의 통증, 평균 통증, 최소 통증, 24 시간의 통증; 지금 통증) 및 (b) 통증이 일반적인 활동, 기분, 걷기를 방해하는 정도를 평가하도록 요청합니다. 능력, 수면, 정상적인 일, 다른 사람들과의 관계 및 삶의 즐거움.
각 항목은 10 포인트 척도로 평가됩니다. 낮은 통증 점수가 낮고 10 점을 반영하고 수명 점수에 대한 높은 통증/높은 통증/높은 간섭을 반영합니다.
개별 항목에 대한 점수 외에도 3 개의 점수가 도출되는데, 하나는 4 개의 통증 항목에 대한 응답을 합산하고, 하나는 간섭 항목 (Max Score = 70)과 총 점수 (의 합계)에 대한 응답을 합산합니다. 모든 항목; 최대 점수 =.
높은 점수는 더 나쁜 통증 관련 손상을 반영합니다.
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그 후 4 개월 동안 기준선 및 매월
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Beck Depression Inventory (BDI)
기간: 4 개월 동안 기준선 및 월별로 평가됩니다
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BDI는 임상 우울증의 증상과 심각도를 평가하는 21 개 항목 자체 보고서 설문지로, 각각 4 점 척도로 평가됩니다 (0 = 증상은 없음; 3 = 증상의 전체 존재).
질문은 분위기와 동기 부여,인지 증상, 자살 및 식물 증상 (수면, 성욕, 식습관/체중)을 평가합니다.
점수는 21 개 항목 모두에서 합산되어 우울증 심각도 점수 (0에서 63 사이)를 산출합니다.
21 이상 점수는 중등도에서 중증 우울증을 나타냅니다.
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4 개월 동안 기준선 및 월별로 평가됩니다
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Upps-p 충동 행동 척도
기간: 기준선 및 4 개월 후에 평가된다
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Upps-P는 5 개의 자체 보고서 설문지로, 5 개의 충동면 (감각 추구 (12 개 항목; 점수는 12에서 48) 범위); 양의 긴급 (14 개 항목; 14 ~ 56); 부정적인 긴급 성 (12 개 항목은 12에서 48 사이입니다.
각 질문은 4 점 척도 (1 = 강하게 동의; 4 = 강하게 동의하지 않음)로 승인되며, 5 개의 메트릭은 일부 항목에 대한 리버스 스코어링을 구현 한 후 도출됩니다.
이 5 가지 충동 측면은 의료용 대마초를 사용한 후 이전과 비교하기 전에 검사 될 것입니다.
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기준선 및 4 개월 후에 평가된다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00011239
- R01DA059961 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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