Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczne konopie indyjskie i zachowanie

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Neurobehawioralne wpływ na stosowanie konopi medycznych: badanie obserwacyjne

To badanie oceni poznanie, funkcję nerwową i narażenie na leki u pacjentów z przewlekłym bólem, którym przepisano medyczną marihuanę i rozróżni wyniki w oparciu o zastosowanie określonych produktów leczenia dominujących w CBD w porównaniu z dominującymi w THC. To badanie podłużne będzie rekrutować użytkowników konopi medycznych z lokalnych aptek. Każdy uczestnik zakończy podstawową ocenę przed rozpoczęciem używania konopi medycznych, comiesięczne połączenia telefoniczne w celu oceny przestrzegania leczenia oraz czteromiesięcznej oceny. Celem tego projektu to: AIM 1. Aby ocenić wpływ medycznych związków konopi na funkcje wykonawcze, uczenie się i pamięć u dorosłych w celu ustalenia, czy upośledzenia poznawcze są widoczne po wystąpieniu używania konopi; Cel 2. Ocena wpływu medycznych związków konopi na mikrostrukturę istoty białej, funkcjonalną aktywność mózgu i łączność funkcjonalną; AIM 3. W celu odróżnienia zmian w ciągu tych wyników w funkcji (a) wieku i (b) zmian przed leczeniem przedpostu w poziomach związków kannabinoidowych we krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten został przedłożony do NIH w odpowiedzi na not-DA-22-003, badania zdrowia publicznego na konopie indyjskie. Nadrzędnym celem jest ocena poznania, funkcji neuronowej i ryzyka SUD w próbie pacjentów leczonych produktami konopi medycznych w Minnesocie (n = 120) w porównaniu z niekomanbisem przy użyciu kontroli (n = 60) oraz różnicowanie wyników na podstawie wyników na podstawie wyników na podstawie wyników na podstawie wyników na podstawie wyników na podstawie wyników w oparciu Przepisane dawki i stężenie krwi THC w porównaniu z CBD jako obiektywne miary narażenia na leki. Pacjenci będą w wieku 35-65 lat i zakwalifikowani do leczenia marihuany w Minnesocie z powodu diagnozy przewlekłego bólu. Podczas gdy deficyty uczenia się, pamięci i funkcji wykonawczych są niezawodnie obserwowane u młodych dorosłych użytkowników konopi indyjskich, nie jest jasne, czy podobne upośledzenia charakteryzują osoby używają marihuany z powodów medycznych, czy dorośli mogą być wyjątkowo podatne na upośledzenia konopi indyjskich, czy też, jeśli, jeśli, jeśli, jeśli, w rzeczywistości , Zastosowanie w tej grupie wiekowej może być neuroprotekcyjne. Niewiele opublikowanych badań użytkowników konopi medycznych kompleksowo koncentruje się na wynikach neurobehawioralnych, mimo że co najmniej 5 milionów osób jest zarejestrowanych na leczenie konopi medycznych w Stanach Zjednoczonych. Obecne badanie rozwiązuje tę lukę poprzez ocenę przedpostu użytkowników w porównaniu z dopasowanymi kontrolami (pacjenci z bólem, którzy nie używają marihuany). Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem opublikowanych reklam i za pośrednictwem aptek poprzez współpracę z lokalnym dostawcą konopi medycznych. Ukończą kompleksową ocenę behawioralną przed leczeniem, a także multimodalne oceny MRI mózgu. Wszystkie środki zostaną powtórzone po czterech miesiącach leczenia. Uczestnicy będą rozmawiać o rozmowach co miesiąc w odstępie między wizytami w celu oceny przestrzegania leczenia, poziomem bólu, jakości życia i używania substancji. Poziomy kannabinoidów we krwi będą mierzone na początku i po czterech miesiącach i będą skorelowane z wynikami behawioralnymi i neuronowymi. Trzy cele to (1) ocena wpływu medycznych związków konopi na poznanie i zachowanie u dorosłych nieleczących konopi indyjskich w celu ustalenia, czy upośledzenia charakteryzujące się młodszymi użytkownikami są widoczne po rozpoczęciu używania konopi; Badanie będzie również mierzyły związane z leczeniem zmian w bólu przy użyciu dobrze zweryfikowanych miar. (2) w celu podobnie oceny wpływu medycznych związków marihuany na mikrostrukturę istoty białej, funkcjonalną aktywność mózgu i funkcjonalną łączność przy użyciu skanów ważonych dyfuzyjną, fMRI opartym na zadaniach i miar łączności stanu spoczynku; (3) Zmiana różnicowa w czasie w tych wynikach jako funkcja (a) narażenia na odrębne kannabinoidy (THC vs. CBD) oceniane przez stężenie krwi i (b) wiek. Płeć jako zmienna biologiczna zostanie oceniona jako zmienna towarzysząca. Zatem ta propozycja da bogaty zestaw danych, za pomocą którego medyczne skutki konopi na funkcję neurobehawioralne dorosłych można ocenić i skontrastować z literaturą na temat użytkowników nie-medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Monica Luciana, Ph.D.
  • Numer telefonu: 612-626-0757
  • E-mail: lucia003@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Użytkownicy konopi medycznych (n = 120) będą musieli

    1. Być w wieku 35-65 lat;
    2. Mieć kwalifikacje do medycznej recepty na konopie indyjskie oparte wyłącznie na diagnozie przewlekłego bólu; Zauważ, że osoby teoretycznie mogą wykorzystać marihuanę medyczną do więcej niż jednego stanu kwalifikacyjnego. Osoby z bólem ortopedycznym zostaną ustalone priorytetowo.
    3. Mają normalne lub skorygowane do normalnego wzroku i słuchu;
    4. Bądź wolny od bieżących i przeszłych zaburzeń związanych z używaniem substancji określonych przez DSM-V; mają <5 dożywotnich zastosowań rekreacyjnych nielegalnych narkotyków.
    5. Mają ograniczone codzienne narażenie na nikotynę (np. Brak dziennych palaczy/vaperów; stosowanie produktów nikotyny mniej niż 5 razy w tygodniu);
    6. Chęć powstrzymania się od alkoholu, nikotyny i innych (nietradzających) narkotyków przez 24 godziny przed badaniem. Abstynencja zostanie zweryfikowana przez przesiewowe skazujące na alkomat i leki na mocz; nie może pozytywnie testować na przesiewach alkomaty i leków moczowych pod kątem żadnej nieopisanej substancji psychoaktywnej lub konopi indyjskich (na początku);
    7. Musi być praworęczny, jak oceniono w Edynburgu Inwentaryzację ręki;
    8. Dożywotnie używanie marihuany <15 razy; Brak używania produktów konopi (rekreacyjnych lub terapeutycznych) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    9. Możliwość zaplanowania i wypełnienia wielogodzinnego protokołu pojedynczej sesji;
    10. Mieć wystarczającą mobilność ręczną, aby móc zakończyć skomputeryzowane oceny neurokognitywne;
    11. Potrafią komunikować się z naukowcami telefonicznie podczas czteromiesięcznego okresu oceny

Pacjenci z bólem, którzy nie stosują medycznej marihuany (n = 60), będą wymagani do:

  1. Być w wieku 35-65 lat;
  2. Cierpieć na przewlekły ból, który mógłby zakwalifikować ich do konopi medycznych; Osoby z bólem ortopedycznym zostaną ustalone priorytetowo.
  3. Mają normalne lub skorygowane do normalnego wzroku i słuchu;
  4. Bądź wolny od bieżących i przeszłych zaburzeń związanych z używaniem substancji określonych przez DSM-V; mają <5 dożywotnich zastosowań rekreacyjnych nielegalnych narkotyków.
  5. Mają ograniczone codzienne narażenie na nikotynę (np. Brak dziennych palaczy/vaperów; stosowanie produktów nikotyny mniej niż 5 razy w tygodniu);
  6. Chęć powstrzymania się od alkoholu, nikotyny i innych (nietradzających) narkotyków przez 24 godziny przed badaniem. Abstynencja zostanie zweryfikowana przez przesiewowe skazujące na alkomat i leki na mocz; nie może pozytywnie testować na przesiewach alkomaty i leków moczowych pod kątem żadnej substancji psychoaktywnej nie przepisanej lub konopi indyjskich (na początku);
  7. Musi być praworęczny, jak oceniono w Edynburgu Inwentaryzację ręki;
  8. Dożywotnie używanie marihuany <15 razy; Brak używania produktów konopi (rekreacyjnych lub terapeutycznych) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  9. Możliwość zaplanowania i wypełnienia wielogodzinnego protokołu pojedynczej sesji;
  10. Mieć wystarczającą mobilność ręczną, aby móc zakończyć skomputeryzowane oceny neurokognitywne;
  11. Można komunikować się z naukowcami telefonicznie podczas czteromiesięcznego interwału oceny przedpostu w obu grupach, dozwolone będzie jednocześnie stosowanie opioidów, podobnie jak inne przepisane leczenie. Kontrole będą dopasowane do grupy konopi indyjskich, płci, statusu społeczno -ekonomicznego (SES), rodzaju stanu bólu (bólu ortopedyczne będzie ukierunkowane) i współistniejące stosowanie opioidów.

Wszyscy potencjalni uczestnicy muszą wskazywać na podstawową rejestrację, że nie mają bezpośrednich planów przeniesienia z obszaru metra Twin Cities (np. Muszą być chętne i zdolne do uczestnictwa w ocenie podłużnej przez okres czterech miesięcy).

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie może mieć zwyrodnieniowego stanu neurologicznego ani stanu neurologicznego, który wpływa na funkcję mózgu (np. Paluelanie);
  2. Brak przeciwwskazań do skanowania MRI;
  3. Brak historii życia ciężkiej psychopatologii DSM-V (zaburzenia psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe); Jeśli obecnie leczony nastrój zaburzeń lękowych, musi być stabilny;
  4. Brak obecnej ciąży lub ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy; nie może być karmiący;
  5. Brak używania produktów konopi (rekreacyjnych lub terapeutycznych) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne zadania poznawcze i FMRI
Jednym z głównych celów tego badania jest zbadanie funkcjonowania poznawczego u osób korzystających z konopi medycznych. Wszyscy uczestnicy badania zakończą miary poznawcze, które obejmują miary uwagi, uczenia się, pamięci i funkcji wykonawczej. Wszyscy uczestnicy wykonają zadanie miar uczenia się i kontroli hamowania opartych na FMRI. NIH uważa, że ​​zadania poznawcze i FMRI są interwencjami. Zadanie uczenia się FMRI mierzy się na nazwie asocjacyjnej uczenia się. Zadanie kontroli hamowania FMRI jest zadaniem GO/NO-GO, w którym uczestnicy reagują na niektóre próby na bodźce „Go” i wstrzymują odpowiedzi na inne badania na bodźce „NO-GO”. Aktywacje mózgu są mierzone w odpowiedzi na każde zadanie. Każdy uczestnik zakończy dwie sesje testów poznawczych, a także dwie sesje FMRI w trakcie badania.
Behawioralne: Testy poznawcze
Uczestnicy zakończą akumulator poznawczy, który obejmuje miary uwagi, uczenia się, pamięci, rozwiązywania problemów i funkcji wykonawczej.
Behawioralne: Miara FMRI oparta na zadaniach kontroli hamującej
Wszyscy uczestnicy uzupełnią miarę FMRI opartą na zadaniach kontroli hamującej. To zadanie GO/NO-GO zapewnia kontrast odważnych sygnałów, gdy konflikt odpowiedzi jest niski (wykonywanie odpowiedzi motorycznych w próbach częstotliwości GO) w porównaniu z wysokim (hamowanie reakcji prepotentnej na rzadkie badania NOGO). Zapewni to ocenę wpływu konopi indyjskich na systemy uczenia się motorycznego i kontroli poznawczej w przód od przodu. Uczestnicy oglądają kształty i szybko naciskają przycisk (próby idź) do każdego kształtu oprócz kręgów i kwadratów (próby NOGO). Aby zwiększyć przygotowanie odpowiedzi, próby GO są częste (75%). Naciśnięcie przycisków muszą być szybkie, aby uznać go za prawidłowe. Zadanie wykorzystuje projekt związany z zdarzeniem z każdym bodźcem prezentowanym przez 600 ms, a następnie 1,0-4,5 sekundy okrętu ISI, podczas którego wyświetlany jest biały celownik. Rodzaj próby jest pseudo-lądowany z ograniczeniem równych częstotliwości kolejnych prób GO (2, 3 lub 4) między próbami NOGO.
Behawioralne: Miernik FMRI oparty na zadaniach uczenia się nazwy twarzy
To zadanie idealnie nadaje się do oceny wpływu konopi na jawne uczenie się i pamięć asocjacyjna, za pośrednictwem sieci frontohipocampal. Uczestnicy zapamiętują nazwy odpowiadające twarzom (faza kodowania), a następnie przywołują nazwy po krótkim opóźnieniu. Pierwszy blok kodujący zaczyna się od 2-sekundowej wskazówki („zapamiętywania”), a następnie 5 par nazwy twarzy, każda pokazana przez 4 sekundy; Uczestnicy naciskają przycisk, gdy kodują każdą parę nazwy twarzy. Następuje blok rozpraszający. Następnie blok odzyskiwania zaczyna się od wskazówki „przypomnienia”, a następnie prezentacji każdej z tych samych 5 twarzy, teraz w połączeniu z „???” (tj. Podpisanie przypominania wcześniej sparowanych nazw), z 4 -sekundowym czasem trwania bodźca i bez ISI. Podczas prób wycofania uczestnicy naciskają przycisk, aby wskazać, że przywołali nazwę wyświetlonej twarzy. Uczestnicy angażują się w ciche nieczyste wycofanie par nazwy twarzy. Bezpośrednio po skanowaniu uczestnicy są testowani pod kątem dokładności wyszukiwania nazw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rey słuchowy test uczenia się
Ramy czasowe: Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Wszyscy uczestnicy ukończą procesy pomiarowe baterii poznawczych, takie jak uczenie się i pamięć. Rey słuchowy test uczenia się werbalny wymaga od osób poznania listy słów w pięciu próbach uczenia się, a następnie listy rozpraszających, a następnie natychmiastowe przywołanie początkowej listy słów, a następnie 30-minutowe opóźnione przywołanie. Minimalny wynik w każdej próbie wynosi 0, a maksymalny wynik w każdej próbie wynosi 15. Wyniki są tabelowane dla każdej z ośmiu prób. Wyniki w próbach 1-5 odzwierciedlają uczenie się. Wyniki w próbach 7 i 8 odzwierciedlają natychmiastowe i opóźnione wycofanie.
Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Zadanie rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Zadanie rozpiętości cyfr jest miarą pamięci roboczej i ma stan do przodu i do tyłu. W warunkach do przodu uczestnikom przedstawiono sekwencje cyfr, które są czytane na głos, zaczynając od dwóch cyfr, które uczestnik musi powtórzyć w kolejności. Sekwencja wzrasta o jedną cyfrę dla każdego prawidłowego poziomu wydajności do maksymalnie 9 cyfr. W warunkach wstecznych prezentacja cyfr jest taka sama, ale uczestnicy muszą przywołać sekwencje cyfrowe w kolejności wstecznej. Maksymalna rozpiętość do przodu i do tyłu, która została poprawnie odwołana, jest tabelowany (min = 0; maks. = 9).
Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Zadanie werbalnej płynności
Ramy czasowe: Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Uczestnikom mówi się, że usłyszą list (np. F) i muszą wygenerować jak najwięcej słów, które zaczynają się od tej litery w ciągu jednego minutu, jednocześnie przestrzegając niektórych zasad zadania. W sumie przedstawiono trzy litery, a całkowita liczba słów wygenerowanych bez błędów jest rejestrowana dla każdej litery (min = 0; maks. = Nieokreślony).
Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Zadanie rozpiętości przestrzennej
Ramy czasowe: Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Zadanie rozpiętości przestrzennej jest miarą pamięci roboczej dla lokalizacji i ma stan do przodu i do tyłu. W warunkach do przodu uczestnikom przedstawiają sekwencje ukierunkowanych lokalizacji, zaczynając od dwóch, które uczestnik musi powtórzyć, aby dotykać tych lokalizacji na ekranie komputera. Sekwencja wzrasta o jedno miejsce dla każdego prawidłowego poziomu wydajności do maksymalnie 9 lokalizacji. W warunkach wstecznych prezentacja lokalizacji jest taka sama, ale uczestnicy muszą przywołać sekwencje przestrzenne w kolejności wstecznej. Maksymalny okres przestrzenny do przodu i do tyłu, który został poprawnie odwołany, jest tabelowany (min = 0; maks. = 9).
Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Zadanie rowkowane Pegboard
Ramy czasowe: Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
To zadanie jest miarą drobnej koordynacji silnika. Uczestnicy otrzymują tablicę, na której wstawiono 25 małych otworów. Są one wyposażone w małe kołki, które należy włożyć do otworów. Muszą umieszczać kołki jeden po drugim w otworach za pomocą najpierw dominującej dłoni, a następnie niedominującej ręki. Zrzucone kołki są rejestrowane jako błędy (od 0 do 25). Czas zakończenia (w sekundach; min = nieokreślony; maks. = 300) jest rejestrowany dla każdej ręki i jest pierwotnym wskaźnikiem, który jest badany w celu oceny drobnej funkcji motorycznej i obecności lateralizowanych trudności motorycznych.
Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Cantab Spatial sparowane współpracownicy Zadanie uczenia się
Ramy czasowe: Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Uczestnicy wyświetl ekran komputera, na którym pewna liczba pól jest wyświetlana w okrągłym wzorze. Pudełka są „otwarte” w losowej kolejności, jeden po drugim. Jeden lub więcej z nich będzie zawierać wzór. Uczestnicy muszą dowiedzieć się, które wzorce idą, w jakich pudełkach. Po wyświetleniu wszystkich pól pudełkowych wzory są następnie wyświetlane na środku ekranu, jeden na raz, a uczestnik musi wybrać pole, w którym pierwotnie znajdowano wzór. Jeśli uczestnik popełnił błąd, pola są ponownie otwarte w sekwencji, aby przypomnieć uczestnikowi lokalizacji wzorów. Można zastosować zwiększone poziomy trudności (tablice z większą liczbą pudeł). W szczególności uczestnicy wykonują do 5 etapów, które obejmują uczenie się jednej, dwie, trzy, sześć lub osiem par-lokalizacji. Miary wyników obejmują błędy popełnione przez uczestnika (MAX wynik jest nieokreślony), liczbę prób wymaganych do prawidłowego zlokalizowania wzorców (liczby zakończonych etapów.
Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Cantab Sockings of Cambridge zadanie
Ramy czasowe: Zarządzane na początku i po czterech miesiącach

To zadanie jest skomputeryzowaną miarą zdolności planowania. Podczas każdej próby uczestnik pokazano dwa wyświetlacze. W każdym z tych wyświetlaczy trzy kolumny - każda zawierająca trzy kolorowe kulki - są zawieszone z wiązki. Dwa wyświetlacze pojawiają się u góry i dolnej części ekranu. Kulki są ułożone w różnych wzorach na każdym wyświetlaczu. Uczestnik musi przesunąć kulki na dolnym wyświetlaczu, aby pasować do wzoru pokazanego na górnym wyświetlaczu. Kulki są przenoszone pojedynczo, wybierając wymaganą piłkę, a następnie wybierając pozycję, do której należy ją przenieść. Uczestnik jest instruowany, aby wykonywać jak najwięcej ruchów, aby dopasować dwa wzorce i mówi się, ile ruchów jest optymalnych.

Próby zwiększają trudności z problemów od 2 do 5 ruchów. Wyniki obejmują liczbę doskonale rozwiązanych problemów (maks. = 12), liczbę ruchów używanych do wykonywania każdego problemu oraz czas planowania (w ciągu milisekund; ile czasu uczestnik czekał przed rozpoczęciem wykonywania każdego problemu).
Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Zadanie wyszukiwania samooceny Cantab
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po czterech miesiącach
Podczas każdej próby tego zadania pamięci roboczej uczestnicy przeglądają szereg pól na ekranie komputera. Uczestnicy szukają tokenów ukrytych w pudełkach. Dotykanie pudełka ujawnia, czy obecny jest token. Rozmiar tablicy waha się od 2 do 8 pól. Po znalezieniu tokena umieszcza się go z boku ekranu, a uczestnicy są instruowani, aby nie wracać do wcześniejszego miejsca. Powrót do wcześniej ukierunkowanej lokalizacji jest błędem zapominającym. Dlatego muszą pamiętać, gdzie przeszukali i znaleźli tokeny na każdej próbie. Dla każdego poziomu trudności (próby 3, 4, 6 i 8 skrzynek) rejestrowana jest liczba błędów zapominania (wysokie wyniki = więcej błędów). W przeszłości 6 i 8 pozycji obliczany jest wynik strategii, aby odzwierciedlić zakres, w jakim uczestnik zastosował zorganizowaną strategię wyszukiwania. Wysokie wyniki odzwierciedlają zmniejszone wykorzystanie strategii. Oba wyniki są normalne, co daje percentyle z wiekiem. Dokumentacja Cantab nie dostarcza maksymalnych wartości dla wyników RAW.
Oceniane na początku i po czterech miesiącach
Zadanie hazardu Iowa (IGT)
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po czterech miesiącach
IGT mierzy podejmowanie decyzji związanych z nagrodą. W każdym ze 100 prób uczestnicy wybierają jedną z czterech kart przedstawionych na ekranie komputera. Po selekcji przekazywane są informacje zwrotne. Uczestnikom mówi się, że zdobyli punkty i być może stracili punkty. W ciągu 100 prób uczestnicy muszą wykorzystać tę informację zwrotną, aby ustalić, które z czterech talii są korzystne (przynoszące zyski netto) lub niekorzystne (straty netto). Istnieją dwa z nich. Miary wyników obejmują całkowitą liczbę korzystnych niekorzystnych opcji minus dla wszystkich 100 prób (min = 0; maks. = 100), a także dla każdego z pięciu bloków 20 prób (wynik min na każdym bloku = 0; maks. = 20). Wysokie wyniki wskazują na lepszą wydajność, a nachylenie wyników w pięciu blokach wskazuje na szybkość uczenia się. Wyniki zostaną zbadane jako funkcja użycia konopi indyjskich.
Oceniane na początku i po czterech miesiącach
Zadanie uczenia się nazwy twarzy.
Ramy czasowe: Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Zadanie uczenia się nazwy twarzy zostanie zarządzane podczas mierzonej aktywności neuronowej. Podczas zadania uczestnicy otrzymają dziesięć twarzy, z których każda zostanie sparowana z nazwą. Są proszeni o zapamiętanie par nazwy twarzy. Po przedstawieniu wszystkich 10 par istnieje krótkie opóźnienie, po czym każda twarz jest prezentowana sama bez nazwy. Uczestnicy proszeni są o po cichu przypomnienie nazwie, która była powiązana z twarzą. Aktywacja nerwowa w mózgu jest mierzona podczas fazy kodowania (zapamiętywania), a także fazą wycofania w celu ustalenia, które sieci neuronowe są aktywne podczas tych procesów poznawczych. Wzorce aktywacji są następnie analizowane i kontrastowane między jednostkami.
Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Idź bez zadania hamowania kontroli
Ramy czasowe: Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
To zadanie będzie administrowane podczas rejestrowania aktywacji neuronowej. Podczas każdej próby zadania uczestnicy oglądają kształty i szybko naciskają przycisk (próby) do każdego kształtu oprócz kręgów i kwadratów (próby NOGO). Badania NOGO wymagają kontroli hamującej, ponieważ uczestnik musi hamować potrzebę odpowiedzi. Aby zwiększyć przygotowanie odpowiedzi, próby GO są częste (75%). Zadanie wykorzystuje projekt związany z zdarzeniem z każdym bodźcem prezentowanym przez 600 ms, a następnie 1,0-4,5 sekundy okrętu ISI, podczas którego wyświetlany jest biały celownik. Rodzaj próby jest pseudo-lądowany z ograniczeniem równych częstotliwości kolejnych prób GO (2, 3 lub 4) między próbami NOGO. Zmniejsza to przewidywalność bodźca NO-GO i pozwala na analizę wzrośtu w przygotowaniu odpowiedzi (dłuższe struny bodźców GO) wpływa na błędy prowizji (odpowiedzi na bodźce NO-GO). Dokładność odpowiedzi i aktywność neuronowa w całej mózgu rejestrowana jest w każdym badaniu.
Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Wewnętrzna funkcjonalna aktywność mózgu
Ramy czasowe: Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Uczestnicy zakończą skan MRI stanu spoczynkowego, aby w spoczynku w całej powierzchni aktywności neuronowej. Te sygnały neuronowe tworzą wzorce, które można analizować w celu odróżnienia wzorców aktywacji w obrębie odrębnych sieci funkcjonalnych i między nimi. Aktywacje te będą powiązane z innymi zachowaniami mierzonymi w badaniu, w tym używaniem konopi indyjskich. W przypadku tego projektu aktywacje w ramach kontroli wykonawczej mózgu, Salience i Nagrody są maksymalnie zainteresowani i zostaną określone ilościowo
Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Pomiar MRI grubości korowej i objętości istoty białej
Ramy czasowe: Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Uczestnicy zakończą strukturalne skany MRI w celu uzyskania miar struktury nerwowej (objętości istoty szarej i białej i grubości korowej). Obrazy zostaną nabyte dla całego mózgu i przetworzone w celu uzyskania grubości korowej (mm), materii szarej (objętości MM) i istoty białej (objętości MM) dla 138 paczek korowych (regionów) i 40 regionów podkorowych.
Zarządzane na początku i po czterech miesiącach
Strukturalna i funkcjonalna łączność neuronowa w przód
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po czterech miesiącach
Aby ocenić strukturę i funkcję frontu, segmentacja jąder prążkowia (prążkowia grzbietowa/ogoniastek; brzuszny prążkowia/jądro akumbensów) zostanie zarejestrowana w celu wygenerowania obszarów nasion do analizy przedniego strukturalnego (dyfuzji) i funkcjonalnej (FMRI). Połączenia między prążkiem grzbietowym i brzusznym a dyskretnymi obszarami kory czołowej zostaną określone ilościowo i przeanalizowane w odniesieniu do wydajności w zadaniu kontroli hamowania BO NO-GO oraz w funkcji używania konopi w czasie.
Oceniane na początku i po czterech miesiącach
Frontohippokampal łączność strukturalna i funkcjonalna
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po czterech miesiącach
Skany MRI MRI mózgu i T2 będą przetwarzane za pomocą FreeSurfer, przynosząc całe mózg parcelacje korowe (dostępne w kilku standardowych atlasach) i segmentację podkorową, która z kolei może być stosowana jako ROI do kwantyfikacji dyfuzji i skanów funkcjonalnych po strukturalnym do EPI rejestracje. Aby ocenić strukturę i funkcję hipokampa, segmentacja FreeSurfer podwodków hipokampa (oparta na wysokiej rozdzielczości ważonej hipokampa (dyfuzyjna) i funkcjonalna) i funkcjonalna (FMRI). . Przeanalizowane będą gradienty hipokampa przednich do tylności (głowa do ogona) w łączności strukturalnej i funkcjonalnej w odniesieniu do wydajności w testach uczenia się werbalnego i nazwy twarzy jako funkcji ekspozycji na konopie indyjskie.
Oceniane na początku i po czterech miesiącach
Test identyfikacji zaburzeń używania konopi (CUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięcznie przez cztery miesiące
Uczestnicy wypełnią 8-elementowy kwestionariusz, który zapytał o problemy związane z ich używaniem konopi medycznych. Każde pytanie jest oceniane w pięciopunktowej skali (0-4), gdzie wysokie wyniki wskazują na rosnące częstotliwości użytkowania lub bardziej problematyczne wzorce użytkowania. Wyniki są sumowane w 8 pytaniach, aby uzyskać całkowity wynik, od 0 do 40. Wyniki 8 lub więcej wskazują na niebezpieczne stosowanie konopi indyjskich, podczas gdy wyniki 12 lub więcej wskazują na możliwe zaburzenie używania konopi indyjskich.
Linia bazowa i miesięcznie przez cztery miesiące
Poziomy związków kannabinoidowych we krwi
Ramy czasowe: Zebrane na początku i po czterech miesiącach
Uczestnicy dostarczą próbki krwi na początku badania i cztery miesiące po linii bazowej do pomiaru poziomów kannabinoidów krwi.
Zebrane na początku i po czterech miesiącach
Strukturowany wywiad kliniczny dla modułu używania substancji DSM-V
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po czterech miesiącach
Moduł używania substancji SCID-V to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który zapyta o stosowanie substancji nadużyć (alkohol, marihuana, stymulanty, środki uspokajające, opioidy, hipnotyczne) i stopień, w jakim 11 objawów zaburzeń używania substancji, zgodnie z definicją zaburzenia zaburzenia, zgodnie z definicją zaburzenia zaburzenia substancji, określone przez Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych V, są obecne dla każdej substancji obecnie i w przeszłości. Dla każdej substancji odpowiedzi na 11 pytań objawów są oceniane w trzypunktowej skali (0 = nieobecne; 2 = obecny na poziomie podwyrężenia; 3 = obecny). Pełne poparcie dwóch lub więcej objawów (wyniki 3) dla każdej klasy substancji wskazuje na obecność zaburzenia używania substancji (SUD). Trzy pomiary wyników, które zostaną przeanalizowane, obejmują (1) obecność/brak SUD dla każdej klasy substancji, (2) całkowite wyniki objawów (liczba objawów pozytywnie zatwierdzonych przez 3) i (3) całkowite wyniki objawów (wyniki zsumowane w skali 1-3 dla każdej klasy substancji;
Oceniane na początku i po czterech miesiącach
Dzienne dziennik leków
Ramy czasowe: Codziennie przez czteromiesięczny czas trwania badania
Uczestnicy wykonują dzienne dzienniki przez czteromiesięczne okresy, aby wskazać leki na receptę i nie receptyczne, które spożywają i w jakich dawkach. Średnie dzienne dawki każdego rodzaju leku, w tym medyczne produkty marihuany, zostaną określone ilościowo i wykorzystywane jako pomiary wyników w analizach danych. Minimalne możliwe wartości = 0; maksimum = nieokreślony.
Codziennie przez czteromiesięczny czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test identyfikacyjny zaburzeń spożywania alkoholu (audyt)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięcznie przez cztery miesiące
Z czasem spożywanie alkoholu uczestników będzie mierzone za pomocą audytu, 10-elementowego narzędzia badania przesiewowego opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu oceny spożywania alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem. Uczestnicy oceniają każdą pozycję w skali pięciopunktowej (0 do 4), a wyniki są sumowane we wszystkich 10 pozycjach, aby uzyskać wskaźnik problematycznego spożywania alkoholu (wynik min = 0; maksymalny wynik = 40). Uważa się, że wynik 8 lub więcej wskazuje na niebezpieczne lub szkodliwe spożywanie alkoholu.
Linia bazowa i miesięcznie przez cztery miesiące
Krótki zapas bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesięcznie przez cztery miesiące
Uczestnicy zakończą krótki zapas bólu, aby ocenić ich obecny poziom bólu i jakość życia związaną z bólem. Ten kwestionariusz samooceny prosi pacjentów o ocenę (a) czterech elementów bólu (najgorszy ból w ciągu 24 godzin; średni ból; najmniej ból w ciągu 24 godzin; ból teraz) oraz (b) stopień, w jakim ból zakłóca ogólną aktywność, nastrój, chodzenie, chodzenie Zdolność, sen, normalna praca, relacje z innymi ludźmi i przyjemność z życia. Każdy element jest oceniany na 10-punktową skalę z 1 odbiciem niskich/mniejszych wyników bólu i 10 odbijających wysoki/wysoki ból/wysoka ingerencja w wyniki życia. Oprócz wyników poszczególnych pozycji uzyskane są trzy wyniki, jeden, który podsumowuje odpowiedzi na cztery elementy bólu (maksymalny wynik = 40) i jeden, który podsumowuje odpowiedzi na elementy zakłóceń (maksymalny wynik = 70) i ​​całkowity wynik (suma wyniku (suma wyniku (suma wszystkie elementy; Wysokie wyniki odzwierciedlają gorsze upośledzenie bólu.
Linia bazowa i miesięcznie przez cztery miesiące
Inwentarz depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: Oceniane na początku i co miesiąc przez cztery miesiące
BDI jest 21-elementowym kwestionariuszem samooceny, który ocenia objawy depresji klinicznej i ich nasilenie, każda oceniona w czteropunktowej skali (0 = objaw jest nieobecny; 3 = pełna obecność objawu). Pytania oceniają nastrój i motywację, objawy poznawcze, samobójstwo i objawy wegetatywne (sen; libido; odżywianie/waga). Wyniki są sumowane we wszystkich 21 pozycjach, aby uzyskać ocenę nasilenia depresji (od 0 do 63). Wyniki powyżej 21 wskazują na umiarkowaną lub ciężką depresję.
Oceniane na początku i co miesiąc przez cztery miesiące
Skala impulsywnego UPPS-P
Ramy czasowe: Oceniane na początku i po czterech miesiącach
UPPS-P to 59-elementowy kwestionariusz samooceny, który mierzy pięć aspektów impulsywności (poszukiwanie wrażeń (12 pozycji; wyniki wahają się od 12 do 48); pozytywna pilność (14 pozycji; wyniki wahają się od 14 do 56); negatywna pilność (Wyniki waha się od 12 do 48 lat); Każde pytanie jest poparte w czterech punktach skali (1 = zdecydowanie się zgadzam; 4 = zdecydowanie się nie zgadzam), a pięć wskaźników pochodzi po wdrożeniu zwrotu odwrotnego na niektórych pozycjach. Te pięć aspektów impulsywności zostanie zbadanych wcześniej w porównaniu z użyciem konopi medycznych.
Oceniane na początku i po czterech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00011239
  • R01DA059961 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z przepisami NIH dane z tego projektu będą udostępniane w repozytorium. Poniższe typy danych zostaną zebrane od 180 uczestników badań (przewlekłe cierpiące na ból, którzy robią i nie używają marihuany medycznej): informacje demograficzne, miary laboratoryjne wyników poznawczych, zgłaszane przez siebie historię zdrowia i stosowanie leków, oceny używania substancji, multimodalne MRI Oceny i próbki biologiczne do kwantyfikacji stężeń kannabinoidowych krwi. Każdy uczestnik zakończy dwie wizyty w badaniu, podczas których te środki zostaną zebrane, oraz trzy tymczasowe miesięczne połączenia telefoniczne, podczas których zebrane zostaną dane dotyczące używania leków, wpływu, snu i bólu. Uczestnicy wyrażą zgodę na udostępnienie swoich danych zidentyfikowanych. Dane zostaną określone przed otrzymaniem przez repozytorium. Dane zidentyfikowane w tym badaniu zostaną udostępnione w ramach Open Science Framework (OSF), otwartej platformie, która ułatwia udostępnianie zasobów i współpracę między zarejestrowanymi użytkownikami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną wyselekcjonowane w sposób ciągły po rozpoczęciu gromadzenia danych i zdeponowaniu OSF na zakończenie okresu wydajności i wcześniej w kontekście każdej publikacji. OSF podejmie decyzje o tym, jak długo zachować dane. Dane upublicznione w OSF są poparte przez Politykę ochrony COS: COS ustanowiło fundusz ochrony 400 000 USD na hostowane dane w przypadku zamknięcia CO. Jeśli zostanie aktywowany, Fundusz Ochrony zachowuje i utrzyma dostęp do odczytu do hostowanych danych publicznych. Fundusz ten jest wystarczający na wiele lat hostingu dostępu do odczytu obecnie poza bieżącym hostingiem COS. COS będzie obejmował rozwój funduszu ochrony jako część swojego modelu finansowania jako skalowanie danych. Zestaw danych wygenerowanych przez ten projekt wykorzystuje Open Science Framework (OSF), bezpłatną platformę współpracy/zarządzania, do której można uzyskać dostęp za pośrednictwem interfejsu API OSF pod poniższym adresem. API OSF i OSF są oprogramowaniem typu open source.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane wygenerowane przez projekt zostaną udostępnione za pośrednictwem API OSF JSON, przy użyciu specyfikacji JSON API V1 (https://jsonapi.org/format/1.0/). OSF wykorzystuje unikalny model metadanych, który ułatwia uczciwość (można znaleźć, dostępny, interoperacyjny, wielokrotny), a także umożliwia połączenia w całym cyklu życia badań. Profil metadanych OSF opisuje słowniki społeczne i trwałe identyfikatory, których używa OSF, relacje dostępne między pól metadanych, metatagi używane do umożliwienia ulepszonego odkrycia sieci oraz ogólnej mapy implementacji metadanych. Metadane dla danych OSF wykorzystują wiele wspólnych standardów metadanych, a profil metadanych danych OSF można znaleźć na stronie https://help.osf.io/article/573-osf-metadata-profile. Nie ma znaczących ograniczeń w zakresie, w jakim dane tego projektu można udostępniać. Surowe pliki neuroobrazowania nie będą udostępniane. OSF wymaga, aby członkowie społeczności naukowej zarejestrowały się w celu uzyskania dostępu do repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z przewlekłym bólem

Badania kliniczne na Testy poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj