Cannabis y comportamiento medicinal
10 de julio de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Impactos neuroconductuales del uso de cannabis medicinal: un estudio de observación
Este estudio evaluará la cognición, la función neuronal y la exposición a los medicamentos en pacientes con dolor crónico a quienes se les ha recetado cannabis medicinal y diferenciará los resultados en función del uso de productos específicos de tratamiento dominante de CBD versus tratamiento dominante.
Este estudio longitudinal reclutará a los usuarios de cannabis medicinal de dispensarios locales.
Cada participante completará una evaluación de referencia antes del inicio del uso de cannabis medicinal, llamadas telefónicas mensuales para evaluar el cumplimiento del tratamiento y una evaluación de seguimiento de cuatro meses.
Los objetivos de este proyecto son: Objetivo 1.
Evaluar los impactos de los compuestos de cannabis medicinal en las funciones ejecutivas, el aprendizaje y la memoria en adultos para determinar si las deterioro cognitivo son evidentes después del inicio del uso de cannabis; Objetivo 2. Evaluar los impactos de los compuestos de cannabis medicinal en la microestructura de la materia blanca, la actividad del cerebro funcional y la conectividad funcional; Objetivo 3. Diferenciar el cambio durante cuatro meses en estos resultados en función de (a) edad y (b) cambios de tratamiento previo al tratamiento en los niveles sanguíneos de compuestos cannabinoides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto fue enviado a NIH en respuesta a Not-Da-22-003, investigación de salud pública sobre cannabis.
El objetivo general es evaluar la cognición, la función neuronal y el riesgo de SUD en una muestra de pacientes tratados con productos de cannabis medicinal en Minnesota (n = 120) en comparación con los no annabis utilizando controles (n = 60) y diferenciar los resultados basados en dosis prescritas y concentraciones sanguíneas de THC versus CBD como medidas objetivas de exposición a los fármacos.
Los pacientes tendrán entre 35 y 65 años y calificarán para el tratamiento de cannabis medicinal en Minnesota debido a los diagnósticos de dolor crónico.
Si bien los déficits en el aprendizaje, la memoria y las funciones ejecutivas se observan de manera confiable en los usuarios de cannabis recreativos para adultos jóvenes, no está claro si las impedimentos similares caracterizan a las personas que usan el cannabis por razones médicas, si los adultos pueden ser exclusivamente vulnerables a las alteraciones relacionadas con el cannabis o si, de hecho, de hecho. , el uso en este grupo de edad puede ser neuroprotectivo.
Hay muy pocos estudios publicados de usuarios de cannabis medicinal que se centran exhaustivamente en los resultados neuroconductuales a pesar de que al menos 5 millones de personas están registradas para el tratamiento de cannabis medicinal en los Estados Unidos.
El estudio actual abordará esta brecha a través de una evaluación previa a la publicación de los usuarios en comparación con los controles emparejados (pacientes con dolor que no usan cannabis).
Los participantes serán reclutados a través de anuncios publicados y a través de dispensarios a través de una colaboración con un proveedor local de cannabis medicinal.
Completarán una evaluación conductual previa al tratamiento previo, así como a las evaluaciones de resonancia magnética cerebral multimodal.
Todas las medidas se repetirán después de cuatro meses de tratamiento.
Los participantes serán entrevistados mensualmente por teléfono en el intervalo entre las visitas para evaluar la adherencia al tratamiento, los niveles de dolor, la calidad de vida y el uso de sustancias.
Los niveles de cannabinoides de sangre se medirán al inicio y después de cuatro meses y se correlacionarán con los resultados conductuales y neurales.
Los tres objetivos son (1) para evaluar los impactos de los compuestos de cannabis medicinal en la cognición y el comportamiento en los adultos sin cañón sin cannabis para determinar si las impedimentos que caracterizan a los usuarios más jóvenes son evidentes después del inicio del uso de cannabis medicinal; La investigación también medirá los cambios relacionados con el tratamiento en el dolor utilizando medidas bien validadas.
(2) para evaluar de manera similar los impactos de los compuestos de cannabis medicinal en la microestructura de la materia blanca, la actividad del cerebro funcional y la conectividad funcional utilizando escaneos ponderados por difusión, fMRI basados en tareas y medidas de conectividad en el estado de reposo; (3) Para el cambio diferencial con el tiempo en estos resultados en función de (a) exposición a cannabinoides distintos (THC versus CBD) según lo evaluado a través de las concentraciones sanguíneas y (b) edad.
El sexo como variable biológica se evaluará como una covariable de interés.
Por lo tanto, esta propuesta producirá un conjunto de datos rico a través del cual los efectos del cannabis medicinal en la función neuroconductual de los adultos se pueden evaluar y contrastar con la literatura sobre usuarios no médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Luciana, Ph.D.
- Número de teléfono: 612-626-0757
- Correo electrónico: lucia003@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Birnbaum, Ph.D., MLS(ASCP), FAES
- Correo electrónico: birnb002@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se requerirá que los usuarios de cannabis medicinal (n = 120)
- Ser edades de 35-65;
- Estar calificado para una prescripción de cannabis medicinal basada solo en un diagnóstico de dolor crónico; Tenga en cuenta que los individuos pueden, en teoría, utilizar el cannabis medicinal para más de una condición de calificación. Se priorizarán a las personas con dolor ortopédico.
- Tener visión y audición normal o corregido a normal;
- Estar libre de trastornos de uso de sustancias de DSM-V-definidos por DSM-V; tener <5 usos recreativos de por vida de drogas ilícitas.
- Tener una exposición diaria limitada a la nicotina (por ejemplo, no hay fumadores/vapers diarios; uso de productos de nicotina menos de 5 ocasiones semanalmente);
- Dispuesto a abstenerse del alcohol, la nicotina y otras drogas (sin tratamiento) durante 24 horas antes del estudio. La abstinencia se verificará mediante el detección de drogas en alcoholemia y orina; no debe dar positivo en las pruebas de alcohol en alcoholemia y orina para ninguna sustancia psicoactiva no prescrita o para el cannabis (al inicio);
- Debe ser diestro según lo evaluado por el inventario de la mano de Edimburgo;
- Uso de por vida de cannabis <15 veces; No hay uso del producto de cannabis (recreativo o terapéutico) en los últimos seis meses;
- Capaz de programar y completar un protocolo de sesión única de varias horas;
- Tener suficiente movilidad manual para poder completar evaluaciones neurocognitivas computarizadas;
- Capaz de comunicarse con los investigadores por teléfono durante el intervalo de evaluación previa a la publicación de cuatro meses
Se requerirá que los pacientes con dolor que no usen cannabis medicinal (n = 60):
- Ser edades de 35-65;
- Sufrir de una condición de dolor crónico que podría calificarlos para el cannabis medicinal; Se priorizarán a las personas con dolor ortopédico.
- Tener visión y audición normal o corregido a normal;
- Estar libre de trastornos de uso de sustancias de DSM-V-definidos por DSM-V; tener <5 usos recreativos de por vida de drogas ilícitas.
- Tener una exposición diaria limitada a la nicotina (por ejemplo, no hay fumadores/vapers diarios; uso de productos de nicotina menos de 5 ocasiones semanalmente);
- Dispuesto a abstenerse del alcohol, la nicotina y otras drogas (sin tratamiento) durante 24 horas antes del estudio. La abstinencia será verificada por el detección de drogas en el alcoholímetro y la orina; no debe dar positivo en exámenes de alcohol en alcoholemia y orina para ninguna sustancia psicoactiva no prescrita o para el cannabis (al inicio);
- Debe ser diestro según lo evaluado por el inventario de la mano de Edimburgo;
- Uso de por vida de cannabis <15 veces; No hay uso del producto de cannabis (recreativo o terapéutico) en los últimos seis meses;
- Capaz de programar y completar un protocolo de sesión única de varias horas;
- Tener una movilidad manual suficiente para poder completar evaluaciones neurocognitivas computarizadas;
- Capaz de comunicarse con los investigadores por teléfono durante el intervalo de evaluación previa a la publicación de cuatro meses dentro de ambos grupos, el uso de opioides concomitantes se permitirá al igual que otros tratamientos prescritos. Los controles se combinarán con el grupo de cannabis sobre edad, sexo, estado socioeconómico (SES), tipo de condición de dolor (el dolor ortopédico será atacado) y el uso comórbido de opioides.
Todos los participantes potenciales deben indicar en la inscripción basal que no tienen planes inmediatos para reubicarse del área metropolitana de las Ciudades Gemelas (por ejemplo, deben estar dispuestos y capaces de participar en la evaluación longitudinal durante un período de cuatro meses).
Criterios de exclusión:
- No puede tener una condición neurológica degenerativa o una condición neurológica que afecte la función cerebral (por ejemplo, epilepsia);
- No hay contraindicaciones para la exploración de resonancia magnética;
- No hay antecedentes de por vida de psicopatología severa DSM-V (trastornos psicóticos, trastorno bipolar); Si actualmente tratan el estado de ánimo para los trastornos de ansiedad, debe ser estable;
- No hay embarazo o embarazo actual dentro de los 3 meses anteriores; no puede ser lactante;
- No hay uso del producto de cannabis (recreativo o terapéutico) en los últimos seis meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental cognitive and fMRI-based tasks
One primary aim of this study is to examine cognitive functioning in individuals who use medical cannabis.
All participants in the study will complete cognitive measures that include measures of attention, learning, memory and executive function.
All participants will complete task fMRI-based measures of learning and memory.
NIH considers the cognitive and fMRI tasks to be interventions.
The fMRI learning and memory tasks measures face-name associative learning and verbal associative learning.
Brain activations are measured in response to each task.
Each participant will complete two cognitive testing sessions as well as two fMRI sessions during the course of the study.
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Los participantes completarán una batería de prueba cognitiva que incluye medidas de atención, aprendizaje, memoria, resolución de problemas y función ejecutiva.
Cognitive testing Participants will complete a cognitive battery that includes measures of attention, learning, memory, and executive function.
Behavioral: Task-based fMRI measure of face-name and verbal learning.
These tasks will assess cannabis effects on explicit associative learning and memory mediated by frontohippocampal networks.
Participants memorize face-name or word pairs (encoding), then recall the names and word pairs after a delay.
The first encoding block begins with a "MEMORIZE" cue followed by 5 face-name or word pairs; participants press a button when each pair is encoded.
A distractor block follows.
Next, a retrieval block begins with a "RECALL" cue, followed by the same faces or words paired with a recall prompt, with a 4-second stimulus duration.
On recall trials, participants indicate recall of the name for the displayed face or word stem and engage in silent uncued recall of learned pairs.
After the scan, participants are tested for retrieval accuracy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rey Prueba de aprendizaje verbal auditivo
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Todos los participantes completarán los procesos de medición de la batería de tareas cognitivas, como el aprendizaje y la memoria.
La prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey requiere que las personas aprendan una lista de palabras en cinco ensayos de aprendizaje seguidos de una lista de distractores y luego retirada inmediata de la lista de palabras inicial y luego un retiro retrasado de 30 minutos.
La puntuación mínima en cada prueba es 0 y el puntaje máximo en cada prueba es 15.
Los puntajes se tabulan para cada una de las ocho pruebas.
Los puntajes en las pruebas 1-5 reflejan el aprendizaje.
Los puntajes en los ensayos 7 y 8 reflejan el retiro inmediato y retrasado.
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Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Tarea de tramo de dígitos
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y después de cuatro meses
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La tarea de dígitos es una medida de la memoria de trabajo y tiene una condición hacia adelante y hacia atrás.
En la condición de avance, a los participantes se les presentan secuencias de dígitos que se leen en voz alta, comenzando con dos dígitos, que el participante debe repetir en orden.
La secuencia aumenta en un dígito para cada nivel correcto de rendimiento hasta un máximo de 9 dígitos.
En la condición hacia atrás, la presentación de dígitos es la misma, pero los participantes deben recordar las secuencias de dígitos en orden hacia atrás.
El tramo máximo hacia adelante y hacia atrás que se recuperó correctamente se tabula (min = 0; max = 9).
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Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Tarea de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y después de cuatro meses
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A los participantes se les dice que escucharán una carta (p. Ej.
F) y deben generar tantas palabras como puedan, que comiencen con esa letra en un período de un minuto mientras se adhieren a ciertas reglas de tareas.
Se presentan tres letras en total, y el número total de palabras generadas sin errores se registra para cada letra (min = 0; max = no especificada).
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Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Tarea de tramo espacial
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y después de cuatro meses
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La tarea de tramo espacial es una medida de memoria de trabajo para ubicaciones y tiene una condición hacia adelante y hacia atrás.
En la condición directa, a los participantes se les presentan secuencias de ubicaciones específicas, comenzando con dos, que el participante debe repetir en orden tocando esas ubicaciones en la pantalla de una computadora.
La secuencia aumenta en una ubicación para cada nivel correcto de rendimiento hasta un máximo de 9 ubicaciones.
En la condición hacia atrás, la presentación de ubicaciones es la misma, pero los participantes deben recordar las secuencias espaciales en orden hacia atrás.
El tramo espacial máximo hacia adelante y hacia atrás que se recuperó correctamente se tabula (min = 0; máx = 9).
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Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Tarea de clavijas ranuradas
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Esta tarea es una medida de la coordinación del motor fino.
Los participantes reciben un tablero sobre el cual se insertan 25 pequeños agujeros.
Se les proporciona pequeñas clavijas para insertar en los agujeros.
Deben colocar las clavijas uno por uno en los agujeros usando primero la mano dominante y luego la mano no dominante.
Las clavijas caídas se registran como errores (0 a 25).
El tiempo de finalización (en segundos; min = no especificado; max = 300) se registra para cada mano y es la métrica primaria que se examina para evaluar la función del motor fino y la presencia de dificultades motores lateralizadas.
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Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Tarea de aprendizaje de asociados pareados espaciales de Cantab
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Los participantes ven una pantalla de computadora en la que se muestra un número de cuadros en un patrón circular.
Las cajas se "abren" en un orden aleatorio, uno por uno.
Uno o más de ellos contendrán un patrón.
Los participantes deben aprender qué patrones van en qué cajas.
Después de que se muestran todos los pares de patrón de caja, los patrones se muestran en el medio de la pantalla, uno a la vez y el participante debe seleccionar el cuadro en el que el patrón se ubicó originalmente.
Si el participante comete un error, los cuadros se abren nuevamente en secuencia para recordar al participante las ubicaciones de los patrones.
Se pueden usar niveles de dificultad aumentados (matrices con un mayor número de cajas).
Específicamente, los participantes completan hasta 5 etapas, que implican el aprendizaje uno, dos, tres, seis u ocho emparejamientos de ubicación de patrones.
Las medidas de resultado incluyen los errores cometidos por el participante (la puntuación máxima no se especifica), el número de ensayos requeridos para localizar los patrones correctamente y el número de etapas completadas.
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Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Medias Cantab de la tarea de Cambridge
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Esta tarea es una medida computarizada de la capacidad de planificación. En cada prueba, se muestra al participante dos pantallas. En cada una de estas pantallas, tres columnas, cada una que contiene tres bolas de color, se suspenden de una viga. Las dos pantallas aparecen en la parte superior e inferior de la pantalla. Las bolas están dispuestas en diferentes patrones en cada pantalla. El participante debe mover las bolas en la pantalla inferior para que coincida con el patrón que se muestra en la pantalla superior. Las bolas se mueven una a la vez seleccionando la pelota requerida, luego seleccionando la posición a la que debe moverse. Se le indica al participante que realice la menor cantidad de movimientos posible para que coincida con los dos patrones y se le dice cuántos movimientos son óptimos. Los ensayos aumentan en la dificultad de los problemas de 2-moho a 5-Move. Los resultados incluyen el número de problemas perfectamente resueltos (max = 12), el número de movimientos utilizados para ejecutar cada problema y el tiempo de planificación (en milisegundos; cuánto tiempo esperó el participante antes de comenzar a ejecutar cada problema). |
Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Tarea de búsqueda de autodescritura de Cantab
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de cuatro meses
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En cada prueba de esta tarea de memoria de trabajo, los participantes ven una variedad de cuadros en la pantalla de una computadora.
Los participantes buscan tokens escondidos dentro de las cajas.
Tocar una caja revela si una token está presente.
El tamaño de la matriz varía de 2 a 8 cajas.
Cuando se encuentra un token, se coloca al costado de la pantalla y se les indica a los participantes que no regresen a una ubicación que se dirigió previamente.
Volver a una ubicación previamente dirigida es un error de olvido.
Por lo tanto, deben recordar dónde han buscado y encontrado tokens en cada prueba.
Para cada nivel de dificultad (pruebas de 3, 4, 6 y 8 cuadros), se registra el número de errores de olvido (puntajes altos = más error).
En las búsquedas de 6 y 8 ítems, se calcula un puntaje de estrategia para reflejar hasta qué punto el participante utilizó una estrategia de búsqueda organizada.
Los puntajes altos reflejan una disminución del uso de la estrategia.
Ambos puntajes están normados, lo que produce percentiles a escala de edad.
La documentación de Cantab no proporciona valores máximos para las puntuaciones sin procesar.
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Evaluado al inicio y después de cuatro meses
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Tarea de juego de Iowa (IGT)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de cuatro meses
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El IGT mide la toma de decisiones relacionada con las recompensas.
En cada una de las 100 pruebas, los participantes seleccionan una de las cuatro tarjetas presentadas en la pantalla de una computadora.
Después de la selección, se proporciona retroalimentación.
A los participantes se les dice que han ganado puntos y, posiblemente, que han perdido puntos.
En el transcurso de 100 ensayos, los participantes deben usar esta retroalimentación para determinar cuáles de las cuatro cubiertas son ventajosas (produciendo ganancias netas) o desventajosas (produciendo pérdidas netas).
Hay dos de cada uno.
Las medidas de resultado incluyen el número total de opciones ventajosas menos desventajosas en las 100 pruebas (min = 0; max = 100), así como para cada uno de los cinco bloques de 20 ensayos (puntaje min en cada bloque = 0; máx = 20).
Los puntajes altos indican un mejor rendimiento, y la pendiente de los puntajes en los cinco bloques indica la tasa de aprendizaje.
Los puntajes se examinarán en función del uso de cannabis.
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Evaluado al inicio y después de cuatro meses
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Tarea de aprendizaje de nombre de cara.
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y después de cuatro meses
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La tarea de aprendizaje del nombre de cara se administrará mientras se mide la actividad neuronal.
Durante la tarea, los participantes recibirán diez caras, cada una de las cuales se combinará con un nombre.
Se les pide que memoricen los emparejamientos de nombre de cara.
Después de que se presentan los 10 pares, hay un breve retraso después del cual cada cara se presenta sola sin el nombre.
Se les pide a los participantes que recuerden en silencio el nombre asociado con la cara.
La activación neuronal en todo el cerebro se mide durante la fase de codificación (memorización), así como la fase de recuperación para determinar qué redes neuronales están activas durante estos procesos cognitivos.
Los patrones de activación se analizan y contrastan luego entre individuos.
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Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Actividad cerebral funcional intrínseca
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Los participantes completarán una exploración por resonancia magnética en reposo para producir medidas de actividad neuronal en todo el cerebro en reposo.
Estas señales neuronales forman patrones que se pueden analizar para diferenciar patrones de activación dentro y entre redes funcionales distintas.
Estas activaciones se asociarán con otros comportamientos medidos en el estudio, incluido el uso de cannabis.
Para este proyecto, las activaciones dentro del control ejecutivo del cerebro, la prominencia y las redes de recompensas son de máximo interés y se cuantificarán
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Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Medición de resonancia magnética del grosor cortical y volumen de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Los participantes completarán escaneos de resonancia magnética estructurales para producir medidas de estructura neuronal (volúmenes de materia gris y blanca y espesor cortical).
Las imágenes se adquirirán para todo el cerebro y se procesarán para producir espesor cortical (mm), materia gris (volumen MM) y materia blanca (volumen MM) para 138 parcelas corticales (regiones) y 40 regiones subcorticales.
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Administrado al inicio y después de cuatro meses
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Conectividad neural estructural y funcional frontaltriatal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de cuatro meses
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Para evaluar la estructura y la función frontoestriatales, la segmentación de Freesurfer de los núcleos estriatales (estriado dorsal/caudado; estriado ventral/núcleo accumbens) se registrará a los escaneos EPI para generar regiones de semillas para análisis de la conectividad estructural (difusión) funcional (FMRI) funcional (FMRI).
Las conexiones entre el cuerpo estriado dorsal y ventral y las regiones discretas de la corteza frontal se cuantificarán y analizarán en relación con el rendimiento en la tarea de control inhibitorio de GO no-go y en función del uso de cannabis con el tiempo.
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Evaluado al inicio y después de cuatro meses
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Conectividad estructural y funcional de frontohippocampal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de cuatro meses
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Las exploraciones Brain MRI T1 y T2 se procesarán utilizando Freesurfer, produciendo parcelaciones corticales en todo el cerebro (disponibles en varios atlas estándar) y segmentación subcortical, que a su vez se puede emplear como ROI para la cuantificación de la difusión y los escaneos funcionales después de la estructura a EPI. registros.
Para evaluar la estructura y la función del hipocampo, la segmentación de Freesurfer de los subcampos del hipocampo (basado en la exploración anatómica hipocampal de alta resolución de T2) se registrará a escaneos de EPI para generar regiones de semillas para análisis de frontolpocampal estructural (difusión) y funcional (fMRI) conectividad .
Los gradientes del hipocampo anterior a más posterior (cabeza a cola) en la conectividad estructural y funcional se analizarán con respecto al rendimiento en las pruebas de aprendizaje verbal y con el nombre de la cara en función de la exposición al cannabis.
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Evaluado al inicio y después de cuatro meses
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Prueba de identificación del trastorno por uso del cannabis (CUDIT)
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual durante cuatro meses a partir de entonces
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Los participantes completarán un cuestionario de 8 ítems que se aplicó sobre los problemas asociados con su uso de cannabis medicinal.
Cada pregunta se clasifica en una escala de cinco puntos (0-4) donde las puntuaciones altas indican frecuencias de uso crecientes o patrones de uso más problemáticos.
Los puntajes se suman en las 8 preguntas para producir un puntaje total, que varía de 0 a 40.
Los puntajes de 8 o más indican el uso de cannabis peligroso, mientras que las decenas de 12 o más indican un posible trastorno por uso del cannabis.
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Línea de base y mensual durante cuatro meses a partir de entonces
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Niveles sanguíneos de compuestos cannabinoides
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio y después de cuatro meses
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Los participantes proporcionarán muestras de sangre en la línea de base del estudio y cuatro meses después de la línea de base para la medición de los niveles de cannabinoides de la sangre.
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Recolectado al inicio y después de cuatro meses
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Entrevista clínica estructurada para el módulo de uso de sustancias DSM-V
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de cuatro meses
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El módulo de uso de sustancias SCID-V es una entrevista semiestructurada que consulta el uso de sustancias de abuso (alcohol, cannabis, estimulantes, sedantes, opioides, hipnóticos) y la medida en que 11 síntomas de trastorno por uso de sustancias, según lo definido por los definidos por el El manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales V está presente para cada sustancia actualmente y en el pasado.
Para cada sustancia, las respuestas a las 11 preguntas de síntomas se califican en una escala de tres puntos (0 = ausente; 2 = presente en el nivel de subido; 3 = presente).
El respaldo total de dos o más síntomas (puntajes de 3) para cada clase de sustancia indica la presencia de un trastorno por uso de sustancias (SUD).
Tres medidas de resultado que se analizarán incluyen (1) presencia/ausencia de un SUD para cada clase de sustancia, (2) puntajes totales de síntomas (número de síntomas respaldados positivamente con calificaciones de 3) y (3) puntajes totales de síntomas (puntajes sumados en la escala 1-3 en 11 ítems para cada clase de sustancia;
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Evaluado al inicio y después de cuatro meses
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Diario de medicamentos diarios
Periodo de tiempo: Diariamente por la duración de los cuatro meses del estudio
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Los participantes completarán diarios diarios en un período de cuatro meses para indicar medicamentos recetados y sin receta que están ingeriendo y en qué dosis.
Las dosis diarias promedio de cada tipo de medicamento, incluidos los productos de cannabis medicinal, se cuantificarán y utilizarán como medidas de resultado en los análisis de datos.
Valores mínimos posibles = 0; máximo = no especificado.
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Diariamente por la duración de los cuatro meses del estudio
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Verbal Paired Associates Learning Task.
Periodo de tiempo: Administered at baseline and after four months
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The Verbal Paired Associates Learning Task will be administered while neural activity is measured.
During the task, participants will be presented with ten word pairs.
They are asked to memorize the pairings.
After all 10 pairs are presented, there is a short delay after which each word is presented alone without its pair.
Participants are asked to silently recall the word that was associated with the presented word.
Neural activation throughout the brain is measured during the encoding (memorization) phase as well as the recall phase to determine which neural networks are active during these cognitive processes.
Activation patterns are then analyzed and contrasted between individuals.
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Administered at baseline and after four months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (auditoría)
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual durante cuatro meses a partir de entonces
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El consumo de alcohol participante se medirá con el tiempo utilizando la auditoría, una herramienta de detección de 10 ítems desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar el consumo de alcohol, los comportamientos de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol.
Los participantes califican cada ítem en una escala de cinco puntos (0 a 4), y los puntajes se suman en los 10 ítems para producir un índice de uso problemático de alcohol (puntaje mínimo = 0; puntaje máximo = 40).
Se considera una puntuación de 8 o más para indicar el consumo de alcohol peligroso o dañino.
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Línea de base y mensual durante cuatro meses a partir de entonces
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Inventario breve para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual durante cuatro meses a partir de entonces
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Los participantes completarán el breve inventario de dolor para evaluar sus niveles actuales de dolor y la calidad de vida relacionada con el dolor.
Este cuestionario de auto informes pide a los pacientes que califiquen (a) cuatro elementos de dolor (peor dolor en 24 horas; dolor promedio; menos dolor en 24 horas; dolor en este momento) y (b) extensión en la que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, el estado de ánimo. Capacidad, sueño, trabajo normal, relaciones con otras personas y disfrute de la vida.
Cada elemento se clasifica en una escala de 10 puntos con 1 que refleja las puntuaciones de dolor bajas/menos y 10 que reflejan dolor alto/alto/alta interferencia con las puntuaciones de la vida.
Además de los puntajes en los elementos individuales, se derivan tres puntajes, uno que resume las respuestas a los cuatro ítems de dolor (puntaje máximo = 40) y uno que resume las respuestas a los ítems de interferencia (puntaje máximo = 70) y una puntuación total (suma de todos los elementos;
Los puntajes altos reflejan un peor deterioro relacionado con el dolor.
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Línea de base y mensual durante cuatro meses a partir de entonces
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y mensualmente durante cuatro meses
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El BDI es un cuestionario de auto informal de 21 ítems que evalúa los síntomas de la depresión clínica y su gravedad, cada uno clasificado en una escala de cuatro puntos (0 = síntoma está ausente; 3 = presencia completa del síntoma).
Las preguntas evalúan el estado de ánimo y la motivación, los síntomas cognitivos, la suicida y los síntomas vegetativos (sueño; libido; comer/peso).
Los puntajes se suman en los 21 ítems para producir una puntuación de gravedad de la depresión (rango de 0 a 63).
Los puntajes superiores a 21 indican depresión moderada a severa.
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Evaluado al inicio y mensualmente durante cuatro meses
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Escala de comportamiento impulsivo upps-p
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de cuatro meses
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El UPPS-P es un cuestionario de autoinforme de 59 ítems que mide cinco facetas de impulsividad (búsqueda de sensación (12 ítems; las puntuaciones varían de 12 a 48); urgencia positiva (14 ítems; las puntuaciones varían de 14 a 56); urgencia negativa (12 ítems; los puntajes varían de 12 a 48);
Cada pregunta se respalda en una escala de cuatro puntos (1 = totalmente de acuerdo; 4 = totalmente en desacuerdo), y las cinco métricas se derivan después de implementar la puntuación inversa en algunos elementos.
Estas cinco facetas de impulsividad se examinarán antes en comparación con el uso de cannabis medicinal.
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Evaluado al inicio y después de cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00011239
- R01DA059961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según las regulaciones de NIH, los datos de este proyecto se compartirán en un repositorio.
Los siguientes tipos de datos se recopilarán de 180 participantes de la investigación (pacientes con dolor crónico que sí y no usan cannabis medicinal): información demográfica, medidas de laboratorio de rendimiento cognitivo, historial de salud autoinformado y uso de medicamentos, evaluaciones de uso de sustancias, resonancia magnética multimodal Evaluaciones y muestras biológicas para la cuantificación de las concentraciones de cannabinoides de la sangre.
Cada participante completará dos visitas al estudio, durante las cuales se recopilarán estas medidas, y tres llamadas telefónicas mensuales intermedias durante las cuales se recopilarán datos sobre el uso de medicamentos, afecto, sueño y dolor.
Los participantes consienten en compartir sus datos no identificados.
El repositorio se desactivará los datos antes de la recepción.
Los datos desidentificados de este estudio se compartirán dentro del Framework Open Science (OSF), una plataforma abierta que facilita el intercambio de recursos y la colaboración entre los usuarios registrados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se seleccionarán de manera continua una vez que la recopilación de datos se haya iniciado y depositado al OSF al final del período de rendimiento y antes en el contexto de cada publicación.
El OSF tomará decisiones sobre cuánto tiempo preservar los datos.
Los datos hechos públicos en OSF están respaldados por la Política de Preservación COS: COS estableció un fondo de preservación de $ 400,000 para los datos alojados en caso de que COS tuvo que cerrar.
Si se activa, el Fondo de Preservación preservará y mantendrá el acceso de lectura a los datos públicos alojados.
Este fondo es suficiente durante muchos años de accesorios de lectura en los costos actuales más allá del alojamiento actual de COS.
COS incorporará el crecimiento del Fondo de Preservación como parte de su modelo de financiación como escalas de almacenamiento de datos.
El conjunto de datos generado por este proyecto utiliza Open Science Framework (OSF), una plataforma de colaboración/gestión de investigación gratuita a la que se puede acceder a través de la API de OSF en la dirección a continuación.
La API OSF y OSF son software de código abierto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos generados por el proyecto estarán disponibles a través de la API JSON OSF, utilizando la especificación JSON API V1 (https://jsonapi.org/format/1.0/).
OSF utiliza un modelo de metadatos único que facilita la justicia (búsqueda, accesible, interoperable, reutilizable) y habilita las conexiones en el ciclo de vida de la investigación.
El perfil de metadatos de OSF describe los vocabularios de la comunidad y los identificadores persistentes que usa el OSF, las relaciones disponibles entre los campos de metadatos, las metatags utilizadas para permitir el descubrimiento web mejorado y un mapa general de la implementación de metadatos.
Los metadatos para los datos de OSF utilizan muchos estándares de metadatos comunes, y el perfil de metadatos para los datos de OSF se puede encontrar en https://help.osf.io/article/573-osf-metadata-profile.
No hay limitaciones sustanciales en la medida en que se pueden compartir los datos de este proyecto.
Los archivos de neuroimagen sin procesar no se compartirán.
OSF requiere que los miembros de la comunidad científica se registren para acceder al repositorio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .