Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi kannabisz és viselkedés

2026. július 10. frissítette: University of Minnesota

Az orvosi kannabisz használatának neuro -viselkedési hatásai: megfigyelési vizsgálat

Ez a tanulmány felméri a kogníció, az idegi funkciót és a gyógyszer-expozíciót olyan krónikus fájdalom betegekben, akiknek orvosi kannabiszot írtak fel, és megkülönböztetik az eredményeket a specifikus CBD-domináns és a THC-domináns kezelési termékek felhasználása alapján. Ez a longitudinális tanulmány orvosi kannabisz -használókat toboroz a helyi adagolókból. Minden résztvevő az orvosi kannabisz használatának megkezdése előtt elvégzi az alapértékelést, a havi telefonhívásokat a kezelés betartása és a négy hónapos nyomon követés értékelése előtt. A projekt célja a következő: 1. cél. Az orvosi kannabiszvegyületeknek a végrehajtó funkciókra gyakorolt ​​hatásainak felmérése a felnőttek tanulására és memóriájára annak meghatározására, hogy a kognitív károsodások nyilvánvalóak -e a kannabisz használatának megkezdése után; 2. cél. Az orvosi kannabiszvegyületek hatásainak felmérése a fehér anyag mikroszerkezetére, a funkcionális agyi aktivitásra és a funkcionális összeköttetésre; Célja a 3. célt, hogy megkülönböztesse a változást négy hónapon belül ezekben az eredményekben az (a) életkor és (b) a pre-oszlop-kezelés függvényében a kannabinoid vegyületek vérszintjének függvényében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a projektet az NIH-nak benyújtották a Not-DA-22-003, a kannabisz közegészségügyi kutatásaira adott válaszként. Az átfogó cél a kogníció, az idegi funkció és a SUD-kockázat felmérése a Minnesotában (n = 120) orvosi kannabisztermékekkel kezelt betegek mintájában, összehasonlítva a kontrollokkal (n = 60) nem kannabiszokkal, és megkülönbözteti az eredményeket. Az előírt dózisok és a THC vérkoncentrációja, szemben a CBD -vel, mint a gyógyszer expozíció objektív méréseivel. A betegek 35-65 éves korukban vannak, és krónikus fájdalom diagnosztizálásának következtében minnesotai kannabiszkezelésre jogosultak. Míg a tanulás, a memória és a végrehajtó funkciók hiányosságai megbízhatóan megfigyelhetők a fiatal felnőttkori rekreációs kannabisz-használókban, nem világos, hogy a hasonló károsodások jellemzik-e a kannabist használó egyének orvosi okokból, vajon a felnőttek egyedülállóan kiszolgáltatottak lehetnek-e a kannabiszokkal kapcsolatos károsodásokra, vagy ha tény szerint, ténylegesen, ha valójában tényleg , ebben a korcsoportban történő felhasználás neuroprotektív lehet. Nagyon kevés közzétett tanulmány az orvosi kannabisz -használókról, amelyek átfogóan a neuro -viselkedési eredményekre összpontosítanak, annak ellenére, hogy legalább 5 millió ember regisztrált az Egyesült Államokban az orvosi kannabiszkezelésre. A jelenlegi tanulmány ezt a rést a felhasználók előzetes értékelésével foglalkozik, összehasonlítva a megfelelő kontrollokkal (fájdalombetegek, akik nem használnak kannabist). A résztvevőket közzétett hirdetések és adagolók révén toborozzák az orvosi kannabisz helyi szállítójával való együttműködés révén. Végrehajtják a kezelés előtti viselkedés-értékelést, valamint a multimodális agyi MRI értékeléseket. Az összes intézkedést négy hónapos kezelés után megismételjük. A résztvevőket havonta telefonon interjút készítik a látogatások közötti intervallumban, hogy felmérjék a kezelés betartását, a fájdalom szintjét, az életminőséget és az anyaghasználatot. A vér kannabinoid szintjét a kiindulási állapotban és négy hónap elteltével mérik, és összefüggésben áll a viselkedési és idegi kimenetelekkel. A három cél az (1) az orvosi kannabiszvegyületek megismerésére és viselkedésére gyakorolt ​​hatásainak felmérése az egyébként kannabisz-naiv felnőtteknél annak meghatározására, hogy a fiatalabb felhasználók jellemző károsodásai nyilvánvalóak-e az orvosi kannabisz használatának megkezdése után; A vizsgálat jól validált intézkedésekkel méri a kezeléssel kapcsolatos fájdalom változásait is. (2) Hasonlóképpen felmérjük az orvosi kannabiszvegyületek hatásait a fehér anyag mikroszerkezetére, a funkcionális agyi aktivitásra és a funkcionális összeköttetésre diffúziós súlyozott szkennelések, feladat-alapú fMRI és a nyugalmi állapot összekapcsolhatóságának méréseivel; (3) Ezekben az eredményekben az időbeli eltérés az időbeli változáshoz az (a) megkülönböztetett kannabinoidok (THC vs. CBD) függvényében, a vérkoncentráció és (b) életkor alapján értékelve. A szexet mint biológiai változót érdeklődéses kovariánsként fogják értékelni. Így ez a javaslat gazdag adatkészletet eredményez, amelyen keresztül az orvosi kannabisz hatása a felnőttek neurobehaviorális funkciójára kiértékelhető és ellentétben lehet a nem orvosi felhasználók irodalmával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Monica Luciana, Ph.D.
  • Telefonszám: 612-626-0757
  • E-mail: lucia003@umn.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az orvosi kannabisz -felhasználóknak (n = 120) szükség lesz

    1. Legyen 35-65 éves kor;
    2. Az orvosi kannabisz receptre való jogosultság, csak a krónikus fájdalom diagnosztizálásán alapul; Vegye figyelembe, hogy az egyének elméletileg használhatnak orvosi kannabist egynél több minősítő körülménynél. Az ortopédiai fájdalomban szenvedő embereket prioritássá teszik.
    3. Normál vagy korrigált a normál látáshoz és halláshoz;
    4. Legyen mentes a jelenlegi és a múltbeli DSM-V-hez hasonló anyaghasználati rendellenességektől; <5 élettartamú rekreációs felhasználása van a tiltott drogok számára.
    5. Korlátozott napi nikotin -expozícióval rendelkezik (például nincs napi dohányos/vaper; heti 5 alkalommal kevesebb nikotintermékek használata);
    6. Hajlandó tartózkodni az alkohol, a nikotin és más (nem kezelés) gyógyszerektől 24 órán keresztül a tanulmányozás előtt. Az absztinenciát a lélegeztető és a vizelet -gyógyszer szűréssel igazolják; Nem szabad pozitív vizsgálatot végezni a légzőkészülék és a vizelet gyógyszerszűrésein semmilyen nem írt pszichoaktív anyag vagy kannabisz esetén (kiindulási állapotban);
    7. Jobbkezesnek kell lennie, az Edinburgh -i kézi leltár szerint;
    8. A kannabisz élettartama 15 -szer; az elmúlt hat hónapban nem.
    9. Képes ütemezni és kitölteni egy több órás egyszemélyes protokollt;
    10. Elegendő kézi mobilitással rendelkezik ahhoz, hogy kitöltse a számítógépes neurokognitív értékeléseket;
    11. Képes telefonon kommunikálni a kutatókkal a négy hónapos POST értékelési intervallum alatt

A fájdalomcsillapító betegek, akik nem használnak orvosi kannabist (n = 60), a következőkre lesz szükség:

  1. Legyen 35-65 éves kor;
  2. Szenved egy olyan krónikus fájdalombetegségtől, amely képessé teszi őket orvosi kannabiszra; Az ortopédiai fájdalomban szenvedő embereket prioritássá teszik.
  3. Normál vagy korrigált a normál látáshoz és halláshoz;
  4. Legyen mentes a jelenlegi és a múltbeli DSM-V-hez hasonló anyaghasználati rendellenességektől; <5 élettartamú rekreációs felhasználása van a tiltott drogok számára.
  5. Korlátozott napi nikotin -expozícióval rendelkezik (például nincs napi dohányos/vaper; heti 5 alkalommal kevesebb nikotintermékek használata);
  6. Hajlandó tartózkodni az alkohol, a nikotin és más (nem kezelés) gyógyszerektől 24 órán keresztül a tanulmányozás előtt. Az absztinenciát a lélegző és a vizelet -gyógyszer szűrése igazolja; Nem tesztelheti a pozitív és a vizelet-gyógyszer szűréseket sem a nem felírt pszichoaktív anyagok vagy a kannabisz esetében (kiindulási állapotban);
  7. Jobbkezesnek kell lennie, az Edinburgh -i kézi leltár szerint;
  8. A kannabisz élettartama 15 -szer; az elmúlt hat hónapban nem.
  9. Képes ütemezni és kitölteni egy több órás egyszemélyes protokollt;
  10. Elegendő kézi mobilitással rendelkezik, hogy kitöltse a számítógépes neurokognitív értékeléseket;
  11. Képes a kutatókkal telefonon kommunikálni a négy hónapos előzetes értékelési intervallumban mindkét csoporton belül, az egyidejű opioid-használat megengedett, mint a többi előírt kezelés. A kontrollokat az életkor, a nem, a társadalmi -gazdasági státus (SES), a fájdalom állapotának (az ortopédiai fájdalom megcélozzák) és a komorbid opioidok használatának típusának a kannabiszcsoportjához igazítják.

Az összes potenciális résztvevőnek az alapvető beiratkozáskor jelzi, hogy nincs azonnali tervük, hogy áthelyezzék a Twin Cities metró területéről (például hajlandóak és képesnek kell lenniük a longitudinális értékelésben négy hónapos időszakra).

Kizárási kritériumok:

  1. Nem lehet degeneratív neurológiai állapot vagy neurológiai állapot, amely befolyásolja az agy működését (például epilepszia);
  2. Nincs ellenjavallat az MRI szkenneléshez;
  3. Nincs életen át tartó súlyos DSM-V pszichopatológia (pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar); Ha a szorongásos rendellenességek által jelenleg kezelt hangulatnak stabilnak kell lennie;
  4. Az előző 3 hónapon belül nincs jelenlegi terhesség vagy terhesség; nem lehet szoptató;
  5. Az elmúlt hat hónapban nem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental cognitive and fMRI-based tasks
One primary aim of this study is to examine cognitive functioning in individuals who use medical cannabis. All participants in the study will complete cognitive measures that include measures of attention, learning, memory and executive function. All participants will complete task fMRI-based measures of learning and memory. NIH considers the cognitive and fMRI tasks to be interventions. The fMRI learning and memory tasks measures face-name associative learning and verbal associative learning. Brain activations are measured in response to each task. Each participant will complete two cognitive testing sessions as well as two fMRI sessions during the course of the study.
Viselkedési: Kognitív tesztelés
A résztvevők kitöltik a kognitív tesztelési akkumulátort, amely magában foglalja a figyelem, a tanulás, a memória, a problémamegoldó és a végrehajtó funkciók méréseit.
Viselkedési: Task-based fMRI measure of face-name and verbal learning
Cognitive testing Participants will complete a cognitive battery that includes measures of attention, learning, memory, and executive function. Behavioral: Task-based fMRI measure of face-name and verbal learning. These tasks will assess cannabis effects on explicit associative learning and memory mediated by frontohippocampal networks. Participants memorize face-name or word pairs (encoding), then recall the names and word pairs after a delay. The first encoding block begins with a "MEMORIZE" cue followed by 5 face-name or word pairs; participants press a button when each pair is encoded. A distractor block follows. Next, a retrieval block begins with a "RECALL" cue, followed by the same faces or words paired with a recall prompt, with a 4-second stimulus duration. On recall trials, participants indicate recall of the name for the displayed face or word stem and engage in silent uncued recall of learned pairs. After the scan, participants are tested for retrieval accuracy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rey Auditory verbális tanulási teszt
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
Minden résztvevő befejezi a kognitív feladat akkumulátorának mérési folyamatait, például a tanulást és a memóriát. A Rey Auditory verbális tanulási teszt megköveteli az egyéneknek, hogy megtanulják a szavak listáját öt tanulási kísérletben, amelyet egy zavaró listánál, majd a kezdeti szólista azonnali visszahívása, majd egy 30 perces késleltetett visszahívás. Az egyes kísérletek minimális pontszáma 0, és az egyes kísérletek maximális pontszáma 15. A pontszámokat a nyolc vizsgálat mindegyikére táblázzuk. Az 1-5-ös kísérletek pontszámai tükrözik a tanulást. A 7. és 8. kísérlet pontszáma az azonnali és késleltetett visszahívást tükrözi.
A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
Digit Span feladat
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
A Digit Span feladat a munkamemória mérőszáma, előre és hátrányos állapotú. Az előremenő állapotban a résztvevők számjegyek sorozatát mutatják be, amelyeket hangosan olvasunk, két számjegyből kezdve, amelyeket a résztvevőnek meg kell ismételnie. A szekvencia egy számjegymel növekszik minden helyes teljesítményszintnél, legfeljebb 9 számjegyig. Hátrányos körülmények között a számjegyek bemutatása megegyezik, de a résztvevőknek vissza kell hívniuk a számjegy -szekvenciákat hátrányos sorrendben. A helyesen visszahívott maximális előre- és hátra tartó tartományt táblázatos (min = 0; max = 9).
A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
Szóbeli folyékonysági feladat
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
A résztvevőknek azt mondják, hogy levelet fognak hallani (pl. F), és annyi szót kell generálnia, amennyit csak tudnak, egy perces időszakban kezdődik azzal a betűvel, miközben betartják bizonyos feladatszabályokat. Összesen három betűt mutatnak be, és a hibák nélkül generált szavak számát minden betűre rögzítik (min = 0; max = nem meghatározva).
A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
Térbeli átfogó feladat
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
A térbeli átfogó feladat a helyek munkamemóriájának mérőszáma, előre és hátrányos állapotú. Az előremenő állapotban a résztvevőknek a célzott helyek sorozata van, kezdve kettővel, amelyet a résztvevőnek meg kell ismételnie a számítógép képernyőjén lévő helyek megérintésével. A szekvencia egy helyen növekszik minden helyes teljesítményszintnél, legfeljebb 9 helyig. Hátrányos állapotban a helyek bemutatása megegyezik, de a résztvevőknek vissza kell emlékezni a térbeli szekvenciákra hátrányos sorrendben. A helyesen visszahívott maximális előremenő és hátrafelé tartó térbeli tartományt táblázatos (min = 0; max = 9).
A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
Hornyolt pegboard feladat
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
Ez a feladat a finom motoros koordináció mértéke. A résztvevők egy táblával vannak ellátva, amelyre 25 kis lyukat helyeznek be. Kis csapokkal vannak ellátva, amelyeket be kell helyezni a lyukakba. Az első domináns kéz, majd a nem domináns kéz felhasználásával egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egy-egyre kell helyezniük. A leesett csapokat hibákként rögzítik (0-25). A befejezési idő (másodpercben; perc = nem meghatározva; Max = 300) minden kéznél rögzítve van, és ez az elsődleges mutató, amelyet megvizsgálnak a finom motoros funkció és a lateralizált motoros nehézségek jelenlétének felmérésére.
A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
Cantab térbeli páros társult munkatársai tanulási feladat
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
A résztvevők megtekintik a számítógépes képernyőt, amelyen bizonyos számú doboz jelenik meg körkörös mintázatban. A dobozokat randomizált sorrendben, egyenként "nyitják meg". Egy vagy több közülük tartalmaz egy mintát. A résztvevőknek meg kell tanulniuk, hogy mely minták melyek a dobozok. Miután az összes dobozmintás pár megjelenik, a minták a képernyő közepén jelennek meg, egyenként, és a résztvevőnek ki kell választania azt a dobozt, amelyben a minta eredetileg elhelyezkedett. Ha a résztvevő hibát követ el, akkor a dobozokat újra sorolják, hogy emlékeztessék a résztvevőt a minták helyére. Megnövekedett nehézségi szintek (tömbök nagyobb számú dobozgal) használhatók. Pontosabban, a résztvevők legfeljebb 5 szakaszban teljesülnek, amelyek magukban foglalják az egy, kettő, három, hat vagy nyolc mintázat-elhelyezést. Az eredménymérések magukban foglalják a résztvevő hibáit (a maximális pontszám nem meghatározva), a minta (ok) helyének megfelelő megkereséséhez szükséges kísérletek száma és a kitöltött szakaszok száma.
A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
Cantab -harisnya Cambridge -i feladat
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be

Ez a feladat a tervezési képesség számítógépes mércéje. Mindegyik kísérletnél a résztvevő két kijelzőt látható. Ezen kijelzők mindegyikében három oszlop - mindegyik három színes golyót tartalmaz - egy gerendából szuszpendálódik. A két kijelző a képernyő tetején és alján jelenik meg. A golyókat az egyes kijelzők különböző mintáiban vannak elrendezve. A résztvevőnek az alsó kijelzőn lévő golyókat mozgatnia kell, hogy megfeleljen a felső kijelzőben látható mintának. A golyókat egyenként mozgatják a szükséges golyó kiválasztásával, majd kiválasztják azt a helyzetet, amelybe mozgatni kell. A résztvevőt arra utasítják, hogy a lehető legkevesebb mozdulatot hajtsa végre, hogy megfeleljen a két mintának, és megmondják, hogy hány mozdulat optimális.

A vizsgálatok nehézségeiben a 2-mozgásról az 5-mozgó problémákra növekszik. Az eredmények magukban foglalják a tökéletesen megoldott problémák számát (max = 12), az egyes problémák végrehajtásához használt lépések számát és a tervezési időt (milliszekundumban; mennyi időt várt a résztvevő, mielőtt megkezdi az egyes problémákat).
A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
Cantab önmegrendelt keresési feladat
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap elteltével értékelik
A munkamemória feladatának minden egyes kísérletében a résztvevők egy sor dobozt néznek meg a számítógép képernyőjén. A résztvevők a dobozok belsejében rejtett tokeneket keresnek. A doboz megérintése feltárja, hogy van -e token. A tömb mérete 2 és 8 doboz között változik. Amikor egy tokent találnak, azt a képernyő oldalára helyezik, és a résztvevőket arra utasítják, hogy ne térjenek vissza a korábban megcélzott helyre. A korábban célzott helyre való visszatérés elfelejtési hiba. Ezért emlékezniük kell arra, hogy hol kerestek és tokeneket találtak az egyes kísérletekben. Minden nehézségi szintre (3, 4, 6 és 8 doboz próbák) rögzítik a felejtési hibák számát (magas pontszámok = több hiba). A 6 és a 8 elem keresések során kiszámítják a stratégiai pontszámot, hogy tükrözze, hogy a résztvevő milyen mértékben alkalmazta a szervezett keresési stratégiát. A magas pontszámok tükrözik a csökkent stratégiai alkalmazást. Mindkét pontszám normál, így életkor-méretű százalékot eredményez. A Cantab dokumentáció nem ad maximális értéket a nyers pontszámokhoz.
A kiindulási állapotban és négy hónap elteltével értékelik
Iowa szerencsejáték -feladat (IGT)
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap elteltével értékelik
Az IGT méri a jutalomhoz kapcsolódó döntéshozatalt. A 100 kísérlet mindegyikén a résztvevők a számítógép képernyőjén bemutatott négy kártya egyikéből választanak. A kiválasztás után visszajelzést adunk. A résztvevőknek azt mondják, hogy pontokat nyertek, és valószínűleg, hogy elveszítették a pontokat. A 100 vizsgálat során a résztvevőknek ezt a visszajelzést kell használniuk annak meghatározására, hogy a négy fedélzet közül melyik előnyös (nettó nyereséget eredményez) vagy hátrányos (nettó veszteségeket eredményez). Mindegyik közül kettő van. Az eredménymérések magukban foglalják az előnyös mínusz hátrányos választások teljes számát mind a 100 vizsgálatban (min = 0; max = 100), valamint mind a 20 vizsgálat öt blokkjának mindegyikére (minden egyes blokk pontszáma = 0; max = 20). A magas pontszámok a jobb teljesítményt jelzik, és az öt blokkban a pontszámok lejtése jelzi a tanulási sebességet. A pontszámokat a kannabisz használatának függvényében kell megvizsgálni.
A kiindulási állapotban és négy hónap elteltével értékelik
Arc-név tanulási feladat.
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
Az arc-név tanulási feladatot az idegi aktivitás mérése közben kell elvégezni. A feladat során a résztvevőket tíz arccal mutatják be, amelyek mindegyike párosul egy névvel. Felkérjük őket, hogy memorizálják az arc-név párosítást. Miután mind a 10 pár bemutatásra került, egy rövid késleltetés van, amely után az egyes arcokat egyedül adják meg a név nélkül. A résztvevőket felkérjük, hogy csendesen emlékezzenek az arccal társított névre. Az agyi neurális aktiválást az agyban a kódolás (memorizációs) fázisában, valamint a visszahívási fázisban mérik annak meghatározására, hogy mely ideghálózatok aktívak ezen kognitív folyamatok során. Az aktiválási mintákat ezután elemezzük és ellentétesek az egyének között.
A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
Belső funkcionális agyi aktivitás
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
A résztvevők kitöltik a pihenő állami MRI -vizsgálatot, hogy nyugalomban végezzenek agyi szintű neurális aktivitást. Ezek a neurális jelek olyan mintákat képeznek, amelyeket elemezhetünk az aktiválás mintáinak megkülönböztetése érdekében a különálló funkcionális hálózatokon belül és között. Ezeket az aktivációkat a vizsgálatban mért más viselkedéssel társítják, ideértve a kannabisz használatát is. Ehhez a projekthez az agy végrehajtó ellenőrzésén belüli aktiválások, a figyelmeztetés és a jutalomhálózatok maximális érdeklődésre számot tartanak, és számszerűsítik a számszerűsítést
A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
A kortikális vastagság és a fehér anyag térfogatának MRI mérése
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
A résztvevők befejezik a szerkezeti MRI -vizsgálatokat, hogy neurális szerkezet (szürke és fehér anyag mennyisége és kortikális vastagsága) mérőszámokat kapjanak. A képeket a teljes agyhoz szerezzük, és feldolgozzák, hogy a kortikális vastagság (mm), a szürke anyag (mm térfogat) és a fehér anyag (mm térfogat) kapjon 138 kortikális csomagot (régiók) és 40 szubkortikális régióban.
A kiindulási állapotban és négy hónap után adják be
Frontosztriatális szerkezeti és funkcionális neurális összeköttetés
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap elteltével értékelik
A frontosztriatális szerkezet és funkció felmérése érdekében FreeSurfer striatális magok (dorsális striatum/caudate; ventrális striatum/nucleus accumbens) szegmentálását regisztrálják az EPI -vizsgálathoz, hogy vetőmag -régiókat generáljanak a frontostriatális szerkezeti (diffúzió) és a funkcionális (FMRI) kapcsolat elemzésére. A frontális kéreg dorsalis és ventrális striatum és diszkrét régiói közötti kapcsolatokat számszerűsítjük és elemezzük a Go No-Go gátló kontroll feladat és a kannabisz használatának függvényében az idő múlásával.
A kiindulási állapotban és négy hónap elteltével értékelik
Frontohippokampusz szerkezeti és funkcionális összeköttetés
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap elteltével értékelik
Az agyi MRI T1 és T2 szkenneléseket FreeSurfer segítségével dolgozják fel, amely agyszintű kortikális parcellációkat eredményez (több standard atlaszban kapható) és a szubkortikális szegmentációval, amelyek viszont ROI-ként alkalmazhatók a diffúzió és a funkcionális szkennelések számszerűsítésére az EPI-tól az EPI-ig. regisztráció. A hippokampusz szerkezetének és funkciójának felmérése érdekében a Hippocampális almezők FreeSurfer szegmentálását (a nagy felbontású T2-súlyozott hippokampusz-anatómiai szkennelés alapján) regisztrálják az EPI szkennelésekhez, hogy vetőmag-régiókat generáljanak a frontohippocampalis szerkezeti (diffúzió) és a funkcionális (FMRI) összekapcsolhatóság elemzésére. - Az elülső-poszter (fej-farok) hippokampusz-gradienseket a szerkezeti és funkcionális összeköttetésben elemezzük a verbális és az arc-name tanulás tesztelésének teljesítménye szempontjából a kannabisz expozíció függvényében.
A kiindulási állapotban és négy hónap elteltével értékelik
Kannabiszhasználati rendellenességi azonosítási teszt (CUDIT)
Időkeret: Kiindulási és havonta négy hónapig ezután
A résztvevők egy 8 elemű kérdőívet töltenek be, amely az orvosi kannabisz használatával kapcsolatos problémákról kérdezi. Minden kérdést ötpontos skálán (0-4) besorolunk, ahol a magas pontszámok növekvő felhasználási frekvenciákat vagy problematikusabb felhasználási mintákat jeleznek. A pontszámokat a 8 kérdésben összegezzük, hogy a teljes pontszámot elérjék, 0 és 40 között. 8 vagy annál több pontszám jelzi a veszélyes kannabisz használatát, míg a 12 vagy annál több pontszám a kannabisz esetleges rendellenességét jelzi.
Kiindulási és havonta négy hónapig ezután
A kannabinoid vegyületek vérszintje
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap elteltével összegyűjtötték
A résztvevők vérmintákat fognak biztosítani a vizsgálati kiindulási állapotban és négy hónappal a baseline után a vér kannabinoid szintjének mérésére.
A kiindulási állapotban és négy hónap elteltével összegyűjtötték
Strukturált klinikai interjú a DSM-V anyaghasználati modulhoz
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap elteltével értékelik
A SCID-V anyaghasználati modul egy félig strukturált interjú, amely megkérdőjelezi a visszaélés anyagának (alkohol, kannabisz, stimulánsok, nyugtatók, opioidok, hipnotika) anyagának felhasználását és az anyaghasználati rendellenesség 11 tüneteit, ahogyan azt a A mentális rendellenességek V diagnosztikai és statisztikai kézikönyve jelen van az egyes anyagokhoz jelenleg és a múltban. Mindegyik anyag esetében a 11 tüneti kérdésre adott válaszokat hárompontos skálán pontoznak (0 = hiányzik; 2 = jelen van a szubmtreshold szinten; 3 = jelen). Két vagy több tünet (3 pontszám) teljes jóváhagyása az egyes anyagosztály esetében azt jelzi, hogy egy anyaghasználati rendellenesség (SUD) jelenléte van. Három elemzendő eredménymérés magában foglalja (1) a SUD jelenlétét/hiányát az egyes anyagosztályokhoz, (2) a teljes tünetek pontszáma (a tünetek száma pozitívan jóváhagyott 3) és (3) az összes tünet pontszáma (összegzett pontszámok (összegzett pontszámok összegű pontszámok. Az 1-3-as skálán 11 tételen keresztül minden anyagosztályon;
A kiindulási állapotban és négy hónap elteltével értékelik
Napi gyógyszer napló
Időkeret: Naponta a vizsgálat négy hónapos időtartamára
A résztvevők négy hónapos időszakban töltik be a napi naplókat, hogy jelezzék a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, amelyeket elítélnek, és milyen adagokban vannak. Az egyes gyógyszertípusok átlagos napi dózisait, beleértve az orvosi kannabisztermékeket is, számszerűsítik és kimenetelekként használják az adatok elemzésében. Minimális lehetséges értékek = 0; maximum = meghatározatlan.
Naponta a vizsgálat négy hónapos időtartamára
Verbal Paired Associates Learning Task.
Időkeret: Administered at baseline and after four months
The Verbal Paired Associates Learning Task will be administered while neural activity is measured. During the task, participants will be presented with ten word pairs. They are asked to memorize the pairings. After all 10 pairs are presented, there is a short delay after which each word is presented alone without its pair. Participants are asked to silently recall the word that was associated with the presented word. Neural activation throughout the brain is measured during the encoding (memorization) phase as well as the recall phase to determine which neural networks are active during these cognitive processes. Activation patterns are then analyzed and contrasted between individuals.
Administered at baseline and after four months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholfogyasztási rendellenességek azonosító tesztje (ellenőrzés)
Időkeret: Kiindulási és havonta négy hónapig ezután
A résztvevők alkoholfogyasztását az idő múlásával az Audit, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által kifejlesztett 10 elemű szűrőeszköz (WHO) felhasználásával kell mérni az alkoholfogyasztás, az alkoholfogyasztás és az alkohollal kapcsolatos problémák felmérésére. A résztvevők az egyes tételeket öt pontos skálán (0–4) értékelik, és a pontszámokat mind a 10 tételben összegezzük, hogy a problémás alkoholfogyasztási indexet eredményezzék (perc = 0; maximális pontszám = 40). A legalább 8 pontszámot veszélyes vagy káros alkoholfogyasztás jelzésére tekintik.
Kiindulási és havonta négy hónapig ezután
Rövid fájdalomcsillapító leltár
Időkeret: Kiindulási és havonta négy hónapig ezután
A résztvevők kitöltik a rövid fájdalomcsillapítót, hogy felmérjék a jelenlegi fájdalomszintüket és a fájdalommal kapcsolatos életminőséget. Ez az önjelentés kérdőív arra kéri a betegeket, hogy értékeljék (a) négy fájdalomcsillapítót (a legrosszabb fájdalom 24 órán belül; átlagos fájdalom; a legkevesebb fájdalom 24 órán belül; a fájdalom jelenleg) és (b) a fájdalom az általános tevékenységet, a hangulatot, a sétát, a gyaloglást, a gyaloglást, a sétát, a hangulatot, a hangulatot, a hangulatot, a hangulatot, a hangulatot, a hangulatot, a hangulatot, a hangulatot, a hangulatot, a járatot, a hangulatot, a hangulatot, a sétát, a járatot, a hangulatot, a sétát, a sétát Képesség, alvás, normál munka, más emberekkel való kapcsolatok és az élet élvezete. Minden elem 10 pontos skálán van besorolva, 1 tükrözve az alacsony/kevesebb fájdalom pontszámot, és 10 tükrözi a magas/magas fájdalom/magas beavatkozást az élet pontszámaival. Az egyes tételek pontszámain túl három pontszám származik, az egyik, amely összegzi a négy fájdalom elemre adott választ (maximális pontszám = 40), és egy, amely összegzi az interferencia tételekre adott válaszokat (maximális pontszám = 70) és a teljes pontszámot (összeg (összeg Minden tétel; A magas pontszámok tükrözik a rosszabb fájdalommal kapcsolatos károsodást.
Kiindulási és havonta négy hónapig ezután
Beck Depressziós Leltár (BDI)
Időkeret: A kiindulási állapotban és havonta négy hónapig értékelik
A BDI egy 21 elemből álló önjelentési kérdőív, amely felméri a klinikai depresszió tüneteit és azok súlyosságát, mindegyik négypontos skálán besorolva (0 = a tünet hiányzik; 3 = a tünet teljes jelenléte). A kérdések értékelik a hangulatot és a motivációt, a kognitív tüneteket, az öngyilkosságot és a vegetatív tüneteket (alvás; libidó; étkezés/súly). A pontszámokat mind a 21 tétel összegezi, hogy a depresszió súlyossági pontszáma (0 és 63 között van). A 21 feletti pontszámok mérsékelt vagy súlyos depressziót jelölnek.
A kiindulási állapotban és havonta négy hónapig értékelik
UPPS-P impulzív viselkedési skála
Időkeret: A kiindulási állapotban és négy hónap elteltével értékelik
Az UPPS-P egy 59 tételből álló önjelentő kérdőív, amely az impulzivitás öt aspektusát méri (szenzációs keresés (12 tétel; pontszámok 12-48); pozitív sürgősség (14 tétel; pontszámok 14 és 56 között vannak); negatív sürgősség (12 tétel; pontszámok 12 és 48 között vannak); Mindegyik kérdést négypontos skálán hagyják jóvá (1 = határozottan egyetértenek; 4 = határozottan nem értenek egyet), és az öt mutatót néhány elem fordított pontozásának végrehajtása után származtatják. Az impulzivitás ezen öt aspektusát az orvosi kannabisz használata után megvizsgáljuk.
A kiindulási állapotban és négy hónap elteltével értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00011239
  • R01DA059961 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH előírásainak megfelelően a projekt adatait megosztják egy tárolóban. A következő típusú adatokat gyűjtik be 180 kutatási résztvevőből (krónikus fájdalombetegek, akik orvosi kannabiszot használnak és nem használnak): Demográfiai információk, a kognitív teljesítmény laboratóriumi intézkedései, az önmagában bejelentett egészségügyi történelem és a gyógyszerek felhasználása, az anyaghasználat értékelése, a multimodális MRI multimodális MRI Értékelések és biológiai minták a vér kannabinoid koncentrációjának számszerűsítésére. Mindegyik résztvevő két tanulmányi látogatást fog elvégezni, amelyek során ezeket az intézkedéseket összegyűjtik, és három ideiglenes havi telefonhívást végez, amelynek során a gyógyszeres kezelésre, az alvásra, az alvásra és a fájdalomra vonatkozó adatok összegyűjtik. A résztvevők hozzájárulnak a nem azonosított adataik megosztásához. Az adatokat a tároló kézhezvétele előtt meghatározzuk. A tanulmány nem azonosított adatait megosztják az Open Science Framework (OSF), egy nyílt platformon, amely megkönnyíti az erőforrás-megosztást és az együttműködést a regisztrált felhasználók között.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat folyamatosan kurálják, miután az adatgyűjtést megindították, és az OSF -hez letétbe helyezik a teljesítmény -időszak befejezésekor, és hamarosan az egyes kiadványok összefüggésében. Az OSF döntéseket hoz arról, hogy mennyi ideig kell megőrizni az adatokat. Az OSF -en közzétett adatokat a COS megőrzési politikája támogatja: A COS 400 000 dolláros megőrzési alapot hozott létre a hostolt adatokhoz abban az esetben, ha a COS -nak bezárnia kellett. Aktiválás esetén a megőrzési alap megőrzi és fenntartja az olvasási hozzáférést a tárolt nyilvános adatokhoz. Ez az alap elegendő a Read Access tárhelyének sok éves számára a jelenlegi COS tárhelyén túl. A COS beépíti a megőrzési alap növekedését a finanszírozási modell részeként adattárolási skálaként. A projekt által generált adatkészlet az Open Science Framework (OSF), egy ingyenes kutatási együttműködési/kezelési platformot használ, amely az OSF API -n keresztül elérhető az alábbi címen. Az OSF és az OSF API nyílt forráskódú szoftver.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A projekt által generált adatokat az OSF JSON API -n keresztül elérhetővé teszik, a JSON API V1 specifikációval (https://jsonapi.org/format/1.0/). Az OSF egy egyedi metaadat -modellt használ, amely megkönnyíti a méltányosságot (megtalálható, hozzáférhető, interoperábilis, újrafelhasználható), valamint lehetővé teszi a kapcsolatok lehetővé tételét a kutatási életciklusban. Az OSF metaadatprofilja leírja a közösségi szókincseket és a tartós azonosítókat, amelyeket az OSF használ, a metaadatok mezők közötti kapcsolatok, a továbbfejlesztett webes felfedezés lehetővé tételéhez használt metatagok és a metaadatok megvalósításának általános térképe. Az OSF-adatok metaadatainak sok általános metaadat-szabványt használnak, és az OSF-adatok metaadatprofilja megtalálható a https://help.osf.io/article/573-OSF-Metadata-profile oldalon. Nincs olyan jelentős korlátozás, hogy a projekt adatainak meg lehet osztani. A nyers neuroimaging fájlokat nem osztják meg. Az OSF megköveteli, hogy a tudományos közösség tagjai nyilvántartást kapjanak a tárolóhoz való hozzáféréshez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel