VK4-116 Vaiheen I opiskelu ruokavaikutuksen kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ole terveellinen mies- tai naispuolinen vapaaehtoinen 18–60 -vuotiaana, mukaan lukien, suostumuksen aikaan.

   • Maskuliinista / feminiinistä sukupuolta käytetään ilman syrjintää ja tavoitteena keventää tekstiä.

2. On kehon massaindeksi (BMI) alueella 17,0 - 36,0 kg/m2 ja vähimmäispaino vähintään 50,0 kg seulonnassa.
3. Pystyy sanaamaan suostumuslomakkeen ymmärtäminen, pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sanallistamaan halukkuuden suorittaa opintomenettelyjä.
4. Ei ole kliinisesti merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka määritetään sairaushistorialla, fyysinen tutkimus, kliininen laboratoriotutkimus, elintärkeät merkit ja 12-johtava EKG.

5. Naistutkimuksen osallistujan on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

   • Jos hedelmällisestä potentiaalista - suostuu käyttämään yhtä hyväksyttyjä ehkäisyohjelmia vähintään 30 päivästä ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä antamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

     i. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, ii. Hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. Injektoitavat/implantit/asettavat hormonaaliset ehkäisytuotteet, transdermaalinen laastari), III. kohdunsisäinen laite (hormonien kanssa tai ilman). Tai suostuu käyttämään kaksinkertaista estemenetelmää (esim. Kondomi ja siittiöridit) tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen.

   • Jos naispuolisen ei -lapsenpotentiaalin naisen - tulisi olla kirurgisesti steriiliä (ts. On käynyt läpi täydellisen hysterektomian, kahdenvälisen ooporektomian tai putken ligaatiota/tukkeutumista) tai vaihdevuosien tilassa (vähintään yhden vuoden ilman kuukautisia), kuten varmistetaan follicle -stimuloimalla hormonia hormonia (FSH) tasot (≥40 mIU/ml).

   Seksuaaliseen toimintaan osallistuvan miestutkimuksen osallistujan on suostuttava käyttämään kaksinkertaisen estemenetelmää (esim. Kondomi ja siittiömyrkyt) ja suostuttava, etteivät luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen.

6. Ole kykenevä ja halukas noudattamaan protokollavaatimuksia ja tutkimuspaikan sääntöjä ja määräyksiä ja todennäköisesti täydentää kaikki tutkimushoitot.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on kliinisesti merkitsevä havainto vuoden kuluessa seulonnasta sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, täydellisestä neurologisesta tutkimuksesta, kliinisen laboratoriotestin, elintärkeiden oireiden tai EKG: ien kanssa, jotka vastasivat tutkimukseen osallistumista. Tähän sisältyy, mutta ei rajoittuen, tai nykyinen sydän-, maksa-, munuais-, neurologinen, maha -suolikanava (GI), keuhko-, endokrinologinen, hematologinen tai immunologinen sairaus tai pahanlaatuisuuden historia.
2. Käytä nikotiinituotteita tupakoinnin/vapingin kautta viimeisen 6 kuukauden aikana.
3. On istuva systolinen verenpaine (BP)> 140 mmHg, diastolinen BP> 90 mmHg ja syke (HR) <45 tai> 100 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa ja klinikan saanteissa.
4. Epävakaan angina; sydäninfarktin historia; tai kliinisesti merkittävän sydämen rytmihäiriöiden historia,
5. On QT -väliaika, joka on korjattu sykeestä käyttämällä Fredericia -kaavaa> 450 millisekuntia miehillä tai> 470 millisekuntia naisilla tai todisteita vasemman nipun haaralohkoista (Huomaa: oikea nipun haaralohko on hyväksyttävä), toisen tai kolmannen asteen AV -lohko tai todisteet vasemman kammion hypertrofia EKG: ssä
6. On ollut maksasairauden tai aspartaatin aminotransferaasin (AST), alaniini -aminotransferaasin (ALT), 2 x yläraja normaalin (ULN).

7. On historiaa munuaissairauksia tai nykyisiä munuaisten toiminnan testiarvoja seuraavasti:

   • veri urea -typpi (pulla)> 2 x uln,
   • kreatiniini (CR)> 1,5 mg/dl.
8. Ovat luovuttaneet noin 500 ml: n veren (lukuun ottamatta plasman luovutusta) 56 päivän kuluessa ennen seulontaa.
9. Ovat lahjoittaneet plasmaa 7 päivän kuluessa ennen seulontaa.
10. Hemoglobiiniarvo on <13 g/dl miehille ja <12 g/dl naisille.
11. Ovat tehneet hoidon tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän tai 5-kertaisesti puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
12. Ovat ottaneet määrättyjä lääkkeitä 14 päivän kuluessa päivästä -1 tai käsimyymälöitä, ruokavalion lisäravinteita, yrttituotteita tai vitamiineja 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tunnettu), sen mukaan, kumpi on pidempi, päivä -1.
13. On positiivinen virtsan huumetesti alkoholille, opioideille (esim. Kodeiini, heroiini, fentanyyli, morfiini, oksikodoni jne.), Kokaiini, amfetamiini, metamfetamiini, 3,4-metyleenidioksimetaamfetamiini (MDMA), bentsodiatsepinejä, tetrahydroknabinolia (thc), baridiatsepinejä, thc) , propoksifeeni tai fencyclidiini/fenyylisykloheksyylipiperidiini (PCP) sisäänpääsyssä.
14. On ollut itsemurhayrityksiä tai nykyisiä tai viimeaikaisia ​​todisteita itsemurha-ajatuksista viimeisen 12 kuukauden aikana Columbia-itsemurhavasa-asteikon (C-SSRS) perusteella.
15. On positiivinen serologia hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG), hepatiitti C -vasta -aineelle (HCVAB) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
16. On positiivisia tuloksia Coronavirus-taudin 2019 (COVID-19) testille.
17. On historia anafylaksia ja tunnettu allergia kaikille lääkkeen formulaatioille.
18. On aiemmin ollut greippi-, pomelo-, Seville -appelsiineja sisältävien tuotteiden kulutusta 7 päivän kuluessa ennen huumeiden annostelua 1. päivänä.
19. Ovat kuluttaneet kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 24 tunnin kuluessa ennen lääkkeen annostelun tutkimusta päivänä 1