VK4-116 Phase I Étude avec des effets alimentaires

Critères d'inclusion:

1. Soyez un volontaire en bonne santé ou féminin entre 18 et 60 ans, inclusif, au moment du consentement.

   • Le sexe masculin / féminin est utilisé sans aucune discrimination et dans le but d'alléger le texte.

2. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) dans une fourchette de 17,0 à 36,0 kg / m2 et un poids minimum d'au moins 50,0 kg au dépistage.
3. Être en mesure de verbaliser la compréhension du formulaire de consentement, de pouvoir fournir un consentement éclairé écrit et de verbaliser la volonté de terminer les procédures d'étude.
4. N'ont pas de conditions médicales simultanées cliniquement significatives déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'ECG à 12 plats.

5. Une participante à l'étude doit répondre à l'un des critères suivants:

   • Si de potentiel de procréation - accepte d'utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptés à partir d'au moins 30 jours avant la première administration du médicament de l'étude, pendant l'étude, et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude. Une méthode de contraception acceptable comprend l'une des éléments suivants:

     je. Abstinence des rapports hétérosexuels, ii. Contraceptifs hormonaux (par exemple, injectables / implant / insérables produits de contraception hormonale, patch transdermique), III. dispositif intra-utérine (avec ou sans hormones). Ou accepte d'utiliser une méthode à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.

   • Si une femelle de potentiel non détruit - doit être chirurgicalement stérile (c'est-à-dire a subi une hystérectomie complète, une oophorectomie bilatérale ou une ligature tubaire / occlusion) ou dans un état ménopausique (au moins 1 an sans mens), comme l'a confirmé par le follicule stimulant l'hormone hormone du follicule à hormones follicule (FSH) Niveaux (≥40 MIU / ml).

   Un participant à l'étude masculin qui se livre à une activité sexuelle doit accepter d'utiliser une méthode à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) et accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.

6. Être capable et disposé à respecter les exigences du protocole et les règles et réglementations du site d'étude, et être susceptible de terminer tous les traitements de l'étude.

Critères d'exclusion:

1. Avoir une conclusion cliniquement significative dans l'année suivant le dépistage des antécédents médicaux, un examen physique, un examen neurologique complet, un test de laboratoire clinique, des signes vitaux ou des ECG qui contre-indiquent la participation à l'étude. Cela comprend, mais sans s'y limiter, l'histoire ou le cardiaque actuel, hépatique, rénal, neurologique, gastro-intestinal (gi), pulmonaire, endocrinologique, hématologique ou immunologique ou des antécédents de malignité.
2. Utilisez des produits de nicotine par le tabagisme / le vapotage au cours des 6 derniers mois.
3. Avoir une pression artérielle systolique (BP)> 140 mmHg, une PA diastolique> 90 mmHg et une fréquence cardiaque (HR) <45 ou> 100 battements par minute (BPM) au dépistage et à l'apport en clinique.
4. Histoire de l'angine de poitrine instable; une histoire de l'infarctus du myocarde; ou des antécédents d'une arythmie cardiaque cliniquement importante,
5. A un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la formule Fredericia> 450 millisecondes chez les hommes ou> 470 millisecondes chez les femelles, ou des preuves de blocs de branche de faisceau de gauche (Remarque: le bloc de branche du faisceau droit est acceptable), un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, ou des preuves d'hypertrophie ventriculaire gauche sur l'ECG
6. Ont des antécédents de maladie hépatique ou une élévation actuelle de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT), 2 × la limite supérieure de la normale (ULN).

7. Ont des antécédents de maladie rénale ou de test de fonction rénale actuelle comme suit:

   • azote de l'urée sanguine (BUN)> 2 × uln,
   • créatinine (CR)> 1,5 mg / dl.
8. Ont donné du sang (hors don de plasma) d'environ 500 ml dans les 56 jours avant le dépistage.
9. Ont fait don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage.
10. Ont une valeur d'hémoglobine <13 g / dL pour les hommes et <12 g / dl pour les femmes.
11. Ont subi un traitement avec un médicament recherché dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie (selon les plus longs) avant le dépistage.
12. Ont pris des médicaments prescrits dans les 14 jours suivant le jour -1 ou les médicaments en vente libre, les compléments alimentaires, les produits à base de plantes ou les vitamines dans les 7 jours ou 5 demi-vies (si elles sont connues), la plus longue, du jour -1.
13. Have a positive urine drug test for alcohol, opioids (e.g., codeine, heroin, fentanyl, morphine, oxycodone, etc.), cocaine, amphetamine, methamphetamine, 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA), benzodiazepines, tetrahydrocannabinol (THC), barbiturates , propoxyphène ou phencyclidine / phénylcyclohexyl pipéridine (PCP) à l'admission.
14. Ont des antécédents de tentatives de suicide ou de preuves actuelles ou récentes d'idées suicidaires au cours des 12 derniers mois sur la base de l'échelle de notation de la gravité du suicide Columbia (C-SSR).
15. Avoir une sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), l'anticorps de l'hépatite C (HCVAB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
16. Ont des résultats positifs pour un test de la maladie du coronavirus 2019 (Covid-19).
17. Ont des antécédents d'anaphylaxie et d'allergie connue à toute formulation de médicament.
18. Ayez des antécédents de consommation de tout produit contenant du pamplemousse, du pomelo, des oranges de Séville ou de l'alcool dans les 7 jours avant d'étudier le dosage de la drogue le jour 1.
19. Ont consommé tout produit contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 24 heures avant l'étude du dosage de médicaments le jour 1