VK4-116 Fase I Studier med fødeeffekt

Inkluderingskriterier:

1. Vær en sund mandlig eller kvindelig frivillig mellem 18 og 60 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.

   • Det maskuline / feminine køn bruges uden forskelsbehandling og med det formål at lette teksten.

2. Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for en rækkevidde fra 17,0 til 36,0 kg/m2 og en minimumsvægt på mindst 50,0 kg ved screening.
3. Være i stand til at verbalisere forståelse af samtykkeformular, i stand til at give skriftligt informeret samtykke og verbalisere vilje til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
4. Har ingen klinisk signifikante samtidige medicinske tilstande bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse, vitale tegn og 12-bly EKG.

5. En kvindelig undersøgelsesdeltager skal opfylde et af følgende kriterier:

   • Hvis det fødedygtige potentiale - accepterer at bruge et af de accepterede præventionsregimer fra mindst 30 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen, under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. En acceptabel metode til prævention inkluderer et af følgende:

     jeg. Abstinens fra heteroseksuelt samleje, ii. Hormonelle prævention (f.eks. Injicerbar/implantat/indsættelige hormonelle fødselsbekæmpelsesprodukter, transdermal patch), iii. Intrauterin enhed (med eller uden hormoner). Eller accepterer at bruge en dobbelt barriere -metode (f.eks. Kondom og spermicid) under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

   • Hvis en kvinde med ikke -barnets potentiale - skal være kirurgisk steril (dvs. har gennemgået fuldstændig hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligation/okklusion) eller i en menopausal tilstand (mindst 1 år uden meninger), som bekræftet af follikelstimulering af hormon (FSH) niveauer (≥40 miu/ml).

   En mandlig undersøgelsesdeltager, der deltager i seksuel aktivitet, skal blive enige om at bruge en dobbelt barriere -metode (f.eks. Kondom og spermicid) og blive enige om ikke at donere sædceller under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

6. Være i stand til og villig til at overholde protokolkrav og regler og forskrifter på undersøgelsesstedet og sandsynligvis gennemføre alle undersøgelsesbehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen klinisk signifikant konstatering inden for et år efter screening på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, komplet neurologisk undersøgelse, klinisk laboratorietest, vitale tegn eller EKG'er, der kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, historie med eller nuværende hjerte, lever, nyre, neurologisk, gastrointestinal (GI), lunge, endokrinologisk, hæmatologisk eller immunologisk sygdom eller malignitetshistorie.
2. Brug nikotinprodukter via rygning/vaping i de sidste 6 måneder.
3. Har et siddende systolisk blodtryk (BP)> 140 mmHg, diastolisk BP> 90 mmHg og hjerterytme (HR) <45 eller> 100 slag pr. Minut (BPM) ved screening og klinikindtag.
4. Historie om ustabil angina; en historie med hjerteinfarkt; eller en historie med en klinisk signifikant hjertearytmi,
5. Har et QT -interval korrigeret for hjerterytme ved hjælp af Fredericia -formlen> 450 millisekunder hos mænd eller> 470 millisekunder hos kvinder eller bevis for venstre bundtgrenblokke (note: højre bundtgrenblok er acceptabel), anden eller tredje grad AV -blok eller bevis af venstre ventrikulær hypertrofi på EKG
6. Har en historie med leversygdom eller den nuværende forhøjelse af aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), 2 × den øvre grænse for normal (ULN).

7. Har en historie med nyresygdom eller aktuelle nyrefunktionstestværdier som følger:

   • Blodurinstofnitrogen (BUN)> 2 × Uln,
   • Kreatinin (CR)> 1,5 mg/dl.
8. Har doneret blod (ekskl. Plasmadonation) på ca. 500 ml inden for 56 dage før screening.
9. Har doneret plasma inden for 7 dage før screening.
10. Har hæmoglobinværdi på <13 g/dL for mænd og <12 g/dL for kvinder.
11. Har gennemgået behandling med et undersøgelsesmedicin inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længere) inden screening.
12. Har taget ordinerede medicin inden for 14 dage efter dagen -1 eller over-the-counter medicin, kosttilskud, urteprodukter eller vitaminer inden for 7 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længere, af dag -1.
13. Har en positiv urinlægemiddelprøve for alkohol, opioider (f.eks. Kodein, heroin, fentanyl, morfin, oxycodon osv.), Kokain, amfetamin, methamphetamin, 3,4-methylendioxymethamphetamin (MDMA), benzodiazepiner, tetrahydrocannabinol (thc), Barbit , propoxyphen eller phencyclidin/phenylcyclohexyl piperidin (PCP) ved optagelse.
14. Har en historie med selvmordsforsøg eller aktuelle eller nylige beviser for selvmordstanker i de sidste 12 måneder baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
15. Har en positiv serologi for hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -antistof (HCVAB) eller human immundefektvirus (HIV).
16. Har positive resultater for en coronavirus sygdom 2019 (Covid-19) test.
17. Har en historie med anafylaksi og kendt allergi over for enhver medikamentformulering.
18. Har en historie med forbrug af ethvert produkt, der indeholder grapefrugt, Pomelo, Sevilla -appelsiner eller alkohol inden for 7 dage før studiedosering på dag 1.
19. Har konsumeret ethvert produkt, der indeholder koffein eller xanthin inden for 24 timer før undersøgelsen af ​​lægemiddeldosering på dag 1