VK4-116 Fase I Studer med mateffekt

Inkluderingskriterier:

1. Vær en sunn mannlig eller kvinnelig frivillig mellom 18 og 60 år, inkluderende, på samtykke tid.

   • Det maskuline / feminine kjønn brukes uten diskriminering og med sikte på å lette teksten.

2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor et område fra 17,0 til 36,0 kg/m2 og en minimumsvekt på minst 50,0 kg ved screening.
3. Være i stand til å verbalisere forståelse av samtykkeskjema, i stand til å gi skriftlig informert samtykke og verbalisere viljen til å fullføre studieprosedyrer.
4. Har ingen klinisk signifikante samtidige medisinske tilstander bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse, vitale tegn og 12-bly EKG.

5. En kvinnelig studiedeltaker må oppfylle et av følgende kriterier:

   • Hvis av fertilpotensial - samtykker i å bruke et av de aksepterte prevensjonsregimer fra minst 30 dager før den første administrasjonen av studiemedisinen, under studien, og i minst 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen. En akseptabel prevensjonsmetode inkluderer ett av følgende:

     jeg. avholdenhet fra heterofil samleie, ii. Hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. Injiserbare/implantat/innsatsbare hormonelle prevensjonsprodukter, transdermal lapp), III. intrauterin enhet (med eller uten hormoner). Eller samtykker i å bruke en dobbel barrieremetode (f.eks. Kondom og sædmord) under studien og i minst 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.

   • Hvis en kvinne med ikke -barnende potensial - skal være kirurgisk sterilt (dvs. har gjennomgått fullstendig hysterektomi, bilateral oophorektomi, eller tubal ligering/okklusjon) eller i en overgangsalder (minst 1 år uten menstruasjon), som bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer (≥40 miu/ml).

   En mannlig studiedeltaker som driver med seksuell aktivitet, må gå med på å bruke en dobbel barriere -metode (f.eks. Kondom og sædmord) og gå med på å ikke donere sæd under studien og i minst 90 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.

6. Være i stand til og villig til å oppfylle kravene til protokoll og regler og forskrifter på studiestedet, og vil sannsynligvis fullføre alle studiebehandlingene.

Eksklusjonskriterier:

1. Har noen klinisk signifikante funn innen ett år etter screening om sykehistorie, fysisk undersøkelse, fullstendig nevrologisk undersøkelse, klinisk laboratorietest, vitale tegn eller EKG som kontraindikerer deltakelse i studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, historie med eller nåværende hjerte-, lever-, nyre, nevrologisk, gastrointestinal (GI), lunge, endokrinologisk, hematologisk eller immunologisk sykdom eller historie med malignitet.
2. Bruk nikotinprodukter via røyking/vaping de siste 6 månedene.
3. Ha et sittende systolisk blodtrykk (BP)> 140 mmHg, diastolisk BP> 90 mmHg og hjertefrekvens (HR) <45 eller> 100 slag per minutt (BPM) ved screening og klinikkinntak.
4. Historie om ustabil angina; en historie med hjerteinfarkt; eller en historie med en klinisk betydelig hjertearytmi,
5. Har et QT -intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av venstre ventrikkelhypertrofi på EKG
6. Ha en historie med leversykdom eller nåværende forhøyelse av aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), 2 × den øvre grensen for normal (ULN).

7. Ha en historie med nyresykdom eller gjeldende nyrefunksjonstestverdier som følger:

   • Blood Urea Nitrogen (BUN)> 2 × ULN,
   • kreatinin (CR)> 1,5 mg/dl.
8. Har gitt blod (unntatt plasmadonasjon) på omtrent 500 ml innen 56 dager før screening.
9. Har gitt plasma innen 7 dager før screening.
10. Har hemoglobinverdi på <13 g/dl for menn og <12 g/dl for kvinner.
11. Har gjennomgått behandling med et undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden (avhengig av hva som er lengre) før screening.
12. Har tatt foreskrevne medisiner innen 14 dager etter dag -1 eller medisiner uten disk, kosttilskudd, urteprodukter eller vitaminer innen 7 dager eller 5 halveringstid (hvis kjent), avhengig av hva som er lengre, på dag -1.
13. Ha en positiv urinmedisinsk test for alkohol, opioider (f.eks. Kodein, heroin, fentanyl, morfin, oksykodon, etc.), kokain, amfetamin, metamfetamin, 3,4-methylatedioksymetamphetamin (md), barbbe, barbit, tetrahamphetetamin (mdetra), barbbe), tetetracyDracyDracyTrahenedioxymethamphetamin (mdetamin), benzodiazyxyxymethamphetamin (MD-methylenes, tetethamphetamin (MDTMA), Benzodiazepines, tetethamphetamin (MDTMA), Benzodiazyreedioxymethamphetamin (MDTMA), Benzodia, barbbe), barbbe), thomfetamin, kokain), oksykodon,. , Propoksyfen, eller fencyclidine/fenylcykloheksylpiperidin (PCP) ved innleggelse.
14. Ha en historie med selvmordsforsøk eller nåværende eller nylige bevis på selvmordstanker de siste 12 månedene basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
15. Har en positiv serologi for hepatitt B overflateantigen (HBSAG), hepatitt C -antistoff (HCVAB) eller humant immunsviktvirus (HIV).
16. Ha positive resultater for en Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -test.
17. Ha en historie med anafylaksi og kjent allergi mot enhver medikamentformulering.
18. Ha en historie med forbruk av ethvert produkt som inneholder grapefrukt, pomelo, sevilla appelsiner eller alkohol innen 7 dager før dosering av medikamenter på dag 1.
19. Har konsumert noe produkt som inneholder koffein eller xantin innen 24 timer før dosering av medikamenter på dag 1