VK4-116 Fase I Studio con l'effetto alimentare

Criteri di inclusione:

1. Sii un volontario maschile o femminile sano tra i 18 e i 60 anni, inclusi, al momento del consenso.

   • Il genere maschile / femminile viene utilizzato senza alcuna discriminazione e con l'obiettivo di alleggerire il testo.

2. Avere un indice di massa corporea (BMI) in un intervallo da 17,0 a 36,0 kg/m2 e un peso minimo di almeno 50,0 kg allo screening.
3. Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio.
4. Non hanno condizioni mediche simultanee clinicamente significative determinate dalla storia medica, dall'esame fisico, dall'esame di laboratorio clinico, dai segni vitali e dall'ECG a 12 lead.

5. Una partecipante allo studio femminile deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

   • Se di potenziale di gravidanza - accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco di studio, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Un metodo di contraccezione accettabile include uno dei seguenti:

     io. Abstinenza dal rapporto eterosessuale, ii. Contraccettivi ormonali (ad es. Prodotti di controllo delle nascite ormonali iniettabili/impianti/inseribili, patch transdermico), III. dispositivo intrauterino (con o senza ormoni). O accetta di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad esempio, preservativo e spermicida) durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.

   • Se una femmina di potenziale non di base - dovrebbe essere chirurgicamente sterile (cioè ha subito un'isterectomia completa, ooforectomia bilaterale o legatura/occlusione tubalica) o in uno stato menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni), come confermato dal follicolo che stimola l'hormone stimolante l'ormone stimolante (FSH) Livelli (≥40 miu/ml).

   Un partecipante allo studio maschile che si impegna nell'attività sessuale deve accettare di utilizzare un metodo a doppia barriera (ad esempio, preservativo e spermicida) e accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.

6. Sii in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo e le norme e i regolamenti del sito di studio e probabilmente completerà tutti i trattamenti di studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere una scoperta clinicamente significativa entro un anno di screening sulla storia medica, esame fisico, esame neurologico completo, test di laboratorio clinico, segni vitali o ECG che controindicano la partecipazione allo studio. Ciò include, ma non è limitato alla storia o attuale cardiaca, epatica, renale, neurologica, gastrointestinale (GI), polmonare, endocrinologica, ematologica o immunologica o storia di malignità.
2. Usa i prodotti di nicotina tramite fumo/svapo negli ultimi 6 mesi.
3. Avere una pressione arteriosa sistolica (BP)> 140 mmHg, BP diastolica> 90 mmHg e frequenza cardiaca (HR) <45 o> 100 battiti al minuto (BPM) durante lo screening e l'assunzione di clinica.
4. Storia dell'angina instabile; una storia di infarto miocardico; o una storia di aritmia cardiaca clinicamente significativa,
5. Ha un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca usando la formula di Frederericia> 450 millisecondi nei maschi o> 470 millisecondi nelle femmine o prove di blocchi di ramo del fascio di sinistra (NOTA: il blocco del ramo del pacchetto destro è accettabile), blocco AV di secondo o terzo grado o evidenza dell'ipertrofia ventricolare sinistra su ECG
6. Hanno una storia di malattia epatica o aumento attuale di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), 2 × il limite superiore di normale (ULN).

7. Avere una storia di malattie renali o attuali valori di test renale come segue:

   • azoto di urea nel sangue (BUN)> 2 × Uln,
   • creatinina (CR)> 1,5 mg/dl.
8. Hanno donato sangue (escluso la donazione plasmatica) di circa 500 ml entro 56 giorni prima dello screening.
9. Hanno donato plasma entro 7 giorni prima dello screening.
10. Avere un valore di emoglobina di <13 g/dL per uomini e <12 g/dl per le donne.
11. Hanno subito un trattamento con un farmaco investigativo entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.
12. Hanno assunto farmaci prescritti entro 14 giorni dal giorno -1 o farmaci da banco, integratori dietetici, prodotti a base di erbe o vitamine entro 7 giorni o 5 emivi (se noto), a seconda di quale sia più lungo, del giorno -1.
13. Fai un test antidroga di urina positivo per alcol, oppioidi (ad es. Codeina, eroina, fentanil, morfina, ossicodone, ecc.), Cocaina, anfetamina, metanfetamina, 3,4-metilenexymetametamine (MDMA), benzodiazepine, tetraidrocannabinol (thc) , Propossifene o fencyclidina/fenilcicloexil piperidina (PCP) all'ammissione.
14. Avere una storia di tentativi di suicidio o prove attuali o recenti di ideazione suicidaria negli ultimi 12 mesi in base alla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS).
15. Avere una sierologia positiva per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), l'anticorpo di epatite C (HCVAB) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
16. Hanno risultati positivi per un test della malattia del coronavirus 2019 (COVID-19).
17. Avere una storia di anafilassi e allergia nota a qualsiasi formulazione di farmaci.
18. Avere una storia di consumo di qualsiasi prodotto contenente pompelmo, pomelo, arance di Siviglia o alcol entro 7 giorni prima del dosaggio di droghe di studio il giorno 1.
19. Hanno consumato qualsiasi prodotto contenente caffeina o xantina entro 24 ore prima del dosaggio del farmaco dello studio il giorno 1