VK4-116 I. fázisú vizsgálat élelmezéssel

Befogadási kritériumok:

1. Legyen egészséges férfi vagy női önkéntes 18 és 60 év közötti önkéntes, beleértve az egyetértés idején.

   • A férfias / nőies nemet megkülönböztetés nélkül használják, és azzal a céllal használják, hogy megkönnyítse a szöveget.

2. Legyen testtömeg -index (BMI) 17,0–36,0 kg/m2 tartományban, és legalább 50,0 kg súlyú a szűrés során.
3. Képes lehet verbalizálni a hozzájárulási űrlap megértését, képes írásbeli tájékozott beleegyezést biztosítani és verbalizálni a tanulmányi eljárások befejezésére való hajlandóságot.
4. Nincs olyan klinikailag szignifikáns egyidejű egészségügyi állapotuk, amelyet a kórtörténet, a fizikai vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálat, az életképes tünetek és a 12-ólom EKG határoz meg.

5. A női tanulmány résztvevőinek meg kell felelnie a következő kritériumok egyikének:

   • Ha a gyermekvállalási potenciál - vállalja, hogy a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt, a vizsgálat során és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 30 nappal az elfogadott fogamzásgátlási rendszerek egyikét használja. A fogamzásgátlás elfogadható módszere magában foglalja a következők egyikét:

     én. Absztinencia a heteroszexuális közösülésből, ii. Hormonális fogamzásgátlók (például injektálható/implantátum/beilleszthető hormonális fogamzásgátló termékek, transzdermális tapasz), iii. Intrauterin eszköz (hormonokkal vagy anélkül). Vagy vállalja, hogy kettős gát módszert (például óvszert és spermicidet) alkalmaz a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 30 napig.

   • Ha egy nem gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőstényt műtétileg sterilnek kell lennie (azaz teljes hiszterektómián, kétoldalú oophorectomia vagy tubális ligáció/elzáródás) vagy menopauzális állapotban (legalább egy éven át menopauális állapotban van), amint azt a tüsző stimuláló hormonja megerősíti. (FSH) szintek (≥40 MIU/ml).

   A szexuális tevékenységben részt vevő férfi tanulmány résztvevőinek meg kell egyeznie egy kettős gát módszer (például óvszer és spermicid) alkalmazását, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem adományoz a sperma és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 90 napig.

6. Legyen képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit és a vizsgálati hely szabályait és előírásait, és valószínűleg teljesíti az összes vizsgálati kezelést.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag szignifikáns megállapítást kell végeznie a kórtörténet, a fizikai vizsgálat, a teljes idegrendszeri vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálat, az életképes jelek vagy az EKG -k szűrésétől számított egy éven belül, amelyek ellenja lesz a vizsgálatban való részvétel. Ez magában foglalja, de nem korlátozódik azokra, vagy nem korlátozódik a jelenlegi szív-, máj-, vese-, neurológiai, gyomor -bélrendszeri (GI), pulmonális, endokrinológiai, hematológiai vagy immunológiai betegségeket, vagy a rosszindulatú daganatok történelmét.
2. Használjon nikotintermékeket dohányzás/vaping révén az elmúlt 6 hónapban.
3. Legyen ülő szisztolés vérnyomás (BP)> 140 Hgmm, diasztolés BP> 90 mmHg és pulzusszám (HR) <45 vagy> 100 ütés / perc (BPM) a szűrés és a klinika bevitele során.
4. Instabil angina története; a miokardiális infarktus története; vagy klinikailag szignifikáns szívritmuszia története,
5. A pulzusszámra korrigált QT -intervallumot a Fredericia képlet felhasználásával> 450 milliszekundum hímekben vagy> 470 milliszekundum nőstényekben, vagy a bal oldali köteg ágblokkjainak bizonyítéka (megjegyzés: a jobb köteg ágblokk), a második vagy a harmadik fokú AV -blokk, vagy bizonyítékok vagy bizonyítékok bal kamrai hipertrófia az EKG -n
6. Előfordulhat, hogy a májbetegség vagy az aszpartát -aminotranszferáz (AST), alanin -aminotranszferáz (ALT), 2 × a normál felső határa (ULN) jelenlegi emelkedése van.

7. Az alábbiak szerint van kórtörténetében vesebetegség vagy jelenlegi vesefunkciós teszt értéke:

   • Vér karbamid -nitrogén (BUN)> 2 × uln,
   • kreatinin (CR)> 1,5 mg/dl.
8. Körülbelül 500 ml -es vért (kivéve a plazma -adományt) 56 napon belül adományoztak a szűrés előtt.
9. Adományoztak a plazmát a szűrést megelőző 7 napon belül.
10. A hemoglobin értéke <13 g/dl a férfiaknál és <12 g/dl a nőknél.
11. A szűrés előtt 30 napon belül vagy a felezési idő (attól függően, hogy hosszabb) ötszörösére vizsgált gyógyszerrel kezelték.
12. Az előírt gyógyszereket szedtek -1 napon belül 14 napon belül, vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, étrend-kiegészítőket, gyógynövénytermékeket vagy vitaminokat 7 napon belül vagy 5 félig (ha ismert), attól függően, hogy hosszabb legyen, a -1 naptól.
13. Pozitív vizeletvizsgálatot végezzen alkoholra, opioidokra (például kodein, heroin, fentanil, morfin, oxikodon stb. , propoxifén vagy fenciklidin/fenil -ciklohexil -piperidin (PCP) a felvételkor.
14. Az öngyilkossági kísérletek története vagy az öngyilkossági gondolatok jelenlegi vagy közelmúltbeli bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban a Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási skála (C-SSR) alapján.
15. Pozitív szerológiával rendelkezik a hepatitis B felszíni antigén (HBSAG), a hepatitis C antitest (HCVAB) vagy az emberi immunhiány vírus (HIV) számára.
16. Pozitív eredményeket kapnak a 2019-es koronavírus betegség (COVID-19) teszthez.
17. Korábbi anafilaxisa és ismert allergiája van bármilyen gyógyszerkészítményhez.
18. Korábban fogyasztja el a grapefruit, a pomelo, a sevilla narancsot vagy az alkoholt tartalmazó termékek fogyasztásának 7 napon belül az 1. napon a gyógyszer adagolását megelőző 7 napon belül.
19. Az 1. napon a gyógyszer adagolásának tanulmányozása előtt 24 órán belül fogyasztott olyan terméket, amely koffeint vagy xantint tartalmaz