VK4-116フェーズIは、食物効果をもって研究します

包含基準：

1. 同意の時点で、18歳から60歳の健康な男性または女性のボランティアであり、包括的である。

   •男性 /女性の性別は、差別なしで、そしてテキストを明るくすることを目的として使用されます。

2. 17.0〜36.0 kg/m2の範囲内でボディマス指数（BMI）を持ち、スクリーニング時に少なくとも50.0 kgの最小重量を持っています。
3. 同意書の理解を言葉で表現し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を完了する意欲を言葉で表現できるようにします。
4. 病歴、身体検査、臨床検査室検査、バイタルサイン、および12リードECGによって決定される臨床的に重要な同時病状はありません。

5. 女性研究参加者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

   • 出産の可能性がある場合 - 研究薬の最初の投与の少なくとも30日前、研究中、研究薬の最後の投与後少なくとも30日間の間、受け入れられている避妊レジメンの1つを使用することに同意します。 避妊の許容可能な方法には、次のいずれかが含まれます。

     私。異性愛の性交からの禁欲、ii。 ホルモン避妊薬（たとえば、注射可能/インプラント/挿入可能なホルモン避妊製品、経皮パッチ）、III。 子宮内デバイス（ホルモンの有無にかかわらず）。 または、研究中および試験薬の最後の投与後少なくとも30日間、二重障壁法（コンドームや精子剤など）を使用することに同意します。

   • 非子供の可能性のある女性は、外科的に滅菌する必要がある場合（すなわち、完全な子宮摘出術、両側性卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞）または閉経状態（月経のない少なくとも1年）で、卵胞刺激ホルモネの刺激によって確認されているように（少なくとも1年） （FSH）レベル（≥40miu/ml）。

   性的活動に従事する男性の研究参加者は、二重障壁法（コンドームや精子剤など）を使用することに同意し、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間は精子を寄付しないことに同意する必要があります。

6. プロトコルの要件と研究サイトの規則と規制を順守し、すべての研究治療を完了する可能性が高い。

除外基準：

1. 病歴、身体検査、完全な神経検査、臨床検査、バイタルサイン、または研究への参加を禁じているECGのスクリーニングから1年以内に臨床的に重要な発見があります。 これには、または現在の心臓、肝臓、腎臓、神経学的、胃腸（GI）、肺、内分泌学、血液学、または免疫学的疾患または悪性腫瘍の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
2. 過去6か月間に喫煙/vapingを介してニコチン製品を使用します。
3. 座りた収縮期血圧（BP）> 140 mmHg、拡張期BP> 90 mmHg> 90 mmHg、心拍数（HR）<45または> 100拍（bpm）（bpm）があります。
4. 不安定な狭心症の歴史;心筋梗塞の歴史;または臨床的に重要な心不整脈の歴史、
5. QT間隔は、男性で450ミリ秒を超えるFredericiaフォーミュラを使用して心拍数を修正します。女性では470ミリ秒以上、または左バンドルブランチブロックの証拠（注：右バンドルブランチブロックは許容されます）、2度目または3度目のAVブロック、または証拠ECG上の左心室肥大の
6. 肝疾患の病歴またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、2倍の正常（ULN）の2倍の現在の上昇があります。

7. 次のように、腎疾患または現在の腎機能検査値の病歴があります。

   • 血液尿素窒素（BUN）> 2×ULN、
   • クレアチニン（Cr）> 1.5 mg/dl。
8. スクリーニングの56日以内に約500 mLの血液（血漿寄付を除く）を寄付しました。
9. スクリーニングの7日前に血漿を寄付しました。
10. 男性は13 g/dl未満、女性では12 g/dl未満のヘモグロビン値を持っています。
11. スクリーニング前に30日または半減期の5倍（どちらか長いいずれか）以内に治療薬で治療を受けました。
12. 1日目の14日以内に処方された薬を服用しているか、市販薬、栄養補助食品、ハーブ製品、またはビタミンを7日間または5人の半減期（既知の場合）以内に、1日目のいずれか長いいずれか-1日以内に服用しています。
13. アルコール、オピオイド（コデイン、ヘロイン、フェンタニル、モルヒネ、オキシコドンなど）、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、3,4-メチレンイオキシメタンフェタミン（MDMA）、ベンゾジアゼピン、テトラヒドロカンナバイノール（テトラヒドロカンナバイノール（TheTrahydrocannaburate）、テトラヒドリドロカンナバイノール（テトラハイドロカンナバイノール）の陽性尿薬物検査を受けています。 、プロポキシフェン、または入院時のフェニルシクロヘキシルピペリジン（PCP）。
14. コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSR）に基づいて、過去12か月間に自殺未遂または現在または最近の自殺念慮の証拠の歴史があります。
15. B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎抗体（HCVAB）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清学があります。
16. コロナウイルス疾患2019（Covid-19）テストで肯定的な結果をもたらします。
17. 薬物製剤に対するアナフィラキシーと既知のアレルギーの歴史があります。
18. 1日目の薬物投与の7日以内に、グレープフルーツ、ポメロ、セビリアオレンジ、またはアルコールを含む製品の消費歴があります。
19. 1日目の薬物投与の24時間以内にカフェインまたはキサンチンを含む製品を消費しました