VK4-116 Phase-I-Studie mit Lebensmitteleffekt

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie zum Zeitpunkt der Zustimmung ein gesunder männlicher oder weiblicher Freiwilliger zwischen 18 und 60 Jahren.

   • Das männliche / weibliche Geschlecht wird ohne Diskriminierung und mit dem Ziel verwendet, den Text aufzuhellen.

2. Einen Body Mass Index (BMI) innerhalb eines Bereichs von 17,0 bis 36,0 kg/m2 und ein Mindestgewicht von mindestens 50,0 kg beim Screening haben.
3. In der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und die Bereitschaft zur Fertigstellung von Studienverfahren zu verbalisieren.
4. Haben keine klinisch signifikanten gleichzeitigen Erkrankungen, die durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchung, Vitalfunktionen und 12-leitende EKG bestimmt werden.

5. Ein weiblicher Studienteilnehmer muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Wenn ein Kinderpotential - vereinigt, eines der anerkannten Verhütungsschemata mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente, während der Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente zu verwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst eine der folgenden:

     ich. Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr, ii. Hormonelle Kontrazeptiva (z. B. injizierbare/implantierte/eineinfügbare hormonelle Geburtenkontrollprodukte, transdermaler Patch), III. Intrauteriner Gerät (mit oder ohne Hormone). Oder vereinbart, während der Studie eine Doppelbarrierenmethode (z. B. Kondom und Spermizid) und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden.

   • Wenn ein weibliches nicht kinderbezogenes Potenzial chirurgisch steril sein sollte (d. H. Eine vollständige Hysterektomie, eine bilaterale Oophorektomie oder die Tubenligation/-verschluss) oder in einem Wechseljahreszustand (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation), wie durch Follikeln bestätigt, stimulierende Hormone stimuliert Hormone stimuliert, Hormone stimuliert Hormone stimuliert Hormone stimuliert Hormone, stimuliert Hormone, die Hormone stimulieren (FSH) Spiegel (≥ 40 miu/ml).

   Ein männlicher Studienteilnehmer, der sich mit sexueller Aktivität befasst, muss zustimmen, eine Doppelbarrierenmethode (z. B. Kondom und Spermizid) anzuwenden und sich während der Studie und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente nicht zu spenden.

6. Seien Sie in der Lage und bereit, die Protokollanforderungen und die Regeln und Vorschriften der Studienstelle zu erfüllen, und werden Sie wahrscheinlich alle Studienbehandlungen abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie einen klinisch signifikanten Befund innerhalb eines Jahres nach dem Screening in Bezug auf Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, vollständige neurologische Untersuchung, klinische Labortest, Vitalfunktionen oder EKGs, die die Teilnahme an der Studie widersprechen. Dies umfasst, ohne darauf beschränkt zu sein, die Geschichte oder aktuelle kardiale, hepatische, renale, neurologische, gastrointestinale (GI), pulmonale, endokrinologische, hämatologische oder immunologische Erkrankung oder Vorgeschichte der Malignität.
2. Verwenden Sie Nikotinprodukte durch Rauchen/Dampf in den letzten 6 Monaten.
3. Einen sitzenden systolischen Blutdruck (BP)> 140 mmHg, diastolischer BP> 90 mmHg und Herzfrequenz (HR) <45 oder> 100 Schläge pro Minute (BPM) bei Screening und Klinikaufnahme haben.
4. Geschichte der instabilen Angina; eine Geschichte des Myokardinfarkts; oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzrhythmie,
5. Hat ein QT -Intervall für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fredericia -Formel> 450 Millisekunden bei Männern oder> 470 Millisekunden bei Weibchen oder nach Beweisen für linke Bündelzweigblöcke (Hinweis: Rechtsbündelzweigblock ist akzeptabel), AV -Block zweiten oder dritten Grades oder Beweise von links ventrikulärer Hypertrophie auf EKG
6. Eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder aktueller Erhöhung der Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), 2 × der Obergrenze des Normalen (ULN).

7. Eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder aktuellen Nierenfunktionstestwerten wie folgt:

   • Blutharnstoffstickstoff (BUN)> 2 × ULN,
   • Kreatinin (Cr)> 1,5 mg/dl.
8. Haben innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening Blut (ohne Plasmaspende) von ungefähr 500 ml gespendet.
9. Haben Plasma innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening gespendet.
10. Haben Hämoglobinwert von <13 g/dl für Männer und <12 g/dl für Frauen.
11. Haben sich innerhalb von 30 Tagen oder fünffachen der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger) vor dem Screening mit einem Untersuchungsmedikament behandelt werden.
12. Haben verschriebene Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach -1 oder rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterprodukten oder Vitaminen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, was auch immer länger ist, am Tag -1 eingenommen haben.
13. Have a positive urine drug test for alcohol, opioids (e.g., codeine, heroin, fentanyl, morphine, oxycodone, etc.), cocaine, amphetamine, methamphetamine, 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA), benzodiazepines, tetrahydrocannabinol (THC), barbiturates , Propoxyphen oder Phencyclidin/Phenylcyclohexyl Piperidin (PCP) bei Aufnahme.
14. Haben Sie in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder aktuellen oder jüngsten Nachweisen einer Selbstmordgedanken in den letzten 12 Monaten, basierend auf der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs).
15. Eine positive Serologie für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -C -Antikörper (HCVAB) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) haben.
16. Haben positive Ergebnisse für einen Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) -Test.
17. Haben eine Vorgeschichte der Anaphylaxie und bekannte Allergie gegen jede Arzneimittelformulierung.
18. Habe innerhalb von 7 Tagen vor Studiendrogendosierung am Tag 1 einen Verbrauch eines Produkts, das Grapefruit, Pomelo, Sevilla -Orangen oder Alkohol enthält.
19. Haben jedes Produkt mit Koffein oder Xanthin innerhalb von 24 Stunden vor der Studie der Arzneimitteldosierung am Tag 1 konsumiert