VK4-116 Faza I badanie z efektem żywności

Kryteria włączenia:

1. Bądź zdrowym wolontariuszem płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat, włącznie, w momencie zgody.

   • Płeć męska / żeńska jest używana bez żadnej dyskryminacji i w celu zmniejszenia tekstu.

2. Mają wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 17,0 do 36,0 kg/m2 i minimalną masę co najmniej 50,0 kg przy badaniach przesiewowych.
3. Być w stanie werbalizować zrozumienie formularza zgody, zdolności do dostarczenia pisemnej świadomej zgody i werbalizacji gotowości do ukończenia procedur badawczych.
4. Nie mają klinicznie istotnych jednoczesnych warunków medycznych określonych w wyniku medycznym, badaniu fizykalnym, badaniu laboratoryjnym klinicznym, objawom życiowym i 12-wiodącym EKG.

5. Uczestnikka badań musi spełniać jedno z następujących kryteriów:

   • Jeśli potencjał porodu - zgadza się użyć jednego z przyjętych schematów antykoncepcyjnych od co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z poniższych:

     I. abstynencja od heteroseksualnego stosunku, ii. Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. Wstrzykiwalne/implantu/wstawiane hormonalne produkty kontroli urodzeń, łatka transdermalna), III. urządzenie wewnątrzmaciczne (z hormonami lub bez). Lub zgadza się zastosować metodę podwójnej bariery (np. Prezerwatywy i sperminobójstwo) podczas badania oraz przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badania.

   • Jeżeli samica potencjału nie -dziecięcego - powinna być chirurgicznie sterylna (tj. Przeszła całkowitą histerektomię, obustronną jajnik lub podwiązanie/niedrożność jajowodów) lub w stanie menopauzalnym (co najmniej 1 rok bez miesiączki), co potwierdzono przez hormon stymulujący pęcherzyk. Poziomy (FSH) (≥40 MIU/ml).

   Uczestnik badań mężczyzn, który angażuje się w aktywność seksualną, musi zgodzić się na zastosowanie metody podwójnej bariery (np. Prezerwatywy i spermicy) i zgodzić się nie przekazywać plemników podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.

6. Być w stanie i chęć przestrzegania wymagań protokołu oraz zasad i przepisów witryny badawczej oraz prawdopodobnie ukończą wszystkie leczenie badań.

Kryteria wykluczenia:

1. Mają jakiekolwiek klinicznie znaczące odkrycie w ciągu jednego roku od badań przesiewowych w historii medycznej, badania fizykalnego, całkowitego badania neurologicznego, klinicznego testu laboratoryjnego, objawów życiowych lub EKG, które przeciwwskazują do udziału w badaniu. Obejmuje to między innymi historię lub obecną chorobę sercową, wątrobową, nerkową, neurologiczną, żołądkowo -jelitową (GI), płuc, endokrynologiczną, hematologiczną lub immunologiczną lub historią nowotworów nowotworów.
2. Używaj produktów nikotyny poprzez palenie/wapowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
3. Posiadaj skurczowe ciśnienie krwi (BP)> 140 mmHg, rozkurczowe BP> 90 mmHg i tętno (HR) <45 lub> 100 uderzeń na minutę (BPM) podczas badania przesiewowego i spożycia kliniki.
4. Historia niestabilnej dławicy piersiowej; historia zawału mięśnia sercowego; lub historia klinicznie istotnej arytmii serca,
5. Ma odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fredericii> 450 milisekund u mężczyzn lub> 470 milisekund u kobiet lub dowodów bloków gałęzi lewego wiązki (Uwaga: Blok gałęzi prawej wiązki jest dopuszczalny), drugiego lub trzeciego stopnia lub dowód lub dowód na dowody. przerostu lewej komory na EKG
6. Mają historię choroby wątroby lub aktualne podwyższenie aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaniny (ALT), 2 × górnej granicy normalnej (ULN).

7. Mają historię choroby nerek lub aktualnych wartości testu czynności nerek w następujący sposób:

   • Azot mocznika we krwi (BUN)> 2 × łopa
   • Kreatynina (CR)> 1,5 mg/dl.
8. Przekazali krew (z wyłączeniem darowizny w osoczu) około 500 ml w ciągu 56 dni przed badaniem.
9. Przekazali osocze w ciągu 7 dni przed badaniem.
10. Mają wartość hemoglobiny <13 g/dl dla mężczyzn i <12 g/dl dla kobiet.
11. Przed badaniem przesiedlenia przeszedł leczenie lekiem badającym w ciągu 30 dni lub 5 razy więcej niż okres półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
12. Przyjęli przepisane leki w ciągu 14 dni od dnia -1 lub bez recepty leki, suplementy diety, produkty ziołowe lub witaminy w ciągu 7 dni lub 5 półtrwania (jeśli jest znane), w zależności od tego, co jest dłuższe, od dnia -1.
13. Miej pozytywny test narkotykowy w moczu na alkohol, opioidy (np. Kodeina, heroina, fentanyl, morfina, oksykodon itp.), Kokaina, amfetamina, metamfetamina, 3,4-metylenodoksymetamphetamina (MDMA), benzodżepiny, tetrahydrocabinol (THC), barbitrumina (MDMA) , Propoksyfen lub fencyklidyna/fenylocykloheksyloperydyna (PCP) przy przyjęciu.
14. Mają historię prób samobójczych lub obecnych lub najnowszych dowodów na myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy w oparciu o skalę oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS).
15. Miej pozytywną serologię antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała zapalenia wątroby typu C (HCVAB) lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
16. Mają pozytywne wyniki testu choroby koronawirusa 2019 (COVID-19).
17. Mają historię anafilaksji i znaną alergię na dowolny preparat leku.
18. Miej historię spożywania dowolnego produktu zawierającego grejpfrut, pomelo, pomarańcze w Sewilli lub alkohol w ciągu 7 dni przed badaniem dawkowania narkotyków w dniu 1.
19. Spożywały każdy produkt zawierający kofeinę lub ksantinę w ciągu 24 godzin przed badaniem dawkowania narkotyków w dniu 1