VK4-116 Phase I Food-Effect를 사용한 연구

포함 기준 :

1. 동의 할 때 18 세에서 60 세 사이의 건강한 남성 또는 여성 자원 봉사자가 되십시오.

   • 남성 / 여성 성별은 차별없이 텍스트를 밝게하기 위해 사용됩니다.

2. 체질량 지수 (BMI)는 17.0 ~ 36.0 kg/m2의 범위 내 및 스크리닝시 최소 50.0kg의 중량을 갖습니다.
3. 동의 양식에 대한 이해를 말로 표현하고 서면 사전 동의를 제공 할 수 있으며 연구 절차를 완료하려는 의지를 말로 표현할 수 있습니다.
4. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 및 12- 리드 ECG에 의해 결정된 임상 적으로 유의 한 동시 의학적 상태가 없습니다.

5. 여성 연구 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야합니다.

   • 가임 잠재력이있는 경우 - 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30 일 전, 연구 중, 연구 약물의 마지막 복용량 후 30 일 전에 허용되는 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용 가능한 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

     나. 이성애 성관계의 금욕, ii. 호르몬 피임약 (예 : 주사 가능/임플란트/삽입 가능한 호르몬 피임장, 경피 패치), iii. 자궁 내 장치 (호르몬이 있거나없는). 또는 연구 중에 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 30 일 이상 이중 장벽 방법 (예 : 콘돔 및 정자)을 사용하는 데 동의합니다.

   • 비 체계적인 잠재력의 여성이 외과 적으로 멸균되어야한다면 (즉 (FSH) 수준 (≥40 MIU/mL).

   성행위에 관여하는 남성 연구 참가자는 이중 장벽 방법 (예 : 콘돔 및 정자)을 사용하는 데 동의하고 연구 중에 정자를 기증하지 않는 것에 동의해야하며 연구 약물의 마지막 복용량 후 최소 90 일 동안 동의해야합니다.

6. 프로토콜 요구 사항과 연구 현장의 규칙 및 규정을 준수 할 수 있고 기꺼이 기꺼이하고 모든 연구 치료를 완료 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 병력, 신체 검사, 완전한 신경 학적 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 또는 연구에 참여하는 ECG에 대한 1 년 이내에 임상 적으로 유의미한 발견이 있습니다. 여기에는 현재 심장의 병력 또는 현재 심장, 간, 신장, 신경 학적, 위장 (GI), 폐, 내분비 학적, 혈액 학적 또는 면역 학적 질병 또는 악성 병력이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
2. 지난 6 개월 동안 흡연/vaping을 통해 니코틴 제품을 사용하십시오.
3. 스크리닝 및 클리닉 섭취에서 앉은 수축기 혈압 (BP)> 140 mmHg, 이완기 BP> 90 mmHg 및 심박수 (HR) <45 또는> 100 비트 (BPM)를 보유하고 있습니다.
4. 불안정한 협심증의 역사; 심근 경색의 역사; 또는 임상 적으로 중요한 심장 부정맥의 병력,
5. 수컷에서 Fredericia 공식> 450 밀리 초 또는 암컷의> 470 밀리 초 또는 왼쪽 번들 분기 블록의 증거를 사용하여 심박수에 대해 QT 간격이 보정되어 있습니다 (참고 : 오른쪽 번들 분기 블록이 허용됩니다), 2도 또는 3도 AV 블록 또는 증거 ECG에서 좌심실 비대
6. 간 질환의 병력 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 2 × 정상 (ULN)의 상한을 갖는다.

7. 다음과 같이 신장 질환 또는 현재 신장 기능 테스트 값의 병력이 있습니다.

   • 혈액 요소 질소 (Bun)> 2 × Uln,
   • 크레아티닌 (CR)> 1.5 mg/dl.
8. 스크리닝 전 56 일 이내에 약 500ml의 혈액 (혈장 기증 제외)을 기증했습니다.
9. 선별 전 7 일 이내에 혈장을 기증했습니다.
10. 남성의 경우 헤모글로빈 값 <13 g/dl, <12 g/dl의 여성의 경우 <12 g/dl입니다.
11. 스크리닝 전에 반감기의 30 일 또는 5 배 이내에 조사 약물 치료를 받았습니다.
12. 14 일 이내에 -1 일 -1 일 또는 처방전없이 구입할 수있는 약물,식이 보조제, 허브 제품 또는 7 일 또는 5 회 반감기 (알려진 경우) 이외의 경우 -1의 처방약을 복용했습니다.
13. 알코올, 오피오이드 (예를 들어, 코데인, 헤로인, 펜타닐, 모르핀, 옥시코돈 등), 코카인, 암페타민, 메탐페타민, 3,4- 메틸렌 디디 옥스 팜 파민 (MDMA), 벤조디아제핀, 테트라 하이드로 칸 나비 놀 (Thetrahydrocannabinol), 비공식적 인 소변 약물 검사 (예 : 코데인, 헤로인, 펜타닐, 모르핀, 옥시코돈 등), 입원시, 프로폭시펜, 또는 Phencyclidine/Phenylcyclohexyl Piperidine (PCP).
14. COSSRS (Columbia-Suicide Pense Rating Scale)를 기반으로 지난 12 개월 동안 자살 시도 또는 현재 또는 최근 자살 사고의 증거를 가지고 있습니다.
15. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 항체 (HCVAB) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 양성 혈청학이 있습니다.
16. 코로나 바이러스 질병 2019 (Covid-19) 테스트에 대한 긍정적 인 결과가 있습니다.
17. 아나필락시스의 병력과 약물 제형에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
18. 1 일에 연구 약물 투약 전 7 일 이내에 자몽, Pomelo, Seville Oranges 또는 알코올을 포함하는 제품의 소비 이력이 있습니다.
19. 1 일에 연구 약물 투약 전 24 시간 이내에 카페인 또는 크 산틴을 함유 한 제품을 소비했습니다.