VK4-116 Фаза I Изучение с помощью пищевого эффекта

Критерии включения:

1. Будьте здоровым волонтером или женщинами в возрасте от 18 до 60 лет, включительно, во время согласия.

   • Мужской / женский пол используется без какой -либо дискриминации и с целью осветить текст.

2. Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 17,0 до 36,0 кг/м2 и минимальный вес не менее 50,0 кг на скрининге.
3. Уметь вербализировать понимание формы согласия, в состоянии предоставить письменное информированное согласие и вербализировать готовность к завершению процедур обучения.
4. Не имеют клинически значимых параллельных медицинских состояний, определяемых историей болезни, физическим обследованием, клиническим лабораторным обследованием, жизненно важными признаками и ЭКГ в 12 лиде.

5. Участник женского исследования должна соответствовать одному из следующих критериев:

   • Если у детородного потенциала - соглашается использовать один из принятых схем контрацепции по меньшей мере за 30 дней до первого введения учебного лечения, во время исследования и в течение не менее 30 дней после последней дозы учебного лекарства. Приемлемый метод контрацепции включает в себя один из следующих:

     я. воздержание от гетеросексуального полового акта, ii. Гормональные контрацептивы (например, инъекционные/имплантаты/вставленные продукты контроля над рождаемостью, трансдермальный участок), iii. внутриутробное устройство (с или без гормонов). Или соглашается использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) во время исследования и в течение не менее 30 дней после последней дозы учебного лекарства.

   • Если самка потенциала, не связанного с детьми, должна быть хирургически стерильной (то есть подвергается полной гистерэктомии, двусторонней оофорэктомии или перевязке труб/окклюзии) или в состоянии менопауза (по крайней мере, 1 год без менструации), как подтверждено стимулирующим гормоном. (FSH) Уровни (≥40 MIU/мл).

   Участник мужского исследования, который участвует в сексуальной активности, должен согласиться использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) и согласиться не пожертвовать сперму во время исследования и в течение не менее 90 дней после последней дозы учебного препарата.

6. Иметь возможность и готовы соблюдать требования протокола, а также правила и правила места исследования, и, вероятно, будут выполнять все методы лечения исследования.

Критерии исключения:

1. Иметь какие -либо клинически значимые выводы в течение одного года после скрининга истории болезни, физического обследования, полного неврологического обследования, клинического лабораторного теста, жизненно важных признаков или ЭКГ, которые противопоказаны участию в исследовании. Это включает в себя, но не ограничивается историей или современной сердечной, печеночной, почечной, неврологической, желудочно -кишечной (GI), легочной, эндокринологической, гематологической или иммунологической заболеванием или историей злокачественных новообразований.
2. Используйте никотиновые продукты с помощью курения/вейпинга за последние 6 месяцев.
3. Иметь систолическое артериальное давление (АД)> 140 мм рт.
4. История нестабильной стенокардии; история инфаркта миокарда; или история клинически значимой сердечной аритмии,
5. Имеет ли интервал QT, скорректированный для частоты сердечных сокращений с использованием формулы Fredericia> 450 миллисекунд у мужчин или> 470 миллисекунд у женщин или доказательства блоков ветвления левого пакета (примечание: блокируется правый блок ветвления пакета), блок AV второй или третьей степени или доказательства гипертрофии левого желудочка на ЭКГ
6. Имеют в анамнезе заболевание печени или высокую высоту аспартат -аминотрансферазы (AST), аланиновой аминотрансферазы (ALT), 2 × верхний предел нормального (ULN).

7. Иметь в анамнезе почечного заболевания или текущих значений теста почечной функции следующим образом:

   • азот мочевины в крови (булочка)> 2 × uln,
   • креатинин (Cr)> 1,5 мг/дл.
8. Пожертвовали кровь (за исключением донорства в плазме) приблизительно 500 мл в течение 56 дней до скрининга.
9. Пожертвовали плазму в течение 7 дней до проверки.
10. Иметь значение гемоглобина <13 г/дл для мужчин и <12 г/дл для женщин.
11. Прошли лечение с помощью исследовательского препарата в течение 30 дней или 5 раз больше полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
12. Приняли назначенные лекарства в течение 14 дней-1 или без рецепта лекарства, пищевые добавки, травяные продукты или витамины в течение 7 дней или 5 полураспада (если известны), в зависимости от того, что дольше, дня -1.
13. Иметь положительный тест на лекарства от мочи на алкоголь, опиоиды (например, кокаин, героин, фентанил, морфин, оксикодон и т. Д.), Кокаин, амфетамин, метамфетамин, 3,4-метилендиоксимэмпфетамин (мдма), бензодиазепины, тетрагидроканны (тк), баритированные), баритированные), ба-ба-баритутураты, ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-ба-бар , пропоксифен, или фенциклидин/фенилциклогексилпеперидин (PCP) при поступлении.
14. Иметь историю попыток самоубийства или нынешних или недавних доказательств суицидальных мыслей за последние 12 месяцев на основе шкалы тяжести тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS).
15. Имеют положительную серологию для поверхностного антигена гепатита В (HBSAG), антитела гепатита С (HCVAB) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
16. Иметь положительные результаты для теста на коронавирус 2019 (COVID-19).
17. Иметь историю анафилаксии и известную аллергию на любую формулировку лекарств.
18. Иметь историю потребления любого продукта, содержащего грейпфрут, помело, севильские апельсины или алкоголь в течение 7 дней, прежде чем изучать дозировку наркотиков в день 1.
19. Потребляли любой продукт, содержащий кофеин или ксантин в течение 24 часов до изучения дозирования лекарственного средства в день 1