VK4-116 Fase I studeren met voedseleffect

Inclusiecriteria:

1. Wees een gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilliger tussen 18 en 60 jaar, inclusief, op het moment van toestemming.

   • Het mannelijke / vrouwelijke geslacht wordt zonder enige discriminatie gebruikt en met als doel de tekst te verlichten.

2. Heb een body mass index (BMI) binnen een bereik van 17,0 tot 36,0 kg/m2 en een minimumgewicht van ten minste 50,0 kg bij screening.
3. In staat zijn om het begrip van toestemmingsformulier te verwoorden, in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid om onderzoeksprocedures te voltooien te verwoorden.
4. Hebben geen klinisch significante gelijktijdige medische aandoeningen bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek, vitale tekenen en 12-lead ECG.

5. Een vrouwelijke studie -deelnemer moet voldoen aan een van de volgende criteria:

   • Als van het vruchtbare potentieel - stemt ermee in om een ​​van de geaccepteerde anticonceptie -regimes te gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de studiemedicatie, tijdens het onderzoek, en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicatie. Een acceptabele methode voor anticonceptie omvat een van de volgende:

     i. Onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap, ii. Hormonale anticonceptiva (bijv. Injecteerbaar/implantaat/invoegbare hormonale anticonceptieproducten, transdermale patch), III. intra -uteriene apparaat (met of zonder hormonen). Of stemt ermee in om een ​​dubbele barrièresmethode (bijv. Condoom en spermicide) te gebruiken tijdens de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicatie.

   • Als een vrouw van niet -kinderbetalingspotentieel - chirurgisch steriel moet zijn (d.w.z., heeft volledige hysterectomie, bilaterale oophorectomie of tubale ligatie/occlusie) of in een menopauzale toestand (ten minste 1 jaar zonder menses) moet zijn (ten minste 1 jaar zonder mengsels), zoals bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus (≥40 MIU/ml).

   Een mannelijke studie -deelnemer die zich bezighoudt met seksuele activiteit, moet ermee instemmen om een ​​dubbele barrièresmethode te gebruiken (bijvoorbeeld condoom en zaaddicide) en ermee instemmen om sperma niet te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicatie.

6. In staat en bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en de regels en voorschriften van de onderzoekssite, en waarschijnlijk alle onderzoeksbehandelingen voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Hebben een klinisch significante bevinding binnen een jaar na screening op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, volledig neurologisch onderzoek, klinische laboratoriumtest, vitale tekenen of ECG's die deelname aan de studie contra -indiceren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, geschiedenis van of huidige cardiale, lever, nier, neurologische, gastro -intestinale (GI), long, endocrinologische, hematologische of immunologische ziekte of geschiedenis van maligniteit.
2. Gebruik nicotineproducten via roken/vapen in de afgelopen 6 maanden.
3. Heb een zittende systolische bloeddruk (BP)> 140 mmHg, diastolische BP> 90 mmHg en hartslag (HR) <45 of> 100 slagen per minuut (bpm) bij screening en kliniekinname.
4. Geschiedenis van onstabiele angina; een geschiedenis van een hartinfarct; of een geschiedenis van een klinisch significante hartritmestoornissen,
5. Heeft een QT -interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fredericia -formule> 450 milliseconden bij mannen of> 470 milliseconden bij vrouwen, of bewijs van linker bundeltakblokken (opmerking: rechter bundeltakblok is acceptabel), tweede of derde graad AV -blok of bewijs van linker ventriculaire hypertrofie op ECG
6. Heb een geschiedenis van leverziekte of huidige verhoging van aspartaataminotransferase (AST), alanine -aminotransferase (ALT), 2 × de bovengrens van normaal (ULN).

7. Hebben een geschiedenis van nierziekte of huidige nierfunctietestwaarden als volgt:

   • bloed ureum stikstof (broodje)> 2 × uln,
   • Creatinine (CR)> 1,5 mg/dl.
8. Hebben bloed gedoneerd (exclusief plasmadonatie) van ongeveer 500 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening.
9. Hebben plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
10. Hebben hemoglobinewaarde van <13 g/dl voor mannen en <12 g/dl voor vrouwen.
11. Hebben een behandeling ondergaan met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd (afhankelijk van welke meer is) voorafgaand aan de screening.
12. Hebben voorgeschreven medicijnen gebruikt binnen 14 dagen van dag -1 of vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen, kruidenproducten of vitamines binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van dag -1.
13. Heb een positieve urinedrugstest voor alcohol, opioïden (bijv. Codeïne, heroïne, fentanyl, morfine, oxycodon, enz.), Cocaïne, amfetamine, methamfetamine, 3,4-methyleendioxymethamymetamine (mdma), benzodiazepines, tetrahydrocannabinabine (thc), barbituraten (thc), barbiturat , propoxyfeen of fencyclidine/fenylcyclohexyl piperidine (PCP) bij opname.
14. Heb een geschiedenis van zelfmoordpogingen of huidig ​​of recent bewijs van zelfmoordgedachten in de afgelopen 12 maanden op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
15. Heb een positieve serologie voor hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis C -antilichaam (HCVAB) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
16. Hebben positieve resultaten voor een coronavirusziekte 2019 (COVID-19) -test.
17. Heb een geschiedenis van anafylaxie en bekende allergie voor elke geneesmiddelenformulering.
18. Heb een geschiedenis van consumptie van elk product dat grapefruit, pomelo, sevilla -sinaasappels of alcohol bevat binnen 7 dagen vóór de dosering van het drugs van de studie op dag 1.
19. Hebben elk product dat cafeïne of xanthine bevat binnen 24 uur vóór de dosering van de studie op dag 1