VK4-116 Studie fáze I s efektem potravin

Kritéria pro zařazení:

1. V době souhlasu buďte zdravým mužským nebo ženským dobrovolníkem ve věku 18 až 60 let.

   • Maskulinní / ženské pohlaví se používá bez jakékoli diskriminace as cílem odlehčit text.

2. Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,0 až 36,0 kg/m2 a minimální hmotnost nejméně 50,0 kg při screeningu.
3. Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy.
4. Nemají žádné klinicky významné souběžné zdravotní stavy určené lékařskou anamnézou, fyzickým vyšetřením, klinickým laboratorním vyšetřením, vitálními příznaky a 12-vedoucí EKG.

5. Účastnice studie žen musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   • Pokud je potenciál porodu - souhlasí s použitím jednoho z přijatých antikoncepčních režimů od nejméně 30 dnů před prvním podáváním studijního léku, během studie a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studijního léku. Přijatelná metoda antikoncepce zahrnuje jednu z následujících:

     i. Abstinence od heterosexuálního styku, ii. Hormonální antikoncepční prostředky (např. Injekční/implantát/vložené hormonální antikoncepční produkty, transdermální náplast), iii. Intrauterinní zařízení (s nebo bez hormonů). Nebo souhlasí s použitím metody dvojité bariéry (např. Kondom a spermicid) během studie a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studijního léku.

   • Pokud by žena bez childbearingu - měla být chirurgicky sterilní (tj. Podstoupila úplnou hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo tubulární ligace/okluze) nebo v menopauzálním stavu (nejméně 1 rok bez menstruace), jak je potvrzena folikulkou stimulací homone (FSH) hladiny (≥ 40 miu/ml).

   Účastník mužské studie, který se zapojuje do sexuální aktivity, musí souhlasit s použitím metody dvojité bariéry (např. Kondom a spermicid) a souhlasí s tím, že během studie a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studijního léku nedaří spermie.

6. Být schopni a ochotni dodržovat požadavky protokolu a pravidla a předpisy na místě studie a pravděpodobně dokončit všechny studijní ošetření.

Kritéria pro vyloučení:

1. Mít klinicky významné zjištění do jednoho roku od screeningu o anamnéze, fyzickém vyšetření, úplném neurologickém vyšetření, klinickém laboratorním testu, vitálním příznacích nebo EKG, které kontraindikují účast ve studii. To zahrnuje, ale není to omezeno na historii nebo současnou srdeční, jaterní, ledvinový, neurologický, gastrointestinální (GI), plicní, endokrinologické, hematologické nebo imunologické onemocnění nebo anamnézu malignity.
2. Používejte produkty nikotinu pomocí kouření/vapingu za posledních 6 měsíců.
3. Mít sedící systolický krevní tlak (BP)> 140 mmHg, diastolický BP> 90 mmHg a srdeční frekvence (HR) <45 nebo> 100 tepů za minutu (bpm) při screeningu a příjmu kliniky.
4. Historie nestabilní anginy; historie infarktu myokardu; nebo historie klinicky významné srdeční arytmie,
5. Má QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí vzorce Fredericia> 450 milisekund u mužů nebo> 470 milisekund u žen nebo důkaz o blocích pobočky levého svazku (poznámka: Blok pobočky pravého svazku je přijatelný), druhé nebo třetí stupeň AV blok nebo důkaz hypertrofie levé komory na EKG
6. Mějte anamnézu onemocnění jater nebo současnou zvýšení aspartátu aminotransferázy (AST), alanin aminotransferázy (ALT), 2 × horní hranice normálního (ULN).

7. Mějte anamnézu onemocnění ledvin nebo současných hodnot testovacích testů renálních funkcí takto:

   • Krevní močovina dusík (bun)> 2 × uln,
   • Kreatinin (Cr)> 1,5 mg/dl.
8. Darovali krev (s výjimkou plazmatického darování) přibližně 500 ml do 56 dnů před screeningem.
9. Darovali plazmu do 7 dnů před screeningem.
10. Mají hodnotu hemoglobinu <13 g/dl pro muže a <12 g/dl pro ženy.
11. Před screeningem podstoupili léčbu vyšetřovacím lékem do 30 dnů nebo 5krát vyšší než poločas (podle toho, co je delší).
12. Užívali předepsané léky do 14 dnů -1 -1 nebo volně prodejných léků, dietních doplňků, bylinných produktů nebo vitamínů do 7 dnů nebo 5 poločasů (pokud jsou známy), podle toho, co je delší, dne -1.
13. Mají pozitivní test léčiva moči na alkohol, opioidy (např. Kodein, heroin, fentanyl, morfin, oxykodon atd.), Kokain, amfetamin, metamfetamin, 3,4-methylendioxymethetamin (mdma), benzodiazepiny, barbituraterate. , propoxyfen, nebo phenceclidin/fenylcyklohexyl piperidin (PCP) při přijetí.
14. Mají historii sebevražedných pokusů nebo současných nebo nedávných důkazů o sebevražedných myšlenkách za posledních 12 měsíců na základě stupnice hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR).
15. Mají pozitivní sérologii pro povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), protilátku hepatitidy C (HCVAB) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
16. Mít pozitivní výsledky pro test koronavirové choroby 2019 (COVID-19).
17. Mít historii anafylaxe a známou alergii na jakoukoli formulaci léčiva.
18. Mějte historii spotřeby jakéhokoli produktu obsahujícího grapefruitu, pomelo, pomeranče v Seville nebo alkohol do 7 dnů před dávkováním léčiva v den 1.
19. Spotřebovali jakýkoli produkt obsahující kofein nebo xanthin do 24 hodin před dávkováním léčiva v den 1