VK4-116 Fas I-studerar med livsmedelseffekt

Inkluderingskriterier:

1. Var en frisk manlig eller kvinnlig volontär mellan 18 och 60 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.

   • Det maskulina / feminina könet används utan diskriminering och med målet att lättare texten.

2. Har ett kroppsmassaindex (BMI) inom ett intervall från 17,0 till 36,0 kg/m2 och en minsta vikt på minst 50,0 kg vid screening.
3. Kunna verbalisera förståelse för samtyckesformulär, kunna ge skriftligt informerat samtycke och verbalisera villigheten att genomföra studieprocedurer.
4. Har inga kliniskt signifikanta samtidiga medicinska tillstånd bestämda av medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk laboratorieundersökning, vitala tecken och 12-ledande EKG.

5. En kvinnlig studiedeltagare måste uppfylla ett av följande kriterier:

   • Om det är fertildödande potential - samtycker till att använda en av de accepterade preventivregimerna från minst 30 dagar före den första administrationen av studiemedicinen, under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen. En acceptabel metod för preventivmedel inkluderar ett av följande:

     i. Avhållsamhet från heteroseksuellt samlag, ii. Hormonella preventivmedel (t.ex. injicerbara/implantat/insertbara hormonella födelsekontrollprodukter, transdermal patch), iii. intrauterin enhet (med eller utan hormoner). Eller samtycker till att använda en dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och spermicid) under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.

   • Om en kvinna med icke -barnbärande potential - bör vara kirurgiskt steril (dvs har genomgått fullständig hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering/ocklusion) eller i ett klimakteriet (minst 1 år utan menstruation), vilket bekräftas av follikelstimulering av hormon (FSH) nivåer (≥40 miu/ml).

   En manlig studiedeltagare som bedriver sexuell aktivitet måste gå med på att använda en dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom och spermicid) och samtycker till att inte donera spermier under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.

6. Kunna och vara villig att uppfylla protokollkraven och reglerna och förordningarna på studieplatsen och vara troligt att genomföra alla studiebehandlingar.

Uteslutningskriterier:

1. Har något kliniskt signifikant fynd inom ett år efter screening av medicinsk historia, fysisk undersökning, fullständig neurologisk undersökning, kliniskt laboratorietest, vitala tecken eller EKG som kontraindikerar deltagande i studien. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, historia av eller nuvarande hjärt-, lever-, njur-, neurologiska, gastrointestinala (GI), lung, endokrinologiska, hematologiska eller immunologiska sjukdomar eller malignitetshistoria.
2. Använd nikotinprodukter via rökning/vaping under de senaste 6 månaderna.
3. Ha ett sittande systoliskt blodtryck (BP)> 140 mmHg, diastolisk BP> 90 mmHg och hjärtfrekvens (HR) <45 eller> 100 slag per minut (BPM) vid screening och klinikintag.
4. Historia om instabil angina; en historia av hjärtinfarkt; eller en historia av en kliniskt signifikant hjärtarytmi,
5. Har ett QT -intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fredericia -formel> 450 millisekunder hos män eller> 470 millisekunder hos kvinnor, eller bevis på vänster buntgrenblock (Obs: höger buntgrenblock är acceptabelt), andra eller tredje grad AV, eller bevis av vänster ventrikulär hypertrofi på EKG
6. Har en historia av leversjukdom eller nuvarande höjd av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), 2 × den övre gränsen för normal (Uln).

7. Har en historia av njursjukdom eller nuvarande testvärden för njurfunktion enligt följande:

   • Blod ureakväve (bun)> 2 × uln,
   • Kreatinin (CR)> 1,5 mg/dL.
8. Har donerat blod (exklusive plasmadonation) på cirka 500 ml inom 56 dagar före screening.
9. Har donerat plasma inom sju dagar före screening.
10. Har hemoglobinvärde <13 g/dl för män och <12 g/dl för kvinnor.
11. Har genomgått behandling med ett undersökningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vad som är längre) före screening.
12. Har tagit förskrivna mediciner inom 14 dagar från dag -1 eller diskuterade mediciner, kosttillskott, örttrodukter eller vitaminer inom 7 dagar eller 5 halveringstid (om det är känt), beroende på vad som är längre, på dag -1.
13. Have a positive urine drug test for alcohol, opioids (e.g., codeine, heroin, fentanyl, morphine, oxycodone, etc.), cocaine, amphetamine, methamphetamine, 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA), benzodiazepines, tetrahydrocannabinol (THC), barbiturates , propoxyfen eller fencyclidin/fenylcyklohexylpiperidin (PCP) vid inträde.
14. Har en historia av självmordsförsök eller nuvarande eller nyligen bevis på självmordstankar under de senaste 12 månaderna baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
15. Ha en positiv serologi för hepatit B -ytantigen (HBSAG), hepatit C -antikropp (HCVAB) eller humant immunbristvirus (HIV).
16. Har positiva resultat för ett Coronavirus-sjukdom 2019 (Covid-19) -test.
17. Har en historia av anafylax och känd allergi mot någon läkemedelsformulering.
18. Har en historia av konsumtion av alla produkter som innehåller grapefrukt, pomelo, Sevilla apelsiner eller alkohol inom sju dagar före dosering av läkemedelsdosering på dag 1.
19. Har konsumerat alla produkter som innehåller koffein eller xantin inom 24 timmar före dosering av läkemedelsdikt på dag 1