VK4-116 Fase I Estudio con efecto alimentario

Criterios de inclusión:

1. Sea un voluntario sano o femenino entre 18 y 60 años, inclusive, en el momento del consentimiento.

   • El género masculino / femenino se usa sin ninguna discriminación y con el objetivo de aligerar el texto.

2. Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro de un rango de 17.0 a 36.0 kg/m2 y un peso mínimo de al menos 50.0 kg en la detección.
3. Ser capaz de verbalizar la comprensión de la forma de consentimiento, poder proporcionar consentimiento informado por escrito y verbalizar la disposición a completar los procedimientos de estudio.
4. No tienen afecciones médicas concurrentes clínicamente significativas determinadas por el historial médico, el examen físico, el examen de laboratorio clínico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones.

5. Un participante del estudio femenino debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

   • Si es de potencial de maternidad, acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados de al menos 30 días antes de la primera administración de la medicación del estudio, durante el estudio, y durante al menos 30 días después de la última dosis de la medicación del estudio. Un método aceptable de anticoncepción incluye uno de los siguientes:

     i. Abstinencia de relaciones sexuales heterosexuales, ii. Anticonceptivos hormonales (p. Ej., Productos de control de la natalidad hormonal inyectable/implante/inserto, parche transdérmico), III. dispositivo intrauterino (con o sin hormonas). O acepta usar un método de doble barrera (por ejemplo, condón y espermicida) durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

   • Si una hembra de potencial que no es infantil, se ha sometido a una histerectomía completa, ooforectomía bilateral o ligadura/oclusión de tubales) o en un estado menopáusico (al menos 1 año sin menstrucción), como se confirma por la hormona folículo estimulante Niveles (FSH) (≥40 MIU/ml).

   Un participante en el estudio masculino que se involucra en la actividad sexual debe aceptar usar un método de doble barrera (por ejemplo, condón y espermicida) y aceptar no donar espermatozoides durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis de la medicación del estudio.

6. Ser capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de protocolo y las reglas y regulaciones del sitio de estudio, y es probable que complete todos los tratamientos de estudio.

Criterios de exclusión:

1. Tener cualquier hallazgo clínicamente significativo dentro de un año posterior a la detección de historial médico, examen físico, examen neurológico completo, prueba de laboratorio clínico, signos vitales o ECG que contraindican la participación en el estudio. Esto incluye, entre otros, antecedentes o actuales cardíacos, hepáticos, renales, neurológicos, gastrointestinales (GI), pulmonares, endocrinológicos, hematológicos o inmunológicos o antecedentes de malignidad.
2. Use productos de nicotina a través de fumar/vapear en los últimos 6 meses.
3. Tenga una presión arterial sistólica (BP)> 140 mmHg, BP diastólica> 90 mmHg y frecuencia cardíaca (HR) <45 o> 100 latidos por minuto (BPM) en la detección y la ingesta clínica.
4. Historia de angina inestable; una historia de infarto de miocardio; o un historial de una arritmia cardíaca clínicamente significativa,
5. Tiene un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando fórmula de Fredericia> 450 milisegundos en hombres o> 470 milisegundos en mujeres, o evidencia de bloques de ramas de paquete izquierdo (nota: el bloque de rama de paquete derecha es aceptable), bloqueo AV de segundo o tercer grado, o evidencia de evidencia de hipertrofia ventricular izquierda en ECG
6. Tener antecedentes de enfermedad hepática o elevación actual de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), 2 × el límite superior de lo normal (ULN).

7. Tener antecedentes de enfermedad renal o valores actuales de la prueba de función renal de la siguiente manera:

   • Nitrógeno de urea de sangre (BUN)> 2 × Uln,
   • creatinina (cr)> 1.5 mg/dl.
8. Han donado sangre (excluyendo donación de plasma) de aproximadamente 500 ml dentro de los 56 días previos a la detección.
9. Han donado plasma dentro de los 7 días previos a la detección.
10. Tener un valor de hemoglobina de <13 g/dL para hombres y <12 g/dL para mujeres.
11. Se han sometido a tratamiento con un medicamento de investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media (la que sea más larga) antes de la detección.
12. Han tomado medicamentos recetados dentro de los 14 días del día -1 o medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos, productos herbales o vitaminas dentro de los 7 días o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, del día -1.
13. Tener una prueba de drogas orina positiva para el alcohol, opioides (por ejemplo, codeína, heroína, fentanilo, morfina, oxicodona, etc.), cocaína, anfetamina, metanfetamina, 3,4-metilenedioximetamina (MDMA), bencodiacepinas, tetrahidrocannabinol (Thc), barbitanaturatos (MDMA), bencodiacepinas, tetrahidrohidrohidrabinol (tc), Barbiteraturas (MDMA), bencodiacepinas, tetrahidrocannabinol (tc), Barbiteraturas (MDMA), bencodiacepinas, tetrahidrohidrohidrohidrabinol (tc), Barbiteraturas (MDMA), bencodiacepinas, tetrahidrocannabinol (Thc), Barbiteraturas, Barbiteraturas. , propoxifeno, o fenciclidina/fenilciclohexil piperidina (PCP) al ingreso.
14. Tener antecedentes de intentos de suicidio o evidencia actual o reciente de ideación suicida en los últimos 12 meses basados ​​en la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS).
15. Tener una serología positiva para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), el anticuerpo de hepatitis C (HCVAB) o el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
16. Tener resultados positivos para una prueba de enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19).
17. Tener antecedentes de anafilaxia y alergia conocida a cualquier formulación de drogas.
18. Tener antecedentes de consumo de cualquier producto que contenga toronja, pomelo, naranjas de Sevilla o alcohol dentro de los 7 días antes del estudio de la dosificación de drogas el día 1.
19. Ha consumido cualquier producto que contenga cafeína o xantina dentro de las 24 horas antes de estudiar la dosificación de drogas el día 1