- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06809023
Sukupuolierojen arviointi glukoosimetaboliassa vasteena unen rajoittamiselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi kolmasosaa amerikkalaisista ilmoittaa säännöllisesti saavansa riittämättömän määrän unta. Krooninen unen puutteeseen liittyy negatiivisia terveysvaikutuksia, kuten liikalihavuus, sydän- ja verisuonisairaus, diabetes ja metabolinen oireyhtymä. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että unen restriktio vähentää glukoositoleranssia muuten terveillä aikuisilla, ja on nyt vakiintunut, että unen rajoitukset vähentävät insuliiniherkkyyttä. Kirjallisuudessa on kuitenkin merkittävää aukkoa siitä, kuinka sukupuolierot voivat ajaa erilaisiin aineenvaihduntatuloksiin miehillä ja naisilla vastauksena unen menetykseen.
Epidemiologiset tutkimukset viittaavat voimakkaasti siihen, että naiset ja miehet voivat reagoida eri tavalla unen rajoituksiin ja vuorokausipäivän häiriöihin liittyviin fysiologisiin haasteisiin. Naisten nukkumisvaikeudet ovat yleisempiä miehiin verrattuna, ja unihäiriöt näyttävät liittyvän suurempaan liikalihavuuden, verenpainetaudin ja kohonneeseen HbA1c -riskiin miehillä verrattuna. Vaikka useita syy -mekanismeja on tutkittu, useimmat laboratoriotutkimukset, joissa tutkitaan mekanismeja, joilla unihäiriöt heikentävät aineenvaihduntaa, on tehty yksinomaan miehillä tai niitä ei ole saatu sukupuolten eroihin.
Yksi potentiaalinen mekanismi, joka perustuu sukupuolieroja glukoosin säätelyssä unihäviön jälkeen, on glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reitti. GLP-1 vähentää verensokeria stimuloimalla insuliinin eritystä ja estämällä glukagonin eritystä vasteena ruoan saannille ja on tavoite lupaavan uusia insuliiniresistenssin ja liikalihavuuden hoitoja, kuten Ozempic ja Wegovy. Mielenkiintoista on, että naisilla on suurempi vaste hoitoon näillä GLP-1-reseptoriagonistisilla lääkkeillä; Lisäksi yhdessä laboratoriotutkimuksessa havaittiin laskenut GLP-1-tasot naisilla, mutta ei miehillä 4 päivän unen rajoittamisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua ristikkäistä suunnittelua nuorilla miehillä ja premenopausaalisilla naisilla testatakseen hypoteeseja, joiden mukaan unen menetys heikentää glukoosin sietokykyä enemmän naisilla kuin miehillä, ja että tätä eroa välittää osittain sukupuolesta riippuvat vasteet GLP-1: ssä unen rajoituksen jälkeen .
Tällä hetkellä diabeteksen tai unen menetyksen hallinnasta ei ole seksikohtaisia suosituksia, huolimatta todisteista siitä, että naisilla voi olla suurempi sairaustaakka kuin miehillä. Sukupuolierojen ymmärtäminen glukoosimetaboliassa vasteena unen rajoittamiselle on kriittistä tehokkaampien ja yksilöllisten hoitosuositusten tekemiseksi naisten ja miesten unen rajoittamisen haitallisten metabolisten vaikutusten lieventämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, joilla on tavanomainen unen herätys ajoitus
- Tupakoimattomat
- Lääketieteellisten, psykologisten ja unen seulontakokeiden suorittaminen
- Pystyy viettämään viisi peräkkäistä päivää/yötä laboratoriossa kahdessa erillisessä tilanteessa (yhteensä 10 päivää/yötä laboratoriossa)
- Naisilla on oltava lähihistoria säännöllisistä kuukautiskierroksista
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen tai psykiatrisen häiriön historia
- Unihäiriön historia tai nukkumista edistävän lääkityksen säännöllinen käyttö
- Nykyinen resepti-, yrtti- tai käsikauppulääkkeiden käyttö, mukaan lukien hormonaalinen ehkäisymenetelmä
- Matkustaminen vähintään kahden aikavyöhykkeen yli viimeisen 3 kuukauden aikana
- Luovuttaa verta viimeisen 8 viikon aikana
- Työskenteli yötä tai kiertävää vuorotyötä viime vuoden aikana
- Kuulon heikkeneminen, näkövamma
- Silmien trauman tai leikkauksen historia
- Huume- tai alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen rajoitus
Osallistujat läpikäyvät nukkumisrajoituksen 4 tuntiin/yöhön
|
Osallistujia pyydetään nukkumaan 4h/yö
|
|
Ei väliintuloa: Hallintaolosuhteet
Osallistujat läpikäyvät valvontaolosuhteet (ei unen rajoituksia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero miesten ja naisten välillä postprandiaalisessa glukoosivasteessa unen rajoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivä 4 (käsivarsi 1) vs. tutkimuspäivä 4 (käsi 2)
|
Testaa hypoteesi, jonka mukaan unen rajoittamisen kolme yötä lisää naisten suuremmassa määrin glukoositasoja miehiin verrattuna.
Postrandiaalinen glukoosi arvioidaan vasteena tavanomaiselle aterialle ohjauksen ja unen rajoituksen jälkeen.
Miesten ja naisten välillä verrataan muutosta postprandiaalisen glukoosin muutosta kontrollista unen rajoitukseen.
|
Opintopäivä 4 (käsivarsi 1) vs. tutkimuspäivä 4 (käsi 2)
|
|
Ero miesten ja naisten välillä PostPrandial-GLP-1-reaktiossa unen rajoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivä 4 (käsivarsi 1) vs. tutkimuspäivä 4 (käsi 2)
|
Testaa hypoteesi, jonka mukaan kolme yötä unen supistumisessa laskee naisten suuremmassa määrin kuin miehet verrattuna suuremmassa määrin.
Postrandiaaliset GLP-1-tasot arvioidaan vasteena tavanomaiselle aterialle ohjauksen ja unen rajoituksen jälkeen.
Miesten ja naisten välillä verrataan muutosta postprandiaalisen GLP-1: n muutosta kontrollista unen rajoittamiseen.
|
Opintopäivä 4 (käsivarsi 1) vs. tutkimuspäivä 4 (käsi 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero miesten ja naisten välillä paasto -glukoosissa unen rajoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivä 5 (käsivarsi 1) vs. tutkimuspäivä 5 (käsi 2)
|
Testaa hypoteesi, jonka mukaan unen rajoittamisen kolme yötä lisää paasto -glukoositasoja naisten suuremmassa määrin verrattuna miehiin.
Paastoglukoosi arvioidaan yön yli tavanomaisen nukkumisjakson aikana hallinnan ja unen rajoituksen jälkeen.
Miesten ja naisten välillä verrataan paastoglukoosin muutosta kontrollista unirajoitukseen.
|
Opintopäivä 5 (käsivarsi 1) vs. tutkimuspäivä 5 (käsi 2)
|
|
Ero miesten ja naisten välillä paastoamisessa GLP-1: ssä unen rajoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivä 5 (käsivarsi 1) vs. tutkimuspäivä 5 (käsi 2)
|
Testaa hypoteesi, jonka mukaan unen rajoittamisen kolme yötä laskee GLP-1-tasoja naisten suuremmassa määrin miehiin verrattuna.
Paasto GLP-1-tasot arvioidaan yön yli tavanomaisen nukkumisjakson aikana hallinnan ja unen rajoituksen jälkeen.
Miesten ja naisten välillä verrataan paastoamisen GLP-1: n muutosta kontrollista unen rajoittamiseen.
|
Opintopäivä 5 (käsivarsi 1) vs. tutkimuspäivä 5 (käsi 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-P-000064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .