- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06809023
Оценка половых различий в метаболизме глюкозы в ответ на сокращение сна
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Две трети американцев сообщают, что регулярно получают недостаточное количество сна. Хронический дефицит сна связан с негативными последствиями для здоровья, такими как ожирение, сердечно -сосудистые заболевания, диабет и метаболический синдром. Лабораторные исследования показали, что ограничение сна снижает толерантность к глюкозе у здоровых взрослых, и теперь хорошо установлено, что ограничение сна снижает чувствительность к инсулину. Тем не менее, в литературе существует значительный пробел в отношении того, как половые различия могут стимулировать разнородные метаболические результаты у мужчин и женщин в ответ на потерю сна.
Эпидемиологические исследования убедительно свидетельствуют о том, что женщины и мужчины могут по -разному реагировать на физиологические проблемы, связанные с ограничением сна и нарушениями циркад. Проблемы со сном более распространены у женщин по сравнению с мужчинами, а нарушения сна, по -видимому, связаны с более высоким риском ожирения, гипертонии и повышенного HBA1C у женщин по сравнению с мужчинами. Хотя было исследовано многочисленные причины, большинство лабораторных исследований, исследующих механизмы, с помощью которых нарушения сна, нарушают метаболизм, проводились исключительно у мужчин или не были привлечены к половым различиям.
Одним из потенциальных механизма, лежащих в основе половых различий в регуляции глюкозы после потери сна, является путь, похожий на глюкагон пептид-1 (GLP-1). GLP-1 уменьшает глюкозу в крови за счет стимулирования секреции инсулина и ингибируя секрецию глюкагона в ответ на потребление пищи и является мишенью для перспектив новых методов лечения резистентности к инсулину и ожирения, таких как Оземпик и Вегови. Интересно, что женщины демонстрируют больший ответ на лечение этими препаратами GLP-1-рецептора; Кроме того, одно лабораторное исследование обнаружило снижение уровня GLP-1 у женщин, но не у мужчин после 4 дней сокращения сна.
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный дизайн кроссовера у молодых мужчин и женщин в пременопаузе, чтобы проверить гипотезы о том, что потеря сна ухудшает глюкозу больше у женщин, чем у мужчин, и что это различие частично опосредовано реакциями по полу в GLP-1 после урегулирования сна сна. Полем
В настоящее время нет никаких рекомендаций по положению для лечения диабета или потери сна, несмотря на доказательства того, что женщины могут нести большую нагрузку на заболевание, чем мужчины. Понимание половых различий в метаболизме глюкозы в ответ на сокращение сна имеет решающее значение для обеспечения более эффективных и индивидуальных рекомендаций по лечению, чтобы смягчить неблагоприятные метаболические эффекты ограничения сна у женщин и мужчин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые с обычным временем сна.
- Некурящие
- Завершение медицинских, психологических испытаний и скрининга сна и сна
- Способен провести 5 последовательных дней/ночей в лаборатории в двух отдельных случаях (всего 10 дней/ночи в лаборатории)
- Женщины должны иметь недавнюю историю регулярных менструальных циклов
Критерии исключения:
- История неврологического или психиатрического расстройства
- История расстройства сна или регулярное использование лекарств от сон
- Текущий рецепт, травяные или безрецептурные лекарства, включая гормональный контроль над рождаемостью
- Путешествие по 2 или более часовым поясам в течение последних 3 месяцев
- Пожертвование кровь в течение последних 8 недель
- Проработал ночь или вращающаяся сменная работа в течение прошлого года
- Нарушение слуха, нарушение зрения
- История травмы глаз или хирургии
- Зависимость от наркотиков или алкоголя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограничение сна
Участники подвергаются ограничению сна до 4 часов в ночь
|
Участники будут предложены спать 4 часа/ночь
|
|
Без вмешательства: Условие управления
Участники подвергаются контрольному условию (без ограничения сна)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между мужчинами и женщинами в постпрандиальной реакции глюкозы после ограничения сна
Временное ограничение: День обучения 4 (рука 1) против дня обучения 4 (рука 2)
|
Проверьте гипотезу о том, что три ночи сокращения сна в большей степени повышают уровень глюкозы постпрандиальной, по сравнению с мужчинами.
Постпрандиальная глюкоза будет оцениваться в ответ на стандартное питание после контроля и ограничения сна.
Изменение в постпрандиальной глюкозе от контроля до ограничения сна будет сравниваться между мужчинами и женщинами.
|
День обучения 4 (рука 1) против дня обучения 4 (рука 2)
|
|
Разница между мужчинами и женщинами в ответе постпрандиального GLP-1 после ограничения сна
Временное ограничение: День обучения 4 (рука 1) против дня обучения 4 (рука 2)
|
Проверьте гипотезу о том, что три ночи сокращения сна в большей степени снижают постпрандиальные уровни GLP-1 у женщин по сравнению с мужчинами.
Постпрандиальные уровни GLP-1 будут оцениваться в ответ на стандартное питание после контроля и ограничения сна.
Изменение в постпрандиальном GLP-1 от контроля к ограничению сна будет сравниваться между мужчинами и женщинами.
|
День обучения 4 (рука 1) против дня обучения 4 (рука 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между мужчинами и женщинами в глюкозе поста после ограничения сна
Временное ограничение: День обучения 5 (рука 1) против дня обучения 5 (рука 2)
|
Проверьте гипотезу о том, что три ночи сокращения сна в большей степени повышают уровень глюкозы поста в большей степени по сравнению с мужчинами.
Глюкоза натощак будет оцениваться в течение ночи в течение привычного периода сна после контроля и ограничения сна.
Изменение глюкозы натощак от контроля до ограничения сна будет сравниваться между мужчинами и женщинами.
|
День обучения 5 (рука 1) против дня обучения 5 (рука 2)
|
|
Разница между мужчинами и женщинами в голодании GLP-1 после ограничения сна
Временное ограничение: День обучения 5 (рука 1) против дня обучения 5 (рука 2)
|
Проверьте гипотезу о том, что три ночи сокращения сна в большей степени снижают уровень GLP-1 натощак по сравнению с мужчинами.
Уровни GLP-1 натощак будут оцениваться в течение ночи в течение привычного периода сна после контроля и ограничения сна.
Изменение в натощак GLP-1 от контроля до ограничения сна будет сравниваться между мужчинами и женщинами.
|
День обучения 5 (рука 1) против дня обучения 5 (рука 2)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-P-000064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .