- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06809023
Hodnocení pohlavních rozdílů v metabolismu glukózy v reakci na omezení spánku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě třetiny Američanů pravidelně získávají nedostatečné množství spánku. Chronický nedostatek spánku je spojen s negativními zdravotními důsledky, jako je obezita, kardiovaskulární onemocnění, diabetes a metabolický syndrom. Laboratorní studie ukázaly, že omezení spánku snižuje toleranci glukózy u jinak zdravých dospělých a nyní je dobře prokázáno, že omezení spánku snižuje citlivost na inzulín. V literatuře je však významná mezera o tom, jak mohou rozdíly v sexu u mužů a žen v reakci na ztrátu spánku řídit rozdíly v sexu.
Epidemiologické studie silně naznačují, že ženy a muži mohou reagovat odlišně na fyziologické výzvy spojené s omezením spánku a cirkadiánním narušením. Problémy se spánkem jsou u žen ve srovnání s muži převládající a zdá se, že poruchy spánku jsou spojeny s vyšším rizikem obezity, hypertenze a zvýšeným HbA1c u žen ve srovnání s muži. Ačkoli bylo prozkoumáno více příčinných mechanismů, většina laboratorních studií zkoumajících mechanismy, kterými poruchy spánku zhoršují metabolismus, byla provedena pouze u mužů nebo nebyla poháněna pro rozdíly v pohlaví.
Jedním z potenciálních mechanismů, které jsou základem pohlavních rozdílů v regulaci glukózy po ztrátě spánku, je cesta peptid-1 (GLP-1) podobná glukagonu. GLP-1 snižuje glukózu v krvi stimulací sekrece inzulínu a inhibicí sekrece glukagonu v reakci na příjem potravy a je cílem slibné nové léčby rezistence na inzulín a obezitu, jako je ozeMip a Wegovy. Je zajímavé, že ženy vykazují větší reakci na léčbu těmito agonistickými léky na receptoru GLP-1; Jedna laboratorní studie navíc zjistila snížené hladiny GLP-1 u žen, ale ne u mužů po 4 dnech zkrácení spánku.
Tato studie použije randomizovaný konstrukční návrh u mladých mužů a premenopauzálních žen k testování hypotéz, že ztráta spánku zhoršuje toleranci glukózy více u žen než u mužů, a že tento rozdíl je částečně zprostředkován odpověďmi závislými na GLP-1 po odřeznutí spánku po spánku .
V současné době neexistují žádná doporučení specifická pro pohlaví pro řízení diabetu nebo ztráty spánku, navzdory důkazům, že ženy mohou nést větší zatížení nemoci než muži. Pochopení rozdílů v pohlaví v metabolismu glukózy v reakci na omezení spánku je rozhodující pro efektivnější a individualizované doporučení léčby ke zmírnění nepříznivých metabolických účinků omezení spánku u žen a mužů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí s konvenčním načasováním spánku
- Nekuřáci
- Dokončení testů lékařského, psychologického a spánku
- Schopen strávit 5 po sobě jdoucích dnů/nocí v laboratoři při dvou samostatných příležitostech (celkem 10 dní/nocí v laboratoři)
- Ženy musí mít nedávnou historii pravidelných menstruačních cyklů
Kritéria pro vyloučení:
- Historie neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Historie poruchy spánku nebo pravidelné užívání léků podporujících spánek
- Současné předpis, bylinné nebo volně prodejné léky, včetně hormonální kontroly antikoncepce
- Cestování po 2 nebo více časových pásmech za poslední 3 měsíce
- Darování krve za posledních 8 týdnů
- Pracovala v noci nebo rotující směny v minulém roce
- Postižení sluchu, zrakové postižení
- Historie traumatu nebo chirurgického zákroku
- Závislost na drogách nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omezení spánku
Účastníci podléhají omezení spánku na 4 hodiny/noc
|
Účastníci budou požádáni, aby spali 4h/noc
|
|
Žádný zásah: Řídicí podmínka
Účastníci podstupují kontrolní podmínku (žádné omezení spánku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi muži a ženami v postprandiální reakci glukózy po omezení spánku
Časové okno: Studijní den 4 (ARM 1) vs. Den studie 4 (ARM 2)
|
Vyzkoušejte hypotézu, že tři noci zkrácení spánku zvyšuje postprandiální hladinu glukózy ve větší míře u žen ve srovnání s muži.
Postprandiální glukóza bude posouzena v reakci na standardní jídlo po kontrole a omezení spánku.
Změna postprandiální glukózy z kontroly na omezení spánku bude porovnána mezi muži a ženami.
|
Studijní den 4 (ARM 1) vs. Den studie 4 (ARM 2)
|
|
Rozdíl mezi muži a ženami v postprandiální reakci GLP-1 po omezení spánku
Časové okno: Studijní den 4 (ARM 1) vs. Den studie 4 (ARM 2)
|
Vyzkoušejte hypotézu, že tři noci zkrácení spánku snižuje postprandiální hladiny GLP-1 ve větší míře u žen ve srovnání s muži.
Postprandiální hladiny GLP-1 budou hodnoceny v reakci na standardní jídlo po kontrole a omezení spánku.
Změna postprandiálního GLP-1 z omezení kontroly na spánek bude porovnána mezi muži a ženami.
|
Studijní den 4 (ARM 1) vs. Den studie 4 (ARM 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi muži a ženami v glukóze půstu po omezení spánku
Časové okno: Studijní den 5 (ARM 1) vs. Den studie 5 (ARM 2)
|
Testujte hypotézu, že tři noci zkrácení spánku zvyšuje hladinu glukózy nalačno ve větší míře u žen ve srovnání s muži.
Glukóza nalačno bude hodnocena přes noc během obvyklého období spánku po kontrole a omezení spánku.
Změna glukózy nalačno z kontroly na omezení spánku bude porovnána mezi muži a ženami.
|
Studijní den 5 (ARM 1) vs. Den studie 5 (ARM 2)
|
|
Rozdíl mezi muži a ženami v půstu GLP-1 po omezení spánku
Časové okno: Studijní den 5 (ARM 1) vs. Den studie 5 (ARM 2)
|
Vyzkoušejte hypotézu, že tři noci zkrácení spánku snižuje hladiny GLP-1 nalačno ve větší míře u žen ve srovnání s muži.
Hladiny GLP-1 nalačno budou hodnoceny přes noc během obvyklého období spánku po kontrole a omezení spánku.
Změna půstu GLP-1 z kontroly na omezení spánku bude porovnána mezi muži a ženami.
|
Studijní den 5 (ARM 1) vs. Den studie 5 (ARM 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-P-000064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omezení spánku
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
Hippocration General HospitalDokončeno
-
George Washington UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborGestační diabetes mellitus v těhotenství | Glukózová intolerance během těhotenství | Spotřeba nenutričních sladidel v těhotenství a/nebo kojeníSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong